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- Essai clinique NCT04953364
Autogestion pour la réadaptation des amputés à l'aide de la technologie. (SMART)
Programme d'autogestion pour la réadaptation des amputés à l'aide de la technologie (SMART) : une approche de santé mobile soutenue par les pairs pour la réadaptation après l'amputation d'un membre inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance : L'amputation est une expérience stressante qui provoque des fluctuations quotidiennes du fonctionnement psychologique et physique et des interactions sociales. Chaque année, plus de 7300 patients sont admis dans des hôpitaux du pays pour une amputation des membres inférieurs (LLA), la majorité (86 %) survenant chez des adultes de plus de 50 ans. Les conséquences du LLA, telles qu'une modification de l'image corporelle, des restrictions de mobilité et des douleurs, peuvent entraîner la dépression, l'isolement social et une diminution de la qualité de vie. Les clients peuvent manquer de stratégies d'adaptation, de ressources éducatives ou d'accès aux services de réadaptation, en particulier pour les Canadiens vivant en milieu rural. Les approches de cybersanté en ligne, y compris l'utilisation de tablettes, sont considérées comme des approches efficaces pour offrir des programmes d'autogestion, tout en éliminant les obstacles logistiques. À l'aide d'une approche de recherche-action participative, une plateforme de cybersanté pour les personnes atteintes de LLA appelée Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) a été co-conçue et co-développée.
L'objectif des chercheurs est de déterminer l'efficacité et l'effet de rétention de SMART chez les personnes âgées vivant dans la communauté (≥ 50 ans) avec LLA unilatérale, tout en documentant les facteurs de mise en œuvre. l'hypothèse qui sous-tend cette enquête est que les personnes âgées atteintes de LLA qui reçoivent une intervention SMART, par rapport à l'éducation sur papier en tant que groupe témoin, auront des changements positifs plus importants dans la confiance dans leur capacité de déambulation et de marche.
Méthodes : À l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1, l'efficacité de 6 semaines et l'effet de rétention de 4 semaines de SMART seront évalués sur les résultats pertinents pour le patient et la mise en œuvre. Un échantillon volontaire d'hommes et de femmes, âgés de ≥ 50 ans, avec un LLA transtibial ou transfémoral unilatéral, qui ont commencé le moulage de leur membre prothétique initial, avec une maîtrise de l'anglais, seront recrutés en Colombie-Britannique et en Ontario. L'échantillon sera réparti au hasard entre le groupe expérimental (SMART) (n = 41) ou le groupe témoin (n = 41), avec un ratio de 1:1. Les deux groupes recevront les soins habituels, fournis par leurs fournisseurs de soins de santé. Le groupe expérimental recevra une tablette compatible SMART pour une utilisation quotidienne (6 semaines). SMART comprend le bien-être mental et physique, la gestion des membres résiduels / prothétiques, l'utilisation d'une prothèse et des appels hebdomadaires de soutien par les pairs ou un appel vidéo sur Zoom, hébergé par l'Université de la Colombie-Britannique, dépend de la préférence du participant, favorise la motivation et établit l'établissement d'objectifs et la planification d'action . La tablette permettra également un contact asynchrone avec les formateurs via un site internet sécurisé. Le groupe témoin recevra un livret de soins et des contacts hebdomadaires. Toutes les collectes de données seront effectuées à l'aide de la plateforme en ligne Zoom, hébergée par l'Université de la Colombie-Britannique. La confiance en la marche sera mesurée par le questionnaire de confiance en soi ambulatoire (ASCQ) et la capacité de marche sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) - ces mesures seront effectuées sous supervision à distance via Zoom. Cinq éléments de mise en œuvre seront évalués, notamment la portée (population cible), l'efficacité (effets de SMART), l'adoption (par le cadre/le personnel), la mise en œuvre (dose administrée et fidélité) et le maintien du comportement (dans la population cible et les paramètres) . Des entretiens individuels semi-structurés en ligne avec 20 participants (groupe SMART) seront utilisés pour évaluer l'expérience des participants. Les entretiens seront menés à l'aide d'appels vidéo Zoom. Analyses : Les résultats seront désagrégés pour les différences de sexe et de genre. Les différences entre les groupes et au sein des groupes seront évaluées par une analyse de covariance. Des analyses thématiques de données qualitatives exploreront l'expérience des participants.
Le rôle de Noah Tregobov sera celui d'assistant de recherche. Elham Esfandiari coordonnera la plupart des recherches en tant qu'étudiant diplômé.
William Miller est le PI et supervisera l'exécution globale du projet. Tous les autres membres de l'équipe serviront de ressources pour l'information, le recrutement, la conception de la recherche, etc. mais n'interagiront pas directement avec les participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A un LLA unilatéral (transtibial ou transfémoral) dû au diabète ou à une maladie vasculaire
- Reçu le moulage initial de leur prothèse au cours des 2 dernières années
- Être âgé de ≥ 50 ans (85 % des adultes atteints de LLA)
- S'identifie comme étant capable de parler et de lire l'anglais.
- A accès à un ordinateur ou une tablette et à Internet.
- Les personnes vivant en Colombie-Britannique ou en Ontario, Canada.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé graves (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, démence diagnostiquée)
- Ceux qui anticipent une nouvelle intervention chirurgicale (par ex. révision LLA) tel qu'identifié par les physiatres de nos sites d'étude
- une incapacité à utiliser une tablette (par exemple, utiliser les mains pour taper).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INTELLIGENT
Le groupe expérimental recevra un accès à la plateforme en ligne SMART (6 semaines).
SMART comprend le bien-être mental et physique, la gestion des membres résiduels / prothétiques, l'utilisation d'une prothèse et des appels hebdomadaires de soutien par les pairs ou un appel vidéo sur Zoom, hébergé par l'Université de la Colombie-Britannique, dépend de la préférence du participant, favorise la motivation et établit l'établissement d'objectifs et la planification d'action .
SMART permettra également un contact asynchrone avec les formateurs via un site Web sécurisé.
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SMART comprend le bien-être mental et physique, la gestion des membres résiduels / prothétiques, l'utilisation d'une prothèse et des appels hebdomadaires de soutien par les pairs ou un appel vidéo sur Zoom, hébergé par l'Université de la Colombie-Britannique, dépend de la préférence du participant, favorise la motivation et établit l'établissement d'objectifs et la planification d'action .
La tablette permettra également un contact asynchrone avec les formateurs via un site internet sécurisé.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra un livret de soins et des contacts hebdomadaires pendant 6 semaines.
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Le groupe témoin recevra un livret de soins et des contacts hebdomadaires pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test TUG, Timed Up and Go
Délai: Dix semaines
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Le patient se lève sur l'ordre du thérapeute : marche 3 mètres, se retourne, retourne vers la chaise et s'assied.
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Dix semaines
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ASCQ, le questionnaire ambulatoire de confiance en soi
Délai: Dix semaines
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Ce questionnaire mesure votre confiance en votre capacité à marcher. Type d'administration : Auto-rapport. Échelle de réponse : 0 (pas confiant du tout) - 10 (extrêmement confiant) Notation : Le score total des participants est dérivé en calculant un score moyen Interprétation: Scores plus élevés = niveau plus élevé de confiance en soi concernant la marche |
Dix semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'habitude d'auto-évaluation (SRHI)
Délai: Dix semaines
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Questionnaire en 12 points basé sur l'échelle de Likert en 7 points avec une plage de score total comprise entre 0 et 84, les scores les plus élevés indiquant la force de l'habitude la plus forte
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Dix semaines
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Identité d'activité physique (PAI)
Délai: Dix semaines
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Auto-identification de l'activité physique Échelle de Likert à 7 points.
Score plus élevé = identification de l'activité physique plus élevée Les éléments PAI se rapportent à la mesure dans laquelle le participant s'identifie à être physiquement actif.
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Dix semaines
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L'échelle révisée de l'image corporelle des amputés (ABIS-R)
Délai: Dix semaines
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Ce questionnaire est conçu pour mesurer comment vous voyez et ressentez votre image corporelle. Ce n'est pas un test donc il n'y a pas de bonnes ou de mauvaises réponses. Veuillez répondre à chaque élément aussi soigneusement et aussi précisément que possible en inscrivant le numéro approprié à côté de chaque question comme suit. Échelle de 0, 1, 2. 0 = jamais, 2 = la plupart du temps Des scores élevés indiquent une perturbation importante de l'image corporelle. |
Dix semaines
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Dix semaines
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Vous trouverez ci-dessous une liste des façons dont vous avez pu vous sentir ou vous comporter. Veuillez me dire combien de fois vous avez ressenti cela au cours de la semaine écoulée. 20 items Notation : 0, 1, 2, 3 représentant "rarement" à "la plupart du temps", respectivement. La notation des items positifs est inversée. La plage possible de scores va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes. |
Dix semaines
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Indice d'habitude d'auto-évaluation (SRH)
Délai: Dix semaines
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Auto-déclaration des tendances de nettoyage des membres
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Dix semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Dix semaines
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Évalue la confiance dans l'équilibre au cours de différentes activités 16 éléments Chaque élément est noté de 0 % à 100 % 100 % indique que le participant est « entièrement confiant » dans l'activité décrite dans l'élément.
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Dix semaines
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Douleur du membre résiduel, douleur fantôme et sensations non douloureuses du membre fantôme
Délai: Dix semaines
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Douleur du membre résiduel, douleur fantôme et sensations non douloureuses du membre fantôme Les participants évaluent leur douleur sur chacun des 3 items. Échelle de 1 à 10 Un score plus élevé signifie une plus grande douleur signalée |
Dix semaines
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Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
Délai: Dix semaines
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Items 1-34 d'un questionnaire pour évaluer la difficulté avec les activités quotidiennes et éprouver des problèmes à cause d'une blessure.
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Dix semaines
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Qualité de vie en Europe
Délai: Dix semaines
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L'instrument à cinq niveaux (EQ-5D-5L) évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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Dix semaines
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Poursuite de but tenace (TGP)
Délai: Dix semaines
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Évalue la tendance à persister et à accroître ses efforts dans la poursuite d'objectifs face à des obstacles
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Dix semaines
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Échelle de planification des actions (AP)
Délai: Dix semaines
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Évalue si les gens ont formé un plan qui relie le comportement axé sur les objectifs aux signaux environnementaux en identifiant quand, où et comment agir. Nous évaluerons spécifiquement l'« exercice », la « surveillance de la peau » et le « nettoyage de la prothèse ». |
Dix semaines
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Échelle d'évaluation de l'autogestion (SMASc)
Délai: Dix semaines
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Évalue cinq domaines qui sont importants pour une autogestion efficace, y compris "les connaissances, les objectifs pour l'avenir, les routines quotidiennes, l'ajustement émotionnel et le soutien social".
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Dix semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-03316
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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