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기술을 이용한 절단장애인 재활 자가관리. (SMART)

2022년 7월 28일 업데이트: William C. Miller, University of British Columbia

기술(SMART) 프로그램을 사용한 절단 장애인 재활을 위한 자가 관리: 하지 절단 후 재활을 위한 동료 지원 mHealth 접근 방식

하지 절단(LLA)은 2006년에서 2011년 사이에 거의 50,000건의 사례가 보고되어 캐나다 의료 서비스에 상당한 부담이 되었습니다. LLA의 어려운 특성(예: 이동성 감소, 통증, 우울증)을 해결하기 위해 환자는 광범위한 재활 프로그램을 거쳐야 합니다. 효과적인 자가 관리 프로그램은 LLA 환자가 자신의 상태를 모니터링하고 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 자기 관리 프로그램의 부족, 제한된 의료 예산, 서비스 품질 저하(예: 입원 환자의 짧은 체류 기간과 외래 환자 서비스로의 빠른 이동)은 LLA 환자에게 더 많은 문제를 제기합니다. 자가 관리 프로그램은 온라인 모바일 기술(예: 태블릿)을 통해 클라이언트에게 제공될 수 있으며 퇴원 후 도시와 농촌 지역 모두에서 접근 가능하고 저렴하며 잠재적으로 보완적인 재활을 제공합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 LLA를 가진 개인을 위한 온라인 교육 및 훈련 플랫폼인 SMART(Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology)가 설계 및 개발되었습니다. SMART는 LLA 교육, 보철 사지 관리 및 주간 동료 지원에 중점을 둡니다. 웹 사이트를 통해 트레이너가 모니터링합니다. SMART는 50세 이상의 LLA를 가진 남성과 여성에서 평가되며 BC와 ON 전역에서 보철 재활에 입원합니다. SMART는 직접적(예: 개인의 건강) 및 간접적(예: 의료 이용) 혜택을 통해 고객의 사후 LLA 요구 사항에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 일방적, 위 또는 아래 무릎 절단이 있는 지역 사회 거주 노인에서 SMART의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

중요성: 절단은 심리적, 신체적 기능과 사회적 상호 작용에 매일 변동을 일으키는 스트레스가 많은 경험입니다. 매년 7,300명 이상의 환자가 하지 절단(LLA)을 위해 전국적으로 병원에 입원하며, 대다수(86%)는 50세 이상의 성인에서 발생합니다. 신체 이미지의 변화, 이동성 제한 및 통증과 같은 LLA의 결과는 우울증, 사회적 고립 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 내담자는 대처 전략, 교육 자원 또는 재활 서비스에 대한 접근성이 부족할 수 있으며, 특히 농촌에 거주하는 캐나다인의 경우에는 더욱 그러합니다. 태블릿 사용을 포함한 온라인 eHealth 접근 방식은 물류 장벽을 해결하면서 자가 관리 프로그램을 제공하는 효과적인 접근 방식으로 간주됩니다. 참여적 행동 연구 접근 방식을 사용하여 기술을 사용하여 절단 절단 재활을 위한 자가 관리(SMART)라고 하는 LLA를 가진 개인을 위한 eHealth 플랫폼을 공동 설계하고 공동 개발했습니다.

조사관의 목표는 구현 요인을 문서화하면서 일방적인 LLA를 가진 노인(≥50세) 거주 지역 사회에서 SMART의 효과 및 유지 효과를 결정하는 것입니다. 이 조사를 주도하는 가설은 통제 그룹으로서 종이 기반 교육과 비교하여 SMART 개입을 받는 LLA를 가진 노인이 보행 및 보행 능력에 대한 자신감에서 더 긍정적인 변화를 가질 것이라는 것입니다.

방법: Type 1 효율성-구현 하이브리드 디자인 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 SMART의 6주 효과 및 4주 유지 효과를 환자 관련 결과 및 구현에 대해 평가합니다. 일측 경골 또는 경대퇴 LLA를 가진 50세 이상 남성과 여성의 자원 봉사 샘플은 영어 구사력으로 초기 의족 주조를 시작했으며 BC와 ON에서 모집됩니다. 샘플은 실험군(SMART)(n=41) 또는 대조군(n=41)에 1:1의 비율로 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 의료 제공자가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 실험 그룹은 매일 사용할 수 있는 SMART 지원 태블릿을 받게 됩니다(6주). SMART에는 정신 및 신체 건강, 절단단/의족 관리, 보철물 사용 및 브리티시 컬럼비아 대학교에서 주최하는 Zoom을 통한 주간 동료 지원 통화 또는 화상 통화가 포함되며 참가자의 선호도에 따라 동기 부여를 촉진하고 목표 설정 및 실행 계획을 수립합니다. . 태블릿은 또한 보안 웹사이트를 통해 트레이너와 비동기식으로 연락할 수 있습니다. 통제 그룹은 관리 소책자와 주간 연락처를 받게 됩니다. 모든 데이터 수집은 브리티시 컬럼비아 대학교에서 주최하는 Zoom 온라인 플랫폼을 사용하여 수행됩니다. 보행에 대한 자신감은 ASCQ(Ambulatory Self-Confidence Questionnaire)에 의해 측정되고 보행 능력은 Timed Up and Go 테스트(TUG)를 사용하여 평가됩니다. 이러한 측정은 Zoom을 통한 원격 감독하에 수행됩니다. 도달 범위(대상 집단), 효과(SMART의 효과), 채택(설정/직원별), 구현(전달된 용량 및 충실도) 및 행동 유지(대상 집단 및 설정에서)를 포함하여 구현의 5가지 요소를 평가합니다. . 20명의 참가자(SMART 그룹)와의 온라인 일대일 반구조화된 인터뷰는 참가자의 경험을 평가하는 데 사용됩니다. 면접은 Zoom 영상통화로 진행됩니다. 분석: 결과는 성별 및 성별 차이에 따라 세분화됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 차이는 공분산 분석에 의해 평가됩니다. 질적 데이터의 주제별 분석은 참가자의 경험을 탐색합니다.

Noah Tregobov의 역할은 연구 조교의 역할이 될 것입니다. Elham Esfandiari는 대학원생으로서 대부분의 연구를 조정할 것입니다.

William Miller는 PI이며 프로젝트의 전반적인 실행을 감독할 것입니다. 다른 모든 팀원은 정보, 모집, 연구 설계 등을 위한 리소스 역할을 하지만 참가자와 직접 상호 작용하지는 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

82

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 또는 혈관 질환으로 인해 편측 LLA(경골 또는 경대퇴)가 있는 경우
  • 지난 2년 이내에 보철물의 초기 캐스팅을 받았습니다.
  • 50세 이상(LLA 성인의 85%)
  • 영어를 말하고 읽을 수 있는 것으로 스스로 식별합니다.
  • 컴퓨터 또는 태블릿 및 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • 브리티시 컬럼비아 또는 캐나다 온타리오에 거주하는 개인.

제외 기준:

  • 상당한 건강 상태(예: 울혈성 심부전, 치매 진단)
  • 추가 수술이 예상되는 분(예: LLA 개정) 우리 연구 기관의 물리치료사에 의해 확인됨
  • 태블릿을 사용할 수 없음(예: 타이핑을 위해 손 사용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 똑똑한
실험 그룹은 SMART 온라인 플랫폼에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다(6주). SMART에는 정신 및 신체 건강, 절단단/의족 관리, 보철물 사용 및 브리티시 컬럼비아 대학교에서 주최하는 Zoom을 통한 주간 동료 지원 통화 또는 화상 통화가 포함되며 참가자의 선호도에 따라 동기 부여를 촉진하고 목표 설정 및 실행 계획을 수립합니다. . SMART는 또한 보안 웹사이트를 통해 트레이너와 비동기식으로 연락할 수 있습니다.
SMART에는 정신 및 신체 건강, 절단단/의족 관리, 보철물 사용 및 브리티시 컬럼비아 대학교에서 주최하는 Zoom을 통한 주간 동료 지원 통화 또는 화상 통화가 포함되며 참가자의 선호도에 따라 동기 부여를 촉진하고 목표 설정 및 실행 계획을 수립합니다. . 태블릿은 또한 보안 웹사이트를 통해 트레이너와 비동기식으로 연락할 수 있습니다.
활성 비교기: 제어
통제 그룹은 6주 동안 관리 소책자와 주간 연락처를 받게 됩니다.
통제 그룹은 6주 동안 관리 소책자와 주간 연락처를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG, Timed Up 및 Go 테스트
기간: 10주
환자는 치료사의 지시에 따라 일어납니다. 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉습니다.
10주
ASCQ, 외래 자신감 설문지
기간: 10주

이 설문지는 귀하의 보행 능력에 대한 자신감을 측정합니다.

관리 유형:

자기보고.

응답 척도:

0(전혀 자신 없음) - 10(매우 자신 있음)

득점:

참가자의 총점은 평균 점수를 계산하여 도출됩니다.

해석:

높은 점수 = 보행에 대한 높은 수준의 자신감

10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 보고 습관 지수(SRHI)
기간: 10주
총점 0~84점 범위의 7점 리커트 척도를 기반으로 한 12문항으로 점수가 높을수록 습관강도가 강함
10주
신체 활동 신원(PAI)
기간: 10주
신체 활동 자기 식별 7점 리커트 척도. 더 높은 점수 = 더 높은 신체 활동 식별 PAI 항목은 참가자가 신체적으로 활동적인 것으로 식별하는 정도와 관련이 있습니다.
10주
수정된 수족 신체 이미지 척도(ABIS-R)
기간: 10주

이 설문지는 귀하가 자신의 신체 이미지를 보고 느끼는 방식을 측정하기 위해 고안되었습니다. 시험이 아니므로 정답이나 오답이 없습니다. 다음과 같이 각 질문 옆에 적절한 번호를 기입하여 가능한 한 신중하고 정확하게 각 항목에 응답하십시오.

0, 1, 2의 척도. 0 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 대부분 높음 점수는 높은 신체 이미지 교란을 나타냅니다.

10주
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 10주

다음은 귀하가 느끼거나 행동했을 수 있는 방식의 목록입니다. 지난 일주일 동안 얼마나 자주 이런 느낌을 받았는지 말씀해 주십시오.

20개 항목 채점: 0, 1, 2, 3은 각각 "드물게"에서 "대부분"까지 나타냅니다. 긍정적인 항목의 점수는 반전됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.

10주
자기 보고 습관 지수(SRH)
기간: 10주
사지 세척 경향에 대한 자가 보고서
10주
활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 10주
다양한 활동 중 균형에 대한 자신감을 평가합니다. 16개 항목 각 항목은 0% - 100%로 평가됩니다.
10주
잔존 사지 통증, 환상통 및 통증이 없는 환상지 감각
기간: 10주

잔존 사지 통증, 환상통 및 통증이 없는 환상지 감각

참가자는 3가지 항목 각각에 대해 통증을 평가합니다. 1-10의 척도 더 높은 점수는 보고된 통증이 더 크다는 것을 의미합니다.

10주
단기 근골격 기능 평가(SMFA)
기간: 10주
일상 활동의 어려움과 부상으로 인한 문제 경험을 평가하기 위한 설문지의 항목 1-34.
10주
유로 삶의 질
기간: 10주
5단계 도구(EQ-5D-5L)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 평가합니다.
10주
끈질긴 목표 추구 (TGP)
기간: 10주
장애물에 직면한 목표를 추구하는 데 지속적이고 노력을 증가시키는 경향을 평가합니다.
10주
행동 계획 척도(AP)
기간: 10주

사람들이 언제, 어디서, 어떻게 행동할지 식별하여 목표 지향적 행동을 환경 단서와 연결하는 계획을 세웠는지 평가합니다.

'운동', '피부 모니터링', '의족 세척'에 대해 구체적으로 평가합니다.

10주
자기 관리 평가 척도(SMASc)
기간: 10주
"지식, 미래 목표, 일상 생활, 정서적 적응 및 사회적 지원"을 포함하여 효과적인 자기 관리에 중요한 5가지 영역을 평가합니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H20-03316

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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똑똑한에 대한 임상 시험

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