Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne zarządzanie rehabilitacją osób po amputacji z wykorzystaniem technologii. (SMART)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: William C. Miller, University of British Columbia

Samodzielne zarządzanie programem rehabilitacji osób po amputacji z wykorzystaniem technologii (SMART): wspierane przez rówieśników podejście m-zdrowia do rehabilitacji po amputacji kończyn dolnych

Amputacje kończyn dolnych (LLA) stanowią znaczne obciążenie dla kanadyjskiej służby zdrowia, z prawie 50 000 przypadków zgłoszonych w latach 2006-2011. Aby poradzić sobie z trudnym charakterem LLA (np. zmniejszona mobilność, ból, depresja), pacjenci muszą przejść szeroko zakrojone programy rehabilitacyjne. Skuteczne programy samokontroli mogą pomóc osobom z LLA w monitorowaniu własnego stanu i poprawie jakości życia. Jednak brak programów samozarządzania, ograniczony budżet na opiekę zdrowotną oraz spadek jakości usług (np. krótsze okresy pobytu pacjentów hospitalizowanych i szybkie przemieszczanie się do placówek ambulatoryjnych) stwarzają kolejne wyzwania dla pacjentów z LLA. Programy samodzielnego zarządzania mogą być dostarczane klientom za pośrednictwem internetowych technologii mobilnych (np. Aby sprostać tym potrzebom, zaprojektowano i opracowano internetową platformę edukacyjno-szkoleniową dla osób z LLA o nazwie Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART). SMART koncentruje się na edukacji LLA, zarządzaniu protezami kończyn i cotygodniowym wsparciu rówieśników. Jest monitorowany przez trenera za pośrednictwem strony internetowej. SMART będzie oceniany u mężczyzn i kobiet z LLA w wieku 50 lat i starszych, przyjętych na rehabilitację protetyczną w całej BC i ON. SMART ma potencjał wpływania na potrzeby klienta po LLA z korzyściami bezpośrednimi (np. zdrowie jednostki) i pośrednimi (np. korzystanie z opieki zdrowotnej). Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu SMART na osoby starsze mieszkające w społeczności z jednostronną amputacją kolana powyżej lub poniżej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie: Amputacja jest stresującym doświadczeniem, które powoduje codzienne wahania w funkcjonowaniu psychicznym i fizycznym oraz interakcjach społecznych. Rocznie ponad 7300 pacjentów jest przyjmowanych do szpitali w całym kraju z powodu amputacji kończyn dolnych (LLA), z czego większość (86%) dotyczy osób dorosłych powyżej 50 roku życia. Konsekwencje LLA, takie jak zmiana obrazu ciała, ograniczenia ruchowe i ból, mogą prowadzić do depresji, izolacji społecznej i obniżenia jakości życia. Klientom może brakować strategii radzenia sobie, zasobów edukacyjnych lub dostępu do usług rehabilitacyjnych, zwłaszcza dla Kanadyjczyków żyjących na obszarach wiejskich. Podejścia do e-zdrowia online, w tym korzystanie z tabletów, są uważane za skuteczne podejścia do realizacji programów samodzielnego zarządzania, przy jednoczesnym pokonywaniu barier logistycznych. Korzystając z partycypacyjnego podejścia badawczego, wspólnie zaprojektowano i opracowano platformę e-zdrowia dla osób z LLA o nazwie Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART).

Celem badaczy jest określenie skuteczności i efektu retencji SMART u starszych osób dorosłych (≥50 lat) mieszkających w społeczności z jednostronnym LLA, przy jednoczesnym udokumentowaniu czynników wdrażania. hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że ​​starsze osoby dorosłe z LLA, które otrzymują interwencję SMART, w porównaniu z grupą kontrolną z edukacją w formie papierowej, będą miały większe pozytywne zmiany w pewności siebie w zakresie poruszania się i chodzenia.

Metody: Za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania typu 1 Skuteczność-Wdrożenie Hybrid Design (RCT), 6-tygodniowa skuteczność i 4-tygodniowy efekt retencji SMART zostaną ocenione na podstawie wyników istotnych dla pacjenta i wdrożenia. Próba ochotników mężczyzn i kobiet w wieku ≥50 lat, z jednostronnym śródkostnym lub udowym LLA, którzy rozpoczęli odlewanie swojej początkowej protezy kończyny, ze znajomością języka angielskiego, zostanie zrekrutowana z BC i ON. Próbka zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej (SMART) (n=41) lub kontrolnej (n=41), w stosunku 1:1. Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę, zapewnioną przez ich świadczeniodawców. Grupa eksperymentalna otrzyma tablet z obsługą SMART do codziennego użytku (6 tygodni). SMART obejmuje zdrowie psychiczne i fizyczne, postępowanie z resztkami/protezami kończyn, korzystanie z protezy oraz cotygodniowe rozmowy ze wsparciem rówieśników lub rozmowy wideo przez Zoom, organizowane przez University of British Columbia, w zależności od preferencji uczestnika, promowanie motywacji oraz ustalanie celów i planowanie działań . Tablet umożliwi także asynchroniczny kontakt z trenerami poprzez bezpieczną stronę internetową. Grupa kontrolna otrzyma książeczkę opieki i cotygodniowe kontakty. Wszystkie dane będą zbierane za pomocą platformy internetowej Zoom, której gospodarzem jest University of British Columbia. Pewność siebie w poruszaniu się będzie mierzona za pomocą ambulatoryjnego kwestionariusza pewności siebie (ASCQ), a zdolność chodu zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) — pomiary te zostaną przeprowadzone pod zdalnym nadzorem za pośrednictwem Zoom. Ocenionych zostanie pięć elementów wdrożenia, w tym zasięg (populacja docelowa), skuteczność (efekty SMART), przyjęcie (przez placówkę/personel), wdrożenie (dostarczona dawka i wierność) oraz utrzymanie zachowania (w populacji docelowej i miejscach) . Częściowo ustrukturyzowane wywiady online jeden na jeden z 20 uczestnikami (grupa SMART) zostaną wykorzystane do oceny doświadczenia uczestników. Wywiady będą prowadzone za pomocą wideorozmów Zoom. Analizy: Wyniki zostaną zdezagregowane ze względu na płeć i różnice między płciami. Różnice między grupami i wewnątrz grup zostaną ocenione za pomocą analizy kowariancji. Tematyczne analizy danych jakościowych pozwolą zbadać doświadczenia uczestników.

Rolą Noaha Tregobova będzie asystent naukowy. Elham Esfandiari będzie koordynował większość badań jako doktorant.

William Miller jest PI i będzie nadzorował ogólną realizację projektu. Wszyscy pozostali członkowie zespołu będą służyć jako źródła informacji, rekrutacji, projektowania badań itp., ale nie będą bezpośrednio wchodzić w interakcje z uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: William C Miller, PhD
  • Numer telefonu: +1 (604) 312-5245
  • E-mail: bill.miller@ubc.ca

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutacyjny
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma jednostronny LLA (przez piszczel lub przez udo) z powodu cukrzycy lub choroby naczyniowej
  • Otrzymali pierwszy odlew swojej protezy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Być w wieku ≥ 50 lat (85% dorosłych z LLA)
  • Samoidentyfikuje się jako osoba, która potrafi mówić i czytać po angielsku.
  • Posiada dostęp do komputera lub tabletu oraz internetu.
  • Osoby mieszkające w Kolumbii Brytyjskiej lub Ontario w Kanadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia (np. zastoinowa niewydolność serca, zdiagnozowana demencja)
  • Osoby planujące dalszą operację (np. wersja LLA) zidentyfikowana przez fizjoterapeutów z naszych ośrodków badawczych
  • niemożność korzystania z tabletu (np. używanie rąk do pisania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MĄDRY
Grupa eksperymentalna otrzyma dostęp do platformy internetowej SMART (6 tygodni). SMART obejmuje zdrowie psychiczne i fizyczne, postępowanie z resztkami/protezami kończyn, korzystanie z protezy oraz cotygodniowe rozmowy ze wsparciem rówieśników lub rozmowy wideo przez Zoom, organizowane przez University of British Columbia, w zależności od preferencji uczestnika, promowanie motywacji oraz ustalanie celów i planowanie działań . SMART umożliwi także asynchroniczny kontakt z trenerami poprzez bezpieczną stronę internetową.
SMART obejmuje zdrowie psychiczne i fizyczne, postępowanie z resztkami/protezami kończyn, korzystanie z protezy oraz cotygodniowe rozmowy ze wsparciem rówieśników lub rozmowy wideo przez Zoom, organizowane przez University of British Columbia, w zależności od preferencji uczestnika, promowanie motywacji oraz ustalanie celów i planowanie działań . Tablet umożliwi także asynchroniczny kontakt z trenerami poprzez bezpieczną stronę internetową.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma książeczkę pielęgnacyjną i cotygodniowe kontakty przez 6 tygodni.
Grupa kontrolna otrzyma książeczkę pielęgnacyjną i cotygodniowe kontakty przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test TUG, Timed Up and Go
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Pacjent wstaje na polecenie terapeuty: przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada.
Dziesięć tygodni
ASCQ, Ambulatoryjny Kwestionariusz Pewności Siebie
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni

Ten kwestionariusz mierzy, jak bardzo jesteś pewny swojej zdolności chodzenia.

Rodzaj administracji:

Raport własny.

Skala odpowiedzi:

0 (całkowicie niepewny) - 10 (bardzo pewny siebie)

Punktacja:

Całkowity wynik uczestników uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku

Interpretacja:

Wyższe wyniki = wyższy poziom pewności siebie w zakresie poruszania się

Dziesięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowy wskaźnik nawyków (SRHI)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
12-itemowy kwestionariusz oparty na 7-stopniowej skali Likerta z zakresem wyniku całkowitego od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą siłę nawyku
Dziesięć tygodni
Tożsamość aktywności fizycznej (PAI)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Samoidentyfikacja aktywności fizycznej 7-punktowa skala Likerta. Wyższy wynik = wyższa identyfikacja aktywności fizycznej Pozycje PAI odnoszą się do tego, jak bardzo uczestnik identyfikuje się z aktywnością fizyczną.
Dziesięć tygodni
Zrewidowana Skala Obrazu Ciała Po Amputacji (ABIS-R)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni

Ten kwestionariusz ma na celu zmierzenie tego, jak widzisz i czujesz swój obraz ciała. To nie jest test, więc nie ma dobrych ani złych odpowiedzi. Proszę odpowiedzieć na każdą pozycję tak dokładnie i dokładnie, jak to tylko możliwe, umieszczając odpowiednią liczbę obok każdego pytania w następujący sposób.

Skala 0, 1, 2. 0 = nigdy, 2 = przez większość czasu Wysokie wyniki wskazują na duże zaburzenia obrazu ciała.

Dziesięć tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni

Poniżej znajduje się lista sposobów, w jakie mogłeś się czuć lub zachowywać. Proszę powiedzieć, jak często czuł się Pan w ten sposób w ciągu ostatniego tygodnia.

20 elementów Punktacja: 0, 1, 2, 3 oznacza odpowiednio „rzadko” i „przeważnie”. Punktacja pozycji pozytywnych jest odwrócona. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.

Dziesięć tygodni
Samoopisowy wskaźnik nawyków (SRH)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Samoopis dotyczący tendencji do czyszczenia kończyn
Dziesięć tygodni
Skala ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Ocenia pewność równowagi podczas różnych czynności 16 pozycji Każda pozycja jest oceniana od 0% do 100% 100% wskazuje, że uczestnik jest „całkowicie pewny siebie” w czynności opisanej w pozycji.
Dziesięć tygodni
Resztkowy ból kończyny, ból fantomowy i niebolesne odczucia fantomowe kończyny
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni

Resztkowy ból kończyny, ból fantomowy i niebolesne odczucia fantomowe kończyny

Uczestnicy oceniają swój ból w każdej z 3 pozycji. Skala 1-10 Wyższy wynik oznacza większy zgłaszany ból

Dziesięć tygodni
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Pozycje 1-34 kwestionariusza do oceny trudności w wykonywaniu codziennych czynności i doświadczania problemów z powodu urazu.
Dziesięć tygodni
Euro Jakość Życia
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Instrument pięciu poziomów (EQ-5D-5L) ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Dziesięć tygodni
Wytrwałe dążenie do celu (TGP)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Ocenia tendencję do wytrwałości i zwiększania wysiłków w dążeniu do celu napotykając przeszkody
Dziesięć tygodni
Skala planowania działań (AP)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni

Ocenia, czy ludzie utworzyli plan, który łączy ukierunkowane na cel zachowanie z bodźcami środowiskowymi, określając, kiedy, gdzie i jak działać.

W szczególności ocenimy „ćwiczenia”, „monitorowanie skóry” i „czyszczenie protezy”.

Dziesięć tygodni
Skala oceny samozarządzania (SMASc)
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Ocenia pięć domen, które są ważne dla skutecznego zarządzania sobą, w tym „wiedza, cele na przyszłość, codzienne czynności, przystosowanie emocjonalne i wsparcie społeczne”.
Dziesięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William C Miller, PhD, The University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-03316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MĄDRY

Subskrybuj