Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sofia SARS Antigen FIA Assay COVID-19 vizsgálatának értékelése (ESADEC)

2021. július 7. frissítette: University Hospital, Brest

Evaluation du Test " Sofia SARS Antigen FIA Assay " Dans le Cadre du depostage de la COVID-19

A Sofia SARS Antigen FIA teljesítményének értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az RT-PCR a referencia technika a COVID-19 diagnosztizálására, a WHO, az ECDC és az MTA Kollégiuma ajánlása szerint.

A SARS-CoV-2 fertőzést követően az immunrendszer által kifejlesztett antitestek azonosítására szolgáló szerológiai tesztek jelenleg nem javasoltak első vonalbeli tesztként a COVID-19 kezdeti diagnózisához. Használhatók azonban negatív RT-PCR és szuggesztív klinikai megjelenés esetén, vagy mentőtesztként, amikor az RT-PCR-t a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül nem lehetett elvégezni.

A SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló antigéntesztek első vonalbeli tesztként használhatók nasopharyngealis tamponokon a tünetek megjelenését követő 4 napig. Az 5. naptól már csak génamplifikációval történő kimutatás javasolt. Tekintettel kiváló specifitásukra és a jelenlegi pandémiás helyzetre, nem szükséges a pozitívumot génamplifikációs teszttel megerősíteni.

Génamplifikációs teszt elvégzése azonban javasolt, ha az antigénteszt eredménye negatív vagy értelmezhetetlen 65 évesnél idősebb, tünetmentes, vagy legalább egy súlyos COVID-19 kockázati tényezővel rendelkező betegeknél.

Az izoláltan vagy csoportosan észlelt kapcsolattartók esetében az alábbi esetekben is lehetőség van antigénvizsgálatok alkalmazására

  • a lehető leghamarabb, majd 7 napon belül magas kockázatú érintkezések esetén (fertőzött beteggel egy háztartásban);
  • 7 nappal az expozíció után más érintkezés esetén (alacsony kockázat).

Tekintettel az antigénteszt eredményeinek gyorsaságára (15-30 perc), a Sofia SARS Antigen FIA teszt jó teljesítményére a célpopulációkban és nyomon követhetőségére tekintettel, első vonalbeli tesztként használható sürgősségi osztályokon és szűrőközpontokban, így pozitív hatással van az ambuláns betegek kezelésére, és ennek következtében a vírusátvitelre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • Centre de dépistage - CHRU BREST
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adissa TRAN
          • Telefonszám: 0298145096
      • Brest, Franciaország, 29609

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két nasopharyngeális tampont vesznek minden bevont betegtől. Az egyiket RT-PCR-rel elemezzük a virológiai laboratóriumban, a másikat a helyszínen a Sofia SARS Antigen FIA teszttel. A két teszt eredményeit ezután összehasonlítják.

Ezeket a mintákat nem gyűjtjük további kutatás céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (> vagy = 18 éves)
  • Betegnél a COVID-19 tünetei vannak (nátha, torokfájdalom, orrdugulás vagy a betegség helyi megnyilvánulásának egyéb jelei a felső légutakban, beleértve az ízérzés elvesztését, további szisztémás tünetekkel, mint például fáradtság, láz, izomfájdalom, vagy anélkül. ..) akinek egészségi állapota nem igényel kórházi kezelést (enyhe vagy közepesen súlyos betegség)
  • Ezekkel a tünetekkel 5 napig vagy rövidebb ideig, átlagosan 3-4 napig tart.
  • Beteg, aki beleegyezett a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg
  • Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság)
  • Felső légúti tünetek nélküli beteg
  • 5 napon túli tünetekkel rendelkező betegek
  • Korábbi COVID-19-ben szenvedő beteg, akit RT-PCR diagnosztizáltak
  • SARS-CoV-2 ellen beoltott beteg (1 vagy 2 injekció)
  • Kórházi beteg
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelés Vs arany standard
Időkeret: 35 pozitív PCR-ig
A PCR-eredményeket és a vizsgált minták Ct-értékeit összegyűjtik és összehasonlítják a Sofia-eredményekkel.
35 pozitív PCR-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESADEC ( 29BRC21.0117)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő három hónaptól kezdődően állnak majd rendelkezésre, és a közzétételt követő 5 év végéig tartanak

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV2 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel