- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04953364
Autogestione per la riabilitazione degli amputati utilizzando la tecnologia. (SMART)
Programma di autogestione per la riabilitazione degli amputati utilizzando la tecnologia (SMART): un approccio mHealth supportato da pari per la riabilitazione dopo l'amputazione degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Importanza: l'amputazione è un'esperienza stressante che causa fluttuazioni quotidiane nel funzionamento psicologico e fisico e nelle interazioni sociali. Ogni anno, più di 7300 pazienti vengono ricoverati negli ospedali a livello nazionale per l'amputazione degli arti inferiori (LLA), con la maggior parte (86%) che si verifica negli adulti sopra i 50 anni. Le conseguenze dell'LLA, come un cambiamento nell'immagine corporea, limitazioni della mobilità e dolore, possono portare a depressione, isolamento sociale e diminuzione della qualità della vita. I clienti possono non avere strategie di coping, risorse educative o accesso ai servizi di riabilitazione, specialmente per i canadesi che vivono nelle zone rurali. Gli approcci di eHealth online, compreso l'uso di tablet, sono considerati approcci efficaci per fornire programmi di autogestione, affrontando al contempo le barriere logistiche. Utilizzando un approccio di ricerca-azione partecipativa, è stata co-progettata e co-sviluppata una piattaforma di eHealth per le persone con LLA denominata Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART).
L'obiettivo dei ricercatori è determinare l'efficacia e l'effetto di ritenzione di SMART negli anziani che vivono in comunità (≥50 anni) con LLA unilaterale, documentando i fattori di implementazione. l'ipotesi alla base di questa indagine è che gli anziani con LLA che ricevono un intervento SMART, rispetto all'educazione cartacea come gruppo di controllo, avranno maggiori cambiamenti positivi nella fiducia nella loro capacità di deambulazione e deambulazione.
Metodi: utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) di tipo 1 di efficacia-implementazione, l'efficacia di 6 settimane e l'effetto di ritenzione di 4 settimane di SMART saranno valutati sugli esiti rilevanti per il paziente e sull'implementazione. Verrà reclutato un campione volontario di uomini e donne, di età ≥50 anni, con LLA transtibiale o transfemorale unilaterale, che hanno iniziato il calco del loro arto protesico iniziale, con padronanza dell'inglese da BC e ON. Il campione sarà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale (SMART) (n=41) o di controllo (n=41), con un rapporto di 1:1. Entrambi i gruppi riceveranno le cure abituali, fornite dai loro operatori sanitari. Il gruppo sperimentale riceverà un tablet abilitato SMART per l'uso quotidiano (6 settimane). SMART include il benessere mentale e fisico, la gestione dell'arto residuo/protesico, l'uso di una protesi e chiamate settimanali di supporto tra pari o videochiamate su Zoom, ospitato dall'Università della British Columbia, a seconda delle preferenze del partecipante, promuovendo la motivazione e stabilendo la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni . Il tablet consentirà anche il contatto asincrono con i formatori attraverso un sito web sicuro. Il gruppo di controllo riceverà un libretto di assistenza e contatti settimanali. Tutta la raccolta dei dati sarà condotta utilizzando la piattaforma online Zoom, ospitata dalla University of British Columbia. La fiducia nella deambulazione sarà misurata dal questionario ambulatoriale sull'autostima (ASCQ) e la capacità di camminare sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG): queste misure saranno condotte sotto supervisione remota tramite Zoom. Saranno valutati cinque elementi di attuazione, tra cui portata (popolazione target), efficacia (effetti di SMART), adozione (da parte dell'impostazione/personale), implementazione (dose erogata e fedeltà) e mantenimento del comportamento (nella popolazione target e nelle impostazioni) . Per valutare l'esperienza dei partecipanti verranno utilizzate interviste semi-strutturate one-to-one con 20 partecipanti (gruppo SMART). I colloqui saranno condotti tramite videochiamate Zoom. Analisi: i risultati saranno disaggregati per sesso e differenze di genere. Le differenze tra e all'interno del gruppo saranno valutate mediante analisi di covarianza. Le analisi tematiche dei dati qualitativi esploreranno l'esperienza dei partecipanti.
Il ruolo di Noah Tregobov sarà quello dell'assistente ricercatore. Elham Esfandiari coordinerà la maggior parte della ricerca come studente laureato.
