Оценка теста Sofia SARS Antigen FIA на COVID-19 (ESADEC)
Оценка теста «София SARS Antigen FIA Assay» Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОТ-ПЦР является эталонным методом диагностики COVID-19 в соответствии с рекомендациями ВОЗ, ECDC и Колледжа HAS.
Серологические тесты для выявления антител, вырабатываемых иммунной системой после заражения SARS-CoV-2, в настоящее время не рекомендуются в качестве теста первой линии для первоначальной диагностики COVID-19. Однако их можно использовать в случаях отрицательного результата ОТ-ПЦР и подозрительных клинических проявлений или в качестве спасательного теста, когда ОТ-ПЦР нельзя было провести в течение 7 дней после появления симптомов.
Антигенные тесты для выявления SARS-CoV-2 можно использовать в качестве теста первой линии на мазках из носоглотки до 4 дней после появления симптомов включительно. С 5-го дня показано только обнаружение с помощью амплификации генов. Учитывая их превосходную специфичность и текущую ситуацию с пандемией, нет необходимости подтверждать положительный результат с помощью теста на амплификацию генов.
Тем не менее, рекомендуется проводить тест на амплификацию генов, когда результат теста на антиген отрицателен или не поддается интерпретации у пациентов старше 65 лет с симптомами или с по крайней мере одним фактором риска тяжелого течения COVID-19.
Для контактных лиц, выявленных изолированно или в скоплениях, также возможно использование антигенных тестов в следующих случаях
- как можно скорее, а затем через 7 дней для контактов с высоким риском (в том же домашнем хозяйстве, что и инфицированный пациент);
- 7 дней после контакта с другими контактами (низкий риск).
Учитывая быстроту получения результатов антигенного теста (от 15 до 30 минут), хорошую эффективность теста Sofia SARS Antigen FIA в целевых популяциях и его прослеживаемость, его можно использовать в качестве теста первой линии в отделениях неотложной помощи и центрах скрининга и, таким образом, положительное влияние на ведение амбулаторных пациентов и, как следствие, на передачу вируса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adissa TRAN
- Номер телефона: 02.98.14.50.96
- Электронная почта: adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Centre de dépistage - CHRU BREST
-
Контакт:
- Adissa TRAN
- Номер телефона: 0298145096
-
Brest, Франция, 29609
- Еще не набирают
- CHRU de Brest
-
Контакт:
- Adissa Tran
- Электронная почта: adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
У каждого включенного пациента будет взято два мазка из носоглотки. Один будет проанализирован с помощью ОТ-ПЦР в вирусологической лаборатории, другой будет проанализирован на месте с помощью теста Sofia SARS Antigen FIA. Затем результаты двух тестов сравниваются.
Эти образцы не будут собираться для дальнейших исследований.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (> или = 18 лет)
- Пациент с симптомами COVID-19 (ринит, боль в горле, заложенность носа или другие признаки местного проявления заболевания в верхних дыхательных путях, включая потерю вкуса, с дополнительными системными симптомами, такими как утомляемость, лихорадка, мышечная боль, или без них. ..) состояние здоровья которых не требует госпитализации (легкая и средняя степень тяжести заболевания)
- Пациент с этими симптомами в течение 5 дней или менее, в среднем от 3 до 4 дней.
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте до 18 лет
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство)
- Пациент без симптомов со стороны верхних дыхательных путей
- Пациенты с симптомами более 5 дней
- Пациент с предыдущим диагнозом COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР
- Пациент вакцинирован против SARS-CoV-2 (1 или 2 инъекции)
- Госпитализированный пациент
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по сравнению с золотым стандартом
Временное ограничение: До 35 положительных результатов ПЦР
|
Результаты ПЦР и значения Ct для протестированных образцов собираются и сравниваются с результатами Софии.
|
До 35 положительных результатов ПЦР
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESADEC ( 29BRC21.0117)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .