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Agopuntura per il trattamento dell'ipotensione farmaco-dipendente nello scompenso cardiaco

2 luglio 2021 aggiornato da: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Si ritiene che l'agopuntura aumenti la pressione sanguigna nelle persone che lottano con la pressione bassa. Questo è un problema comune che devono affrontare le persone con insufficienza cardiaca e talvolta queste persone hanno bisogno di assumere farmaci per aumentare artificialmente la pressione sanguigna. Questo studio è progettato per determinare se l'uso dell'agopuntura nelle persone con insufficienza cardiaca può migliorare la loro pressione sanguigna abbastanza da non richiedere farmaci per aumentare artificialmente la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christopher Suhar, MD
  • Numero di telefono: 858-554-3300

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps La Jolla Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher Suhar, MD
          • Numero di telefono: 858-554-3300
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Ming Ni, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Shiley Integrative Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher Suhar, MD
          • Numero di telefono: 858-554-3300
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Ming Ni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia cronica (sistolica o diastolica)
  • L'elenco dei farmaci include midodrina o fludrocortisone, da assumere come programmato o secondo necessità

Criteri di esclusione:

  • Storia di agopuntura di qualsiasi tipo negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta, come indicato dal quadro clinico al momento dell'arruolamento
  • Attualmente su un dispositivo meccanico (LVAD, TAH, ECMO)
  • Storia di sindrome epatorenale, insufficienza surrenalica, per la quale rispettivamente la midodrina e il fludrocortisone sono usati specificamente per trattare tale condizione
  • Mancanza di luoghi adatti per posizionare i semi di agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: La vera agopuntura
Procedura: La vera agopuntura
Consegna di quattro semi di agopuntura (senza aghi coinvolti) nella zona della testa e del collo nei veri punti di agopuntura.
SHAM_COMPARATORE: Falsa agopuntura
Procedura: Falsa agopuntura
Consegna di quattro semi di agopuntura (senza aghi coinvolti) nella zona della testa e del collo in punti non di agopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione della pressione arteriosa media, misurata dal bracciale per la misurazione della pressione sanguigna in posizione seduta
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna aggiustata per i farmaci
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione della pressione arteriosa media, misurata dal bracciale per la misurazione della pressione sanguigna in posizione seduta, aggiustata per la dose di midodrina/fludrocortisone come covariata
9 settimane
Pressione sanguigna in piedi regolata per i farmaci
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione della pressione arteriosa media, misurata dal bracciale per la misurazione della pressione sanguigna in posizione eretta, aggiustata per la dose di midodrina/fludrocortisone come covariata
9 settimane
Modifica della dose del farmaco
Lasso di tempo: 9 settimane
Variazione percentuale della dose mediana di midodrina o fludrocortisone (in mg a settimana)
9 settimane
Ho smesso di prendere farmaci
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero di pazienti che hanno interrotto la somministrazione di midodrina o fludrocortisone entro la fine dello studio
9 settimane
Classe NYHA
Lasso di tempo: Inizio, 5 settimane e 9 settimane
Cambio di classe NYHA
Inizio, 5 settimane e 9 settimane
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Inizio, 5 settimane e 9 settimane
Variazione dei punteggi della qualità della vita tramite VAS
Inizio, 5 settimane e 9 settimane
Risultato di sicurezza composito
Lasso di tempo: Durante lo studio, tempo totale 9 settimane
Composito di lesione cutanea, ipotensione sintomatica, ricovero per esacerbazione di insufficienza cardiaca o sincope o ipotensione, impianto di dispositivo LVAD/MCS o trapianto di cuore o morte per tutte le cause
Durante lo studio, tempo totale 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
  • Investigatore principale: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
  • Investigatore principale: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20-7569

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La vera agopuntura

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