Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Sofia SARS Antigen FIA-analys för covid-19 (ESADEC)

7 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Evaluation du Test "Sofia SARS Antigen FIA Assay" Dans le Cadre du dépistage de la COVID-19

Utvärderar prestandan för Sofia SARS Antigen FIA

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

RT-PCR är referenstekniken för diagnos av covid-19, som rekommenderas av WHO, ECDC och HAS College.

Serologiska tester för att identifiera antikroppar som utvecklats av immunsystemet efter infektion med SARS-CoV-2 rekommenderas för närvarande inte som ett förstahandstest för den initiala diagnosen covid-19. De kan dock användas i fall av negativ RT-PCR och suggestiv klinisk presentation, eller som ett räddningstest när RT-PCR inte kunde utföras inom 7 dagar efter symtomdebut.

Antigena tester för detektering av SARS-CoV-2 kan användas som ett förstahandstest på nasofarynxprover upp till och med 4 dagar efter symtomdebut. Från den 5:e dagen indikeras endast detektion genom genamplifiering. Med tanke på deras utmärkta specificitet och den nuvarande pandemisituationen är det inte nödvändigt att bekräfta positiva med ett genamplifieringstest.

Det rekommenderas dock att utföra ett genamplifieringstest när det antigena testresultatet är negativt eller otolkbart hos symtomatiska patienter äldre än 65 år eller med minst en riskfaktor för allvarlig covid-19.

För kontaktpersoner som upptäcks isolerat eller i kluster är det även möjligt att använda antigentester i följande fall

  • så snart som möjligt och sedan vid 7 dagar för högriskkontakter (inom samma hushåll som en infekterad patient) ;
  • 7 dagar efter exponering för andra kontakter (låg risk).

Med tanke på snabbheten hos antigentestresultaten (15 till 30 minuter), Sofia SARS Antigen FIA-testets goda prestanda i målpopulationer och dess spårbarhet, skulle det kunna användas som ett förstahandstest på akutmottagningar och screeningcenter och därmed ha en positiv inverkan på hanteringen av ambulerande patienter och, som en konsekvens, på virusöverföring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Centre de dépistage - CHRU BREST
        • Kontakt:
          • Adissa TRAN
          • Telefonnummer: 0298145096
      • Brest, Frankrike, 29609

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två nasofaryngeala pinnprover tas per inkluderad patient. Den ena kommer att analyseras med RT-PCR i virologilaboratoriet, den andra kommer att analyseras på plats med Sofia SARS Antigen FIA-test. Resultaten av de två testerna kommer sedan att jämföras.

Dessa prover kommer inte att samlas in för vidare forskning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (> eller = 18 år)
  • Patient med symtom på covid-19 (rinit, halssmärtor, nästäppa eller andra tecken på lokal manifestation av sjukdomen i de övre luftvägarna, inklusive smakförlust, med eller utan ytterligare systemiska symtom som trötthet, feber, muskelsmärtor. ..) vars hälsotillstånd inte kräver sjukhusvistelse (lindrig till måttlig sjukdom)
  • Patient med dessa symtom i 5 dagar eller mindre med en median på 3 till 4 dagar.
  • Patient med samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient med en ålder under 18 år
  • Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)
  • Patient utan symtom i övre luftvägarna
  • Patienter med symtom i mer än 5 dagar
  • Patient med tidigare covid-19 diagnostiserad med RT-PCR
  • Patient vaccinerad mot SARS-CoV-2 (1 eller 2 injektioner)
  • Inlagd patient
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning kontra guldstandard
Tidsram: Upp till 35 positiva PCR
PCR-resultat och Ct-värden för testade prover samlas in och jämförs med Sofia-resultat.
Upp till 35 positiva PCR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESADEC ( 29BRC21.0117)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre månader och slutar fem år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera