Avaliação do ensaio Sofia SARS Antigen FIA para COVID-19 (ESADEC)
Avaliação do teste "Sofia SARS Antigen FIA Assay" Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
RT-PCR é a técnica de referência para o diagnóstico de COVID-19, conforme recomendado pela OMS, ECDC e HAS College.
Atualmente, os testes sorológicos para identificar anticorpos desenvolvidos pelo sistema imunológico após a infecção por SARS-CoV-2 não são recomendados como teste de primeira linha para o diagnóstico inicial de COVID-19. No entanto, podem ser usados em casos de RT-PCR negativo e apresentação clínica sugestiva, ou como teste de resgate quando o RT-PCR não puder ser realizado em até 7 dias do início dos sintomas.
Os testes antigênicos para a detecção de SARS-CoV-2 podem ser usados como teste de primeira linha em swabs nasofaríngeos até 4 dias após o início dos sintomas. A partir do 5º dia, apenas a detecção por amplificação gênica é indicada. Dada a sua excelente especificidade e a atual situação pandémica, não é necessário confirmar os positivos com um teste de amplificação genética.
No entanto, é recomendável realizar um teste de amplificação gênica quando o resultado do teste antigênico for negativo ou não interpretável em pacientes sintomáticos com mais de 65 anos ou com pelo menos um fator de risco para COVID-19 grave.
Para pessoas de contato detectadas isoladamente ou em clusters, também é possível usar testes antigênicos nos seguintes casos
- o mais rápido possível e depois de 7 dias para contatos de alto risco (dentro da mesma casa que um paciente infectado);
- 7 dias após a exposição para outros contatos (risco baixo).
Dada a rapidez dos resultados dos testes antigênicos (15 a 30 minutos), o bom desempenho do teste Sofia SARS Antigen FIA em populações-alvo e sua rastreabilidade, pode ser usado como teste de primeira linha em salas de emergência e centros de triagem e, portanto, ter um impacto positivo no manejo de pacientes ambulatoriais e, por corolário, na transmissão viral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adissa TRAN
- Número de telefone: 02.98.14.50.96
- E-mail: adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Centre de dépistage - CHRU BREST
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Contato:
- Adissa TRAN
- Número de telefone: 0298145096
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Brest, França, 29609
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Brest
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Contato:
- Adissa Tran
- E-mail: adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Dois swabs nasofaríngeos serão coletados por paciente incluído. Um será analisado por RT-PCR no laboratório de virologia, o outro será analisado in loco com o teste Sofia SARS Antigen FIA. Os resultados dos dois testes serão então comparados.
Essas amostras não serão coletadas para pesquisas futuras.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (> ou = 18 anos de idade)
- Paciente com sintomas de COVID-19 (rinite, dor de garganta, congestão nasal ou outros sinais de manifestação local da doença no trato respiratório superior, incluindo perda do paladar, com ou sem sintomas sistêmicos adicionais, como fadiga, febre, dores musculares. ..) cuja condição de saúde não requer internação (doença leve a moderada)
- Paciente com esses sintomas por 5 dias ou menos com mediana de 3 a 4 dias.
- Paciente com consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com idade inferior a 18 anos
- Paciente sob proteção legal (tutela, curatela)
- Paciente sem sintomas do trato respiratório superior
- Pacientes com sintomas por mais de 5 dias
- Paciente com COVID-19 anterior diagnosticado por RT-PCR
- Paciente vacinado contra SARS-CoV-2 (1 ou 2 injeções)
- paciente hospitalizado
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação x padrão ouro
Prazo: Até 35 PCR positivos
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Os resultados da PCR e os valores de Ct para as amostras testadas são coletados e comparados com os resultados do Sofia.
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Até 35 PCR positivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESADEC ( 29BRC21.0117)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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