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Acupuncture pour le traitement de l'hypotension médicamenteuse dans l'insuffisance cardiaque

2 juillet 2021 mis à jour par: Yu-Ming Ni, Scripps Health
On pense que l'acupuncture augmente la pression artérielle chez les personnes aux prises avec une pression artérielle basse. Il s'agit d'un problème courant auquel sont confrontées les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque, et parfois ces personnes doivent prendre des médicaments pour augmenter artificiellement leur tension artérielle. Cette étude est conçue pour déterminer si l'utilisation de l'acupuncture chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque peut améliorer suffisamment leur tension artérielle pour ne pas nécessiter de médicaments pour augmenter artificiellement la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christopher Suhar, MD
  • Numéro de téléphone: 858-554-3300

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps La Jolla Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher Suhar, MD
          • Numéro de téléphone: 858-554-3300
        • Sous-enquêteur:
          • Yu-Ming Ni, MD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Shiley Integrative Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher Suhar, MD
          • Numéro de téléphone: 858-554-3300
        • Sous-enquêteur:
          • Yu-Ming Ni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Insuffisance cardiaque congestive chronique (systolique ou diastolique)
  • La liste des médicaments comprend la midodrine ou la fludrocortisone, à prendre comme prévu ou au besoin

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acupuncture de toute nature au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque décompensée aiguë, comme indiqué par le tableau clinique au moment de l'inscription
  • Actuellement sous appareil mécanique (LVAD, TAH, ECMO)
  • Antécédents de syndrome hépatorénal, d'insuffisance surrénalienne, pour lesquels la midodrine et la fludrocortisone sont respectivement utilisées spécifiquement pour traiter cette affection
  • Manque d'emplacements appropriés pour placer les graines d'acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vraie Acupuncture
Procédure: Vraie Acupuncture
Livraison de quatre graines d'acupuncture (aucune aiguille impliquée) dans la région de la tête et du cou aux véritables points d'acupuncture.
SHAM_COMPARATOR: Acupuncture factice
Procédure: Acupuncture factice
Livraison de quatre graines d'acupuncture (aucune aiguille impliquée) dans la région de la tête et du cou à des points sans acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 9 semaines
Modification de la pression artérielle moyenne, mesurée par un brassard de tensiomètre en position assise
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle ajustée pour les médicaments
Délai: 9 semaines
Modification de la pression artérielle moyenne, mesurée par un brassard de tensiomètre en position assise, ajustée pour la dose de midodrine/fludrocortisone comme covariable
9 semaines
Tension artérielle debout ajustée pour les médicaments
Délai: 9 semaines
Modification de la pression artérielle moyenne, mesurée par un brassard de tensiomètre en position debout, ajustée pour la dose de midodrine/fludrocortisone comme covariable
9 semaines
Changement de dose de médicament
Délai: 9 semaines
Variation en pourcentage de la dose médiane de midodrine ou de fludrocortisone (en mg par semaine)
9 semaines
A arrêté les médicaments
Délai: 9 semaines
Nombre de patients ayant arrêté la midodrine ou la fludrocortisone à la fin de l'étude
9 semaines
Classe NYHA
Délai: Début, 5 semaines et 9 semaines
Changement de classe NYHA
Début, 5 semaines et 9 semaines
Score de qualité de vie
Délai: Début, 5 semaines et 9 semaines
Evolution des scores de Qualité de Vie par EVA
Début, 5 semaines et 9 semaines
Résultat de sécurité composite
Délai: Tout au long de l'étude, durée totale 9 semaines
Composé de lésion cutanée, hypotension symptomatique, hospitalisation pour exacerbation de l'insuffisance cardiaque ou syncope ou hypotension, implantation d'un dispositif LVAD/MCS ou transplantation cardiaque, ou décès toutes causes confondues
Tout au long de l'étude, durée totale 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
  • Chercheur principal: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
  • Chercheur principal: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20-7569

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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