- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04953364
Samodzielne zarządzanie rehabilitacją osób po amputacji z wykorzystaniem technologii. (SMART)
Samodzielne zarządzanie programem rehabilitacji osób po amputacji z wykorzystaniem technologii (SMART): wspierane przez rówieśników podejście m-zdrowia do rehabilitacji po amputacji kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: Amputacja jest stresującym doświadczeniem, które powoduje codzienne wahania w funkcjonowaniu psychicznym i fizycznym oraz interakcjach społecznych. Rocznie ponad 7300 pacjentów jest przyjmowanych do szpitali w całym kraju z powodu amputacji kończyn dolnych (LLA), z czego większość (86%) dotyczy osób dorosłych powyżej 50 roku życia. Konsekwencje LLA, takie jak zmiana obrazu ciała, ograniczenia ruchowe i ból, mogą prowadzić do depresji, izolacji społecznej i obniżenia jakości życia. Klientom może brakować strategii radzenia sobie, zasobów edukacyjnych lub dostępu do usług rehabilitacyjnych, zwłaszcza dla Kanadyjczyków żyjących na obszarach wiejskich. Podejścia do e-zdrowia online, w tym korzystanie z tabletów, są uważane za skuteczne podejścia do realizacji programów samodzielnego zarządzania, przy jednoczesnym pokonywaniu barier logistycznych. Korzystając z partycypacyjnego podejścia badawczego, wspólnie zaprojektowano i opracowano platformę e-zdrowia dla osób z LLA o nazwie Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART).
Celem badaczy jest określenie skuteczności i efektu retencji SMART u starszych osób dorosłych (≥50 lat) mieszkających w społeczności z jednostronnym LLA, przy jednoczesnym udokumentowaniu czynników wdrażania. hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że starsze osoby dorosłe z LLA, które otrzymują interwencję SMART, w porównaniu z grupą kontrolną z edukacją w formie papierowej, będą miały większe pozytywne zmiany w pewności siebie w zakresie poruszania się i chodzenia.
Metody: Za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania typu 1 Skuteczność-Wdrożenie Hybrid Design (RCT), 6-tygodniowa skuteczność i 4-tygodniowy efekt retencji SMART zostaną ocenione na podstawie wyników istotnych dla pacjenta i wdrożenia. Próba ochotników mężczyzn i kobiet w wieku ≥50 lat, z jednostronnym śródkostnym lub udowym LLA, którzy rozpoczęli odlewanie swojej początkowej protezy kończyny, ze znajomością języka angielskiego, zostanie zrekrutowana z BC i ON. Próbka zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej (SMART) (n=41) lub kontrolnej (n=41), w stosunku 1:1. Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę, zapewnioną przez ich świadczeniodawców. Grupa eksperymentalna otrzyma tablet z obsługą SMART do codziennego użytku (6 tygodni). SMART obejmuje zdrowie psychiczne i fizyczne, postępowanie z resztkami/protezami kończyn, korzystanie z protezy oraz cotygodniowe rozmowy ze wsparciem rówieśników lub rozmowy wideo przez Zoom, organizowane przez University of British Columbia, w zależności od preferencji uczestnika, promowanie motywacji oraz ustalanie celów i planowanie działań . Tablet umożliwi także asynchroniczny kontakt z trenerami poprzez bezpieczną stronę internetową. Grupa kontrolna otrzyma książeczkę opieki i cotygodniowe kontakty. Wszystkie dane będą zbierane za pomocą platformy internetowej Zoom, której gospodarzem jest University of British Columbia. Pewność siebie w poruszaniu się będzie mierzona za pomocą ambulatoryjnego kwestionariusza pewności siebie (ASCQ), a zdolność chodu zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) — pomiary te zostaną przeprowadzone pod zdalnym nadzorem za pośrednictwem Zoom. Ocenionych zostanie pięć elementów wdrożenia, w tym zasięg (populacja docelowa), skuteczność (efekty SMART), przyjęcie (przez placówkę/personel), wdrożenie (dostarczona dawka i wierność) oraz utrzymanie zachowania (w populacji docelowej i miejscach) . Częściowo ustrukturyzowane wywiady online jeden na jeden z 20 uczestnikami (grupa SMART) zostaną wykorzystane do oceny doświadczenia uczestników. Wywiady będą prowadzone za pomocą wideorozmów Zoom. Analizy: Wyniki zostaną zdezagregowane ze względu na płeć i różnice między płciami. Różnice między grupami i wewnątrz grup zostaną ocenione za pomocą analizy kowariancji. Tematyczne analizy danych jakościowych pozwolą zbadać doświadczenia uczestników.
Rolą Noaha Tregobova będzie asystent naukowy. Elham Esfandiari będzie koordynował większość badań jako doktorant.
William Miller jest PI i będzie nadzorował ogólną realizację projektu. Wszyscy pozostali członkowie zespołu będą służyć jako źródła informacji, rekrutacji, projektowania badań itp., ale nie będą bezpośrednio wchodzić w interakcje z uczestnikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William C Miller, PhD
- Numer telefonu: +1 (604) 312-5245
- E-mail: bill.miller@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrutacyjny
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- William C Miller, PhD
- Numer telefonu: +1 (604) 312-5245
- E-mail: bill.miller@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma jednostronny LLA (przez piszczel lub przez udo) z powodu cukrzycy lub choroby naczyniowej
- Otrzymali pierwszy odlew swojej protezy w ciągu ostatnich 2 lat
- Być w wieku ≥ 50 lat (85% dorosłych z LLA)
- Samoidentyfikuje się jako osoba, która potrafi mówić i czytać po angielsku.
- Posiada dostęp do komputera lub tabletu oraz internetu.
- Osoby mieszkające w Kolumbii Brytyjskiej lub Ontario w Kanadzie.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne schorzenia (np. zastoinowa niewydolność serca, zdiagnozowana demencja)
- Osoby planujące dalszą operację (np. wersja LLA) zidentyfikowana przez fizjoterapeutów z naszych ośrodków badawczych
- niemożność korzystania z tabletu (np. używanie rąk do pisania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MĄDRY
Grupa eksperymentalna otrzyma dostęp do platformy internetowej SMART (6 tygodni).
SMART obejmuje zdrowie psychiczne i fizyczne, postępowanie z resztkami/protezami kończyn, korzystanie z protezy oraz cotygodniowe rozmowy ze wsparciem rówieśników lub rozmowy wideo przez Zoom, organizowane przez University of British Columbia, w zależności od preferencji uczestnika, promowanie motywacji oraz ustalanie celów i planowanie działań .
SMART umożliwi także asynchroniczny kontakt z trenerami poprzez bezpieczną stronę internetową.
|
SMART obejmuje zdrowie psychiczne i fizyczne, postępowanie z resztkami/protezami kończyn, korzystanie z protezy oraz cotygodniowe rozmowy ze wsparciem rówieśników lub rozmowy wideo przez Zoom, organizowane przez University of British Columbia, w zależności od preferencji uczestnika, promowanie motywacji oraz ustalanie celów i planowanie działań .
Tablet umożliwi także asynchroniczny kontakt z trenerami poprzez bezpieczną stronę internetową.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma książeczkę pielęgnacyjną i cotygodniowe kontakty przez 6 tygodni.
|
Grupa kontrolna otrzyma książeczkę pielęgnacyjną i cotygodniowe kontakty przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test TUG, Timed Up and Go
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Pacjent wstaje na polecenie terapeuty: przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada.
|
Dziesięć tygodni
|
|
ASCQ, Ambulatoryjny Kwestionariusz Pewności Siebie
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Ten kwestionariusz mierzy, jak bardzo jesteś pewny swojej zdolności chodzenia. Rodzaj administracji: Raport własny. Skala odpowiedzi: 0 (całkowicie niepewny) - 10 (bardzo pewny siebie) Punktacja: Całkowity wynik uczestników uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku Interpretacja: Wyższe wyniki = wyższy poziom pewności siebie w zakresie poruszania się |
Dziesięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowy wskaźnik nawyków (SRHI)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
12-itemowy kwestionariusz oparty na 7-stopniowej skali Likerta z zakresem wyniku całkowitego od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą siłę nawyku
|
Dziesięć tygodni
|
|
Tożsamość aktywności fizycznej (PAI)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Samoidentyfikacja aktywności fizycznej 7-punktowa skala Likerta.
Wyższy wynik = wyższa identyfikacja aktywności fizycznej Pozycje PAI odnoszą się do tego, jak bardzo uczestnik identyfikuje się z aktywnością fizyczną.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Zrewidowana Skala Obrazu Ciała Po Amputacji (ABIS-R)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Ten kwestionariusz ma na celu zmierzenie tego, jak widzisz i czujesz swój obraz ciała. To nie jest test, więc nie ma dobrych ani złych odpowiedzi. Proszę odpowiedzieć na każdą pozycję tak dokładnie i dokładnie, jak to tylko możliwe, umieszczając odpowiednią liczbę obok każdego pytania w następujący sposób. Skala 0, 1, 2. 0 = nigdy, 2 = przez większość czasu Wysokie wyniki wskazują na duże zaburzenia obrazu ciała. |
Dziesięć tygodni
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Poniżej znajduje się lista sposobów, w jakie mogłeś się czuć lub zachowywać. Proszę powiedzieć, jak często czuł się Pan w ten sposób w ciągu ostatniego tygodnia. 20 elementów Punktacja: 0, 1, 2, 3 oznacza odpowiednio „rzadko” i „przeważnie”. Punktacja pozycji pozytywnych jest odwrócona. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii. |
Dziesięć tygodni
|
|
Samoopisowy wskaźnik nawyków (SRH)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Samoopis dotyczący tendencji do czyszczenia kończyn
|
Dziesięć tygodni
|
|
Skala ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Ocenia pewność równowagi podczas różnych czynności 16 pozycji Każda pozycja jest oceniana od 0% do 100% 100% wskazuje, że uczestnik jest „całkowicie pewny siebie” w czynności opisanej w pozycji.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Resztkowy ból kończyny, ból fantomowy i niebolesne odczucia fantomowe kończyny
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Resztkowy ból kończyny, ból fantomowy i niebolesne odczucia fantomowe kończyny Uczestnicy oceniają swój ból w każdej z 3 pozycji. Skala 1-10 Wyższy wynik oznacza większy zgłaszany ból |
Dziesięć tygodni
|
|
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Pozycje 1-34 kwestionariusza do oceny trudności w wykonywaniu codziennych czynności i doświadczania problemów z powodu urazu.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Euro Jakość Życia
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Instrument pięciu poziomów (EQ-5D-5L) ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Wytrwałe dążenie do celu (TGP)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Ocenia tendencję do wytrwałości i zwiększania wysiłków w dążeniu do celu napotykając przeszkody
|
Dziesięć tygodni
|
|
Skala planowania działań (AP)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Ocenia, czy ludzie utworzyli plan, który łączy ukierunkowane na cel zachowanie z bodźcami środowiskowymi, określając, kiedy, gdzie i jak działać. W szczególności ocenimy „ćwiczenia”, „monitorowanie skóry” i „czyszczenie protezy”. |
Dziesięć tygodni
|
|
Skala oceny samozarządzania (SMASc)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Ocenia pięć domen, które są ważne dla skutecznego zarządzania sobą, w tym „wiedza, cele na przyszłość, codzienne czynności, przystosowanie emocjonalne i wsparcie społeczne”.
|
Dziesięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William C Miller, PhD, The University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-03316
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MĄDRY
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutacyjny
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHZakończony
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyAstma przewlekłaStany Zjednoczone
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonZakończonyUsługi w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Wellspect HealthCareZakończonyJelito neurogenneZjednoczone Królestwo, Szwecja
-
Duke UniversityZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone