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テクノロジーを活用した切断患者のリハビリテーションの自己管理。 (SMART)

2024年7月19日 更新者:William C. Miller、University of British Columbia

テクノロジーを使用した切断患者リハビリテーションのための自己管理 (SMART) プログラム: 下肢切断後のリハビリテーションのためのピアサポート型 mHealth アプローチ

下肢切断術(LLA)はカナダの医療サービスにとって大きな負担となっており、2006 年から 2011 年の間に 50,000 件近くの症例が報告されています。 LLA の困難な性質(可動性の低下、痛み、うつ病など)に対処するには、患者は広範なリハビリテーション プログラムを受ける必要があります。 効果的な自己管理プログラムは、LLA 患者が自分の状態を監視し、生活の質を向上させるのに役立ちます。 しかし、自己管理プログラムの欠如、限られた医療予算、サービスの質の低下(例: 入院患者の入院期間の短縮と外来サービスへの迅速な移行など)が、LLA 患者にとってさらなる課題となっています。 自己管理プログラムは、オンライン モバイル テクノロジー (タブレットなど) を通じてクライアントに提供することができ、都市部と農村部の両方で、アクセス可能で低コストで、退院後に増強される可能性のあるリハビリテーションを提供します。 これらのニーズに応えるために、テクノロジーを使用した切断患者リハビリテーションのための自己管理 (SMART) と呼ばれる LLA 患者向けのオンライン教育およびトレーニング プラットフォームが設​​計および開発されました。 SMART は、LLA 教育、義肢管理、および同僚の毎週のサポートに重点を置いています。 トレーナーがウェブサイトを通じてモニタリングします。 SMART は、ブリティッシュコロンビア州とオンタリオ州全体で義足リハビリテーションを認められている 50 歳以上の LLA の男性と女性を対象に評価されます。 SMART は、直接的 (個人の健康など) および間接的 (ヘルスケアの利用など) のメリットによって、クライアントの LLA 後のニーズに影響を与える可能性があります。 このランダム化比較試験の目的は、片側、膝上または下を切断した地域在住の高齢者における SMART の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

重要: 切断はストレスの多い経験であり、心理的、身体的機能、および社会的相互作用に日々の変動を引き起こします。 毎年、7,300 人以上の患者が全国で下肢切断 (LLA) のために病院に入院しており、その大部分 (86%) は 50 歳以上の成人です。 身体イメージの変化、移動制限、痛みなどの LLA の結果は、うつ病、社会的孤立、生活の質の低下につながる可能性があります。 クライアントは、特に田舎に住むカナダ人の場合、対処戦略、教育リソース、またはリハビリテーションサービスへのアクセスが不足している可能性があります。 タブレットの使用を含むオンライン eHealth アプローチは、物流上の障壁に対処しながら自己管理プログラムを提供するための効果的なアプローチと考えられています。 参加型アクションリサーチアプローチを使用して、テクノロジを使用した切断患者リハビリテーションのための自己管理 (SMART) と呼ばれる LLA 患者向けの eHealth プラットフォームが共同設計され、共同開発されました。

研究者らの目標は、実施要因を文書化しながら、地域在住の片側性LLAの高齢者(50歳以上)におけるSMARTの有効性と定着効果を判定することである。 この調査を推進する仮説は、SMART介入を受けたLLAの高齢者は、対照群としての紙ベースの教育と比較して、歩行能力と歩行能力に対する自信に大きなプラスの変化が見られるというものである。

方法: タイプ 1 有効性と実装のハイブリッド設計ランダム化比較試験 (RCT) を使用して、SMART の 6 週間の有効性と 4 週間の保持効果が、患者関連のアウトカムと実装に基づいて評価されます。 片側下脛骨または経大腿骨LLAを有し、最初の義足の鋳造を開始し、英語が話せる50歳以上の男女のボランティアサンプルがBC州とON州から募集される。 サンプルは、1:1 の比率で実験グループ (SMART) (n=41) またはコントロールグループ (n=41) にランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、医療提供者による通常の治療を受けることになります。 実験グループには、SMART 対応タブレットが毎日 (6 週間) 使用されます。 SMART には、精神的および身体的健康、断端/義肢の管理、義肢の使用、ブリティッシュ コロンビア大学が主催する毎週のピアサポート コールまたは Zoom でのビデオ通話が含まれます。参加者の希望に応じて、モチベーションを促進し、目標設定と行動計画を確立します。 。 タブレットを使用すると、安全な Web サイトを通じてトレーナーと非同期で連絡を取ることもできます。 対照群にはケア小冊子と毎週の連絡先が渡されます。 すべてのデータ収集は、ブリティッシュ コロンビア大学がホストする Zoom オンライン プラットフォームを使用して行われます。 歩行に対する自信は歩行自信アンケート(ASCQ)によって測定され、歩行能力はタイムアップ・アンド・ゴー・テスト(TUG)によって評価されます。これらの測定はZoomを介した遠隔監視の下で実施されます。 実施の 5 つの要素が評価されます。これには、リーチ (対象集団)、有効性 (SMART の効果)、採用 (施設/スタッフによる)、実施 (投与量と忠実度)、行動の維持 (対象集団および施設内) が含まれます。 。 参加者の経験を評価するために、20 人の参加者 (SMART グループ) とのオンライン 1 対 1 の半構造化面接が使用されます。 面接はZoomビデオ通話を利用して行われます。 分析: 結果は性別と性差ごとに分類されます。 グループ間およびグループ内の差異は、共分散分析によって評価されます。 定性的データのテーマ分析により、参加者の経験が調査されます。

