テクノロジーを活用した切断患者のリハビリテーションの自己管理。 (SMART)
テクノロジーを使用した切断患者リハビリテーションのための自己管理 (SMART) プログラム: 下肢切断後のリハビリテーションのためのピアサポート型 mHealth アプローチ
調査の概要
詳細な説明
重要: 切断はストレスの多い経験であり、心理的、身体的機能、および社会的相互作用に日々の変動を引き起こします。 毎年、7,300 人以上の患者が全国で下肢切断 (LLA) のために病院に入院しており、その大部分 (86%) は 50 歳以上の成人です。 身体イメージの変化、移動制限、痛みなどの LLA の結果は、うつ病、社会的孤立、生活の質の低下につながる可能性があります。 クライアントは、特に田舎に住むカナダ人の場合、対処戦略、教育リソース、またはリハビリテーションサービスへのアクセスが不足している可能性があります。 タブレットの使用を含むオンライン eHealth アプローチは、物流上の障壁に対処しながら自己管理プログラムを提供するための効果的なアプローチと考えられています。 参加型アクションリサーチアプローチを使用して、テクノロジを使用した切断患者リハビリテーションのための自己管理 (SMART) と呼ばれる LLA 患者向けの eHealth プラットフォームが共同設計され、共同開発されました。
研究者らの目標は、実施要因を文書化しながら、地域在住の片側性LLAの高齢者(50歳以上)におけるSMARTの有効性と定着効果を判定することである。 この調査を推進する仮説は、SMART介入を受けたLLAの高齢者は、対照群としての紙ベースの教育と比較して、歩行能力と歩行能力に対する自信に大きなプラスの変化が見られるというものである。
方法: タイプ 1 有効性と実装のハイブリッド設計ランダム化比較試験 (RCT) を使用して、SMART の 6 週間の有効性と 4 週間の保持効果が、患者関連のアウトカムと実装に基づいて評価されます。 片側下脛骨または経大腿骨LLAを有し、最初の義足の鋳造を開始し、英語が話せる50歳以上の男女のボランティアサンプルがBC州とON州から募集される。 サンプルは、1:1 の比率で実験グループ (SMART) (n=41) またはコントロールグループ (n=41) にランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、医療提供者による通常の治療を受けることになります。 実験グループには、SMART 対応タブレットが毎日 (6 週間) 使用されます。 SMART には、精神的および身体的健康、断端/義肢の管理、義肢の使用、ブリティッシュ コロンビア大学が主催する毎週のピアサポート コールまたは Zoom でのビデオ通話が含まれます。参加者の希望に応じて、モチベーションを促進し、目標設定と行動計画を確立します。 。 タブレットを使用すると、安全な Web サイトを通じてトレーナーと非同期で連絡を取ることもできます。 対照群にはケア小冊子と毎週の連絡先が渡されます。 すべてのデータ収集は、ブリティッシュ コロンビア大学がホストする Zoom オンライン プラットフォームを使用して行われます。 歩行に対する自信は歩行自信アンケート(ASCQ)によって測定され、歩行能力はタイムアップ・アンド・ゴー・テスト(TUG)によって評価されます。これらの測定はZoomを介した遠隔監視の下で実施されます。 実施の 5 つの要素が評価されます。これには、リーチ (対象集団)、有効性 (SMART の効果)、採用 (施設/スタッフによる)、実施 (投与量と忠実度)、行動の維持 (対象集団および施設内) が含まれます。 。 参加者の経験を評価するために、20 人の参加者 (SMART グループ) とのオンライン 1 対 1 の半構造化面接が使用されます。 面接はZoomビデオ通話を利用して行われます。 分析: 結果は性別と性差ごとに分類されます。 グループ間およびグループ内の差異は、共分散分析によって評価されます。 定性的データのテーマ分析により、参加者の経験が調査されます。
ノア・トレゴボフ氏の役割は研究助手となる。 Elham Esfandiari 氏は大学院生として研究の大部分をコーディネートすることになります。
William Miller が PI で、プロジェクトの全体的な実行を監督します。 他のすべてのチームメンバーは、情報、採用、調査設計などのリソースとして機能しますが、参加者と直接対話することはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:William C Miller, PhD
- 電話番号:+1 (604) 312-5245
- メール:bill.miller@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- 募集
- GF Strong Rehabilitation Centre
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コンタクト:
- William C Miller, PhD
- 電話番号:+1 (604) 312-5245
- メール:bill.miller@ubc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 糖尿病または血管疾患が原因で片側のLLA(下脛骨または経大腿)を患っている
- 過去 2 年以内にプロテーゼの初期鋳造を受けている
- 50歳以上であること(LLAを有する成人の85%)
- 英語を話し、読むことができると自認しています。
- パソコンまたはタブレットとインターネットにアクセスできます。
- カナダのブリティッシュコロンビア州またはオンタリオ州に居住している個人。
除外基準:
- 重大な健康状態(例:うっ血性心不全、診断された認知症)
- さらなる手術を予定している方(例: LLA 改訂版)、研究施設の理学療法士によって特定されたもの
- タブレットを使用できない(例:タイピングに手を使う)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:頭いい
実験グループは SMART オンライン プラットフォームへのアクセスを受け取ります (6 週間)。
SMART には、精神的および身体的健康、断端/義肢の管理、義肢の使用、ブリティッシュ コロンビア大学が主催する毎週のピアサポート コールまたは Zoom でのビデオ通話が含まれます。参加者の希望に応じて、モチベーションを促進し、目標設定と行動計画を確立します。 。
SMART では、安全な Web サイトを介してトレーナーと非同期に連絡することもできます。
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SMART には、精神的および身体的健康、断端/義肢の管理、義肢の使用、ブリティッシュ コロンビア大学が主催する毎週のピアサポート コールまたは Zoom でのビデオ通話が含まれます。参加者の希望に応じて、モチベーションを促進し、目標設定と行動計画を確立します。 。
タブレットを使用すると、安全な Web サイトを通じてトレーナーと非同期で連絡を取ることもできます。
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照群にはケア小冊子と毎週の連絡先が6週間渡されます。
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対照群にはケア小冊子と毎週の連絡先が6週間渡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TUG、タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:10週間
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患者はセラピストの命令に従って立ち上がり、3メートル歩いて向きを変え、椅子に戻って座ります。
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10週間
