Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledelse for amputerte rehabilitering ved bruk av teknologi. (SMART)

19. juli 2024 oppdatert av: William C. Miller, University of British Columbia

Selvledelse for amputerte rehabilitering ved bruk av teknologi (SMART)-program: en peer-støttet mhelse-tilnærming for rehabilitering etter amputasjon av nedre ekstremiteter

Amputasjoner i nedre ekstremiteter (LLA) er en betydelig belastning for de kanadiske helsetjenestene med nesten 50 000 tilfeller rapportert mellom 2006 og 2011. For å møte den utfordrende naturen til en LLA (f.eks. nedsatt mobilitet, smerte, depresjon), må pasienter gå gjennom omfattende rehabiliteringsprogrammer. Effektive selvledelsesprogrammer kan hjelpe de med LLA til å overvåke sin egen tilstand og forbedre livskvaliteten. Imidlertid er mangel på selvstyringsprogrammer, et begrenset helsebudsjett og en reduksjon i kvaliteten på tjenestene (f. kortere liggetid for innlagte pasienter og rask flytting til polikliniske tjenester) gir ytterligere utfordringer for pasienter med LLA. Selvstyringsprogrammer kan gis til klienter gjennom nettbasert mobilteknologi (f.eks. nettbrett) og tilbyr tilgjengelig, rimelig og potensielt forsterkende rehabilitering etter utskrivning, både i urbane og landlige områder. For å møte disse behovene ble en nettbasert utdannings- og treningsplattform for personer med LLA kalt Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) designet og utviklet. SMART fokuserer på LLA-utdanning, behandling av proteser og ukentlig støtte til jevnaldrende. Det overvåkes av en trener gjennom en nettside. SMART vil bli evaluert hos menn og kvinner med LLA i alderen 50 år og over, innlagt til proteserehabilitering gjennom BC og ON. SMART har potensial til å påvirke en klients behov etter LLA med direkte (f.eks. individets helse) og indirekte (f.eks. helsetjenester) fordeler. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av SMART hos eldre voksne med ensidig, over eller under, kneamputasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Viktig: Amputasjon er en stressende opplevelse som forårsaker daglige svingninger i psykologisk og fysisk funksjon og sosiale interaksjoner. Årlig legges mer enn 7300 pasienter inn på sykehus over hele landet for amputasjon av underekstremiteter (LLA), med de fleste (86%) hos voksne over 50 år. Konsekvenser av LLA, som endring i kroppsbilde, mobilitetsbegrensninger og smerte, kan føre til depresjon, sosial isolasjon og redusert livskvalitet. Klienter kan mangle mestringsstrategier, utdanningsressurser eller tilgang til rehabiliteringstjenester, spesielt for kanadiere som bor på landsbygda. Nettbaserte e-helsetilnærminger, inkludert bruk av nettbrett, anses som effektive tilnærminger for å levere selvstyringsprogrammer, samtidig som de adresserer logistiske barrierer. Ved å bruke en deltakende aksjonsforskningstilnærming ble en e-helseplattform for individer med LLA kalt Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) co-designet og medutviklet.

Etterforskernes mål er å bestemme effektiviteten og retensjonseffekten av SMART hos eldre voksne (≥50 år) med ensidig LLA, samtidig som implementeringsfaktorer dokumenteres. hypotesen som driver denne undersøkelsen er at eldre voksne med LLA som mottar SMART intervensjon, sammenlignet med papirbasert opplæring som kontrollgruppe, vil ha større positive endringer i tillit til sin ambulasjons- og gangkapasitet.

Metoder: Ved å bruke en Type 1 Effectiveness-Implementation Hybrid Design randomisert kontrollert studie (RCT), vil 6-ukers effektivitet og 4-ukers retensjonseffekt av SMART bli vurdert på pasientrelevante utfall og implementering. Et frivillig utvalg av menn og kvinner, i alderen ≥50 år, med unilateral transtibial eller transfemoral LLA, som startet avstøpning av deres første proteselem, med beherskelse av engelsk, vil bli rekruttert fra BC og ON. Prøven vil bli tilfeldig allokert til den eksperimentelle (SMART) (n=41) eller kontrollgruppen (n=41), med et forhold på 1:1. Begge gruppene vil motta vanlig omsorg, gitt av helsepersonell. Eksperimentgruppen vil motta et SMART-aktivert nettbrett til daglig bruk (6 uker). SMART inkluderer mental og fysisk velvære, håndtering av gjenværende/protetiske lemmer, bruk av en protese og ukentlige kollegastøttesamtaler eller videosamtale over Zoom, arrangert av University of British Columbia, avhenger av deltakerens preferanser, fremme motivasjon og etablering av målsetting og handlingsplanlegging . Nettbrettet vil også tillate asynkron kontakt med trenere gjennom et sikkert nettsted. Kontrollgruppen vil motta omsorgshefte og ukentlige kontakter. All datainnsamling vil bli utført ved hjelp av Zoom online-plattform, som er vert for University of British Columbia. Tillit til ambulasjon vil bli målt av Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) og gangkapasitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen (TUG) – disse tiltakene vil bli utført under fjernovervåking via Zoom. Fem elementer av implementering vil bli vurdert, inkludert rekkevidde (målpopulasjon), effektivitet (effekter av SMART), adopsjon (ved innstilling/ansatte), implementering (dose levert og troskap) og vedlikehold av atferden (i målpopulasjon og innstillinger) . Online en-til-en semistrukturerte intervjuer med 20 deltakere (SMART-gruppen) vil bli brukt for å vurdere deltakernes opplevelse. Intervjuene vil bli gjennomført ved hjelp av Zoom-videosamtaler. Analyser: Utfall vil bli oppdelt for kjønns- og kjønnsforskjeller. Forskjeller mellom og innenfor gruppe vil bli vurdert ved kovariansanalyse. Tematiske analyser av kvalitative data vil utforske deltakernes erfaringer.

Noah Tregobovs rolle vil være forskningsassistentens rolle. Elham Esfandiari skal koordinere det meste av forskningen som hovedfagsstudent.

William Miller er PI og vil føre tilsyn med den generelle gjennomføringen av prosjektet. Alle andre teammedlemmer vil tjene som ressurser for informasjon, rekruttering, forskningsdesign osv., men vil ikke samhandle direkte med deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en ensidig LLA (transtibial eller transfemoral) på grunn av diabetes eller vaskulær sykdom
  • Fikk innledende støping av protesen i løpet av de siste 2 årene
  • Være ≥ 50 år (85 % av voksne med LLA)
  • Identifiserer seg selv som å kunne snakke og lese engelsk.
  • Har tilgang til datamaskin eller nettbrett og internett.
  • Personer som bor i British Columbia eller Ontario, Canada.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige helsetilstander (f.eks. kongestiv hjertesvikt, diagnostisert demens)
  • De som forventer ytterligere operasjon (f.eks. LLA revisjon) som identifisert av våre studiesteders fysiatere
  • manglende evne til å bruke et nettbrett (f.eks. bruke hender til å skrive).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMART
Eksperimentgruppen vil få tilgang til SMART online plattform (6 uker). SMART inkluderer mental og fysisk velvære, håndtering av gjenværende/protetiske lemmer, bruk av en protese og ukentlige kollegastøttesamtaler eller videosamtale over Zoom, arrangert av University of British Columbia, avhenger av deltakerens preferanser, fremme motivasjon og etablering av målsetting og handlingsplanlegging . SMART vil også tillate asynkron kontakt med trenere gjennom en sikker nettside.
SMART inkluderer mental og fysisk velvære, håndtering av gjenværende/protetiske lemmer, bruk av en protese og ukentlige kollegastøttesamtaler eller videosamtale over Zoom, arrangert av University of British Columbia, avhenger av deltakerens preferanser, fremme motivasjon og etablering av målsetting og handlingsplanlegging . Nettbrettet vil også tillate asynkron kontakt med trenere gjennom et sikkert nettsted.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen får omsorgshefte og ukentlige kontakter i 6 uker.
Kontrollgruppen får omsorgshefte og ukentlige kontakter i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TUG, Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ti uker
Pasienten reiser seg på terapeutens kommando: går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Ti uker
ASCQ, Ambulatory Self Confidence Questionnaire
Tidsramme: Ti uker

Dette spørreskjemaet måler hvor sikker du er på din evne til å gå.

Type administrasjon:

Selvrapportering.

Svarskala:

0 (ikke selvsikker i det hele tatt) - 10 (ekstremt selvsikker)

Poengsum:

Deltakernes totale poengsum utledes ved å beregne en gjennomsnittsscore

Tolkning:

Høyere score = høyere nivå av selvtillit angående ambulasjon

Ti uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Ti uker
Spørreskjema med 12 elementer basert på 7-punkts Likert-skalaen med totalskåren mellom 0 og 84, hvor høyere poengsum viser den sterkere vanestyrken
Ti uker
Fysisk aktivitetsidentitet (PAI)
Tidsramme: Ti uker
Fysisk aktivitet selvidentifikasjon 7-punkts likert-skala. Høyere poengsum = høyere fysisk aktivitetsidentifikasjon PAI-elementer relaterer seg til hvor mye deltakeren identifiserer seg med å være fysisk aktiv.
Ti uker
Revided Amputee Body Image Scale (ABIS-R)
Tidsramme: Ti uker

Dette spørreskjemaet er laget for å måle hvordan du ser og føler om kroppsbildet ditt. Det er ikke en test, så det er ingen riktige eller gale svar. Vennligst svar på hvert punkt så nøye og så nøyaktig du kan ved å plassere riktig nummer ved siden av hvert spørsmål som følger.

Skala på 0, 1, 2. 0 = ingen av tiden, 2 = mesteparten av tiden Høye skårer indikerer høy kroppsbildeforstyrrelse.

Ti uker
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Ti uker

Nedenfor er en liste over måtene du kan ha følt eller oppført deg på. Fortell meg hvor ofte du har følt dette den siste uken.

20 elementer Poengsum: 0, 1, 2, 3 som representerer henholdsvis "sjelden" til "mest av tiden". Scoringen av positive elementer er reversert. Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.

Ti uker
Self-Report Habit Index (SRH)
Tidsramme: Ti uker
Selvrapportering av tendenser til renhold av lemmer
Ti uker
Activities Specific Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Ti uker
Vurderer tillit til balanse under ulike aktiviteter 16 elementer Hvert element er vurdert fra 0% - 100% 100% indikerer at deltakeren er "helt sikker" i aktiviteten beskrevet i elementet.
Ti uker
Gjenværende smerter i lem, fantomsmerter og ikke-smertefulle sensasjoner av fantomlemmer
Tidsramme: Ti uker

Gjenværende smerter i lem, fantomsmerter og ikke-smertefulle sensasjoner av fantomlemmer

Deltakerne vurderer smertene sine på hvert av de 3 elementene. Skala fra 1-10 Høyere poengsum betyr større rapportert smerte

Ti uker
Kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA)
Tidsramme: Ti uker
Punkt 1-34 i et spørreskjema for å vurdere vanskeligheten med daglige aktiviteter og opplever problemer på grunn av skade.
Ti uker
Euro Livskvalitet
Tidsramme: Ti uker
Five Level Instrument (EQ-5D-5L) vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Ti uker
Utholdende måljakt (TGP)
Tidsramme: Ti uker
Vurderer tendens til å vedvare og øke innsatsen i å forfølge mål som møter hindringer
Ti uker
Action Planning Scale (AP)
Tidsramme: Ti uker

Vurderer om folk hadde laget en plan som knytter målrettet atferd til miljøsignaler ved å identifisere når, hvor og hvordan de skal handle.

Vi vil spesifikt vurdere for "trening", "hudovervåking" og "rengjøring av protesen".

Ti uker
Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Tidsramme: Ti uker
Vurderer fem domener som er viktige for en effektiv selvledelse, inkludert "kunnskap, mål for fremtiden, daglige rutiner, emosjonell tilpasning og sosial støtte".
Ti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William C Miller, PhD, The University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-03316

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere