- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04953364
Självförvaltning för amputerade rehabilitering med hjälp av teknik. (SMART)
Självhantering för amputerad rehabilitering med hjälp av teknologi (SMART)-program: en peer-stödd mHealth-metod för rehabilitering efter amputation av nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Amputation är en stressande upplevelse som orsakar dagliga fluktuationer i psykologisk och fysisk funktion och sociala interaktioner. Varje år läggs mer än 7300 patienter in på sjukhus i hela landet för amputation av nedre extremiteter (LLA), varav majoriteten (86%) förekommer hos vuxna över 50 år. Konsekvenser av LLA, såsom en förändring i kroppsuppfattning, rörlighetsbegränsningar och smärta, kan leda till depression, social isolering och minskad livskvalitet. Klienter kan sakna hanteringsstrategier, utbildningsresurser eller tillgång till rehabiliteringstjänster, särskilt för kanadensare som bor på landsbygden. Online e-hälsa tillvägagångssätt, inklusive användning av surfplattor, anses vara effektiva tillvägagångssätt för att leverera självförvaltningsprogram, samtidigt som de tar itu med logistiska hinder. Med hjälp av en deltagande aktionsforskningsmetod samutformades och utvecklades en e-hälsoplattform för individer med LLA kallad Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART).
Utredarnas mål är att fastställa effektiviteten och retentionseffekten av SMART hos äldre vuxna (≥50 år) med ensidig LLA, samtidigt som implementeringsfaktorer dokumenteras. hypotesen som driver denna undersökning är att äldre vuxna med LLA som får SMART-intervention, jämfört med pappersbaserad utbildning som kontrollgrupp, kommer att ha större positiva förändringar i förtroendet för sin vandrings- och gångkapacitet.
Metoder: Med hjälp av en typ 1 effektivitets-implementering hybriddesign randomiserad kontrollerad studie (RCT), kommer 6-veckors effektivitet och 4-veckors retentionseffekt av SMART att bedömas på patientrelevanta resultat och implementering. Ett frivilligt urval av män och kvinnor, i åldern ≥50 år, med unilateral transtibial eller transfemoral LLA, som började gjuta sin initiala proteslem, med behärskning av engelska kommer att rekryteras från BC och ON. Provet kommer att fördelas slumpmässigt till den experimentella (SMART) (n=41) eller kontrollgruppen (n=41), med ett förhållande på 1:1. Båda grupperna kommer att få sedvanlig vård, tillhandahållen av deras vårdgivare. Experimentgruppen kommer att få en SMART-aktiverad surfplatta för daglig användning (6 veckor). SMART inkluderar mentalt och fysiskt välbefinnande, hantering av rester/proteser, användning av en protes och veckovisa peer-support-samtal eller videosamtal över Zoom, värd av University of British Columbia, beror på deltagarnas preferenser, främjar motivation och upprättar målsättning och handlingsplanering . Surfplattan kommer också att tillåta asynkron kontakt med tränare via en säker webbplats. Kontrollgruppen får ett vårdhäfte och veckokontakter. All datainsamling kommer att utföras med hjälp av Zoom online-plattform, värd av University of British Columbia. Förtroende för ambulering kommer att mätas med Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) och gångkapacitet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG) - dessa åtgärder kommer att utföras under fjärrövervakning via Zoom. Fem delar av implementeringen kommer att utvärderas, inklusive räckvidd (målpopulation), effektivitet (effekter av SMART), adoption (genom inställning/personal), implementering (levererad dos och trohet) och upprätthållande av beteendet (i målpopulation och inställningar) . Online en-till-en semistrukturerade intervjuer med 20 deltagare (SMART-grupp) kommer att användas för att bedöma deltagarnas upplevelse. Intervjuerna kommer att genomföras med Zoom-videosamtal. Analyser: Resultaten kommer att delas upp för köns- och könsskillnader. Skillnader mellan och inom gruppen kommer att bedömas genom kovariansanalys. Tematiska analyser av kvalitativa data kommer att utforska deltagarnas erfarenheter.
Noah Tregobovs roll kommer att vara forskningsassistenten. Elham Esfandiari kommer att koordinera det mesta av forskningen som doktorand.
William Miller är PI och kommer att övervaka det övergripande genomförandet av projektet. Alla andra teammedlemmar kommer att fungera som resurser för information, rekrytering, forskningsdesign etc. men kommer inte att interagera direkt med deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William C Miller, PhD
- Telefonnummer: +1 (604) 312-5245
- E-post: bill.miller@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrytering
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- William C Miller, PhD
- Telefonnummer: +1 (604) 312-5245
- E-post: bill.miller@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en unilateral LLA (transtibial eller transfemoral) på grund av diabetes eller kärlsjukdom
- Fick initial gjutning av sin protes inom de senaste 2 åren
- Vara ≥ 50 år (85 % av vuxna med LLA)
- Själv identifierar sig att kunna tala och läsa engelska.
- Har tillgång till dator eller surfplatta och internet.
- Individer som bor i British Columbia eller Ontario, Kanada.
Exklusions kriterier:
- Betydande hälsotillstånd (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, diagnostiserad demens)
- De som förväntar sig ytterligare operation (t.ex. LLA revision) som identifierats av våra studieplatsers fysiater
- en oförmåga att använda en surfplatta (t.ex. att använda händerna för att skriva).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMART
Experimentgruppen kommer att få tillgång till SMART onlineplattform (6 veckor).
SMART inkluderar mentalt och fysiskt välbefinnande, hantering av rester/proteser, användning av en protes och veckovisa peer-support-samtal eller videosamtal över Zoom, värd av University of British Columbia, beror på deltagarnas preferenser, främjar motivation och upprättar målsättning och handlingsplanering .
SMART kommer också att tillåta asynkron kontakt med tränare via en säker webbplats.
|
SMART inkluderar mentalt och fysiskt välbefinnande, hantering av rester/proteser, användning av en protes och veckovisa peer-support-samtal eller videosamtal över Zoom, värd av University of British Columbia, beror på deltagarnas preferenser, främjar motivation och upprättar målsättning och handlingsplanering .
Surfplattan kommer också att tillåta asynkron kontakt med tränare via en säker webbplats.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen får vårdhäfte och veckokontakter under 6 veckor.
|
Kontrollgruppen får vårdhäfte och veckokontakter under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TUG, Timed Up and Go-test
Tidsram: Tio veckor
|
Patienten reser sig på terapeutens kommando: går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig.
|
Tio veckor
|
|
ASCQ, Ambulatory Self-Confidence Questionnaire
Tidsram: Tio veckor
|
Detta frågeformulär mäter hur säker du är på din förmåga att gå. Typ av administration: Självrapportering. Svarsskala: 0 (inte alls säker) - 10 (extremt säker) Poängsättning: Deltagarnas totalpoäng härleds genom att beräkna ett medelvärde Tolkning: Högre poäng = högre nivå av självförtroende gällande ambulering |
Tio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsram: Tio veckor
|
12-objekt frågeformulär baserat på 7-gradig Likert-skalan med totalpoängintervallet mellan 0 och 84, där högre poäng visar den starkare vanans styrka
|
Tio veckor
|
|
Physical Activity Identity (PAI)
Tidsram: Tio veckor
|
Fysisk aktivitet självidentifiering 7 poäng likert skala.
Högre poäng = högre identifiering av fysisk aktivitet PAI-poster relaterar till hur mycket deltagaren identifierar sig med att vara fysiskt aktiv.
|
Tio veckor
|
|
Revided Amputee Body Image Scale (ABIS-R)
Tidsram: Tio veckor
|
Detta frågeformulär är utformat för att mäta hur du ser och känner om din kroppsuppfattning. Det är inget test så det finns inga rätt eller fel svar. Vänligen svara på varje fråga så noggrant och så noggrant du kan genom att placera rätt nummer bredvid varje fråga enligt följande. Skala 0, 1, 2. 0 = ingen av tiden, 2 = oftast Höga poäng indikerar hög kroppsbildstörning. |
Tio veckor
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Tio veckor
|
Nedan är en lista över hur du kan ha känt eller betett dig. Berätta för mig hur ofta du har känt så här under den senaste veckan. 20 objekt Poängsättning: 0, 1, 2, 3 representerar "sällan" till "för det mesta". Poängsättningen av positiva poster är omvänd. Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi. |
Tio veckor
|
|
Self-Report Habit Index (SRH)
Tidsram: Tio veckor
|
Självrapportering av benrensningstendenser
|
Tio veckor
|
|
Aktiviteter Specifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsram: Tio veckor
|
Bedömer förtroende för balans under olika aktiviteter 16 poster Varje post är betygsatt från 0% - 100% 100% indikerar att deltagaren är "fullständigt säker" i aktiviteten som beskrivs i punkten.
|
Tio veckor
|
|
Återstående smärta i lem, fantomsmärta och icke-smärtsamma sensationer av fantomben
Tidsram: Tio veckor
|
Återstående smärta i lem, fantomsmärta och icke-smärtsamma sensationer av fantomben Deltagarna bedömer sin smärta på var och en av de 3 objekten. Skala 1-10 Högre poäng betyder större rapporterad smärta |
Tio veckor
|
|
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA)
Tidsram: Tio veckor
|
Punkterna 1-34 i ett frågeformulär för att bedöma svårigheten med dagliga aktiviteter och att uppleva problem på grund av skada.
|
Tio veckor
|
|
Euro Livskvalitet
Tidsram: Tio veckor
|
Five Level Instrument (EQ-5D-5L) bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Tio veckor
|
|
Enacious goal pursuit (TGP)
Tidsram: Tio veckor
|
Bedömer tendensen att envisas och öka ansträngningen för att uppnå mål som möter hinder
|
Tio veckor
|
|
Action Planning Scale (AP)
Tidsram: Tio veckor
|
Bedömer om människor hade skapat en plan som kopplar målinriktat beteende till miljösignaler genom att identifiera när, var och hur de ska agera. Vi kommer specifikt att bedöma för "träning", "hudövervakning" och "rengöring av protesen". |
Tio veckor
|
|
Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Tidsram: Tio veckor
|
Bedömer fem domäner som är viktiga för en effektiv självförvaltning, inklusive "kunskap, mål för framtiden, dagliga rutiner, känslomässig anpassning och socialt stöd".
|
Tio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William C Miller, PhD, The University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-03316
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .