Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Sofia SARS Antigen FIA-analyse for COVID-19 (ESADEC)

7. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Brest

Evaluering av test "Sofia SARS Antigen FIA Assay" Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19

Evaluerer ytelsen til Sofia SARS Antigen FIA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

RT-PCR er referanseteknikken for diagnostisering av COVID-19, som anbefalt av WHO, ECDC og HAS College.

Serologiske tester for å identifisere antistoffer utviklet av immunsystemet etter infeksjon med SARS-CoV-2 anbefales foreløpig ikke som en førstelinjetest for den første diagnosen covid-19. De kan imidlertid brukes i tilfeller med negativ RT-PCR og antydende klinisk presentasjon, eller som en redningstest når RT-PCR ikke kunne utføres innen 7 dager etter symptomdebut.

Antigene tester for påvisning av SARS-CoV-2 kan brukes som en førstelinjetest på nasofaryngeale vattpinner til og med 4 dager etter symptomdebut. Fra 5. dag er kun påvisning ved genamplifikasjon indikert. Gitt deres utmerkede spesifisitet og den nåværende pandemiske situasjonen, er det ikke nødvendig å bekrefte positive med en genamplifikasjonstest.

Det anbefales imidlertid å utføre en genamplifikasjonstest når det antigene testresultatet er negativt eller utolkbart hos symptomatiske pasienter eldre enn 65 år eller med minst én risikofaktor for alvorlig COVID-19.

For kontaktpersoner påvist isolert eller i klynger er det også mulig å bruke antigene tester i følgende tilfeller

  • så snart som mulig og deretter ved 7 dager for høyrisikokontakter (innenfor samme husholdning som en infisert pasient);
  • 7 dager etter eksponering for andre kontakter (lav risiko).

Gitt hurtigheten av antigene testresultater (15 til 30 minutter), den gode ytelsen til Sofia SARS Antigen FIA-testen i målpopulasjoner og dens sporbarhet, kan den brukes som en førstelinjetest i akuttmottak og screeningsentre og har dermed en positiv innvirkning på behandlingen av ambulante pasienter og, som følge av dette, på viral overføring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Centre de dépistage - CHRU BREST
        • Ta kontakt med:
          • Adissa TRAN
          • Telefonnummer: 0298145096
      • Brest, Frankrike, 29609

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To nasofaryngeale vattpinner vil bli tatt per inkludert pasient. Den ene vil bli analysert med RT-PCR i virologilaboratoriet, den andre vil bli analysert på stedet med Sofia SARS Antigen FIA-testen. Resultatene fra de to testene vil deretter bli sammenlignet.

Disse prøvene vil ikke bli samlet inn for videre forskning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (> eller = 18 år)
  • Pasient med symptomer på COVID-19 (rhinitt, halssmerter, tett nese eller andre tegn på lokal manifestasjon av sykdommen i de øvre luftveiene, inkludert smakstap, med eller uten ytterligere systemiske symptomer som tretthet, feber, muskelsmerter. ..) hvis helsetilstand ikke krever sykehusinnleggelse (mild til moderat sykdom)
  • Pasient med disse symptomene i 5 dager eller mindre med en median på 3 til 4 dager.
  • Pasient med samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alder under 18 år
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
  • Pasient uten symptomer i øvre luftveier
  • Pasienter med symptomer i mer enn 5 dager
  • Pasient med tidligere COVID-19 diagnostisert ved RT-PCR
  • Pasient vaksinert mot SARS-CoV-2 (1 eller 2 injeksjoner)
  • Innlagt pasient
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering vs gullstandard
Tidsramme: Opptil 35 positive PCR
PCR-resultater og Ct-verdier for testede prøver samles inn og sammenlignes med Sofia-resultater.
Opptil 35 positive PCR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESADEC ( 29BRC21.0117)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre måneder til fem år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere