- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04953364
기술을 이용한 절단장애인 재활 자가관리. (SMART)
기술(SMART) 프로그램을 사용한 절단 장애인 재활을 위한 자가 관리: 하지 절단 후 재활을 위한 동료 지원 mHealth 접근 방식
연구 개요
상세 설명
중요성: 절단은 심리적, 신체적 기능과 사회적 상호 작용에 매일 변동을 일으키는 스트레스가 많은 경험입니다. 매년 7,300명 이상의 환자가 하지 절단(LLA)을 위해 전국적으로 병원에 입원하며, 대다수(86%)는 50세 이상의 성인에서 발생합니다. 신체 이미지의 변화, 이동성 제한 및 통증과 같은 LLA의 결과는 우울증, 사회적 고립 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 내담자는 대처 전략, 교육 자원 또는 재활 서비스에 대한 접근성이 부족할 수 있으며, 특히 농촌에 거주하는 캐나다인의 경우에는 더욱 그러합니다. 태블릿 사용을 포함한 온라인 eHealth 접근 방식은 물류 장벽을 해결하면서 자가 관리 프로그램을 제공하는 효과적인 접근 방식으로 간주됩니다. 참여적 행동 연구 접근 방식을 사용하여 기술을 사용하여 절단 절단 재활을 위한 자가 관리(SMART)라고 하는 LLA를 가진 개인을 위한 eHealth 플랫폼을 공동 설계하고 공동 개발했습니다.
조사관의 목표는 구현 요인을 문서화하면서 일방적인 LLA를 가진 노인(≥50세) 거주 지역 사회에서 SMART의 효과 및 유지 효과를 결정하는 것입니다. 이 조사를 주도하는 가설은 통제 그룹으로서 종이 기반 교육과 비교하여 SMART 개입을 받는 LLA를 가진 노인이 보행 및 보행 능력에 대한 자신감에서 더 긍정적인 변화를 가질 것이라는 것입니다.
방법: Type 1 효율성-구현 하이브리드 디자인 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 SMART의 6주 효과 및 4주 유지 효과를 환자 관련 결과 및 구현에 대해 평가합니다. 일측 경골 또는 경대퇴 LLA를 가진 50세 이상 남성과 여성의 자원 봉사 샘플은 영어 구사력으로 초기 의족 주조를 시작했으며 BC와 ON에서 모집됩니다. 샘플은 실험군(SMART)(n=41) 또는 대조군(n=41)에 1:1의 비율로 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 의료 제공자가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 실험 그룹은 매일 사용할 수 있는 SMART 지원 태블릿을 받게 됩니다(6주). SMART에는 정신 및 신체 건강, 절단단/의족 관리, 보철물 사용 및 브리티시 컬럼비아 대학교에서 주최하는 Zoom을 통한 주간 동료 지원 통화 또는 화상 통화가 포함되며 참가자의 선호도에 따라 동기 부여를 촉진하고 목표 설정 및 실행 계획을 수립합니다. . 태블릿은 또한 보안 웹사이트를 통해 트레이너와 비동기식으로 연락할 수 있습니다. 통제 그룹은 관리 소책자와 주간 연락처를 받게 됩니다. 모든 데이터 수집은 브리티시 컬럼비아 대학교에서 주최하는 Zoom 온라인 플랫폼을 사용하여 수행됩니다. 보행에 대한 자신감은 ASCQ(Ambulatory Self-Confidence Questionnaire)에 의해 측정되고 보행 능력은 Timed Up and Go 테스트(TUG)를 사용하여 평가됩니다. 이러한 측정은 Zoom을 통한 원격 감독하에 수행됩니다. 도달 범위(대상 집단), 효과(SMART의 효과), 채택(설정/직원별), 구현(전달된 용량 및 충실도) 및 행동 유지(대상 집단 및 설정에서)를 포함하여 구현의 5가지 요소를 평가합니다. . 20명의 참가자(SMART 그룹)와의 온라인 일대일 반구조화된 인터뷰는 참가자의 경험을 평가하는 데 사용됩니다. 면접은 Zoom 영상통화로 진행됩니다. 분석: 결과는 성별 및 성별 차이에 따라 세분화됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 차이는 공분산 분석에 의해 평가됩니다. 질적 데이터의 주제별 분석은 참가자의 경험을 탐색합니다.
Noah Tregobov의 역할은 연구 조교의 역할이 될 것입니다. Elham Esfandiari는 대학원생으로서 대부분의 연구를 조정할 것입니다.
William Miller는 PI이며 프로젝트의 전반적인 실행을 감독할 것입니다. 다른 모든 팀원은 정보, 모집, 연구 설계 등을 위한 리소스 역할을 하지만 참가자와 직접 상호 작용하지는 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 또는 혈관 질환으로 인해 편측 LLA(경골 또는 경대퇴)가 있는 경우
- 지난 2년 이내에 보철물의 초기 캐스팅을 받았습니다.
- 50세 이상(LLA 성인의 85%)
- 영어를 말하고 읽을 수 있는 것으로 스스로 식별합니다.
- 컴퓨터 또는 태블릿 및 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 브리티시 컬럼비아 또는 캐나다 온타리오에 거주하는 개인.
제외 기준:
- 상당한 건강 상태(예: 울혈성 심부전, 치매 진단)
- 추가 수술이 예상되는 분(예: LLA 개정) 우리 연구 기관의 물리치료사에 의해 확인됨
- 태블릿을 사용할 수 없음(예: 타이핑을 위해 손 사용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 똑똑한
실험 그룹은 SMART 온라인 플랫폼에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다(6주).
