このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 に対する Sofia SARS 抗原 FIA アッセイの評価 (ESADEC)

2021年7月7日 更新者：University Hospital, Brest

Evaluation du Test " Sofia SARS Antigen FIA Assay " Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19

Sofia SARS Antigen FIA の性能評価

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

RT-PCR は、WHO、ECDC、および HAS カレッジが推奨する COVID-19 の診断のための参照技術です。

SARS-CoV-2 の感染後に免疫系によって生成された抗体を特定する血清学的検査は、現在、COVID-19 の初期診断のための第一選択検査として推奨されていません。 ただし、RT-PCR が陰性で臨床症状が疑われる場合、または発症から 7 日以内に RT-PCR を実施できなかった場合のサルベージ テストとして使用できます。

SARS-CoV-2 を検出するための抗原検査は、症状の発症から 4 日後までの鼻咽頭スワブの第一選択検査として使用できます。 5日目以降は遺伝子増幅による検出のみとなります。 それらの優れた特異性と現在のパンデミックの状況を考えると、遺伝子増幅検査で陽性を確認する必要はありません。

ただし、65 歳以上の症状のある患者、または重度の COVID-19 の危険因子が少なくとも 1 つある患者で、抗原検査の結果が陰性または解釈できない場合は、遺伝子増幅検査を実施することをお勧めします。

孤立またはクラスターで検出された接触者については、次の場合に抗原検査を使用することもできます。

  • リスクの高い接触者（感染患者と同じ世帯内）の場合は、できるだけ早く、次に 7 日後。
  • 他の接触者と接触してから 7 日後 (低リスク)。

抗原検査結果の迅速さ (15 ～ 30 分)、対象集団における Sofia SARS 抗原 FIA 検査の優れた性能、およびそのトレーサビリティを考えると、緊急治療室やスクリーニング センターでの第一選択検査として使用でき、したがって、外来患者の管理にプラスの影響を与え、必然的にウイルス感染にも影響を与えます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • Centre de dépistage - CHRU BREST
        • コンタクト：
          • Adissa TRAN
          • 電話番号：0298145096
      • Brest、フランス、29609

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含まれる患者ごとに2つの鼻咽頭スワブが採取されます。 1 つはウイルス検査室で RT-PCR によって分析され、もう 1 つは現場で Sofia SARS Antigen FIA テストで分析されます。 その後、2 つのテストの結果が比較されます。

これらのサンプルは、さらなる研究のために収集されることはありません。

説明

包含基準:

  • -成人患者（>または= 18歳）
  • COVID-19 の症状がある患者 (鼻炎、喉の痛み、鼻づまり、または味覚の喪失を含む、上気道における疾患の局所症状のその他の兆候。疲労、発熱、筋肉痛などの追加の全身症状の有無にかかわらず。 ..) 入院を必要としない健康状態（軽症から中等症）
  • これらの症状が 5 日以内で、中央値が 3 ～ 4 日である患者。
  • -研究への参加に同意した患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 法的保護下にある患者（後見、保佐）
  • 上気道症状のない患者
  • 症状が5日以上続く患者
  • RT-PCRによって診断された以前のCOVID-19の患者
  • SARS-CoV-2 のワクチン接種を受けた患者 (1 回または 2 回の注射)
  • 入院患者
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価対ゴールドスタンダード
時間枠：最大 35 のポジティブ PCR
テストされた検体の PCR の結果と Ct 値が収集され、Sofia の結果と比較されます。
最大 35 のポジティブ PCR

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESADEC ( 29BRC21.0117)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、出版後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する