ノア・トレゴボフ氏の役割は研究助手となる。 Elham Esfandiari 氏は大学院生として研究の大部分をコーディネートすることになります。

William Miller が PI で、プロジェクトの全体的な実行を監督します。 他のすべてのチームメンバーは、情報、採用、調査設計などのリソースとして機能しますが、参加者と直接対話することはありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:William C Miller, PhD
  • 電話番号:+1 (604) 312-5245
  • メールbill.miller@ubc.ca

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • 募集
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 糖尿病または血管疾患が原因で片側のLLA(下脛骨または経大腿)を患っている
  • 過去 2 年以内にプロテーゼの初期鋳造を受けている
  • 50歳以上であること(LLAを有する成人の85%)
  • 英語を話し、読むことができると自認しています。
  • パソコンまたはタブレットとインターネットにアクセスできます。
  • カナダのブリティッシュコロンビア州またはオンタリオ州に居住している個人。

除外基準:

  • 重大な健康状態(例:うっ血性心不全、診断された認知症)
  • さらなる手術を予定している方(例: LLA 改訂版)、研究施設の理学療法士によって特定されたもの
  • タブレットを使用できない(例:タイピングに手を使う)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頭いい
実験グループは SMART オンライン プラットフォームへのアクセスを受け取ります (6 週間)。 SMART には、精神的および身体的健康、断端/義肢の管理、義肢の使用、ブリティッシュ コロンビア大学が主催する毎週のピアサポート コールまたは Zoom でのビデオ通話が含まれます。参加者の希望に応じて、モチベーションを促進し、目標設定と行動計画を確立します。 。 SMART では、安全な Web サイトを介してトレーナーと非同期に連絡することもできます。
SMART には、精神的および身体的健康、断端/義肢の管理、義肢の使用、ブリティッシュ コロンビア大学が主催する毎週のピアサポート コールまたは Zoom でのビデオ通話が含まれます。参加者の希望に応じて、モチベーションを促進し、目標設定と行動計画を確立します。 。 タブレットを使用すると、安全な Web サイトを通じてトレーナーと非同期で連絡を取ることもできます。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群にはケア小冊子と毎週の連絡先が6週間渡されます。
対照群にはケア小冊子と毎週の連絡先が6週間渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TUG、タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:10週間
患者はセラピストの命令に従って立ち上がり、3メートル歩いて向きを変え、椅子に戻って座ります。
10週間
ASCQ、外来自信アンケート
時間枠:10週間

このアンケートでは、あなたが自分の歩行能力にどの程度自信があるかを測定します。

管理の種類:

自己申告。

応答スケール:

0 (まったく自信がない) ~ 10 (非常に自信がある)

採点:

参加者の合計スコアは、平均スコアを計算することによって導出されます。

解釈:

スコアが高い = 歩行に関する自信のレベルが高い

10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告習慣指数 (SRHI)
時間枠:10週間
7 ポイントのリッカート尺度に基づく 12 項目のアンケート。合計スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが高いほど習慣の強さを示します。
10週間
身体活動アイデンティティ (PAI)
時間枠:10週間
身体活動の自己識別 7 ポイントのリッカート スケール。 スコアが高い = 身体活動の識別が高い PAI 項目は、参加者が身体活動をどの程度認識しているかに関係します。
10週間
改訂版切断患者身体イメージスケール (ABIS-R)
時間枠:10週間

このアンケートは、自分の身体イメージについてあなたがどのように見え、感じているかを測定するように設計されています。 テストではないので正解も不正解もありません。 次のように、各質問の横に適切な番号を入力して、各項目にできるだけ慎重かつ正確に答えてください。

0、1、2 のスケール。0 = まったくない、2 = ほとんどの場合、高スコアは身体イメージの乱れが大きいことを示します。

10週間
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:10週間

以下は、あなたが感じたり行動したりした可能性のある方法のリストです。 過去 1 週間でどのくらいの頻度でそう感じたか教えてください。

20 項目 スコアリング: 0、1、2、3 は、それぞれ「まれに」から「ほとんどの場合」を表します。 肯定的な項目のスコアは逆になります。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。

10週間
自己報告習慣指数 (SRH)
時間枠:10週間
四肢洗浄傾向の自己報告
10週間
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠:10週間
さまざまなアクティビティ中のバランスに対する自信を評価します 16 項目 各項目は 0% ~ 100% で評価されます。100% は、参加者がその項目に記載されているアクティビティに「完全に自信がある」ことを示します。
10週間
残肢痛、幻肢痛、非痛み性幻肢感覚
時間枠:10週間

残肢痛、幻肢痛、非痛み性幻肢感覚

参加者は 3 つの項目ごとに痛みを評価します。 1 ~ 10 のスケール スコアが高いほど、報告される痛みが大きいことを意味します

10週間
短期筋骨格機能評価 (SMFA)
時間枠:10週間
アンケートの項目 1 ~ 34 は、傷害による日常生活の困難および経験している問題を評価するためのものです。
10週間
ユーロの生活の質
時間枠:10週間
5 レベルの機器 (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価します。
10週間
粘り強いゴール追求(TGP)
時間枠:10週間
障害に直面しても目標を追求する際に粘り強く努力を続ける傾向を評価します
10週間
行動計画スケール (AP)
時間枠:10週間

いつ、どこで、どのように行動するかを特定することで、人々が目標に向けた行動を環境の手がかりに結び付ける計画を立てているかどうかを評価します。

具体的には「運動」「皮膚モニタリング」「プロテーゼの洗浄」を評価します。

10週間
自己管理評価尺度 (SMASc)
時間枠:10週間
効果的な自己管理に重要な「知識、将来の目標、日常生活、感情の調整、社会的サポート」の5つの領域を評価します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William C Miller, PhD、The University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H20-03316

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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