SMART에는 정신 및 신체 건강, 절단단/의족 관리, 보철물 사용 및 브리티시 컬럼비아 대학교에서 주최하는 Zoom을 통한 주간 동료 지원 통화 또는 화상 통화가 포함되며 참가자의 선호도에 따라 동기 부여를 촉진하고 목표 설정 및 실행 계획을 수립합니다. .
SMART는 또한 보안 웹사이트를 통해 트레이너와 비동기식으로 연락할 수 있습니다.
|
SMART에는 정신 및 신체 건강, 절단단/의족 관리, 보철물 사용 및 브리티시 컬럼비아 대학교에서 주최하는 Zoom을 통한 주간 동료 지원 통화 또는 화상 통화가 포함되며 참가자의 선호도에 따라 동기 부여를 촉진하고 목표 설정 및 실행 계획을 수립합니다. .
태블릿은 또한 보안 웹사이트를 통해 트레이너와 비동기식으로 연락할 수 있습니다.
|
활성 비교기: 제어
통제 그룹은 6주 동안 관리 소책자와 주간 연락처를 받게 됩니다.
|
통제 그룹은 6주 동안 관리 소책자와 주간 연락처를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TUG, Timed Up 및 Go 테스트
기간: 10주
|
환자는 치료사의 지시에 따라 일어납니다. 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉습니다.
|
10주
|
ASCQ, 외래 자신감 설문지
기간: 10주
|
이 설문지는 귀하의 보행 능력에 대한 자신감을 측정합니다. 관리 유형: 자기보고. 응답 척도: 0(전혀 자신 없음) - 10(매우 자신 있음) 득점: 참가자의 총점은 평균 점수를 계산하여 도출됩니다. 해석: 높은 점수 = 보행에 대한 높은 수준의 자신감 |
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자기 보고 습관 지수(SRHI)
기간: 10주
|
총점 0~84점 범위의 7점 리커트 척도를 기반으로 한 12문항으로 점수가 높을수록 습관강도가 강함
|
10주
|
신체 활동 신원(PAI)
기간: 10주
|
신체 활동 자기 식별 7점 리커트 척도.
더 높은 점수 = 더 높은 신체 활동 식별 PAI 항목은 참가자가 신체적으로 활동적인 것으로 식별하는 정도와 관련이 있습니다.
|
10주
|
수정된 수족 신체 이미지 척도(ABIS-R)
기간: 10주
|
이 설문지는 귀하가 자신의 신체 이미지를 보고 느끼는 방식을 측정하기 위해 고안되었습니다. 시험이 아니므로 정답이나 오답이 없습니다. 다음과 같이 각 질문 옆에 적절한 번호를 기입하여 가능한 한 신중하고 정확하게 각 항목에 응답하십시오. 0, 1, 2의 척도. 0 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 대부분 높음 점수는 높은 신체 이미지 교란을 나타냅니다. |
10주
|
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 10주
|
다음은 귀하가 느끼거나 행동했을 수 있는 방식의 목록입니다. 지난 일주일 동안 얼마나 자주 이런 느낌을 받았는지 말씀해 주십시오. 20개 항목 채점: 0, 1, 2, 3은 각각 "드물게"에서 "대부분"까지 나타냅니다. 긍정적인 항목의 점수는 반전됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다. |
10주
|
자기 보고 습관 지수(SRH)
기간: 10주
|
사지 세척 경향에 대한 자가 보고서
|
10주
|
활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 10주
|
다양한 활동 중 균형에 대한 자신감을 평가합니다. 16개 항목 각 항목은 0% - 100%로 평가됩니다.
|
10주
|
잔존 사지 통증, 환상통 및 통증이 없는 환상지 감각
기간: 10주
|
잔존 사지 통증, 환상통 및 통증이 없는 환상지 감각 참가자는 3가지 항목 각각에 대해 통증을 평가합니다. 1-10의 척도 더 높은 점수는 보고된 통증이 더 크다는 것을 의미합니다. |
10주
|
단기 근골격 기능 평가(SMFA)
기간: 10주
|
일상 활동의 어려움과 부상으로 인한 문제 경험을 평가하기 위한 설문지의 항목 1-34.
|
10주
|
유로 삶의 질
기간: 10주
|
5단계 도구(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 평가합니다.
|
10주
|
끈질긴 목표 추구 (TGP)
기간: 10주
|
장애물에 직면한 목표를 추구하는 데 지속적이고 노력을 증가시키는 경향을 평가합니다.
|
10주
|
행동 계획 척도(AP)
기간: 10주
|
사람들이 언제, 어디서, 어떻게 행동할지 식별하여 목표 지향적 행동을 환경 단서와 연결하는 계획을 세웠는지 평가합니다. '운동', '피부 모니터링', '의족 세척'에 대해 구체적으로 평가합니다. |
10주
|
자기 관리 평가 척도(SMASc)
기간: 10주
|
"지식, 미래 목표, 일상 생활, 정서적 적응 및 사회적 지원"을 포함하여 효과적인 자기 관리에 중요한 5가지 영역을 평가합니다.
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H20-03316
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
똑똑한에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center모병
-
University of Washington완전한
-
Leipzig University Medical CenterEuropean Leukodystrophy Association완전한
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital; Impact Research & Development Organization완전한
-
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea알려지지 않은