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Évaluation du test Sofia SARS Antigen FIA Assay pour le COVID-19 (ESADEC)

7 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest

Évaluation du Test " Sofia SARS Antigen FIA Assay " Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19

Évaluation des performances du Sofia SARS Antigen FIA

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La RT-PCR est la technique de référence pour le diagnostic du COVID-19, telle que recommandée par l'OMS, l'ECDC et le Collège HAS.

Les tests sérologiques pour identifier les anticorps développés par le système immunitaire suite à une infection par le SRAS-CoV-2 ne sont actuellement pas recommandés comme test de première ligne pour le diagnostic initial de COVID-19. Cependant, ils peuvent être utilisés en cas de RT-PCR négative et de présentation clinique évocatrice, ou comme test de sauvetage lorsque la RT-PCR n'a pas pu être réalisée dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes.

Les tests antigéniques pour la détection du SARS-CoV-2 peuvent être utilisés comme test de première intention sur des prélèvements nasopharyngés jusqu'à 4 jours inclus après le début des symptômes. A partir du 5ème jour, seule la détection par amplification génique est indiquée. Compte tenu de leur excellente spécificité et de la situation pandémique actuelle, il n'est pas nécessaire de confirmer les positifs par un test d'amplification génique.

Cependant, il est recommandé de réaliser un test d'amplification génique lorsque le résultat du test antigénique est négatif ou ininterprétable chez les patients symptomatiques de plus de 65 ans ou présentant au moins un facteur de risque de COVID-19 sévère.

Pour les personnes contacts détectées isolément ou en grappes, il est également possible d'utiliser des tests antigéniques dans les cas suivants

  • dès que possible puis à 7 jours pour les contacts à haut risque (au sein du même foyer qu'un patient infecté) ;
  • 7 jours après l'exposition pour les autres contacts (faible risque).

Compte tenu de la rapidité des résultats du test antigénique (15 à 30 minutes), des bonnes performances du test Sofia SARS Antigen FIA dans les populations cibles et de sa traçabilité, il pourrait être utilisé comme test de première intention dans les urgences et les centres de dépistage et avoir ainsi un impact positif sur la prise en charge des patients ambulatoires et, par corollaire, sur la transmission virale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Centre de dépistage - CHRU BREST
        • Contact:
          • Adissa TRAN
          • Numéro de téléphone: 0298145096
      • Brest, France, 29609

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux prélèvements nasopharyngés seront effectués par patient inclus. L'un sera analysé par RT-PCR au laboratoire de virologie, l'autre sera analysé sur place avec le test Sofia SARS Antigen FIA. Les résultats des deux tests seront alors comparés.

Ces échantillons ne seront pas prélevés pour d'autres recherches.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (> ou = 18 ans)
  • Patient présentant des symptômes de COVID-19 (Rhinite, mal de gorge, congestion nasale ou autres signes de manifestation locale de la maladie dans les voies respiratoires supérieures, y compris perte de goût, avec ou sans symptômes systémiques supplémentaires tels que fatigue, fièvre, douleurs musculaires. ..) dont l'état de santé ne nécessite pas d'hospitalisation (maladie légère à modérée)
  • Patient présentant ces symptômes depuis 5 jours ou moins avec une médiane de 3 à 4 jours.
  • Patient ayant consenti à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient âgé de moins de 18 ans
  • Patient sous protection légale (tutelle, curatelle)
  • Patient sans symptômes des voies respiratoires supérieures
  • Patients présentant des symptômes depuis plus de 5 jours
  • Patient avec un précédent COVID-19 diagnostiqué par RT-PCR
  • Patient vacciné contre le SARS-CoV-2 (1 ou 2 injections)
  • Patient hospitalisé
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation Vs gold standard
Délai: Jusqu'à 35 PCR positifs
Les résultats de PCR et les valeurs Ct des échantillons testés sont collectés et comparés aux résultats de Sofia.
Jusqu'à 35 PCR positifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESADEC ( 29BRC21.0117)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois mois et jusqu'à cinq ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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