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Valutazione del Sofia SARS Antigen FIA Assay per COVID-19 (ESADEC)

7 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

Evaluation du Test " Sofia SARS Antigen FIA Assay " Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19

Valutazione delle prestazioni del Sofia SARS Antigen FIA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

RT-PCR è la tecnica di riferimento per la diagnosi di COVID-19, come raccomandato da OMS, ECDC e HAS College.

I test sierologici per identificare gli anticorpi sviluppati dal sistema immunitario in seguito all'infezione da SARS-CoV-2 non sono attualmente raccomandati come test di prima linea per la diagnosi iniziale di COVID-19. Tuttavia, possono essere utilizzati in caso di RT-PCR negativa e presentazione clinica suggestiva, o come test di salvataggio quando non è stato possibile eseguire la RT-PCR entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

I test antigenici per la rilevazione di SARS-CoV-2 possono essere utilizzati come test di prima linea su tamponi nasofaringei fino a 4 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. Dal 5° giorno è indicata solo la rilevazione mediante amplificazione genica. Data la loro eccellente specificità e l'attuale situazione pandemica, non è necessario confermare i positivi con un test di amplificazione genica.

Tuttavia, si raccomanda di eseguire un test di amplificazione genica quando il risultato del test antigenico è negativo o non interpretabile in pazienti sintomatici di età superiore a 65 anni o con almeno un fattore di rischio per COVID-19 grave.

Per le persone di contatto rilevate in isolamento o in cluster, è possibile utilizzare i test antigenici anche nei seguenti casi

  • appena possibile e poi a 7 giorni per i contatti ad alto rischio (all'interno della stessa famiglia di un paziente infetto);
  • 7 giorni dopo l'esposizione per altri contatti (basso rischio).

Data la rapidità dei risultati del test antigenico (da 15 a 30 minuti), le buone prestazioni del test Sofia SARS Antigen FIA nelle popolazioni target e la sua tracciabilità, potrebbe essere utilizzato come test di prima linea nei pronto soccorso e nei centri di screening e quindi avere un impatto positivo sulla gestione dei pazienti ambulatoriali e, di conseguenza, sulla trasmissione virale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre de dépistage - CHRU BREST
        • Contatto:
          • Adissa TRAN
          • Numero di telefono: 0298145096
      • Brest, Francia, 29609

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno prelevati due tamponi rinofaringei per paziente incluso. Uno sarà analizzato mediante RT-PCR nel laboratorio di virologia, l'altro sarà analizzato in loco con il test Sofia SARS Antigen FIA. Verranno quindi confrontati i risultati delle due prove.

Questi campioni non saranno raccolti per ulteriori ricerche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (> o = 18 anni di età)
  • Paziente con sintomi di COVID-19 (rinite, mal di gola, congestione nasale o altri segni di manifestazione locale della malattia nel tratto respiratorio superiore, compresa la perdita del gusto, con o senza sintomi sistemici aggiuntivi come affaticamento, febbre, dolore muscolare. ..) le cui condizioni di salute non richiedono il ricovero (malattia da lieve a moderata)
  • Paziente con questi sintomi per 5 giorni o meno con una mediana di 3-4 giorni.
  • Paziente con il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Paziente senza sintomi del tratto respiratorio superiore
  • Pazienti con sintomi da più di 5 giorni
  • Paziente con precedente COVID-19 diagnosticato mediante RT-PCR
  • Paziente vaccinato contro SARS-CoV-2 (1 o 2 iniezioni)
  • Paziente ricoverato
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione Vs gold standard
Lasso di tempo: Fino a 35 PCR positivi
I risultati della PCR e i valori Ct per i campioni analizzati vengono raccolti e confrontati con i risultati del Sofia.
Fino a 35 PCR positivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESADEC ( 29BRC21.0117)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre mesi e fino a cinque anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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