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Autogestão para Reabilitação de Amputados Utilizando Tecnologia. (SMART)

19 de julho de 2024 atualizado por: William C. Miller, University of British Columbia

Programa de autogerenciamento para reabilitação de amputados usando tecnologia (SMART): uma abordagem de mHealth apoiada por pares para reabilitação após amputação de membros inferiores

As amputações de membros inferiores (LLAs) são um fardo substancial para os serviços de saúde canadenses, com quase 50.000 casos relatados entre 2006 e 2011. Para lidar com a natureza desafiadora de uma LLA (por exemplo, diminuição da mobilidade, dor, depressão), os pacientes precisam passar por extensos programas de reabilitação. Programas eficazes de autogerenciamento podem ajudar as pessoas com LLA a monitorar sua própria condição e melhorar sua qualidade de vida. No entanto, a falta de programas de autogestão, um orçamento de saúde limitado e uma diminuição na qualidade dos serviços (por exemplo, períodos de permanência mais curtos para pacientes internados e movimentação rápida para serviços ambulatoriais) representam desafios adicionais para pacientes com LLA. Os programas de autogerenciamento podem ser fornecidos aos clientes por meio de tecnologias móveis on-line (por exemplo, tablet) e oferecem reabilitação acessível, de baixo custo e potencialmente ampliada após a alta, tanto em áreas urbanas quanto rurais. Para atender a essas necessidades, uma plataforma educacional e de treinamento on-line para indivíduos com LLA chamada Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) foi projetada e desenvolvida. A SMART se concentra na educação LLA, gerenciamento de membros protéticos e suporte semanal de colegas. É monitorizado por um formador através de um website. O SMART será avaliado em homens e mulheres com LLA com 50 anos ou mais, admitidos para reabilitação protética em todo BC e ON. A SMART tem o potencial de influenciar as necessidades pós-LLA de um cliente com benefícios diretos (por exemplo, saúde individual) e indiretos (por exemplo, utilização de serviços de saúde). O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o efeito do SMART em idosos residentes na comunidade com amputação unilateral, acima ou abaixo do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Importância: A amputação é uma experiência estressante que causa flutuações diárias no funcionamento psicológico e físico e nas interações sociais. Anualmente, mais de 7.300 pacientes são internados em hospitais em todo o país para amputação de membro inferior (LLA), sendo a maioria (86%) ocorrendo em adultos com mais de 50 anos. As consequências da LLA, como alteração da imagem corporal, restrição de mobilidade e dor, podem levar à depressão, isolamento social e diminuição da qualidade de vida. Os clientes podem carecer de estratégias de enfrentamento, recursos educacionais ou acesso a serviços de reabilitação, especialmente para os canadenses que vivem na zona rural. Abordagens de eHealth online, incluindo o uso de tablets, são consideradas abordagens eficazes para a entrega de programas de autogerenciamento, ao mesmo tempo em que abordam barreiras logísticas. Usando uma abordagem de pesquisa-ação participativa, uma plataforma de eHealth para indivíduos com LLA chamada Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) foi co-projetada e co-desenvolvida.

O objetivo dos investigadores é determinar a eficácia e o efeito de retenção do SMART em idosos residentes na comunidade (≥50 anos) com LLA unilateral, enquanto documentam os fatores de implementação. a hipótese que orienta esta investigação é que os idosos com LLA que recebem a intervenção SMART, em comparação com a educação baseada em papel como um grupo de controle, terão maiores mudanças positivas na confiança em sua deambulação e capacidade de caminhar.

Métodos: Usando um ensaio controlado randomizado (RCT) de design híbrido de implementação e eficácia tipo 1, a eficácia de 6 semanas e o efeito de retenção de 4 semanas do SMART serão avaliados em resultados relevantes para o paciente e implementação. Será recrutada uma amostra voluntária de homens e mulheres, com idade ≥50 anos, com LLA transtibial ou transfemoral unilateral, que iniciaram o gesso de seu membro protético inicial, com domínio do inglês, de BC e ON. A amostra será alocada aleatoriamente em grupo experimental (SMART) (n=41) ou controle (n=41), na proporção de 1:1. Ambos os grupos receberão cuidados habituais, fornecidos por seus profissionais de saúde. O grupo experimental receberá um tablet habilitado para SMART para uso diário (6 semanas). O SMART inclui bem-estar físico e mental, gerenciamento de membros residuais/protéticos, uso de próteses e chamadas semanais de suporte por pares ou videochamadas pelo Zoom, organizadas pela University of British Columbia, dependendo da preferência do participante, promovendo a motivação e estabelecendo o estabelecimento de metas e o planejamento de ações . O tablet também permitirá o contato assíncrono com os treinadores por meio de um site seguro. O grupo controle receberá uma caderneta de cuidados e contatos semanais. Toda a coleta de dados será realizada usando a plataforma online Zoom, hospedada pela University of British Columbia. A confiança na deambulação será medida pelo Questionário de Autoconfiança Ambulatorial (ASCQ) e a capacidade de caminhar será avaliada usando o teste Timed Up and Go (TUG) - essas medidas serão realizadas sob supervisão remota via Zoom. Cinco elementos de implementação serão avaliados, incluindo alcance (população-alvo), eficácia (efeitos do SMART), adoção (por ambiente/equipe), implementação (dose administrada e fidelidade) e manutenção do comportamento (na população-alvo e ambientes) . Entrevistas semiestruturadas individuais on-line com 20 participantes (grupo SMART) serão usadas para avaliar a experiência dos participantes. As entrevistas serão realizadas por meio de videochamadas Zoom. Análises: Os resultados serão desagregados por sexo e diferenças de gênero. As diferenças entre e dentro do grupo serão avaliadas por análise de covariância. Análises temáticas de dados qualitativos explorarão a experiência dos participantes.

O papel de Noah Tregobov será o de assistente de pesquisa. Elham Esfandiari coordenará a maior parte da pesquisa como aluno de pós-graduação.

William Miller é o PI e supervisionará a execução geral do projeto. Todos os outros membros da equipe servirão como recursos para informações, recrutamento, design de pesquisa, etc., mas não interagirão diretamente com os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: William C Miller, PhD
  • Número de telefone: +1 (604) 312-5245
  • E-mail: bill.miller@ubc.ca

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • Recrutamento
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um LLA unilateral (transtibial ou transfemoral) devido a diabetes ou doença vascular
  • Recebeu molde inicial de sua prótese nos últimos 2 anos
  • Ter idade ≥ 50 anos (85% dos adultos com LLA)
  • Auto-identifica-se como sendo capaz de falar e ler inglês.
  • Tem acesso a computador ou tablet e internet.
  • Indivíduos que vivem em British Columbia ou Ontário, Canadá.

Critério de exclusão:

  • Condições de saúde substanciais (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, demência diagnosticada)
  • Aqueles que antecipam uma nova cirurgia (por exemplo, revisão LLA) conforme identificado pelos fisiatras de nossos locais de estudo
  • incapacidade de usar um tablet (por exemplo, usar as mãos para digitar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INTELIGENTE
O grupo experimental receberá acesso à plataforma online SMART (6 semanas). O SMART inclui bem-estar físico e mental, gerenciamento de membros residuais/protéticos, uso de próteses e chamadas semanais de suporte por pares ou videochamadas pelo Zoom, organizadas pela University of British Columbia, dependendo da preferência do participante, promovendo a motivação e estabelecendo o estabelecimento de metas e o planejamento de ações . A SMART também permitirá o contato assíncrono com os treinadores por meio de um site seguro.
O SMART inclui bem-estar físico e mental, gerenciamento de membros residuais/protéticos, uso de próteses e chamadas semanais de suporte por pares ou videochamadas pelo Zoom, organizadas pela University of British Columbia, dependendo da preferência do participante, promovendo a motivação e estabelecendo o estabelecimento de metas e o planejamento de ações . O tablet também permitirá o contato assíncrono com os treinadores por meio de um site seguro.
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle receberá uma caderneta de cuidados e contatos semanais por 6 semanas.
O grupo controle receberá uma caderneta de cuidados e contatos semanais por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste TUG, Timed Up and Go
Prazo: Dez semanas
O paciente se levanta ao comando do terapeuta: anda 3 metros, vira, volta para a cadeira e senta.
Dez semanas
ASCQ, Questionário de Autoconfiança Ambulatorial
Prazo: Dez semanas

Este questionário mede o quão confiante você está em sua capacidade de andar.

Tipo de Administração:

Auto-Relatório.

Escala de resposta:

0 (nada confiante) - 10 (extremamente confiante)

Pontuação:

A pontuação total dos participantes é derivada do cálculo de uma pontuação média

Interpretação:

Escores mais altos = maior nível de autoconfiança em relação à deambulação

Dez semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de hábitos de autorrelato (SRHI)
Prazo: Dez semanas
Questionário de 12 itens baseado na escala Likert de 7 pontos com a faixa de pontuação total entre 0 a 84, cujas pontuações mais altas mostram a força do hábito mais forte
Dez semanas
Identidade de Atividade Física (PAI)
Prazo: Dez semanas
Escala likert de 7 pontos para autoidentificação da atividade física. Maior pontuação = maior identificação de atividade física Os itens do PAI referem-se ao quanto o participante se identifica com ser fisicamente ativo.
Dez semanas
A Escala de Imagem Corporal de Amputados Revisada (ABIS-R)
Prazo: Dez semanas

Este questionário foi desenvolvido para medir como você vê e sente sobre sua imagem corporal. Não é um teste, portanto não há respostas certas ou erradas. Por favor, responda a cada item da forma mais cuidadosa e precisa possível, colocando o número apropriado ao lado de cada pergunta, como segue.

Escala de 0, 1, 2. 0 = nenhuma vez, 2 = a maior parte do tempo Pontuações altas indicam alto distúrbio da imagem corporal.

Dez semanas
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Dez semanas

Abaixo está uma lista de como você pode ter se sentido ou se comportado. Por favor, diga-me quantas vezes você se sentiu assim durante a última semana.

20 itens Pontuação: 0, 1, 2, 3 representando “raramente” a “a maior parte do tempo”, respectivamente. A pontuação dos itens positivos é invertida. O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.

Dez semanas
Índice de hábitos de autorrelato (SRH)
Prazo: Dez semanas
Auto-relato de tendências de limpeza de membros
Dez semanas
Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: Dez semanas
Avalia a confiança no equilíbrio durante diferentes atividades 16 itens Cada item é avaliado de 0% a 100% 100% indica que o participante está "totalmente confiante" na atividade descrita no item.
Dez semanas
Dor residual no membro, dor fantasma e sensações não dolorosas do membro fantasma
Prazo: Dez semanas

Dor residual no membro, dor fantasma e sensações não dolorosas do membro fantasma

Os participantes classificam sua dor em cada um dos 3 itens. Escala de 1-10 Pontuação mais alta significa maior dor relatada

Dez semanas
Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: Dez semanas
Itens de 1 a 34 de um questionário para avaliar a dificuldade nas atividades diárias e ter problemas por causa da lesão.
Dez semanas
Euro Qualidade de Vida
Prazo: Dez semanas
O instrumento de cinco níveis (EQ-5D-5L) avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Dez semanas
Perseguição Tenaz de Objetivos (TGP)
Prazo: Dez semanas
Avalia a tendência de persistir e aumentar o esforço na busca de objetivos enfrentando obstáculos
Dez semanas
Escala de Planejamento de Ação (AP)
Prazo: Dez semanas

Avalia se as pessoas formaram um plano que vincula o comportamento direcionado a objetivos a sugestões ambientais, identificando quando, onde e como agir.

Avaliaremos especificamente para 'exercício', 'monitoramento da pele' e 'limpeza da prótese'.

Dez semanas
Escala de Avaliação de Autogestão (SMASc)
Prazo: Dez semanas
Avalia cinco domínios importantes para uma autogestão eficaz, incluindo "conhecimento, metas para o futuro, rotinas diárias, ajustamento emocional e apoio social".
Dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William C Miller, PhD, The University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-03316

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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