Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til behandling af medicinafhængig hypotension ved hjertesvigt

2. juli 2021 opdateret af: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Akupunktur menes at øge blodtrykket hos mennesker, der kæmper med lavt blodtryk. Dette er et almindeligt problem for mennesker med hjertesvigt, og nogle gange er disse mennesker nødt til at tage medicin for kunstigt at øge deres blodtryk. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om brug af akupunktur hos mennesker med hjertesvigt kan forbedre deres blodtryk nok til ikke at kræve medicin til kunstigt at øge blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christopher Suhar, MD
  • Telefonnummer: 858-554-3300

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps La Jolla Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Suhar, MD
          • Telefonnummer: 858-554-3300
        • Underforsker:
          • Yu-Ming Ni, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Shiley Integrative Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Suhar, MD
          • Telefonnummer: 858-554-3300
        • Underforsker:
          • Yu-Ming Ni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Kronisk kongestiv hjertesvigt (systolisk eller diastolisk)
  • Medicinlisten inkluderer midodrin eller fludrocortison, enten som planlagt eller efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med akupunktur af enhver art i de sidste 3 måneder
  • Akut dekompenseret hjertesvigt, som indikeret af det kliniske billede på tidspunktet for indskrivning
  • Lige nu på en mekanisk enhed (LVAD, TAH, ECMO)
  • Anamnese med hepatorenalt syndrom, binyrebarkinsufficiens, hvor henholdsvis midodrin og fludrocortison specifikt bliver brugt til at behandle denne tilstand
  • Mangel på egnede steder at placere akupunkturfrø til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ægte akupunktur
Procedure: Ægte akupunktur
Levering af fire akupunkturfrø (ingen nåle involveret) til hoved- og halsområdet ved ægte akupunkturpunkter.
SHAM_COMPARATOR: Sham Akupunktur
Procedure: Sham Akupunktur
Levering af fire akupunkturfrø (ingen nåle involveret) til hoved- og halsområdet på ikke-akupunkturpunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 9 uger
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk, målt med blodtryksmanchetten i siddende stilling
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk justeret for medicin
Tidsramme: 9 uger
Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk, målt ved blodtryksmanchet i siddende stilling, justeret for midodrin/fludrocortison dosis som kovariat
9 uger
Stående blodtryk justeret for medicin
Tidsramme: 9 uger
Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk, målt ved blodtryksmanchet i stående stilling, justeret for midodrin/fludrocortison dosis som kovariat
9 uger
Ændring af medicindosis
Tidsramme: 9 uger
Procentvis ændring i median dosis af midodrin eller fludrocortison (i mg pr. uge)
9 uger
Fik af med medicin
Tidsramme: 9 uger
Antal patienter, der kom ud af midodrin eller fludrocortison ved afslutningen af ​​undersøgelsen
9 uger
NYHA klasse
Tidsramme: Start, 5 uger og 9 uger
Ændring i NYHA-klassen
Start, 5 uger og 9 uger
Score for livskvalitet
Tidsramme: Start, 5 uger og 9 uger
Ændring i livskvalitetsresultater af VAS
Start, 5 uger og 9 uger
Sammensat sikkerhedsresultat
Tidsramme: Gennem hele studiet, samlet tid 9 uger
Sammensat af hudskade, symptomatisk hypotension, hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt eller synkope eller hypotension, implantation af LVAD/MCS-enhed eller hjertetransplantation eller dødsfald af alle årsager
Gennem hele studiet, samlet tid 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
  • Ledende efterforsker: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
  • Ledende efterforsker: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-7569

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Ægte akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner