Akupunktura w leczeniu niedociśnienia zależnego od leków w niewydolności serca
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Uważa się, że akupunktura zwiększa ciśnienie krwi u osób, które zmagają się z niskim ciśnieniem krwi.
Jest to powszechny problem osób z niewydolnością serca, a czasami osoby te muszą przyjmować leki, aby sztucznie podnieść ciśnienie krwi.
To badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie akupunktury u osób z niewydolnością serca może poprawić ich ciśnienie krwi na tyle, aby nie wymagać leków w celu sztucznego podwyższenia ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Ming Ni, MD
- Numer telefonu: 858-554-3360
- E-mail: acupunctureHF@scrippshealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher Suhar, MD
- Numer telefonu: 858-554-3300
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps La Jolla Medical Center
-
Kontakt:
- Yu-Ming Ni, MD
- Numer telefonu: 858-554-3360
- E-mail: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Christopher Suhar, MD
- Numer telefonu: 858-554-3300
-
Pod-śledczy:
- Yu-Ming Ni, MD
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Shiley Integrative Center
-
Kontakt:
- Yu-Ming Ni, MD
- Numer telefonu: 858-554-3360
- E-mail: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Christopher Suhar, MD
- Numer telefonu: 858-554-3300
-
Pod-śledczy:
- Yu-Ming Ni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Przewlekła zastoinowa niewydolność serca (skurczowa lub rozkurczowa)
- Lista leków obejmuje midodrynę lub fludrokortyzon, przyjmowane zgodnie z planem lub w razie potrzeby
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca, na co wskazuje obraz kliniczny w momencie włączenia do badania
- Obecnie na urządzeniu mechanicznym (LVAD, TAH, ECMO)
- Historia zespołu wątrobowo-nerkowego, niedoczynność kory nadnerczy, w przypadku której odpowiednio midodryna i fludrokortyzon są specjalnie stosowane w leczeniu tego stanu
- Brak odpowiednich miejsc do umieszczenia nasion akupunktury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwa akupunktura
|
Dostarczenie czterech nasion akupunktury (bez użycia igieł) do obszaru głowy i szyi w rzeczywistych punktach akupunktury.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana akupunktura
|
Dostarczenie czterech nasion akupunktury (bez użycia igieł) do obszaru głowy i szyi w punktach nieakupunkturowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi, mierzona mankietem do pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi dostosowane do leków
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi, mierzona za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, skorygowana o dawkę midodryny/fludrokortyzonu jako współzmienna
|
9 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi w pozycji stojącej dostosowane do leków
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi, mierzona za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w pozycji stojącej, skorygowana o dawkę midodryny/fludrokortyzonu jako współzmienna
|
9 tygodni
|
|
Zmiana dawki leku
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Procentowa zmiana mediany dawki midodryny lub fludrokortyzonu (w mg na tydzień)
|
9 tygodni
|
|
Odstawiłam leki
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy odstali od midodryny lub fludrokortyzonu do końca badania
|
9 tygodni
|
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: Początek, 5 tygodni i 9 tygodni
|
Zmiana w klasie NYHA
|
Początek, 5 tygodni i 9 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Początek, 5 tygodni i 9 tygodni
|
Zmiana wyników jakości życia według VAS
|
Początek, 5 tygodni i 9 tygodni
|
|
Złożony wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W trakcie studiów łączny czas 9 tygodni
|
Połączenie urazu skóry, objawowego niedociśnienia, hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca lub omdlenia lub niedociśnienia, implantacji urządzenia LVAD/MCS lub przeszczepu serca lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
W trakcie studiów łączny czas 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
- Główny śledczy: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
- Główny śledczy: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20-7569
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .