Evaluación del ensayo Sofia SARS Antigen FIA para COVID-19 (ESADEC)
Evaluation du Test " Sofia SARS Antigen FIA Assay " Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La RT-PCR es la técnica de referencia para el diagnóstico de la COVID-19, tal y como recomiendan la OMS, el ECDC y el HAS College.
Las pruebas serológicas para identificar anticuerpos desarrollados por el sistema inmunitario después de la infección por SARS-CoV-2 no se recomiendan actualmente como prueba de primera línea para el diagnóstico inicial de COVID-19. Sin embargo, pueden usarse en casos de RT-PCR negativa y presentación clínica sugestiva, o como prueba de rescate cuando la RT-PCR no se pudo realizar dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.
Las pruebas antigénicas para la detección de SARS-CoV-2 se pueden usar como prueba de primera línea en hisopos nasofaríngeos hasta 4 días después del inicio de los síntomas. A partir del 5º día sólo está indicada la detección por amplificación génica. Dada su excelente especificidad y la actual situación de pandemia, no es necesario confirmar los positivos con una prueba de amplificación génica.
Sin embargo, se recomienda realizar una prueba de amplificación génica cuando el resultado de la prueba antigénica es negativo o no interpretable en pacientes sintomáticos mayores de 65 años o con al menos un factor de riesgo para COVID-19 grave.
Para personas de contacto detectadas en forma aislada o en grupos, también es posible utilizar pruebas antigénicas en los siguientes casos
- tan pronto como sea posible y luego a los 7 días para contactos de alto riesgo (dentro del mismo hogar que un paciente infectado);
- 7 días después de la exposición para otros contactos (riesgo bajo).
Dada la rapidez de los resultados de las pruebas antigénicas (15 a 30 minutos), el buen desempeño de la prueba Sofia SARS Antigen FIA en poblaciones objetivo y su trazabilidad, podría usarse como prueba de primera línea en salas de emergencia y centros de detección y, por lo tanto, tener un impacto positivo en el manejo de pacientes ambulatorios y, por corolario, en la transmisión viral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adissa TRAN
- Número de teléfono: 02.98.14.50.96
- Correo electrónico: adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Centre de dépistage - CHRU BREST
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Contacto:
- Adissa TRAN
- Número de teléfono: 0298145096
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Brest, Francia, 29609
- Aún no reclutando
- CHRU de Brest
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Contacto:
- Adissa Tran
- Correo electrónico: adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se tomarán dos hisopos nasofaríngeos por paciente incluido. Uno se analizará mediante RT-PCR en el laboratorio de virología, el otro se analizará in situ con la prueba Sofia SARS Antigen FIA. Luego se compararán los resultados de las dos pruebas.
Estas muestras no se recolectarán para futuras investigaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (> o = 18 años de edad)
- Paciente con síntomas de COVID-19 (Rinitis, dolor de garganta, congestión nasal u otros signos de manifestación local de la enfermedad en el tracto respiratorio superior, incluyendo pérdida del gusto, con o sin síntomas sistémicos adicionales como fatiga, fiebre, dolor muscular. ..) cuya condición de salud no requiere hospitalización (enfermedad leve a moderada)
- Paciente con estos síntomas durante 5 días o menos con una mediana de 3 a 4 días.
- Paciente con consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con una edad menor de 18 años
- Paciente bajo tutela legal (tutela, curaduría)
- Paciente sin síntomas del tracto respiratorio superior
- Pacientes con síntomas por más de 5 días
- Paciente con COVID-19 previo diagnosticado por RT-PCR
- Paciente vacunado contra SARS-CoV-2 (1 o 2 inyecciones)
- Paciente hospitalizado
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación vs estándar de oro
Periodo de tiempo: Hasta 35 PCR positivos
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Los resultados de la PCR y los valores Ct de las muestras analizadas se recopilan y comparan con los resultados de Sofia.
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Hasta 35 PCR positivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESADEC ( 29BRC21.0117)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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