Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sofia SARS Antigen FIA Assay for COVID-19 (ESADEC)

7. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Brest

Evaluering af test "Sofia SARS Antigen FIA Assay" Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19

Evaluering af effektiviteten af ​​Sofia SARS Antigen FIA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RT-PCR er referenceteknikken til diagnosticering af COVID-19, som anbefalet af WHO, ECDC og HAS College.

Serologiske tests til at identificere antistoffer udviklet af immunsystemet efter infektion med SARS-CoV-2 anbefales ikke i øjeblikket som en førstelinjetest til den indledende diagnose af COVID-19. De kan dog bruges i tilfælde af negativ RT-PCR og suggestiv klinisk præsentation, eller som en redningstest, når RT-PCR ikke kunne udføres inden for 7 dage efter symptomdebut.

Antigene test til påvisning af SARS-CoV-2 kan bruges som en førstelinjetest på nasopharyngeale podninger op til og med 4 dage efter symptomdebut. Fra 5. dagen er kun påvisning ved genamplifikation indiceret. I betragtning af deres fremragende specificitet og den nuværende pandemiske situation er det ikke nødvendigt at bekræfte positive med en genamplifikationstest.

Det anbefales dog at udføre en genamplifikationstest, når det antigene testresultat er negativt eller utolkeligt hos symptomatiske patienter ældre end 65 år eller med mindst én risikofaktor for svær COVID-19.

For kontaktpersoner påvist isoleret eller i klynger er det også muligt at anvende antigene test i følgende tilfælde

  • hurtigst muligt og derefter efter 7 dage for højrisikokontakter (inden for samme husstand som en inficeret patient);
  • 7 dage efter eksponering for andre kontakter (lav risiko).

I betragtning af de hurtige antigene testresultater (15 til 30 minutter), Sofia SARS Antigen FIA-testens gode præstation i målpopulationer og dens sporbarhed, kunne den bruges som en førstelinjetest i skadestuer og screeningscentre og har således en positiv indvirkning på behandlingen af ​​ambulante patienter og, som følge heraf, på viral transmission.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Centre de dépistage - CHRU BREST
        • Kontakt:
          • Adissa TRAN
          • Telefonnummer: 0298145096
      • Brest, Frankrig, 29609

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To nasopharyngeale podninger vil blive taget pr. inkluderet patient. Den ene vil blive analyseret ved RT-PCR i virologilaboratoriet, den anden vil blive analyseret på stedet med Sofia SARS Antigen FIA-testen. Resultaterne af de to tests vil derefter blive sammenlignet.

Disse prøver vil ikke blive indsamlet til yderligere forskning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (> eller = 18 år)
  • Patient med symptomer på COVID-19 (rhinitis, halssmerter, tilstoppet næse eller andre tegn på lokal manifestation af sygdommen i de øvre luftveje, inklusive tab af smag, med eller uden yderligere systemiske symptomer såsom træthed, feber, muskelsmerter. ..) hvis helbredstilstand ikke kræver hospitalsindlæggelse (mild til moderat sygdom)
  • Patient med disse symptomer i 5 dage eller mindre med en median på 3 til 4 dage.
  • Patient med samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en alder under 18 år
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Patient uden symptomer i de øvre luftveje
  • Patienter med symptomer i mere end 5 dage
  • Patient med tidligere COVID-19 diagnosticeret ved RT-PCR
  • Patient vaccineret mod SARS-CoV-2 (1 eller 2 injektioner)
  • Indlagt patient
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering vs guldstandard
Tidsramme: Op til 35 positive PCR
PCR-resultater og Ct-værdier for testede prøver indsamles og sammenlignes med Sofia-resultater.
Op til 35 positive PCR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESADEC ( 29BRC21.0117)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre måneder til fem år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner