Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självförvaltning för amputerade rehabilitering med hjälp av teknik. (SMART)

19 juli 2024 uppdaterad av: William C. Miller, University of British Columbia

Självhantering för amputerad rehabilitering med hjälp av teknologi (SMART)-program: en peer-stödd mHealth-metod för rehabilitering efter amputation av nedre extremiteter

Amputationer av nedre extremiteter (LLA) är en betydande börda för den kanadensiska hälsovården med nästan 50 000 fall rapporterade mellan 2006 och 2011. För att ta itu med den utmanande naturen hos en LLA (t.ex. nedsatt rörlighet, smärta, depression) måste patienter gå igenom omfattande rehabiliteringsprogram. Effektiva självförvaltningsprogram kan hjälpa dem med LLA att övervaka sitt eget tillstånd och förbättra sin livskvalitet. Men en brist på självförvaltningsprogram, en begränsad sjukvårdsbudget och en minskning av kvaliteten på tjänsterna (t. kortare vistelsetider för slutenvården och snabb förflyttning till öppenvård) innebär ytterligare utmaningar för patienter med LLA. Självförvaltningsprogram kan tillhandahållas kunder via mobilteknik online (t.ex. surfplatta) och erbjuder tillgänglig, låg kostnad och potentiellt kompletterande rehabilitering efter utskrivning, i både stads- och landsbygdsområden. För att möta dessa behov designades och utvecklades en online-utbildnings- och träningsplattform för individer med LLA, Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART). SMART fokuserar på LLA-utbildning, proteshantering och veckostöd för kamrater. Det övervakas av en tränare via en webbplats. SMART kommer att utvärderas hos män och kvinnor med LLA i åldern 50 år och uppåt, inlagda till protesrehabilitering under BC och ON. SMART har potential att påverka en klients behov efter LLA med direkta (t.ex. individens hälsa) och indirekta (t.ex. hälsovårdsanvändning) fördelar. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av SMART hos äldre vuxna som bor i samhället med ensidig, över eller under, knäamputation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Betydelse: Amputation är en stressande upplevelse som orsakar dagliga fluktuationer i psykologisk och fysisk funktion och sociala interaktioner. Varje år läggs mer än 7300 patienter in på sjukhus i hela landet för amputation av nedre extremiteter (LLA), varav majoriteten (86%) förekommer hos vuxna över 50 år. Konsekvenser av LLA, såsom en förändring i kroppsuppfattning, rörlighetsbegränsningar och smärta, kan leda till depression, social isolering och minskad livskvalitet. Klienter kan sakna hanteringsstrategier, utbildningsresurser eller tillgång till rehabiliteringstjänster, särskilt för kanadensare som bor på landsbygden. Online e-hälsa tillvägagångssätt, inklusive användning av surfplattor, anses vara effektiva tillvägagångssätt för att leverera självförvaltningsprogram, samtidigt som de tar itu med logistiska hinder. Med hjälp av en deltagande aktionsforskningsmetod samutformades och utvecklades en e-hälsoplattform för individer med LLA kallad Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART).

Utredarnas mål är att fastställa effektiviteten och retentionseffekten av SMART hos äldre vuxna (≥50 år) med ensidig LLA, samtidigt som implementeringsfaktorer dokumenteras. hypotesen som driver denna undersökning är att äldre vuxna med LLA som får SMART-intervention, jämfört med pappersbaserad utbildning som kontrollgrupp, kommer att ha större positiva förändringar i förtroendet för sin vandrings- och gångkapacitet.

Metoder: Med hjälp av en typ 1 effektivitets-implementering hybriddesign randomiserad kontrollerad studie (RCT), kommer 6-veckors effektivitet och 4-veckors retentionseffekt av SMART att bedömas på patientrelevanta resultat och implementering. Ett frivilligt urval av män och kvinnor, i åldern ≥50 år, med unilateral transtibial eller transfemoral LLA, som började gjuta sin initiala proteslem, med behärskning av engelska kommer att rekryteras från BC och ON. Provet kommer att fördelas slumpmässigt till den experimentella (SMART) (n=41) eller kontrollgruppen (n=41), med ett förhållande på 1:1. Båda grupperna kommer att få sedvanlig vård, tillhandahållen av deras vårdgivare. Experimentgruppen kommer att få en SMART-aktiverad surfplatta för daglig användning (6 veckor). SMART inkluderar mentalt och fysiskt välbefinnande, hantering av rester/proteser, användning av en protes och veckovisa peer-support-samtal eller videosamtal över Zoom, värd av University of British Columbia, beror på deltagarnas preferenser, främjar motivation och upprättar målsättning och handlingsplanering . Surfplattan kommer också att tillåta asynkron kontakt med tränare via en säker webbplats. Kontrollgruppen får ett vårdhäfte och veckokontakter. All datainsamling kommer att utföras med hjälp av Zoom online-plattform, värd av University of British Columbia. Förtroende för ambulering kommer att mätas med Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) och gångkapacitet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG) - dessa åtgärder kommer att utföras under fjärrövervakning via Zoom. Fem delar av implementeringen kommer att utvärderas, inklusive räckvidd (målpopulation), effektivitet (effekter av SMART), adoption (genom inställning/personal), implementering (levererad dos och trohet) och upprätthållande av beteendet (i målpopulation och inställningar) . Online en-till-en semistrukturerade intervjuer med 20 deltagare (SMART-grupp) kommer att användas för att bedöma deltagarnas upplevelse. Intervjuerna kommer att genomföras med Zoom-videosamtal. Analyser: Resultaten kommer att delas upp för köns- och könsskillnader. Skillnader mellan och inom gruppen kommer att bedömas genom kovariansanalys. Tematiska analyser av kvalitativa data kommer att utforska deltagarnas erfarenheter.

Noah Tregobovs roll kommer att vara forskningsassistenten. Elham Esfandiari kommer att koordinera det mesta av forskningen som doktorand.

William Miller är PI och kommer att övervaka det övergripande genomförandet av projektet. Alla andra teammedlemmar kommer att fungera som resurser för information, rekrytering, forskningsdesign etc. men kommer inte att interagera direkt med deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrytering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en unilateral LLA (transtibial eller transfemoral) på grund av diabetes eller kärlsjukdom
  • Fick initial gjutning av sin protes inom de senaste 2 åren
  • Vara ≥ 50 år (85 % av vuxna med LLA)
  • Själv identifierar sig att kunna tala och läsa engelska.
  • Har tillgång till dator eller surfplatta och internet.
  • Individer som bor i British Columbia eller Ontario, Kanada.

Exklusions kriterier:

  • Betydande hälsotillstånd (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, diagnostiserad demens)
  • De som förväntar sig ytterligare operation (t.ex. LLA revision) som identifierats av våra studieplatsers fysiater
  • en oförmåga att använda en surfplatta (t.ex. att använda händerna för att skriva).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMART
Experimentgruppen kommer att få tillgång till SMART onlineplattform (6 veckor). SMART inkluderar mentalt och fysiskt välbefinnande, hantering av rester/proteser, användning av en protes och veckovisa peer-support-samtal eller videosamtal över Zoom, värd av University of British Columbia, beror på deltagarnas preferenser, främjar motivation och upprättar målsättning och handlingsplanering . SMART kommer också att tillåta asynkron kontakt med tränare via en säker webbplats.
SMART inkluderar mentalt och fysiskt välbefinnande, hantering av rester/proteser, användning av en protes och veckovisa peer-support-samtal eller videosamtal över Zoom, värd av University of British Columbia, beror på deltagarnas preferenser, främjar motivation och upprättar målsättning och handlingsplanering . Surfplattan kommer också att tillåta asynkron kontakt med tränare via en säker webbplats.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen får vårdhäfte och veckokontakter under 6 veckor.
Kontrollgruppen får vårdhäfte och veckokontakter under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TUG, Timed Up and Go-test
Tidsram: Tio veckor
Patienten reser sig på terapeutens kommando: går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig.
Tio veckor
ASCQ, Ambulatory Self-Confidence Questionnaire
Tidsram: Tio veckor

Detta frågeformulär mäter hur säker du är på din förmåga att gå.

Typ av administration:

Självrapportering.

Svarsskala:

0 (inte alls säker) - 10 (extremt säker)

Poängsättning:

Deltagarnas totalpoäng härleds genom att beräkna ett medelvärde

Tolkning:

Högre poäng = högre nivå av självförtroende gällande ambulering

Tio veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsram: Tio veckor
12-objekt frågeformulär baserat på 7-gradig Likert-skalan med totalpoängintervallet mellan 0 och 84, där högre poäng visar den starkare vanans styrka
Tio veckor
Physical Activity Identity (PAI)
Tidsram: Tio veckor
Fysisk aktivitet självidentifiering 7 poäng likert skala. Högre poäng = högre identifiering av fysisk aktivitet PAI-poster relaterar till hur mycket deltagaren identifierar sig med att vara fysiskt aktiv.
Tio veckor
Revided Amputee Body Image Scale (ABIS-R)
Tidsram: Tio veckor

Detta frågeformulär är utformat för att mäta hur du ser och känner om din kroppsuppfattning. Det är inget test så det finns inga rätt eller fel svar. Vänligen svara på varje fråga så noggrant och så noggrant du kan genom att placera rätt nummer bredvid varje fråga enligt följande.

Skala 0, 1, 2. 0 = ingen av tiden, 2 = oftast Höga poäng indikerar hög kroppsbildstörning.

Tio veckor
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Tio veckor

Nedan är en lista över hur du kan ha känt eller betett dig. Berätta för mig hur ofta du har känt så här under den senaste veckan.

20 objekt Poängsättning: 0, 1, 2, 3 representerar "sällan" till "för det mesta". Poängsättningen av positiva poster är omvänd. Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.

Tio veckor
Self-Report Habit Index (SRH)
Tidsram: Tio veckor
Självrapportering av benrensningstendenser
Tio veckor
Aktiviteter Specifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsram: Tio veckor
Bedömer förtroende för balans under olika aktiviteter 16 poster Varje post är betygsatt från 0% - 100% 100% indikerar att deltagaren är "fullständigt säker" i aktiviteten som beskrivs i punkten.
Tio veckor
Återstående smärta i lem, fantomsmärta och icke-smärtsamma sensationer av fantomben
Tidsram: Tio veckor

Återstående smärta i lem, fantomsmärta och icke-smärtsamma sensationer av fantomben

Deltagarna bedömer sin smärta på var och en av de 3 objekten. Skala 1-10 Högre poäng betyder större rapporterad smärta

Tio veckor
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA)
Tidsram: Tio veckor
Punkterna 1-34 i ett frågeformulär för att bedöma svårigheten med dagliga aktiviteter och att uppleva problem på grund av skada.
Tio veckor
Euro Livskvalitet
Tidsram: Tio veckor
Five Level Instrument (EQ-5D-5L) bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Tio veckor
Enacious goal pursuit (TGP)
Tidsram: Tio veckor
Bedömer tendensen att envisas och öka ansträngningen för att uppnå mål som möter hinder
Tio veckor
Action Planning Scale (AP)
Tidsram: Tio veckor

Bedömer om människor hade skapat en plan som kopplar målinriktat beteende till miljösignaler genom att identifiera när, var och hur de ska agera.

Vi kommer specifikt att bedöma för "träning", "hudövervakning" och "rengöring av protesen".

Tio veckor
Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Tidsram: Tio veckor
Bedömer fem domäner som är viktiga för en effektiv självförvaltning, inklusive "kunskap, mål för framtiden, dagliga rutiner, känslomässig anpassning och socialt stöd".
Tio veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William C Miller, PhD, The University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H20-03316

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera