- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04953364
Autogestão para Reabilitação de Amputados Utilizando Tecnologia. (SMART)
Programa de autogerenciamento para reabilitação de amputados usando tecnologia (SMART): uma abordagem de mHealth apoiada por pares para reabilitação após amputação de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Importância: A amputação é uma experiência estressante que causa flutuações diárias no funcionamento psicológico e físico e nas interações sociais. Anualmente, mais de 7.300 pacientes são internados em hospitais em todo o país para amputação de membro inferior (LLA), sendo a maioria (86%) ocorrendo em adultos com mais de 50 anos. As consequências da LLA, como alteração da imagem corporal, restrição de mobilidade e dor, podem levar à depressão, isolamento social e diminuição da qualidade de vida. Os clientes podem carecer de estratégias de enfrentamento, recursos educacionais ou acesso a serviços de reabilitação, especialmente para os canadenses que vivem na zona rural. Abordagens de eHealth online, incluindo o uso de tablets, são consideradas abordagens eficazes para a entrega de programas de autogerenciamento, ao mesmo tempo em que abordam barreiras logísticas. Usando uma abordagem de pesquisa-ação participativa, uma plataforma de eHealth para indivíduos com LLA chamada Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) foi co-projetada e co-desenvolvida.
O objetivo dos investigadores é determinar a eficácia e o efeito de retenção do SMART em idosos residentes na comunidade (≥50 anos) com LLA unilateral, enquanto documentam os fatores de implementação. a hipótese que orienta esta investigação é que os idosos com LLA que recebem a intervenção SMART, em comparação com a educação baseada em papel como um grupo de controle, terão maiores mudanças positivas na confiança em sua deambulação e capacidade de caminhar.
Métodos: Usando um ensaio controlado randomizado (RCT) de design híbrido de implementação e eficácia tipo 1, a eficácia de 6 semanas e o efeito de retenção de 4 semanas do SMART serão avaliados em resultados relevantes para o paciente e implementação. Será recrutada uma amostra voluntária de homens e mulheres, com idade ≥50 anos, com LLA transtibial ou transfemoral unilateral, que iniciaram o gesso de seu membro protético inicial, com domínio do inglês, de BC e ON. A amostra será alocada aleatoriamente em grupo experimental (SMART) (n=41) ou controle (n=41), na proporção de 1:1. Ambos os grupos receberão cuidados habituais, fornecidos por seus profissionais de saúde. O grupo experimental receberá um tablet habilitado para SMART para uso diário (6 semanas). O SMART inclui bem-estar físico e mental, gerenciamento de membros residuais/protéticos, uso de próteses e chamadas semanais de suporte por pares ou videochamadas pelo Zoom, organizadas pela University of British Columbia, dependendo da preferência do participante, promovendo a motivação e estabelecendo o estabelecimento de metas e o planejamento de ações . O tablet também permitirá o contato assíncrono com os treinadores por meio de um site seguro. O grupo controle receberá uma caderneta de cuidados e contatos semanais. Toda a coleta de dados será realizada usando a plataforma online Zoom, hospedada pela University of British Columbia. A confiança na deambulação será medida pelo Questionário de Autoconfiança Ambulatorial (ASCQ) e a capacidade de caminhar será avaliada usando o teste Timed Up and Go (TUG) - essas medidas serão realizadas sob supervisão remota via Zoom. Cinco elementos de implementação serão avaliados, incluindo alcance (população-alvo), eficácia (efeitos do SMART), adoção (por ambiente/equipe), implementação (dose administrada e fidelidade) e manutenção do comportamento (na população-alvo e ambientes) . Entrevistas semiestruturadas individuais on-line com 20 participantes (grupo SMART) serão usadas para avaliar a experiência dos participantes. As entrevistas serão realizadas por meio de videochamadas Zoom. Análises: Os resultados serão desagregados por sexo e diferenças de gênero. As diferenças entre e dentro do grupo serão avaliadas por análise de covariância. Análises temáticas de dados qualitativos explorarão a experiência dos participantes.
O papel de Noah Tregobov será o de assistente de pesquisa. Elham Esfandiari coordenará a maior parte da pesquisa como aluno de pós-graduação.
William Miller é o PI e supervisionará a execução geral do projeto. Todos os outros membros da equipe servirão como recursos para informações, recrutamento, design de pesquisa, etc., mas não interagirão diretamente com os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William C Miller, PhD
- Número de telefone: +1 (604) 312-5245
- E-mail: bill.miller@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Recrutamento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Contato:
- William C Miller, PhD
- Número de telefone: +1 (604) 312-5245
- E-mail: bill.miller@ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um LLA unilateral (transtibial ou transfemoral) devido a diabetes ou doença vascular
- Recebeu molde inicial de sua prótese nos últimos 2 anos
- Ter idade ≥ 50 anos (85% dos adultos com LLA)
- Auto-identifica-se como sendo capaz de falar e ler inglês.
- Tem acesso a computador ou tablet e internet.
- Indivíduos que vivem em British Columbia ou Ontário, Canadá.
Critério de exclusão:
- Condições de saúde substanciais (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, demência diagnosticada)
- Aqueles que antecipam uma nova cirurgia (por exemplo, revisão LLA) conforme identificado pelos fisiatras de nossos locais de estudo
- incapacidade de usar um tablet (por exemplo, usar as mãos para digitar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTELIGENTE
O grupo experimental receberá acesso à plataforma online SMART (6 semanas).
O SMART inclui bem-estar físico e mental, gerenciamento de membros residuais/protéticos, uso de próteses e chamadas semanais de suporte por pares ou videochamadas pelo Zoom, organizadas pela University of British Columbia, dependendo da preferência do participante, promovendo a motivação e estabelecendo o estabelecimento de metas e o planejamento de ações .
A SMART também permitirá o contato assíncrono com os treinadores por meio de um site seguro.
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O SMART inclui bem-estar físico e mental, gerenciamento de membros residuais/protéticos, uso de próteses e chamadas semanais de suporte por pares ou videochamadas pelo Zoom, organizadas pela University of British Columbia, dependendo da preferência do participante, promovendo a motivação e estabelecendo o estabelecimento de metas e o planejamento de ações .
O tablet também permitirá o contato assíncrono com os treinadores por meio de um site seguro.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle receberá uma caderneta de cuidados e contatos semanais por 6 semanas.
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O grupo controle receberá uma caderneta de cuidados e contatos semanais por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste TUG, Timed Up and Go
Prazo: Dez semanas
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O paciente se levanta ao comando do terapeuta: anda 3 metros, vira, volta para a cadeira e senta.
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Dez semanas
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ASCQ, Questionário de Autoconfiança Ambulatorial
Prazo: Dez semanas
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Este questionário mede o quão confiante você está em sua capacidade de andar. Tipo de Administração: Auto-Relatório. Escala de resposta: 0 (nada confiante) - 10 (extremamente confiante) Pontuação: A pontuação total dos participantes é derivada do cálculo de uma pontuação média Interpretação: Escores mais altos = maior nível de autoconfiança em relação à deambulação |
Dez semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de hábitos de autorrelato (SRHI)
Prazo: Dez semanas
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Questionário de 12 itens baseado na escala Likert de 7 pontos com a faixa de pontuação total entre 0 a 84, cujas pontuações mais altas mostram a força do hábito mais forte
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Dez semanas
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Identidade de Atividade Física (PAI)
Prazo: Dez semanas
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Escala likert de 7 pontos para autoidentificação da atividade física.
Maior pontuação = maior identificação de atividade física Os itens do PAI referem-se ao quanto o participante se identifica com ser fisicamente ativo.
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Dez semanas
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A Escala de Imagem Corporal de Amputados Revisada (ABIS-R)
Prazo: Dez semanas
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Este questionário foi desenvolvido para medir como você vê e sente sobre sua imagem corporal. Não é um teste, portanto não há respostas certas ou erradas. Por favor, responda a cada item da forma mais cuidadosa e precisa possível, colocando o número apropriado ao lado de cada pergunta, como segue. Escala de 0, 1, 2. 0 = nenhuma vez, 2 = a maior parte do tempo Pontuações altas indicam alto distúrbio da imagem corporal. |
Dez semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Dez semanas
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Abaixo está uma lista de como você pode ter se sentido ou se comportado. Por favor, diga-me quantas vezes você se sentiu assim durante a última semana. 20 itens Pontuação: 0, 1, 2, 3 representando “raramente” a “a maior parte do tempo”, respectivamente. A pontuação dos itens positivos é invertida. O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia. |
Dez semanas
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Índice de hábitos de autorrelato (SRH)
Prazo: Dez semanas
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Auto-relato de tendências de limpeza de membros
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Dez semanas
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Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: Dez semanas
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Avalia a confiança no equilíbrio durante diferentes atividades 16 itens Cada item é avaliado de 0% a 100% 100% indica que o participante está "totalmente confiante" na atividade descrita no item.
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Dez semanas
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Dor residual no membro, dor fantasma e sensações não dolorosas do membro fantasma
Prazo: Dez semanas
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Dor residual no membro, dor fantasma e sensações não dolorosas do membro fantasma Os participantes classificam sua dor em cada um dos 3 itens. Escala de 1-10 Pontuação mais alta significa maior dor relatada |
Dez semanas
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Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: Dez semanas
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Itens de 1 a 34 de um questionário para avaliar a dificuldade nas atividades diárias e ter problemas por causa da lesão.
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Dez semanas
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Euro Qualidade de Vida
Prazo: Dez semanas
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O instrumento de cinco níveis (EQ-5D-5L) avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Dez semanas
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Perseguição Tenaz de Objetivos (TGP)
Prazo: Dez semanas
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Avalia a tendência de persistir e aumentar o esforço na busca de objetivos enfrentando obstáculos
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Dez semanas
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Escala de Planejamento de Ação (AP)
Prazo: Dez semanas
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Avalia se as pessoas formaram um plano que vincula o comportamento direcionado a objetivos a sugestões ambientais, identificando quando, onde e como agir. Avaliaremos especificamente para 'exercício', 'monitoramento da pele' e 'limpeza da prótese'. |
Dez semanas
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Escala de Avaliação de Autogestão (SMASc)
Prazo: Dez semanas
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Avalia cinco domínios importantes para uma autogestão eficaz, incluindo "conhecimento, metas para o futuro, rotinas diárias, ajustamento emocional e apoio social".
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Dez semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C Miller, PhD, The University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-03316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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