Acupuntura para o Tratamento da Hipotensão Dependente de Medicação na Insuficiência Cardíaca
2 de julho de 2021 atualizado por: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Acredita-se que a acupuntura aumente a pressão arterial em pessoas que lutam contra a pressão arterial baixa.
Este é um problema comum enfrentado por pessoas com insuficiência cardíaca e, às vezes, essas pessoas precisam tomar medicamentos para aumentar artificialmente a pressão arterial.
Este estudo foi desenvolvido para determinar se o uso de acupuntura em pessoas com insuficiência cardíaca pode melhorar a pressão arterial o suficiente para não exigir medicamentos para aumentar artificialmente a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu-Ming Ni, MD
- Número de telefone: 858-554-3360
- E-mail: acupunctureHF@scrippshealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Suhar, MD
- Número de telefone: 858-554-3300
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps La Jolla Medical Center
-
Contato:
- Yu-Ming Ni, MD
- Número de telefone: 858-554-3360
- E-mail: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Contato:
- Christopher Suhar, MD
- Número de telefone: 858-554-3300
-
Subinvestigador:
- Yu-Ming Ni, MD
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Shiley Integrative Center
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Contato:
- Yu-Ming Ni, MD
- Número de telefone: 858-554-3360
- E-mail: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Contato:
- Christopher Suhar, MD
- Número de telefone: 858-554-3300
-
Subinvestigador:
- Yu-Ming Ni, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Insuficiência cardíaca congestiva crônica (sistólica ou diastólica)
- A lista de medicamentos inclui midodrina ou fludrocortisona, seja tomada conforme programado ou conforme necessário
Critério de exclusão:
- História de acupuntura de qualquer tipo nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada, conforme indicado pelo quadro clínico no momento da inscrição
- Atualmente em um dispositivo mecânico (LVAD, TAH, ECMO)
- Histórico de síndrome hepatorrenal, insuficiência adrenal, para os quais a midodrina e a fludrocortisona, respectivamente, estão sendo usadas especificamente para tratar essa condição
- Falta de locais adequados para colocar as sementes de acupuntura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Verdadeira Acupuntura
|
Entrega de quatro sementes de acupuntura (sem agulhas envolvidas) na área da cabeça e pescoço em verdadeiros pontos de acupuntura.
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura Simulada
|
Entrega de quatro sementes de acupuntura (sem agulhas envolvidas) na área da cabeça e pescoço em pontos não-acupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 9 semanas
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Alteração na pressão arterial média, medida pelo manguito de pressão arterial na posição sentada
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial ajustada para Medicação
Prazo: 9 semanas
|
Alteração na pressão arterial média, medida pelo manguito de pressão arterial na posição sentada, ajustada para dose de midodrina/fludrocortisona como covariável
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9 semanas
|
|
Pressão arterial em pé ajustada para medicação
Prazo: 9 semanas
|
Alteração na pressão arterial média, medida pelo manguito de pressão arterial na posição em pé, ajustada para dose de midodrina/fludrocortisona como covariável
|
9 semanas
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Mudança de Dose de Medicação
Prazo: 9 semanas
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Alteração percentual na dose média de midodrina ou fludrocortisona (em mg por semana)
|
9 semanas
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Largou os medicamentos
Prazo: 9 semanas
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Número de pacientes que abandonaram midodrina ou fludrocortisona no final do estudo
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9 semanas
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Classe NYHA
Prazo: Início, 5 semanas e 9 semanas
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Mudança na Classe NYHA
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Início, 5 semanas e 9 semanas
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Início, 5 semanas e 9 semanas
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Mudança nos escores de qualidade de vida por VAS
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Início, 5 semanas e 9 semanas
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Resultado de Segurança Composto
Prazo: Ao longo do estudo, tempo total de 9 semanas
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Composto de lesão cutânea, hipotensão sintomática, hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca ou síncope ou hipotensão, implantação de dispositivo LVAD/MCS ou transplante cardíaco ou morte por todas as causas
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Ao longo do estudo, tempo total de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
- Investigador principal: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
- Investigador principal: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-7569
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .