索非亚 SARS 抗原 FIA 检测 COVID-19 的评估 (ESADEC)
2021年7月7日 更新者：University Hospital, Brest
Evaluation du Test "Sofia SARS Antigen FIA Assay " Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19
评估 Sofia SARS 抗原 FIA 的性能
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
RT-PCR 是 WHO、ECDC 和 HAS 学院推荐的 COVID-19 诊断参考技术。
目前不建议将用于识别感染 SARS-CoV-2 后免疫系统产生的抗体的血清学检测作为 COVID-19 初步诊断的一线检测。 然而，它们可用于 RT-PCR 阴性和提示性临床表现的情况，或在症状出现后 7 天内无法进行 RT-PCR 时用作挽救试验。
用于检测 SARS-CoV-2 的抗原检测可用作症状出现后 4 天（含）内鼻咽拭子的一线检测。 从第 5 天起，仅指示通过基因扩增进行检测。 鉴于它们出色的特异性和当前的大流行情况，没有必要通过基因扩增测试来确认阳性。
但是，如果 65 岁以上有症状的患者或具有至少一个严重 COVID-19 危险因素的患者的抗原检测结果为阴性或无法解释，建议进行基因扩增检测。
对于隔离或聚集检测的接触者，以下情况也可使用抗原检测
- 尽快，然后在 7 天内进行高风险接触（与受感染患者在同一家庭内）；
- 接触其他接触者后 7 天（低风险）。
鉴于抗原检测结果的快速性（15至30分钟），Sofia SARS抗原FIA检测在目标人群中的良好表现和可追溯性，可作为急诊室和筛查中心的一线检测，因此具有对门诊患者的管理产生积极影响，并由此推论对病毒传播产生积极影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adissa TRAN
- 电话号码：02.98.14.50.96
- 邮箱：adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
学习地点
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- Centre de dépistage - CHRU BREST
-
接触：
- Adissa TRAN
- 电话号码：0298145096
-
Brest、法国、29609
- 尚未招聘
- CHRU de Brest
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接触：
- Adissa Tran
- 邮箱：adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每位纳入的患者将采集两次鼻咽拭子。 一个将在病毒学实验室通过 RT-PCR 进行分析，另一个将通过 Sofia SARS 抗原 FIA 测试在现场进行分析。 然后将比较这两个测试的结果。
这些样本将不会被收集用于进一步研究。
描述
纳入标准：
- 成年患者（> 或 = 18 岁）
- 有 COVID-19 症状的患者（鼻炎、喉咙痛、鼻塞或其他上呼吸道疾病局部表现迹象，包括味觉丧失，伴有或不伴有其他全身症状，如疲劳、发烧、肌肉疼痛。 ..) 其健康状况不需要住院（轻度至中度疾病）
- 患者出现这些症状的时间为 5 天或更短时间，中位数为 3 至 4 天。
- 同意参加研究的患者
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下的患者
- 受法律保护的患者（监护权、监护权）
- 患者无上呼吸道症状
- 症状超过5天的患者
- 通过 RT-PCR 诊断出先前患有 COVID-19 的患者
- 患者接种了 SARS-CoV-2 疫苗（1 次或 2 次注射）
- 住院病人
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与黄金标准
大体时间：多达 35 个阳性 PCR
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收集测试标本的 PCR 结果和 Ct 值，并与 Sofia 结果进行比较。
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多达 35 个阳性 PCR
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ESADEC ( 29BRC21.0117)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将从发布后的三个月开始到五年结束
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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