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ASCQ、外来自信アンケート
時間枠:10週間
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このアンケートでは、あなたが自分の歩行能力にどの程度自信があるかを測定します。 管理の種類: 自己申告。 応答スケール: 0 (まったく自信がない) ~ 10 (非常に自信がある) 採点: 参加者の合計スコアは、平均スコアを計算することによって導出されます。 解釈: スコアが高い = 歩行に関する自信のレベルが高い |
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告習慣指数 (SRHI)
時間枠:10週間
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7 ポイントのリッカート尺度に基づく 12 項目のアンケート。合計スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが高いほど習慣の強さを示します。
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10週間
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身体活動アイデンティティ (PAI)
時間枠:10週間
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身体活動の自己識別 7 ポイントのリッカート スケール。
スコアが高い = 身体活動の識別が高い PAI 項目は、参加者が身体活動をどの程度認識しているかに関係します。
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10週間
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改訂版切断患者身体イメージスケール (ABIS-R)
時間枠:10週間
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このアンケートは、自分の身体イメージについてあなたがどのように見え、感じているかを測定するように設計されています。 テストではないので正解も不正解もありません。 次のように、各質問の横に適切な番号を入力して、各項目にできるだけ慎重かつ正確に答えてください。 0、1、2 のスケール。0 = まったくない、2 = ほとんどの場合、高スコアは身体イメージの乱れが大きいことを示します。 |
10週間
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:10週間
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以下は、あなたが感じたり行動したりした可能性のある方法のリストです。 過去 1 週間でどのくらいの頻度でそう感じたか教えてください。 20 項目 スコアリング: 0、1、2、3 は、それぞれ「まれに」から「ほとんどの場合」を表します。 肯定的な項目のスコアは逆になります。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。 |
10週間
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自己報告習慣指数 (SRH)
時間枠:10週間
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四肢洗浄傾向の自己報告
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10週間
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠:10週間
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さまざまなアクティビティ中のバランスに対する自信を評価します 16 項目 各項目は 0% ~ 100% で評価されます。100% は、参加者がその項目に記載されているアクティビティに「完全に自信がある」ことを示します。
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10週間
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残肢痛、幻肢痛、非痛み性幻肢感覚
時間枠:10週間
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残肢痛、幻肢痛、非痛み性幻肢感覚 参加者は 3 つの項目ごとに痛みを評価します。 1 ~ 10 のスケール スコアが高いほど、報告される痛みが大きいことを意味します |
10週間
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短期筋骨格機能評価 (SMFA)
時間枠:10週間
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アンケートの項目 1 ~ 34 は、傷害による日常生活の困難および経験している問題を評価するためのものです。
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10週間
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ユーロの生活の質
時間枠:10週間
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5 レベルの機器 (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価します。
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10週間
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粘り強いゴール追求(TGP)
時間枠:10週間
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障害に直面しても目標を追求する際に粘り強く努力を続ける傾向を評価します
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10週間
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行動計画スケール (AP)
時間枠:10週間
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いつ、どこで、どのように行動するかを特定することで、人々が目標に向けた行動を環境の手がかりに結び付ける計画を立てているかどうかを評価します。 具体的には「運動」「皮膚モニタリング」「プロテーゼの洗浄」を評価します。 |
10週間
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自己管理評価尺度 (SMASc)
時間枠:10週間
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効果的な自己管理に重要な「知識、将来の目標、日常生活、感情の調整、社会的サポート」の5つの領域を評価します。
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William C Miller, PhD、The University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H20-03316
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。