- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04953364
Selvledelse for amputerte rehabilitering ved bruk av teknologi. (SMART)
Selvledelse for amputerte rehabilitering ved bruk av teknologi (SMART)-program: en peer-støttet mhelse-tilnærming for rehabilitering etter amputasjon av nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viktig: Amputasjon er en stressende opplevelse som forårsaker daglige svingninger i psykologisk og fysisk funksjon og sosiale interaksjoner. Årlig legges mer enn 7300 pasienter inn på sykehus over hele landet for amputasjon av underekstremiteter (LLA), med de fleste (86%) hos voksne over 50 år. Konsekvenser av LLA, som endring i kroppsbilde, mobilitetsbegrensninger og smerte, kan føre til depresjon, sosial isolasjon og redusert livskvalitet. Klienter kan mangle mestringsstrategier, utdanningsressurser eller tilgang til rehabiliteringstjenester, spesielt for kanadiere som bor på landsbygda. Nettbaserte e-helsetilnærminger, inkludert bruk av nettbrett, anses som effektive tilnærminger for å levere selvstyringsprogrammer, samtidig som de adresserer logistiske barrierer. Ved å bruke en deltakende aksjonsforskningstilnærming ble en e-helseplattform for individer med LLA kalt Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) co-designet og medutviklet.
Etterforskernes mål er å bestemme effektiviteten og retensjonseffekten av SMART hos eldre voksne (≥50 år) med ensidig LLA, samtidig som implementeringsfaktorer dokumenteres. hypotesen som driver denne undersøkelsen er at eldre voksne med LLA som mottar SMART intervensjon, sammenlignet med papirbasert opplæring som kontrollgruppe, vil ha større positive endringer i tillit til sin ambulasjons- og gangkapasitet.
Metoder: Ved å bruke en Type 1 Effectiveness-Implementation Hybrid Design randomisert kontrollert studie (RCT), vil 6-ukers effektivitet og 4-ukers retensjonseffekt av SMART bli vurdert på pasientrelevante utfall og implementering. Et frivillig utvalg av menn og kvinner, i alderen ≥50 år, med unilateral transtibial eller transfemoral LLA, som startet avstøpning av deres første proteselem, med beherskelse av engelsk, vil bli rekruttert fra BC og ON. Prøven vil bli tilfeldig allokert til den eksperimentelle (SMART) (n=41) eller kontrollgruppen (n=41), med et forhold på 1:1. Begge gruppene vil motta vanlig omsorg, gitt av helsepersonell. Eksperimentgruppen vil motta et SMART-aktivert nettbrett til daglig bruk (6 uker). SMART inkluderer mental og fysisk velvære, håndtering av gjenværende/protetiske lemmer, bruk av en protese og ukentlige kollegastøttesamtaler eller videosamtale over Zoom, arrangert av University of British Columbia, avhenger av deltakerens preferanser, fremme motivasjon og etablering av målsetting og handlingsplanlegging . Nettbrettet vil også tillate asynkron kontakt med trenere gjennom et sikkert nettsted. Kontrollgruppen vil motta omsorgshefte og ukentlige kontakter. All datainnsamling vil bli utført ved hjelp av Zoom online-plattform, som er vert for University of British Columbia. Tillit til ambulasjon vil bli målt av Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) og gangkapasitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen (TUG) – disse tiltakene vil bli utført under fjernovervåking via Zoom. Fem elementer av implementering vil bli vurdert, inkludert rekkevidde (målpopulasjon), effektivitet (effekter av SMART), adopsjon (ved innstilling/ansatte), implementering (dose levert og troskap) og vedlikehold av atferden (i målpopulasjon og innstillinger) . Online en-til-en semistrukturerte intervjuer med 20 deltakere (SMART-gruppen) vil bli brukt for å vurdere deltakernes opplevelse. Intervjuene vil bli gjennomført ved hjelp av Zoom-videosamtaler. Analyser: Utfall vil bli oppdelt for kjønns- og kjønnsforskjeller. Forskjeller mellom og innenfor gruppe vil bli vurdert ved kovariansanalyse. Tematiske analyser av kvalitative data vil utforske deltakernes erfaringer.
Noah Tregobovs rolle vil være forskningsassistentens rolle. Elham Esfandiari skal koordinere det meste av forskningen som hovedfagsstudent.
William Miller er PI og vil føre tilsyn med den generelle gjennomføringen av prosjektet. Alle andre teammedlemmer vil tjene som ressurser for informasjon, rekruttering, forskningsdesign osv., men vil ikke samhandle direkte med deltakerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William C Miller, PhD
- Telefonnummer: +1 (604) 312-5245
- E-post: bill.miller@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Rekruttering
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Ta kontakt med:
- William C Miller, PhD
- Telefonnummer: +1 (604) 312-5245
- E-post: bill.miller@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en ensidig LLA (transtibial eller transfemoral) på grunn av diabetes eller vaskulær sykdom
- Fikk innledende støping av protesen i løpet av de siste 2 årene
- Være ≥ 50 år (85 % av voksne med LLA)
- Identifiserer seg selv som å kunne snakke og lese engelsk.
- Har tilgang til datamaskin eller nettbrett og internett.
- Personer som bor i British Columbia eller Ontario, Canada.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige helsetilstander (f.eks. kongestiv hjertesvikt, diagnostisert demens)
- De som forventer ytterligere operasjon (f.eks. LLA revisjon) som identifisert av våre studiesteders fysiatere
- manglende evne til å bruke et nettbrett (f.eks. bruke hender til å skrive).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART
Eksperimentgruppen vil få tilgang til SMART online plattform (6 uker).
SMART inkluderer mental og fysisk velvære, håndtering av gjenværende/protetiske lemmer, bruk av en protese og ukentlige kollegastøttesamtaler eller videosamtale over Zoom, arrangert av University of British Columbia, avhenger av deltakerens preferanser, fremme motivasjon og etablering av målsetting og handlingsplanlegging .
SMART vil også tillate asynkron kontakt med trenere gjennom en sikker nettside.
|
SMART inkluderer mental og fysisk velvære, håndtering av gjenværende/protetiske lemmer, bruk av en protese og ukentlige kollegastøttesamtaler eller videosamtale over Zoom, arrangert av University of British Columbia, avhenger av deltakerens preferanser, fremme motivasjon og etablering av målsetting og handlingsplanlegging .
Nettbrettet vil også tillate asynkron kontakt med trenere gjennom et sikkert nettsted.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen får omsorgshefte og ukentlige kontakter i 6 uker.
|
Kontrollgruppen får omsorgshefte og ukentlige kontakter i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUG, Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ti uker
|
Pasienten reiser seg på terapeutens kommando: går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
|
Ti uker
|
|
ASCQ, Ambulatory Self Confidence Questionnaire
Tidsramme: Ti uker
|
Dette spørreskjemaet måler hvor sikker du er på din evne til å gå. Type administrasjon: Selvrapportering. Svarskala: 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) - 10 (ekstremt selvsikker) Poengsum: Deltakernes totale poengsum utledes ved å beregne en gjennomsnittsscore Tolkning: Høyere score = høyere nivå av selvtillit angående ambulasjon |
Ti uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Ti uker
|
Spørreskjema med 12 elementer basert på 7-punkts Likert-skalaen med totalskåren mellom 0 og 84, hvor høyere poengsum viser den sterkere vanestyrken
|
Ti uker
|
|
Fysisk aktivitetsidentitet (PAI)
Tidsramme: Ti uker
|
Fysisk aktivitet selvidentifikasjon 7-punkts likert-skala.
Høyere poengsum = høyere fysisk aktivitetsidentifikasjon PAI-elementer relaterer seg til hvor mye deltakeren identifiserer seg med å være fysisk aktiv.
|
Ti uker
|
|
Revided Amputee Body Image Scale (ABIS-R)
Tidsramme: Ti uker
|
Dette spørreskjemaet er laget for å måle hvordan du ser og føler om kroppsbildet ditt. Det er ikke en test, så det er ingen riktige eller gale svar. Vennligst svar på hvert punkt så nøye og så nøyaktig du kan ved å plassere riktig nummer ved siden av hvert spørsmål som følger. Skala på 0, 1, 2. 0 = ingen av tiden, 2 = mesteparten av tiden Høye skårer indikerer høy kroppsbildeforstyrrelse. |
Ti uker
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Ti uker
|
Nedenfor er en liste over måtene du kan ha følt eller oppført deg på. Fortell meg hvor ofte du har følt dette den siste uken. 20 elementer Poengsum: 0, 1, 2, 3 som representerer henholdsvis "sjelden" til "mest av tiden". Scoringen av positive elementer er reversert. Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi. |
Ti uker
|
|
Self-Report Habit Index (SRH)
Tidsramme: Ti uker
|
Selvrapportering av tendenser til renhold av lemmer
|
Ti uker
|
|
Activities Specific Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Ti uker
|
Vurderer tillit til balanse under ulike aktiviteter 16 elementer Hvert element er vurdert fra 0% - 100% 100% indikerer at deltakeren er "helt sikker" i aktiviteten beskrevet i elementet.
|
Ti uker
|
|
Gjenværende smerter i lem, fantomsmerter og ikke-smertefulle sensasjoner av fantomlemmer
Tidsramme: Ti uker
|
Gjenværende smerter i lem, fantomsmerter og ikke-smertefulle sensasjoner av fantomlemmer Deltakerne vurderer smertene sine på hvert av de 3 elementene. Skala fra 1-10 Høyere poengsum betyr større rapportert smerte |
Ti uker
|
|
Kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA)
Tidsramme: Ti uker
|
Punkt 1-34 i et spørreskjema for å vurdere vanskeligheten med daglige aktiviteter og opplever problemer på grunn av skade.
|
Ti uker
|
|
Euro Livskvalitet
Tidsramme: Ti uker
|
Five Level Instrument (EQ-5D-5L) vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Ti uker
|
|
Utholdende måljakt (TGP)
Tidsramme: Ti uker
|
Vurderer tendens til å vedvare og øke innsatsen i å forfølge mål som møter hindringer
|
Ti uker
|
|
Action Planning Scale (AP)
Tidsramme: Ti uker
|
Vurderer om folk hadde laget en plan som knytter målrettet atferd til miljøsignaler ved å identifisere når, hvor og hvordan de skal handle. Vi vil spesifikt vurdere for "trening", "hudovervåking" og "rengjøring av protesen". |
Ti uker
|
|
Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Tidsramme: Ti uker
|
Vurderer fem domener som er viktige for en effektiv selvledelse, inkludert "kunnskap, mål for fremtiden, daglige rutiner, emosjonell tilpasning og sosial støtte".
|
Ti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William C Miller, PhD, The University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-03316
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .