Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeřízení pro rehabilitaci po amputaci pomocí technologie. (SMART)

19. července 2024 aktualizováno: William C. Miller, University of British Columbia

Program sebeřízení pro rehabilitaci po amputaci pomocí technologie (SMART): Peer Supported mHealth přístup pro rehabilitaci po amputaci dolní končetiny

Amputace dolních končetin (LLA) představují značnou zátěž pro kanadské zdravotnické služby s téměř 50 000 případy hlášenými v letech 2006 až 2011. K řešení náročné povahy LLA (např. snížená pohyblivost, bolest, deprese) musí pacienti projít rozsáhlými rehabilitačními programy. Efektivní programy samosprávy mohou pomoci lidem s LLA sledovat jejich vlastní stav a zlepšit kvalitu jejich života. Nedostatek programů samosprávy, omezený rozpočet na zdravotnictví a pokles kvality služeb (např. kratší pobyty u hospitalizovaných pacientů a rychlý přesun do ambulantních služeb) představují pro pacienty s LLA další výzvy. Programy samosprávy mohou být klientům poskytovány prostřednictvím online mobilních technologií (např. tablet) a nabízejí dostupnou, levnou a potenciálně augmentativní rehabilitaci po propuštění, v městských i venkovských oblastech. K řešení těchto potřeb byla navržena a vyvinuta online vzdělávací a školicí platforma pro jednotlivce s LLA s názvem Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART). SMART se zaměřuje na vzdělávání LLA, protetické vedení končetin a týdenní podporu vrstevníků. Je sledován trenérem prostřednictvím webových stránek. SMART bude hodnocen u mužů a žen s LLA ve věku 50 let a více, přijatých k protetické rehabilitaci během BC a ON. SMART má potenciál ovlivnit potřeby klienta po ukončení LLA přímými (např. zdraví jednotlivce) a nepřímými (např. využití zdravotní péče) přínosy. Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek SMART u starších lidí žijících v komunitě s jednostrannou, nad nebo pod kolenní amputací.

Přehled studie

Detailní popis

Důležitost: Amputace je stresující zážitek, který způsobuje každodenní výkyvy v psychickém a fyzickém fungování a sociálních interakcích. Ročně je do nemocnic po celé zemi přijato více než 7300 pacientů pro amputaci dolní končetiny (LLA), přičemž většina (86 %) se vyskytuje u dospělých nad 50 let. Důsledky LLA, jako je změna tělesného obrazu, omezení mobility a bolest, mohou vést k depresi, sociální izolaci a snížení kvality života. Klienti mohou postrádat strategie zvládání, vzdělávací zdroje nebo přístup k rehabilitačním službám, zejména pro Kanaďany žijící na venkově. Online přístupy eHealth, včetně používání tabletů, jsou považovány za efektivní přístupy k poskytování programů samosprávy při řešení logistických překážek. Pomocí přístupu participativního akčního výzkumu byla společně navržena a společně vyvinuta platforma eHealth pro jednotlivce s LLA s názvem Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART).

Cílem výzkumníků je určit účinnost a retenční účinek SMART v komunitě starších dospělých (≥50 let) s jednostrannou LLA a zároveň dokumentovat faktory implementace. hypotéza, která je základem tohoto výzkumu, je, že starší dospělí s LLA, kteří dostanou intervenci SMART, ve srovnání s papírovým vzděláváním jako kontrolní skupinou, budou mít větší pozitivní změny v důvěře ve svou schopnost chůze a chůze.

Metody: Pomocí randomizované kontrolované studie typu 1 Effectiveness-Implementation Hybrid Design (RCT) bude hodnocena 6týdenní účinnost a 4týdenní retenční efekt SMART na výsledky relevantní pro pacienta a na implementaci. Vzorek dobrovolníků mužů a žen ve věku ≥ 50 let s jednostrannou transtibiální nebo transfemorální LLA, kteří zahájili odlévání své původní protetické končetiny s ovládáním angličtiny, bude rekrutován z BC a ON. Vzorek bude náhodně rozdělen do experimentální (SMART) (n=41) nebo kontrolní skupiny (n=41), v poměru 1:1. Oběma skupinám bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná jejich poskytovateli zdravotní péče. Experimentální skupina obdrží tablet s podporou SMART pro každodenní použití (6 týdnů). SMART zahrnuje duševní a fyzickou pohodu, správu zbytkových/protetických končetin, používání protézy a týdenní hovory s kolegiální podporou nebo videohovory přes Zoom, pořádané University of British Columbia, závisí na preferencích účastníka, podporuje motivaci a stanovení cílů a plánování akcí. . Tablet také umožní asynchronní kontakt s trenéry prostřednictvím zabezpečeného webu. Kontrolní skupina obdrží pečovatelskou brožuru a týdenní kontakty. Veškerý sběr dat bude prováděn pomocí online platformy Zoom, kterou provozuje University of British Columbia. Důvěra v chůzi bude měřena dotazníkem Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) a schopnost chůze bude posouzena pomocí testu Timed Up and Go (TUG) – tato měření budou prováděna pod vzdáleným dohledem pomocí funkce Zoom. Bude posouzeno pět prvků implementace, včetně dosahu (cílová populace), efektivity (účinky SMART), přijetí (nastavením/zaměstnanci), implementace (dodaná dávka a věrnost) a zachování chování (v cílové populaci a prostředí) . K hodnocení zkušeností účastníků budou použity on-line individuální polostrukturované rozhovory s 20 účastníky (skupina SMART). Rozhovory budou vedeny pomocí videohovorů Zoom. Analýzy: Výsledky budou rozčleněny podle pohlaví a genderových rozdílů. Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupiny budou posouzeny analýzou kovariance. Tematické analýzy kvalitativních dat prozkoumají zkušenosti účastníků.

Noah Tregobov bude mít roli výzkumného asistenta. Elham Esfandiari bude jako postgraduální student koordinovat většinu výzkumu.

William Miller je PI a bude dohlížet na celkovou realizaci projektu. Všichni ostatní členové týmu budou sloužit jako zdroje pro informace, nábor, návrh výzkumu atd., ale nebudou přímo komunikovat s účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: William C Miller, PhD
  • Telefonní číslo: +1 (604) 312-5245
  • E-mail: bill.miller@ubc.ca

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Nábor
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má jednostrannou LLA (transtibiální nebo transfemorální) v důsledku cukrovky nebo vaskulárního onemocnění
  • Během posledních 2 let obdrželi první odlitek své protézy
  • Být ve věku ≥ 50 let (85 % dospělých s LLA)
  • Sebe identifikuje jako schopnost mluvit a číst anglicky.
  • Má přístup k počítači nebo tabletu a internetu.
  • Jednotlivci žijící v Britské Kolumbii nebo Ontariu v Kanadě.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy (např. městnavé srdeční selhání, diagnostikovaná demence)
  • Ti, kteří očekávají další operaci (např. revize LLA), jak bylo identifikováno fyziatry našich studijních míst
  • neschopnost používat tablet (např. používání rukou k psaní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHYTRÝ
Experimentální skupina získá přístup k online platformě SMART (6 týdnů). SMART zahrnuje duševní a fyzickou pohodu, správu zbytkových/protetických končetin, používání protézy a týdenní hovory s kolegiální podporou nebo videohovory přes Zoom, pořádané University of British Columbia, závisí na preferencích účastníka, podporuje motivaci a stanovení cílů a plánování akcí. . SMART také umožní asynchronní kontakt s trenéry prostřednictvím zabezpečeného webu.
SMART zahrnuje duševní a fyzickou pohodu, správu zbytkových/protetických končetin, používání protézy a týdenní hovory s kolegiální podporou nebo videohovory přes Zoom, pořádané University of British Columbia, závisí na preferencích účastníka, podporuje motivaci a stanovení cílů a plánování akcí. . Tablet také umožní asynchronní kontakt s trenéry prostřednictvím zabezpečeného webu.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina obdrží pečovatelskou brožuru a týdenní kontakty po dobu 6 týdnů.
Kontrolní skupina obdrží pečovatelskou brožuru a týdenní kontakty po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test TUG, Timed Up and Go
Časové okno: Deset týdnů
Pacient na pokyn terapeuta vstane: ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
Deset týdnů
ASCQ, ambulantní dotazník sebedůvěry
Časové okno: Deset týdnů

Tento dotazník měří, jak si věříte ve svou schopnost chodit.

Typ administrace:

Vlastní zpráva.

Měřítko odezvy:

0 (vůbec si nejsem jistý) - 10 (velmi jistý)

Bodování:

Celkové skóre účastníků je odvozeno výpočtem průměrného skóre

Výklad:

Vyšší skóre = vyšší míra sebevědomí při chůzi

Deset týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Report Habit Index (SRHI)
Časové okno: Deset týdnů
12bodový dotazník založený na 7bodové Likertově škále s rozsahem celkového skóre mezi 0 až 84, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější návykovou sílu
Deset týdnů
Identita fyzické aktivity (PAI)
Časové okno: Deset týdnů
Sebeidentifikace fyzické aktivity 7bodová Likertova škála. Vyšší skóre = vyšší identifikace fyzické aktivity Položky PAI se týkají toho, jak moc se účastník identifikuje s tím, že je fyzicky aktivní.
Deset týdnů
Revidovaná škála obrazu těla po amputaci (ABIS-R)
Časové okno: Deset týdnů

Tento dotazník je navržen tak, aby změřil, jak vidíte a jak vnímáte své tělo. Není to test, takže neexistují správné nebo špatné odpovědi. Odpovězte prosím na každou položku co nejpečlivěji a nejpřesněji umístěním příslušného čísla vedle každé otázky následujícím způsobem.

Stupnice 0, 1, 2. 0 = žádný čas, 2 = většinu času Vysoké skóre značí velké narušení tělesného obrazu.

Deset týdnů
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Deset týdnů

Níže je uveden seznam způsobů, jak jste se mohli cítit nebo chovat. Řekněte mi prosím, jak často jste se během minulého týdne takto cítili.

20 položek Bodování: 0, 1, 2, 3 představující "zřídka" až "většinu času", resp. Bodování kladných položek je obrácené. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.

Deset týdnů
Self-Report Habit Index (SRH)
Časové okno: Deset týdnů
Vlastní hlášení o tendencích k čištění končetin
Deset týdnů
Škála důvěry specifické rovnováhy (ABC) činností
Časové okno: Deset týdnů
Hodnotí důvěru v rovnováhu během různých aktivit 16 položek Každá položka je hodnocena od 0 % do 100 % 100 % znamená, že účastník je „zcela jistý“ aktivitou popsanou v položce.
Deset týdnů
Zbytková bolest končetin, fantomová bolest a nebolestivé fantomové pocity končetin
Časové okno: Deset týdnů

Zbytková bolest končetin, fantomová bolest a nebolestivé fantomové pocity končetin

Účastníci hodnotí svou bolest u každé ze 3 položek. Stupnice 1-10 Vyšší skóre znamená větší hlášenou bolest

Deset týdnů
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: Deset týdnů
Položky 1-34 dotazníku k posouzení obtíží s každodenními činnostmi a prožíváním problémů v důsledku zranění.
Deset týdnů
Euro kvalita života
Časové okno: Deset týdnů
Pětiúrovňový přístroj (EQ-5D-5L) hodnotí pohyblivost, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Deset týdnů
Houževnatý cíl (TGP)
Časové okno: Deset týdnů
Posuzuje tendenci setrvávat a zvyšovat úsilí při prosazování cílů čelících překážkám
Deset týdnů
Škála plánování akcí (AP)
Časové okno: Deset týdnů

Posuzuje, zda lidé vytvořili plán, který spojuje chování zaměřené na cíl s environmentálními podněty tím, že určí, kdy, kde a jak jednat.

Budeme konkrétně hodnotit „cvičení“, „monitorování kůže“ a „čištění protézy“.

Deset týdnů
Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Časové okno: Deset týdnů
Hodnotí pět oblastí, které jsou důležité pro efektivní sebeřízení, včetně „znalostí, cílů do budoucna, denních rutin, emočního přizpůsobení a sociální podpory“.
Deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William C Miller, PhD, The University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-03316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHYTRÝ

Předplatit