COVID-19에 대한 Sofia SARS 항원 FIA 분석 평가 (ESADEC)
테스트 후 평가 " Sofia SARS Antigen FIA Assay " Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19
연구 개요
상태
정황
상세 설명
RT-PCR은 WHO, ECDC 및 HAS College에서 권장하는 COVID-19 진단을 위한 참조 기술입니다.
SARS-CoV-2 감염 후 면역 체계에서 생성된 항체를 확인하기 위한 혈청학적 검사는 현재 COVID-19 초기 진단을 위한 1차 검사로 권장되지 않습니다. 다만, RT-PCR이 음성이고 임상증상이 의심되는 경우나 증상 발현 후 7일 이내에 RT-PCR을 시행할 수 없는 경우 구제검사로 사용할 수 있다.
SARS-CoV-2 검출을 위한 항원 검사는 증상이 시작된 후 최대 4일까지 비인두 면봉에 대한 1차 검사로 사용할 수 있습니다. 5일째부터는 유전자 증폭에 의한 검출만 지시된다. 특이도가 뛰어나고 현재 대유행 상황을 감안할 때 유전자 증폭 검사로 양성을 확인할 필요는 없다.
다만, 65세 이상의 유증상자나 코로나19 중증 위험인자가 1개 이상 있는 환자에서 항원검사 결과가 음성이거나 해석이 불가능한 경우에는 유전자 증폭검사를 시행할 것을 권고한다.
격리·군집 접촉자의 경우 다음과 같은 경우에도 항원검사 가능
- 고위험 접촉자(감염 환자와 동일한 가정 내)의 경우 가능한 한 빨리 그리고 그 후 7일에 ;
- 다른 접촉자에 대한 노출 후 7일(저위험).
항원 검사 결과의 신속성(15~30분), 표적 집단에서 Sofia SARS Antigen FIA 검사의 우수한 성능 및 추적 가능성을 고려할 때 응급실 및 선별진료소에서 1차 검사로 사용할 수 있어 외래 환자 관리 및 결과적으로 바이러스 전파에 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adissa TRAN
- 전화번호: 02.98.14.50.96
- 이메일: adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Centre de dépistage - CHRU BREST
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연락하다:
- Adissa TRAN
- 전화번호: 0298145096
-
Brest, 프랑스, 29609
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Brest
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연락하다:
- Adissa Tran
- 이메일: adissa.tran-minoui@chu-brest.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함된 환자당 2개의 비인두 면봉을 채취합니다. 하나는 바이러스 실험실에서 RT-PCR로 분석하고 다른 하나는 현장에서 Sofia SARS Antigen FIA 테스트로 분석합니다. 그런 다음 두 테스트의 결과를 비교합니다.
이러한 샘플은 추가 연구를 위해 수집되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(> 또는 = 18세)
- COVID-19 증상(비염, 인후통, 코막힘 또는 피로, 발열, 근육통과 같은 추가적인 전신 증상을 동반하거나 동반하지 않는 미각 상실을 포함하여 상기도에서 질병의 국소 징후의 기타 징후)이 있는 환자. ..) 입원이 필요하지 않은 건강 상태(경증에서 중등도 질환)
- 5일 이하 동안 이러한 증상이 있는 환자(중앙값 3~4일).
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터)
- 상기도 증상이 없는 환자
- 5일 이상 증상이 있는 환자
- RT-PCR로 진단받은 이전 COVID-19 환자
- SARS-CoV-2 예방 접종을 받은 환자(1회 또는 2회 주사)
- 입원 환자
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 대 금본위제
기간: 최대 35개의 양성 PCR
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검사한 검체에 대한 PCR 결과 및 Ct 값을 수집하여 Sofia 결과와 비교합니다.
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최대 35개의 양성 PCR
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESADEC ( 29BRC21.0117)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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