Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu Sofia SARS Antigen FIA na COVID-19 (ESADEC)

7. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Hodnocení testu "Sofia SARS Antigen FIA Assay" Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19

Hodnocení výkonu Sofie SARS Antigen FIA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

RT-PCR je referenční technika pro diagnostiku COVID-19 podle doporučení WHO, ECDC a HAS College.

Sérologické testy k identifikaci protilátek vytvořených imunitním systémem po infekci SARS-CoV-2 se v současné době nedoporučují jako test první volby pro počáteční diagnózu COVID-19. Lze je však použít v případech negativní RT-PCR a sugestivního klinického obrazu nebo jako záchranný test, když RT-PCR nebylo možné provést do 7 dnů od nástupu příznaků.

Antigenní testy pro detekci SARS-CoV-2 lze použít jako test první volby na výtěrech z nosohltanu až do 4 dnů po nástupu příznaků včetně. Od 5. dne je indikována pouze detekce genovou amplifikací. Vzhledem k jejich vynikající specifičnosti a současné pandemické situaci není nutné potvrzovat pozitiva testem genové amplifikace.

Pokud je však výsledek antigenního testu negativní nebo neinterpretovatelný u symptomatických pacientů starších 65 let nebo s alespoň jedním rizikovým faktorem pro závažný COVID-19, doporučuje se provést test genové amplifikace.

U kontaktních osob zjištěných izolovaně nebo ve shlucích je také možné v následujících případech použít antigenní testy

  • co nejdříve a poté za 7 dní u vysoce rizikových kontaktů (ve stejné domácnosti jako infikovaný pacient);
  • 7 dní po expozici pro jiné kontakty (nízké riziko).

Vzhledem k rychlosti výsledků antigenních testů (15 až 30 minut), dobrému výkonu testu Sofia SARS Antigen FIA v cílových populacích a jeho sledovatelnosti by mohl být použit jako test první volby na pohotovosti a v screeningových centrech, a tak mít pozitivní dopad na léčbu ambulantních pacientů a v důsledku toho na přenos viru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Centre de dépistage - CHRU BREST
        • Kontakt:
          • Adissa TRAN
          • Telefonní číslo: 0298145096
      • Brest, Francie, 29609

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každému zařazenému pacientovi budou odebrány dva výtěry z nosohltanu. Jeden bude analyzován pomocí RT-PCR ve virologické laboratoři, druhý bude analyzován na místě pomocí testu Sofia SARS Antigen FIA. Výsledky obou testů budou následně porovnány.

Tyto vzorky nebudou odebírány pro další výzkum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (> nebo = 18 let)
  • Pacient s příznaky COVID-19 (rýma, bolest v krku, ucpaný nos nebo jiné příznaky lokálního projevu onemocnění v horních cestách dýchacích, včetně ztráty chuti, s nebo bez dalších systémových příznaků, jako je únava, horečka, bolest svalů. ..), jejichž zdravotní stav nevyžaduje hospitalizaci (lehké až středně těžké onemocnění)
  • Pacient s těmito příznaky po dobu 5 dnů nebo méně s mediánem 3 až 4 dnů.
  • Pacient se souhlasem k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Pacient bez příznaků horních cest dýchacích
  • Pacienti s příznaky po dobu delší než 5 dnů
  • Pacient s předchozím onemocněním COVID-19 diagnostikovaným pomocí RT-PCR
  • Pacient očkovaný proti SARS-CoV-2 (1 nebo 2 injekce)
  • Hospitalizovaný pacient
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení vs zlatý standard
Časové okno: Až 35 pozitivních PCR
Výsledky PCR a hodnoty Ct pro testované vzorky se shromažďují a porovnávají s výsledky Sofie.
Až 35 pozitivních PCR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESADEC ( 29BRC21.0117)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří měsíců do pěti let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit