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Bewertung des Sofia SARS Antigen FIA Assays für COVID-19 (ESADEC)

7. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Evaluation du Test „Sofia SARS Antigen FIA Assay“ im Rahmen der Entwicklung von COVID-19

Bewertung der Leistung des Sofia SARS Antigen FIA

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

RT-PCR ist die Referenztechnik für die Diagnose von COVID-19, wie von WHO, ECDC und dem HAS College empfohlen.

Serologische Tests zum Nachweis von Antikörpern, die das Immunsystem nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 entwickelt hat, werden derzeit nicht als Erstlinientest für die Erstdiagnose von COVID-19 empfohlen. Sie können jedoch in Fällen von negativer RT-PCR und suggestivem klinischem Erscheinungsbild oder als Salvage-Test verwendet werden, wenn die RT-PCR nicht innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt werden konnte.

Antigentests zum Nachweis von SARS-CoV-2 können als First-Line-Test an Nasen-Rachen-Abstrichen bis einschließlich 4 Tage nach Symptombeginn eingesetzt werden. Ab dem 5. Tag ist nur noch der Nachweis durch Genamplifikation angezeigt. Aufgrund ihrer hervorragenden Spezifität und der aktuellen Pandemiesituation ist es nicht erforderlich, positive Ergebnisse durch einen Genamplifikationstest zu bestätigen.

Es wird jedoch empfohlen, bei symptomatischen Patienten über 65 Jahren oder mit mindestens einem Risikofaktor für schweres COVID-19 einen Genamplifikationstest durchzuführen, wenn das Antigentestergebnis negativ oder nicht interpretierbar ist.

Bei isoliert oder gehäuft nachgewiesenen Kontaktpersonen ist in folgenden Fällen auch der Einsatz von Antigentests möglich

  • so bald wie möglich und dann nach 7 Tagen für Hochrisikokontakte (innerhalb desselben Haushalts wie ein infizierter Patient) ;
  • 7 Tage nach der Exposition für andere Kontakte (geringes Risiko).

Angesichts der Schnelligkeit der antigenen Testergebnisse (15 bis 30 Minuten), der guten Leistung des Sofia SARS Antigen FIA-Tests in Zielpopulationen und seiner Rückverfolgbarkeit könnte er als Erstlinientest in Notaufnahmen und Screening-Zentren verwendet werden und hat es daher eine positive Auswirkung auf das Management ambulanter Patienten und folglich auf die Virusübertragung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Centre de dépistage - CHRU BREST
        • Kontakt:
          • Adissa TRAN
          • Telefonnummer: 0298145096
      • Brest, Frankreich, 29609

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pro eingeschlossenem Patienten werden zwei Nasen-Rachen-Abstriche genommen. Eines wird durch RT-PCR im Virologielabor analysiert, das andere wird vor Ort mit dem Sofia SARS Antigen FIA-Test analysiert. Anschließend werden die Ergebnisse der beiden Tests verglichen.

Diese Proben werden nicht für weitere Untersuchungen gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (> oder = 18 Jahre)
  • Patient mit Symptomen von COVID-19 (Rhinitis, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder andere Anzeichen einer lokalen Manifestation der Krankheit in den oberen Atemwegen, einschließlich Geschmacksverlust, mit oder ohne zusätzliche systemische Symptome wie Müdigkeit, Fieber, Muskelschmerzen. ..) deren Gesundheitszustand keinen Krankenhausaufenthalt erfordert (leichte bis mittelschwere Erkrankung)
  • Patient mit diesen Symptomen für 5 Tage oder weniger mit einem Median von 3 bis 4 Tagen.
  • Patient mit Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem Alter unter 18 Jahren
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Patient ohne Symptome der oberen Atemwege
  • Patienten mit Symptomen für mehr als 5 Tage
  • Patient mit früherem COVID-19, diagnostiziert durch RT-PCR
  • Gegen SARS-CoV-2 geimpfter Patient (1 oder 2 Injektionen)
  • Hospitalisierter Patient
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung Vs Goldstandard
Zeitfenster: Bis zu 35 positive PCR
PCR-Ergebnisse und Ct-Werte für getestete Proben werden erfasst und mit Sofia-Ergebnissen verglichen.
Bis zu 35 positive PCR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESADEC ( 29BRC21.0117)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Monaten und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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