Sofian SARS-antigeenin FIA-testin arviointi COVID-19:lle (ESADEC)
Evaluation du Test " Sofia SARS Antigen FIA Assay " Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RT-PCR on vertailutekniikka COVID-19-diagnoosissa WHO:n, ECDC:n ja HAS Collegen suosittelemana.
Serologisia testejä immuunijärjestelmän SARS-CoV-2-infektion jälkeen kehittämien vasta-aineiden tunnistamiseksi ei tällä hetkellä suositella ensilinjan testiksi COVID-19:n alkudiagnoosissa. Niitä voidaan kuitenkin käyttää negatiivisen RT-PCR:n ja viittaavan kliinisen esityksen tapauksessa tai pelastustestinä, kun RT-PCR:ää ei voitu suorittaa 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Antigeenitestejä SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi voidaan käyttää ensilinjan testinä nenänielun vanupuikoilla neljään päivään asti oireiden alkamisen jälkeen. Viidennestä päivästä alkaen on osoitettu vain havaitseminen geenin monistuksella. Niiden erinomainen spesifisyys ja nykyinen pandemiatilanne huomioon ottaen positiivisia ei ole tarpeen vahvistaa geenin monistustestillä.
Geeniamplifikaatiotestin tekeminen on kuitenkin suositeltavaa, jos antigeenitestin tulos on negatiivinen tai mahdoton tulkita yli 65-vuotiailla oireellisilla potilailla tai joilla on vähintään yksi vakavan COVID-19:n riskitekijä.
Erikseen tai ryhmissä havaituille yhteyshenkilöille on mahdollista käyttää antigeenitestejä myös seuraavissa tapauksissa
- mahdollisimman pian ja sitten 7 päivän kuluttua riskikontakteista (samassa taloudessa tartunnan saaneen potilaan kanssa);
- 7 päivää altistumisen jälkeen muille kontakteille (pieni riski).
Ottaen huomioon antigeenitestitulosten nopeuden (15–30 minuuttia), Sofia SARS Antigen FIA -testin hyvän suorituskyvyn kohdepopulaatioissa ja sen jäljitettävyyden, sitä voitaisiin käyttää ensilinjan testinä päivystyskeskuksissa ja seulontakeskuksissa. positiivinen vaikutus avohoitopotilaiden hoitoon ja sen seurauksena viruksen leviämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adissa TRAN
- Puhelinnumero: 02.98.14.50.96
- Sähköposti: adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Centre de dépistage - CHRU BREST
-
Ottaa yhteyttä:
- Adissa TRAN
- Puhelinnumero: 0298145096
-
Brest, Ranska, 29609
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Adissa Tran
- Sähköposti: adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kutakin mukana olevaa potilasta kohden otetaan kaksi nenänielun vanupuikkoa. Toinen analysoidaan RT-PCR:llä virologian laboratoriossa, toinen analysoidaan paikan päällä Sofia SARS Antigen FIA -testillä. Tämän jälkeen kahden testin tuloksia verrataan.
Näitä näytteitä ei kerätä jatkotutkimuksia varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (> tai = 18-vuotias)
- Potilas, jolla on COVID-19-oireita (nuha, kurkkukipu, nenän tukkoisuus tai muut merkit ylempien hengitysteiden sairauden paikallisesta ilmenemisestä, mukaan lukien makuaistin menetys, tai ilman muita systeemisiä oireita, kuten väsymys, kuume, lihaskipu. ..) jonka terveydentila ei vaadi sairaalahoitoa (lievä tai kohtalainen sairaus)
- Potilas, jolla on näitä oireita 5 päivää tai vähemmän, mediaani 3–4 päivää.
- Potilas, jolla on suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Potilas lakisääteisen suojan alaisena (huoltaja, huoltaja)
- Potilas, jolla ei ole ylähengitysteiden oireita
- Potilaat, joilla on oireita yli 5 päivää
- Potilas, jolla on aiempi COVID-19, diagnosoitu RT-PCR:llä
- Potilas, joka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan (1 tai 2 injektiota)
- Sairaalapotilas
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arviointi vs kultastandardi
Aikaikkuna: Jopa 35 positiivista PCR:ää
|
Testattujen näytteiden PCR-tulokset ja Ct-arvot kerätään ja verrataan Sofian tuloksiin.
|
Jopa 35 positiivista PCR:ää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESADEC ( 29BRC21.0117)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .