- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04953364
Selbstmanagement für die Rehabilitation von Amputierten mithilfe von Technologie. (SMART)
Self-management for Amputee Rehabilitation Using Technology (SMART)-Programm: ein Peer-unterstützter mHealth-Ansatz für die Rehabilitation nach Amputation der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Eine Amputation ist eine stressige Erfahrung, die zu täglichen Schwankungen der psychischen und physischen Funktionen sowie der sozialen Interaktionen führt. Jährlich werden landesweit mehr als 7300 Patienten wegen einer Amputation der unteren Extremitäten (LLA) in Krankenhäuser eingeliefert, wobei die Mehrheit (86 %) bei Erwachsenen über 50 auftritt. Folgen von LLA, wie eine Veränderung des Körperbildes, Mobilitätseinschränkungen und Schmerzen, können zu Depressionen, sozialer Isolation und einer verminderten Lebensqualität führen. Den Klienten mangelt es möglicherweise an Bewältigungsstrategien, Bildungsressourcen oder Zugang zu Rehabilitationsdiensten, insbesondere für auf dem Land lebende Kanadier. Online-eHealth-Ansätze, einschließlich der Verwendung von Tablets, gelten als wirksame Ansätze für die Bereitstellung von Selbstmanagementprogrammen bei gleichzeitiger Beseitigung logistischer Hindernisse. Unter Verwendung eines partizipativen Aktionsforschungsansatzes wurde eine eHealth-Plattform für Personen mit LLA namens Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) mitentworfen und mitentwickelt.
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und den Bindungseffekt von SMART bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen (≥ 50 Jahre) mit einseitigem LLA zu bestimmen und gleichzeitig Implementierungsfaktoren zu dokumentieren. Die dieser Untersuchung zugrunde liegende Hypothese ist, dass ältere Erwachsene mit LLA, die eine SMART-Intervention erhalten, im Vergleich zu papierbasierter Aufklärung als Kontrollgruppe größere positive Veränderungen im Vertrauen in ihre Geh- und Gehfähigkeit erfahren werden.
Methoden: Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Hybriddesign vom Typ 1 zur Wirksamkeit und Implementierung werden die 6-wöchige Wirksamkeit und der 4-wöchige Retentionseffekt von SMART anhand patientenrelevanter Ergebnisse und Implementierung bewertet. Aus BC und ON wird eine freiwillige Stichprobe von Männern und Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren mit einseitiger transtibialer oder transfemoraler LLA rekrutiert, die mit dem Gießen ihrer ersten Prothese begonnen haben und über Englischkenntnisse verfügen. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (SMART) (n=41) oder der Kontrollgruppe (n=41) im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Beide Gruppen erhalten die übliche Pflege durch ihre Gesundheitsdienstleister. Die Versuchsgruppe erhält ein SMART-fähiges Tablet für den täglichen Gebrauch (6 Wochen). SMART umfasst geistiges und körperliches Wohlbefinden, Stumpf-/Prothesenmanagement, die Verwendung einer Prothese und wöchentliche Peer-Support-Anrufe oder Videoanrufe über Zoom, veranstaltet von der University of British Columbia, abhängig von den Vorlieben der Teilnehmer, fördert die Motivation und legt Zielsetzung und Aktionsplanung fest . Das Tablet ermöglicht auch den asynchronen Kontakt mit Trainern über eine sichere Website. Die Kontrollgruppe erhält ein Pflegeheft und wöchentliche Kontakte. Die gesamte Datenerfassung erfolgt über die Online-Plattform Zoom, die von der University of British Columbia gehostet wird. Das Vertrauen in das Gehen wird anhand des Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) gemessen und die Gehfähigkeit wird mithilfe des Timed Up and Go-Tests (TUG) bewertet. Diese Messungen werden unter Fernüberwachung über Zoom durchgeführt. Es werden fünf Elemente der Umsetzung bewertet, darunter Reichweite (Zielgruppe), Wirksamkeit (Auswirkungen von SMART), Akzeptanz (durch Einrichtung/Personal), Umsetzung (verabreichte Dosis und Wiedergabetreue) und Aufrechterhaltung des Verhaltens (in der Zielgruppe und in den Umgebungen). . Zur Beurteilung der Erfahrungen der Teilnehmer werden online halbstrukturierte Einzelinterviews mit 20 Teilnehmern (SMART-Gruppe) eingesetzt. Die Interviews werden mittels Zoom-Videoanrufen durchgeführt. Analysen: Die Ergebnisse werden nach Geschlecht und Geschlechtsunterschieden aufgeschlüsselt. Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe werden durch Kovarianzanalyse bewertet. Thematische Analysen qualitativer Daten werden die Erfahrungen der Teilnehmer untersuchen.
Die Rolle von Noah Tregobov wird die des wissenschaftlichen Mitarbeiters sein. Elham Esfandiari wird als Doktorand den Großteil der Forschung koordinieren.
William Miller ist der PI und wird die Gesamtausführung des Projekts überwachen. Alle anderen Teammitglieder dienen als Ressourcen für Informationen, Rekrutierung, Forschungsdesign usw., interagieren jedoch nicht direkt mit den Teilnehmern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William C Miller, PhD
- Telefonnummer: +1 (604) 312-5245
- E-Mail: bill.miller@ubc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrutierung
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Kontakt:
- William C Miller, PhD
- Telefonnummer: +1 (604) 312-5245
- E-Mail: bill.miller@ubc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine einseitige LLA (transtibial oder transfemoral) aufgrund von Diabetes oder einer Gefäßerkrankung
- Sie haben innerhalb der letzten 2 Jahre einen Erstguss ihrer Prothese erhalten
- ≥ 50 Jahre alt sein (85 % der Erwachsenen mit LLA)
- Gibt an, dass er Englisch sprechen und lesen kann.
- Hat Zugang zu Computer oder Tablet und Internet.
- Personen mit Wohnsitz in British Columbia oder Ontario, Kanada.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche gesundheitliche Probleme (z. B. Herzinsuffizienz, diagnostizierte Demenz)
- Diejenigen, die eine weitere Operation erwarten (z. B. LLA-Revision), wie von den Physiotherapeuten unserer Studienstandorte ermittelt
- die Unfähigkeit, ein Tablet zu verwenden (z. B. die Hände zum Tippen zu benutzen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCHLAU
Die Versuchsgruppe erhält Zugang zur SMART-Onlineplattform (6 Wochen).
SMART umfasst geistiges und körperliches Wohlbefinden, Stumpf-/Prothesenmanagement, die Verwendung einer Prothese und wöchentliche Peer-Support-Anrufe oder Videoanrufe über Zoom, veranstaltet von der University of British Columbia, abhängig von den Vorlieben der Teilnehmer, fördert die Motivation und legt Zielsetzung und Aktionsplanung fest .
SMART ermöglicht außerdem den asynchronen Kontakt mit Trainern über eine sichere Website.
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SMART umfasst geistiges und körperliches Wohlbefinden, Stumpf-/Prothesenmanagement, die Verwendung einer Prothese und wöchentliche Peer-Support-Anrufe oder Videoanrufe über Zoom, veranstaltet von der University of British Columbia, abhängig von den Vorlieben der Teilnehmer, fördert die Motivation und legt Zielsetzung und Aktionsplanung fest .
Das Tablet ermöglicht auch den asynchronen Kontakt mit Trainern über eine sichere Website.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang ein Pflegeheft und wöchentliche Kontakte.
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Die Kontrollgruppe erhält 6 Wochen lang ein Pflegeheft und wöchentliche Kontakte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TUG, Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Der Patient steht auf Befehl des Therapeuten auf: geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.
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Zehn Wochen
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ASCQ, der Fragebogen zum ambulanten Selbstvertrauen
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Dieser Fragebogen misst, wie sicher Sie in Ihre Gehfähigkeit sind. Art der Verwaltung: Selbstbericht. Antwortskala: 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) - 10 (extrem zuversichtlich) Wertung: Die Gesamtpunktzahl der Teilnehmer wird durch Berechnung einer Durchschnittspunktzahl ermittelt Deutung: Höhere Werte = höheres Maß an Selbstvertrauen beim Gehen |
Zehn Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Self-Report Habit Index (SRHI)
Zeitfenster: Zehn Wochen
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12-Punkte-Fragebogen basierend auf der 7-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtscore-Bereich zwischen 0 und 84, wobei höhere Scores die stärkere Gewohnheitsstärke anzeigen
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Zehn Wochen
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Identität der körperlichen Aktivität (PAI)
Zeitfenster: Zehn Wochen
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7-Punkte-Likert-Skala zur Selbstidentifizierung körperlicher Aktivität.
Höhere Punktzahl = höhere Identifikation mit körperlicher Aktivität. PAI-Elemente beziehen sich darauf, wie sehr sich der Teilnehmer mit körperlicher Aktivität identifiziert.
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Zehn Wochen
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Die überarbeitete Körperbildskala für Amputierte (ABIS-R)
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Dieser Fragebogen soll messen, wie Sie Ihr Körperbild sehen und empfinden. Da es sich nicht um einen Test handelt, gibt es keine richtigen oder falschen Antworten. Bitte beantworten Sie jeden Punkt so sorgfältig und genau wie möglich, indem Sie wie folgt die entsprechende Zahl neben jede Frage setzen. Skala von 0, 1, 2. 0 = nie, 2 = meistens Hohe Werte weisen auf eine starke Störung des Körperbildes hin. |
Zehn Wochen
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Nachfolgend finden Sie eine Liste mit den Gefühlen oder Verhaltensweisen, die Sie haben könnten. Sagen Sie mir bitte, wie oft Sie sich in der letzten Woche so gefühlt haben. 20 Punkte. Bewertung: 0, 1, 2, 3 für „selten“ bis „meistens“. Die Bewertung positiver Items wird umgekehrt. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorliegen weiterer Symptome hinweisen. |
Zehn Wochen
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Self-Report Habit Index (SRH)
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Selbstbericht über Tendenzen zur Reinigung von Gliedmaßen
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Zehn Wochen
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Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Specific Balance Confidence).
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Bewertet das Vertrauen in das Gleichgewicht bei verschiedenen Aktivitäten. 16 Items. Jedes Item wird mit 0 % bis 100 % bewertet. 100 % gibt an, dass der Teilnehmer „völlig zuversichtlich“ bei der im Item beschriebenen Aktivität ist.
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Zehn Wochen
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Restgliedmaßenschmerzen, Phantomschmerzen und nicht schmerzhafte Phantomgliedmaßenempfindungen
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Restgliedmaßenschmerzen, Phantomschmerzen und nicht schmerzhafte Phantomgliedmaßenempfindungen Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen für jeden der drei Punkte. Skala von 1–10. Ein höherer Wert bedeutet, dass stärkere Schmerzen gemeldet werden |
Zehn Wochen
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Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA)
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Punkte 1–34 eines Fragebogens zur Beurteilung der Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten und des Erlebens von Problemen aufgrund einer Verletzung.
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Zehn Wochen
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Euro-Lebensqualität
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Das Fünf-Stufen-Instrument (EQ-5D-5L) bewertet Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
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Zehn Wochen
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Hartnäckige Zielverfolgung (TGP)
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Beurteilt die Tendenz, bei der Verfolgung von Zielen, die auf Hindernisse stoßen, hartnäckig zu bleiben und sich verstärkt anzustrengen
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Zehn Wochen
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Aktionsplanungsskala (AP)
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Bewertet, ob Menschen einen Plan entwickelt haben, der zielgerichtetes Verhalten mit Umweltreizen verknüpft, indem er festlegt, wann, wo und wie zu handeln ist. Wir werden insbesondere die Aspekte „Training“, „Hautüberwachung“ und „Reinigung der Prothese“ beurteilen. |
Zehn Wochen
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Selbstmanagement-Bewertungsskala (SMASc)
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Bewertet fünf Bereiche, die für ein effektives Selbstmanagement wichtig sind, darunter „Wissen, Ziele für die Zukunft, tägliche Routinen, emotionale Anpassung und soziale Unterstützung“.
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Zehn Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William C Miller, PhD, The University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-03316
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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