Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Sofia SARS Antigen FIA Assay voor COVID-19 (ESADEC)

7 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Evaluatie van de test "Sofia SARS Antigen FIA Assay" aan de hand van het scenario van COVID-19

Evaluatie van de prestaties van de Sofia SARS Antigen FIA

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

RT-PCR is de referentietechniek voor de diagnose van COVID-19, zoals aanbevolen door de WHO, ECDC en het HAS College.

Serologische tests om antilichamen te identificeren die door het immuunsysteem zijn ontwikkeld na infectie met SARS-CoV-2, worden momenteel niet aanbevolen als eerstelijnstest voor de eerste diagnose van COVID-19. Ze kunnen echter worden gebruikt in gevallen van negatieve RT-PCR en suggestieve klinische presentatie, of als een reddingstest wanneer RT-PCR niet binnen 7 dagen na het begin van de symptomen kon worden uitgevoerd.

Antigeentesten voor de detectie van SARS-CoV-2 kunnen tot en met 4 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen worden gebruikt als eerstelijnstest op nasofaryngeale uitstrijkjes. Vanaf de 5e dag is alleen detectie door genamplificatie geïndiceerd. Gezien hun uitstekende specificiteit en de huidige pandemische situatie, is het niet nodig om positieven te bevestigen met een genamplificatietest.

Het wordt echter aanbevolen om een ​​genamplificatietest uit te voeren wanneer het antigene testresultaat negatief of niet-interpreteerbaar is bij symptomatische patiënten ouder dan 65 jaar of met ten minste één risicofactor voor ernstige COVID-19.

Voor contactpersonen die geïsoleerd of in clusters worden gedetecteerd, is het ook mogelijk om in de volgende gevallen antigeentesten te gebruiken

  • zo snel mogelijk en dan na 7 dagen voor risicovolle contacten (binnen hetzelfde huishouden als een besmette patiënt);
  • 7 dagen na blootstelling voor andere contacten (laag risico).

Gezien de snelheid van de antigene testresultaten (15 tot 30 minuten), de goede prestaties van de Sofia SARS Antigen FIA-test in doelpopulaties en de traceerbaarheid ervan, zou deze kunnen worden gebruikt als eerstelijnstest in eerstehulpafdelingen en screeningcentra en dus een positieve invloed op de behandeling van ambulante patiënten en, bijgevolg, op de virale overdracht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Centre de dépistage - CHRU BREST
        • Contact:
          • Adissa TRAN
          • Telefoonnummer: 0298145096
      • Brest, Frankrijk, 29609

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Per geïncludeerde patiënt worden twee nasofaryngeale uitstrijkjes genomen. De ene wordt geanalyseerd met RT-PCR in het virologisch laboratorium, de andere wordt ter plaatse geanalyseerd met de Sofia SARS Antigen FIA-test. De resultaten van de twee testen worden dan vergeleken.

Deze monsters worden niet verzameld voor verder onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (> of = 18 jaar)
  • Patiënt met symptomen van COVID-19 (rhinitis, keelpijn, verstopte neus of andere tekenen van lokale manifestatie van de ziekte in de bovenste luchtwegen, waaronder verlies van smaak, met of zonder aanvullende systemische symptomen zoals vermoeidheid, koorts, spierpijn. ..) wiens gezondheidstoestand geen ziekenhuisopname vereist (milde tot matige ziekte)
  • Patiënt met deze symptomen gedurende 5 dagen of minder met een mediaan van 3 tot 4 dagen.
  • Patiënt met toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Patiënt onder rechtsbescherming (curatele, curatele)
  • Patiënt zonder symptomen van de bovenste luchtwegen
  • Patiënten met symptomen gedurende meer dan 5 dagen
  • Patiënt met eerdere COVID-19-diagnose door RT-PCR
  • Patiënt gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 (1 of 2 injecties)
  • Gehospitaliseerde patiënt
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling versus gouden standaard
Tijdsspanne: Tot 35 positieve PCR
PCR-resultaten en Ct-waarden voor geteste monsters worden verzameld en vergeleken met Sofia-resultaten.
Tot 35 positieve PCR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESADEC ( 29BRC21.0117)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf drie maanden tot vijf jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren