- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04953364
Sebeřízení pro rehabilitaci po amputaci pomocí technologie. (SMART)
Program sebeřízení pro rehabilitaci po amputaci pomocí technologie (SMART): Peer Supported mHealth přístup pro rehabilitaci po amputaci dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důležitost: Amputace je stresující zážitek, který způsobuje každodenní výkyvy v psychickém a fyzickém fungování a sociálních interakcích. Ročně je do nemocnic po celé zemi přijato více než 7300 pacientů pro amputaci dolní končetiny (LLA), přičemž většina (86 %) se vyskytuje u dospělých nad 50 let. Důsledky LLA, jako je změna tělesného obrazu, omezení mobility a bolest, mohou vést k depresi, sociální izolaci a snížení kvality života. Klienti mohou postrádat strategie zvládání, vzdělávací zdroje nebo přístup k rehabilitačním službám, zejména pro Kanaďany žijící na venkově. Online přístupy eHealth, včetně používání tabletů, jsou považovány za efektivní přístupy k poskytování programů samosprávy při řešení logistických překážek. Pomocí přístupu participativního akčního výzkumu byla společně navržena a společně vyvinuta platforma eHealth pro jednotlivce s LLA s názvem Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART).
Cílem výzkumníků je určit účinnost a retenční účinek SMART v komunitě starších dospělých (≥50 let) s jednostrannou LLA a zároveň dokumentovat faktory implementace. hypotéza, která je základem tohoto výzkumu, je, že starší dospělí s LLA, kteří dostanou intervenci SMART, ve srovnání s papírovým vzděláváním jako kontrolní skupinou, budou mít větší pozitivní změny v důvěře ve svou schopnost chůze a chůze.
Metody: Pomocí randomizované kontrolované studie typu 1 Effectiveness-Implementation Hybrid Design (RCT) bude hodnocena 6týdenní účinnost a 4týdenní retenční efekt SMART na výsledky relevantní pro pacienta a na implementaci. Vzorek dobrovolníků mužů a žen ve věku ≥ 50 let s jednostrannou transtibiální nebo transfemorální LLA, kteří zahájili odlévání své původní protetické končetiny s ovládáním angličtiny, bude rekrutován z BC a ON. Vzorek bude náhodně rozdělen do experimentální (SMART) (n=41) nebo kontrolní skupiny (n=41), v poměru 1:1. Oběma skupinám bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná jejich poskytovateli zdravotní péče. Experimentální skupina obdrží tablet s podporou SMART pro každodenní použití (6 týdnů). SMART zahrnuje duševní a fyzickou pohodu, správu zbytkových/protetických končetin, používání protézy a týdenní hovory s kolegiální podporou nebo videohovory přes Zoom, pořádané University of British Columbia, závisí na preferencích účastníka, podporuje motivaci a stanovení cílů a plánování akcí. . Tablet také umožní asynchronní kontakt s trenéry prostřednictvím zabezpečeného webu. Kontrolní skupina obdrží pečovatelskou brožuru a týdenní kontakty. Veškerý sběr dat bude prováděn pomocí online platformy Zoom, kterou provozuje University of British Columbia. Důvěra v chůzi bude měřena dotazníkem Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) a schopnost chůze bude posouzena pomocí testu Timed Up and Go (TUG) – tato měření budou prováděna pod vzdáleným dohledem pomocí funkce Zoom. Bude posouzeno pět prvků implementace, včetně dosahu (cílová populace), efektivity (účinky SMART), přijetí (nastavením/zaměstnanci), implementace (dodaná dávka a věrnost) a zachování chování (v cílové populaci a prostředí) . K hodnocení zkušeností účastníků budou použity on-line individuální polostrukturované rozhovory s 20 účastníky (skupina SMART). Rozhovory budou vedeny pomocí videohovorů Zoom. Analýzy: Výsledky budou rozčleněny podle pohlaví a genderových rozdílů. Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupiny budou posouzeny analýzou kovariance. Tematické analýzy kvalitativních dat prozkoumají zkušenosti účastníků.
Noah Tregobov bude mít roli výzkumného asistenta. Elham Esfandiari bude jako postgraduální student koordinovat většinu výzkumu.
William Miller je PI a bude dohlížet na celkovou realizaci projektu. Všichni ostatní členové týmu budou sloužit jako zdroje pro informace, nábor, návrh výzkumu atd., ale nebudou přímo komunikovat s účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William C Miller, PhD
- Telefonní číslo: +1 (604) 312-5245
- E-mail: bill.miller@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Nábor
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- William C Miller, PhD
- Telefonní číslo: +1 (604) 312-5245
- E-mail: bill.miller@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má jednostrannou LLA (transtibiální nebo transfemorální) v důsledku cukrovky nebo vaskulárního onemocnění
- Během posledních 2 let obdrželi první odlitek své protézy
- Být ve věku ≥ 50 let (85 % dospělých s LLA)
- Sebe identifikuje jako schopnost mluvit a číst anglicky.
- Má přístup k počítači nebo tabletu a internetu.
- Jednotlivci žijící v Britské Kolumbii nebo Ontariu v Kanadě.
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy (např. městnavé srdeční selhání, diagnostikovaná demence)
- Ti, kteří očekávají další operaci (např. revize LLA), jak bylo identifikováno fyziatry našich studijních míst
- neschopnost používat tablet (např. používání rukou k psaní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHYTRÝ
Experimentální skupina získá přístup k online platformě SMART (6 týdnů).
SMART zahrnuje duševní a fyzickou pohodu, správu zbytkových/protetických končetin, používání protézy a týdenní hovory s kolegiální podporou nebo videohovory přes Zoom, pořádané University of British Columbia, závisí na preferencích účastníka, podporuje motivaci a stanovení cílů a plánování akcí. .
SMART také umožní asynchronní kontakt s trenéry prostřednictvím zabezpečeného webu.
|
SMART zahrnuje duševní a fyzickou pohodu, správu zbytkových/protetických končetin, používání protézy a týdenní hovory s kolegiální podporou nebo videohovory přes Zoom, pořádané University of British Columbia, závisí na preferencích účastníka, podporuje motivaci a stanovení cílů a plánování akcí. .
Tablet také umožní asynchronní kontakt s trenéry prostřednictvím zabezpečeného webu.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina obdrží pečovatelskou brožuru a týdenní kontakty po dobu 6 týdnů.
|
Kontrolní skupina obdrží pečovatelskou brožuru a týdenní kontakty po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test TUG, Timed Up and Go
Časové okno: Deset týdnů
|
Pacient na pokyn terapeuta vstane: ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
|
Deset týdnů
|
|
ASCQ, ambulantní dotazník sebedůvěry
Časové okno: Deset týdnů
|
Tento dotazník měří, jak si věříte ve svou schopnost chodit. Typ administrace: Vlastní zpráva. Měřítko odezvy: 0 (vůbec si nejsem jistý) - 10 (velmi jistý) Bodování: Celkové skóre účastníků je odvozeno výpočtem průměrného skóre Výklad: Vyšší skóre = vyšší míra sebevědomí při chůzi |
Deset týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Report Habit Index (SRHI)
Časové okno: Deset týdnů
|
12bodový dotazník založený na 7bodové Likertově škále s rozsahem celkového skóre mezi 0 až 84, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější návykovou sílu
|
Deset týdnů
|
|
Identita fyzické aktivity (PAI)
Časové okno: Deset týdnů
|
Sebeidentifikace fyzické aktivity 7bodová Likertova škála.
Vyšší skóre = vyšší identifikace fyzické aktivity Položky PAI se týkají toho, jak moc se účastník identifikuje s tím, že je fyzicky aktivní.
|
Deset týdnů
|
|
Revidovaná škála obrazu těla po amputaci (ABIS-R)
Časové okno: Deset týdnů
|
Tento dotazník je navržen tak, aby změřil, jak vidíte a jak vnímáte své tělo. Není to test, takže neexistují správné nebo špatné odpovědi. Odpovězte prosím na každou položku co nejpečlivěji a nejpřesněji umístěním příslušného čísla vedle každé otázky následujícím způsobem. Stupnice 0, 1, 2. 0 = žádný čas, 2 = většinu času Vysoké skóre značí velké narušení tělesného obrazu. |
Deset týdnů
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Deset týdnů
|
Níže je uveden seznam způsobů, jak jste se mohli cítit nebo chovat. Řekněte mi prosím, jak často jste se během minulého týdne takto cítili. 20 položek Bodování: 0, 1, 2, 3 představující "zřídka" až "většinu času", resp. Bodování kladných položek je obrácené. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie. |
Deset týdnů
|
|
Self-Report Habit Index (SRH)
Časové okno: Deset týdnů
|
Vlastní hlášení o tendencích k čištění končetin
|
Deset týdnů
|
|
Škála důvěry specifické rovnováhy (ABC) činností
Časové okno: Deset týdnů
|
Hodnotí důvěru v rovnováhu během různých aktivit 16 položek Každá položka je hodnocena od 0 % do 100 % 100 % znamená, že účastník je „zcela jistý“ aktivitou popsanou v položce.
|
Deset týdnů
|
|
Zbytková bolest končetin, fantomová bolest a nebolestivé fantomové pocity končetin
Časové okno: Deset týdnů
|
Zbytková bolest končetin, fantomová bolest a nebolestivé fantomové pocity končetin Účastníci hodnotí svou bolest u každé ze 3 položek. Stupnice 1-10 Vyšší skóre znamená větší hlášenou bolest |
Deset týdnů
|
|
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: Deset týdnů
|
Položky 1-34 dotazníku k posouzení obtíží s každodenními činnostmi a prožíváním problémů v důsledku zranění.
|
Deset týdnů
|
|
Euro kvalita života
Časové okno: Deset týdnů
|
Pětiúrovňový přístroj (EQ-5D-5L) hodnotí pohyblivost, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
Deset týdnů
|
|
Houževnatý cíl (TGP)
Časové okno: Deset týdnů
|
Posuzuje tendenci setrvávat a zvyšovat úsilí při prosazování cílů čelících překážkám
|
Deset týdnů
|
|
Škála plánování akcí (AP)
Časové okno: Deset týdnů
|
Posuzuje, zda lidé vytvořili plán, který spojuje chování zaměřené na cíl s environmentálními podněty tím, že určí, kdy, kde a jak jednat. Budeme konkrétně hodnotit „cvičení“, „monitorování kůže“ a „čištění protézy“. |
Deset týdnů
|
|
Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Časové okno: Deset týdnů
|
Hodnotí pět oblastí, které jsou důležité pro efektivní sebeřízení, včetně „znalostí, cílů do budoucna, denních rutin, emočního přizpůsobení a sociální podpory“.
|
Deset týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C Miller, PhD, The University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-03316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHYTRÝ
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika
-
Bar-Ilan University, IsraelNáborChování kojenců | Kojení | Interakce matka-dítě | Závislost na smartphonuIzrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonDokončenoSlužby duševního zdravíSpojené státy
-
Wellspect HealthCareDokončenoNeurogenní střevoSpojené království, Švédsko
-
Duke UniversityDokončenoSrpkovitá anémieSpojené státy