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Selbstmanagement für die Rehabilitation von Amputierten mithilfe von Technologie. (SMART)

19. Juli 2024 aktualisiert von: William C. Miller, University of British Columbia

Self-management for Amputee Rehabilitation Using Technology (SMART)-Programm: ein Peer-unterstützter mHealth-Ansatz für die Rehabilitation nach Amputation der unteren Extremitäten

Amputationen der unteren Extremitäten (LLAs) stellen eine erhebliche Belastung für die kanadischen Gesundheitsdienste dar. Zwischen 2006 und 2011 wurden fast 50.000 Fälle gemeldet. Um den anspruchsvollen Charakter einer LLA (z. B. eingeschränkte Mobilität, Schmerzen, Depression) zu bewältigen, müssen Patienten umfangreiche Rehabilitationsprogramme absolvieren. Effektive Selbstmanagementprogramme können Menschen mit LLA dabei helfen, ihren eigenen Zustand zu überwachen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Allerdings mangelt es an Selbstmanagementprogrammen, ein begrenztes Gesundheitsbudget und eine Verschlechterung der Qualität der Dienstleistungen (z. B. kürzere Verweildauern bei stationären Patienten und schneller Übergang zu ambulanten Leistungen) stellen Patienten mit LLA vor weitere Herausforderungen. Selbstmanagementprogramme können Klienten über mobile Online-Technologien (z. B. Tablets) zur Verfügung gestellt werden und bieten sowohl in städtischen als auch ländlichen Gebieten eine zugängliche, kostengünstige und potenziell unterstützende Rehabilitation nach der Entlassung. Um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden, wurde eine Online-Bildungs- und Schulungsplattform für Personen mit LLA namens Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) entworfen und entwickelt. SMART konzentriert sich auf LLA-Schulung, Prothesenmanagement und wöchentliche Unterstützung von Gleichaltrigen. Es wird von einem Trainer über eine Website überwacht. SMART wird bei Männern und Frauen mit LLA im Alter von 50 Jahren und älter untersucht, die in ganz BC und Ontario zur prothetischen Rehabilitation zugelassen sind. SMART hat das Potenzial, die Post-LLA-Bedürfnisse eines Klienten mit direkten (z. B. die Gesundheit des Einzelnen) und indirekten (z. B. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung) Vorteilen zu beeinflussen. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von SMART bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit einseitiger Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Eine Amputation ist eine stressige Erfahrung, die zu täglichen Schwankungen der psychischen und physischen Funktionen sowie der sozialen Interaktionen führt. Jährlich werden landesweit mehr als 7300 Patienten wegen einer Amputation der unteren Extremitäten (LLA) in Krankenhäuser eingeliefert, wobei die Mehrheit (86 %) bei Erwachsenen über 50 auftritt. Folgen von LLA, wie eine Veränderung des Körperbildes, Mobilitätseinschränkungen und Schmerzen, können zu Depressionen, sozialer Isolation und einer verminderten Lebensqualität führen. Den Klienten mangelt es möglicherweise an Bewältigungsstrategien, Bildungsressourcen oder Zugang zu Rehabilitationsdiensten, insbesondere für auf dem Land lebende Kanadier. Online-eHealth-Ansätze, einschließlich der Verwendung von Tablets, gelten als wirksame Ansätze für die Bereitstellung von Selbstmanagementprogrammen bei gleichzeitiger Beseitigung logistischer Hindernisse. Unter Verwendung eines partizipativen Aktionsforschungsansatzes wurde eine eHealth-Plattform für Personen mit LLA namens Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) mitentworfen und mitentwickelt.

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und den Bindungseffekt von SMART bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen (≥ 50 Jahre) mit einseitigem LLA zu bestimmen und gleichzeitig Implementierungsfaktoren zu dokumentieren. Die dieser Untersuchung zugrunde liegende Hypothese ist, dass ältere Erwachsene mit LLA, die eine SMART-Intervention erhalten, im Vergleich zu papierbasierter Aufklärung als Kontrollgruppe größere positive Veränderungen im Vertrauen in ihre Geh- und Gehfähigkeit erfahren werden.

Methoden: Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Hybriddesign vom Typ 1 zur Wirksamkeit und Implementierung werden die 6-wöchige Wirksamkeit und der 4-wöchige Retentionseffekt von SMART anhand patientenrelevanter Ergebnisse und Implementierung bewertet. Aus BC und ON wird eine freiwillige Stichprobe von Männern und Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren mit einseitiger transtibialer oder transfemoraler LLA rekrutiert, die mit dem Gießen ihrer ersten Prothese begonnen haben und über Englischkenntnisse verfügen. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (SMART) (n=41) oder der Kontrollgruppe (n=41) im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Beide Gruppen erhalten die übliche Pflege durch ihre Gesundheitsdienstleister. Die Versuchsgruppe erhält ein SMART-fähiges Tablet für den täglichen Gebrauch (6 Wochen). SMART umfasst geistiges und körperliches Wohlbefinden, Stumpf-/Prothesenmanagement, die Verwendung einer Prothese und wöchentliche Peer-Support-Anrufe oder Videoanrufe über Zoom, veranstaltet von der University of British Columbia, abhängig von den Vorlieben der Teilnehmer, fördert die Motivation und legt Zielsetzung und Aktionsplanung fest . Das Tablet ermöglicht auch den asynchronen Kontakt mit Trainern über eine sichere Website. Die Kontrollgruppe erhält ein Pflegeheft und wöchentliche Kontakte. Die gesamte Datenerfassung erfolgt über die Online-Plattform Zoom, die von der University of British Columbia gehostet wird. Das Vertrauen in das Gehen wird anhand des Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) gemessen und die Gehfähigkeit wird mithilfe des Timed Up and Go-Tests (TUG) bewertet. Diese Messungen werden unter Fernüberwachung über Zoom durchgeführt. Es werden fünf Elemente der Umsetzung bewertet, darunter Reichweite (Zielgruppe), Wirksamkeit (Auswirkungen von SMART), Akzeptanz (durch Einrichtung/Personal), Umsetzung (verabreichte Dosis und Wiedergabetreue) und Aufrechterhaltung des Verhaltens (in der Zielgruppe und in den Umgebungen). . Zur Beurteilung der Erfahrungen der Teilnehmer werden online halbstrukturierte Einzelinterviews mit 20 Teilnehmern (SMART-Gruppe) eingesetzt. Die Interviews werden mittels Zoom-Videoanrufen durchgeführt. Analysen: Die Ergebnisse werden nach Geschlecht und Geschlechtsunterschieden aufgeschlüsselt. Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe werden durch Kovarianzanalyse bewertet. Thematische Analysen qualitativer Daten werden die Erfahrungen der Teilnehmer untersuchen.

Die Rolle von Noah Tregobov wird die des wissenschaftlichen Mitarbeiters sein. Elham Esfandiari wird als Doktorand den Großteil der Forschung koordinieren.

William Miller ist der PI und wird die Gesamtausführung des Projekts überwachen. Alle anderen Teammitglieder dienen als Ressourcen für Informationen, Rekrutierung, Forschungsdesign usw., interagieren jedoch nicht direkt mit den Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutierung
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine einseitige LLA (transtibial oder transfemoral) aufgrund von Diabetes oder einer Gefäßerkrankung
  • Sie haben innerhalb der letzten 2 Jahre einen Erstguss ihrer Prothese erhalten
  • ≥ 50 Jahre alt sein (85 % der Erwachsenen mit LLA)
  • Gibt an, dass er Englisch sprechen und lesen kann.
  • Hat Zugang zu Computer oder Tablet und Internet.
  • Personen mit Wohnsitz in British Columbia oder Ontario, Kanada.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche gesundheitliche Probleme (z. B. Herzinsuffizienz, diagnostizierte Demenz)
  • Diejenigen, die eine weitere Operation erwarten (z. B. LLA-Revision), wie von den Physiotherapeuten unserer Studienstandorte ermittelt
  • die Unfähigkeit, ein Tablet zu verwenden (z. B. die Hände zum Tippen zu benutzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHLAU
Die Versuchsgruppe erhält Zugang zur SMART-Onlineplattform (6 Wochen). SMART umfasst geistiges und körperliches Wohlbefinden, Stumpf-/Prothesenmanagement, die Verwendung einer Prothese und wöchentliche Peer-Support-Anrufe oder Videoanrufe über Zoom, veranstaltet von der University of British Columbia, abhängig von den Vorlieben der Teilnehmer, fördert die Motivation und legt Zielsetzung und Aktionsplanung fest . SMART ermöglicht außerdem den asynchronen Kontakt mit Trainern über eine sichere Website.
SMART umfasst geistiges und körperliches Wohlbefinden, Stumpf-/Prothesenmanagement, die Verwendung einer Prothese und wöchentliche Peer-Support-Anrufe oder Videoanrufe über Zoom, veranstaltet von der University of British Columbia, abhängig von den Vorlieben der Teilnehmer, fördert die Motivation und legt Zielsetzung und Aktionsplanung fest . Das Tablet ermöglicht auch den asynchronen Kontakt mit Trainern über eine sichere Website.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang ein Pflegeheft und wöchentliche Kontakte.
Die Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang ein Pflegeheft und wöchentliche Kontakte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TUG, Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Zehn Wochen
Der Patient steht auf Befehl des Therapeuten auf: geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.
Zehn Wochen
ASCQ, der Fragebogen zum ambulanten Selbstvertrauen
Zeitfenster: Zehn Wochen

Dieser Fragebogen misst, wie sicher Sie in Ihre Gehfähigkeit sind.

Art der Verwaltung:

Selbstbericht.

Antwortskala:

0 (überhaupt nicht zuversichtlich) - 10 (extrem zuversichtlich)

Wertung:

Die Gesamtpunktzahl der Teilnehmer wird durch Berechnung einer Durchschnittspunktzahl ermittelt

Deutung:

Höhere Werte = höheres Maß an Selbstvertrauen beim Gehen

Zehn Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Report Habit Index (SRHI)
Zeitfenster: Zehn Wochen
12-Punkte-Fragebogen basierend auf der 7-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtscore-Bereich zwischen 0 und 84, wobei höhere Scores die stärkere Gewohnheitsstärke anzeigen
Zehn Wochen
Identität der körperlichen Aktivität (PAI)
Zeitfenster: Zehn Wochen
7-Punkte-Likert-Skala zur Selbstidentifizierung körperlicher Aktivität. Höhere Punktzahl = höhere Identifikation mit körperlicher Aktivität. PAI-Elemente beziehen sich darauf, wie sehr sich der Teilnehmer mit körperlicher Aktivität identifiziert.
Zehn Wochen
Die überarbeitete Körperbildskala für Amputierte (ABIS-R)
Zeitfenster: Zehn Wochen

Dieser Fragebogen soll messen, wie Sie Ihr Körperbild sehen und empfinden. Da es sich nicht um einen Test handelt, gibt es keine richtigen oder falschen Antworten. Bitte beantworten Sie jeden Punkt so sorgfältig und genau wie möglich, indem Sie wie folgt die entsprechende Zahl neben jede Frage setzen.

Skala von 0, 1, 2. 0 = nie, 2 = meistens Hohe Werte weisen auf eine starke Störung des Körperbildes hin.

Zehn Wochen
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Zehn Wochen

Nachfolgend finden Sie eine Liste mit den Gefühlen oder Verhaltensweisen, die Sie haben könnten. Sagen Sie mir bitte, wie oft Sie sich in der letzten Woche so gefühlt haben.

20 Punkte. Bewertung: 0, 1, 2, 3 für „selten“ bis „meistens“. Die Bewertung positiver Items wird umgekehrt. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorliegen weiterer Symptome hinweisen.

Zehn Wochen
Self-Report Habit Index (SRH)
Zeitfenster: Zehn Wochen
Selbstbericht über Tendenzen zur Reinigung von Gliedmaßen
Zehn Wochen
Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Specific Balance Confidence).
Zeitfenster: Zehn Wochen
Bewertet das Vertrauen in das Gleichgewicht bei verschiedenen Aktivitäten. 16 Items. Jedes Item wird mit 0 % bis 100 % bewertet. 100 % gibt an, dass der Teilnehmer „völlig zuversichtlich“ bei der im Item beschriebenen Aktivität ist.
Zehn Wochen
Restgliedmaßenschmerzen, Phantomschmerzen und nicht schmerzhafte Phantomgliedmaßenempfindungen
Zeitfenster: Zehn Wochen

Restgliedmaßenschmerzen, Phantomschmerzen und nicht schmerzhafte Phantomgliedmaßenempfindungen

Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen für jeden der drei Punkte. Skala von 1–10. Ein höherer Wert bedeutet, dass stärkere Schmerzen gemeldet werden

Zehn Wochen
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA)
Zeitfenster: Zehn Wochen
Punkte 1–34 eines Fragebogens zur Beurteilung der Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten und des Erlebens von Problemen aufgrund einer Verletzung.
Zehn Wochen
Euro-Lebensqualität
Zeitfenster: Zehn Wochen
Das Fünf-Stufen-Instrument (EQ-5D-5L) bewertet Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
Zehn Wochen
Hartnäckige Zielverfolgung (TGP)
Zeitfenster: Zehn Wochen
Beurteilt die Tendenz, bei der Verfolgung von Zielen, die auf Hindernisse stoßen, hartnäckig zu bleiben und sich verstärkt anzustrengen
Zehn Wochen
Aktionsplanungsskala (AP)
Zeitfenster: Zehn Wochen

Bewertet, ob Menschen einen Plan entwickelt haben, der zielgerichtetes Verhalten mit Umweltreizen verknüpft, indem er festlegt, wann, wo und wie zu handeln ist.

Wir werden insbesondere die Aspekte „Training“, „Hautüberwachung“ und „Reinigung der Prothese“ beurteilen.

Zehn Wochen
Selbstmanagement-Bewertungsskala (SMASc)
Zeitfenster: Zehn Wochen
Bewertet fünf Bereiche, die für ein effektives Selbstmanagement wichtig sind, darunter „Wissen, Ziele für die Zukunft, tägliche Routinen, emotionale Anpassung und soziale Unterstützung“.
Zehn Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William C Miller, PhD, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-03316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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