William Miller è il PI e supervisionerà l'esecuzione complessiva del progetto. Tutti gli altri membri del team fungeranno da risorse per informazioni, reclutamento, progettazione della ricerca, ecc. ma non interagiranno direttamente con i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un LLA unilaterale (transtibiale o transfemorale) dovuto a diabete o malattia vascolare
- Ha ricevuto il casting iniziale della loro protesi negli ultimi 2 anni
- Avere un'età ≥ 50 anni (85% degli adulti con LLA)
- Si identifica come in grado di parlare e leggere l'inglese.
- Ha accesso a computer o tablet e internet.
- Individui che vivono nella Columbia Britannica o nell'Ontario, Canada.
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute sostanziali (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, demenza diagnosticata)
- Coloro che prevedono un ulteriore intervento chirurgico (ad es. revisione LLA) come identificato dai fisiatri dei nostri siti di studio
- l'incapacità di usare un tablet (ad es. usare le mani per digitare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACCORTO
Il gruppo sperimentale riceverà l'accesso alla piattaforma online SMART (6 settimane).
SMART include il benessere mentale e fisico, la gestione dell'arto residuo/protesico, l'uso di una protesi e chiamate settimanali di supporto tra pari o videochiamate su Zoom, ospitato dall'Università della British Columbia, a seconda delle preferenze del partecipante, promuovendo la motivazione e stabilendo la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni .
SMART consentirà anche il contatto asincrono con i formatori attraverso un sito web sicuro.
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SMART include il benessere mentale e fisico, la gestione dell'arto residuo/protesico, l'uso di una protesi e chiamate settimanali di supporto tra pari o videochiamate su Zoom, ospitato dall'Università della British Columbia, a seconda delle preferenze del partecipante, promuovendo la motivazione e stabilendo la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni .
Il tablet consentirà anche il contatto asincrono con i formatori attraverso un sito web sicuro.
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un libretto di assistenza e contatti settimanali per 6 settimane.
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Il gruppo di controllo riceverà un libretto di assistenza e contatti settimanali per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TUG, Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Il paziente si alza su comando del terapista: cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede.
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Dieci settimane
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ASCQ, il questionario ambulatoriale sulla fiducia in se stessi
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Questo questionario misura quanto sei sicuro della tua capacità di camminare. Tipo di amministrazione: Autosegnalazione. Scala di risposta: 0 (per niente fiducioso) - 10 (estremamente fiducioso) Punteggio: Il punteggio totale dei partecipanti viene derivato calcolando un punteggio medio Interpretazione: Punteggi più alti = più alto livello di fiducia in se stessi per quanto riguarda la deambulazione |
Dieci settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di abitudine di autovalutazione (SRHI)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Questionario di 12 domande basato sulla scala Likert a 7 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 84, i cui punteggi più alti mostrano la maggiore forza dell'abitudine
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Dieci settimane
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Identità di attività fisica (PAI)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Autoidentificazione dell'attività fisica Scala likert a 7 punti.
Punteggio più alto = maggiore identificazione dell'attività fisica Gli elementi PAI si riferiscono a quanto il partecipante si identifica con l'essere fisicamente attivi.
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Dieci settimane
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La scala dell'immagine del corpo dell'amputato rivista (ABIS-R)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Questo questionario è progettato per misurare come vedi e senti la tua immagine corporea. Non è un test quindi non ci sono risposte giuste o sbagliate. Si prega di rispondere a ciascuna voce nel modo più accurato e accurato possibile, inserendo il numero appropriato accanto a ciascuna domanda come segue. Scala di 0, 1, 2. 0 = nessuna volta, 2 = la maggior parte delle volte Punteggi alti indicano un elevato disturbo dell'immagine corporea. |
Dieci settimane
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Di seguito è riportato un elenco dei modi in cui potresti esserti sentito o comportato. Per favore, dimmi quante volte ti sei sentito così durante la scorsa settimana. 20 item Punteggio: 0, 1, 2, 3 che rappresentano rispettivamente da "raramente" a "la maggior parte delle volte". Il punteggio degli elementi positivi è invertito. Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia. |
Dieci settimane
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Indice di abitudine di autovalutazione (SRH)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Autovalutazione delle tendenze alla pulizia degli arti
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Dieci settimane
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Valuta la fiducia nell'equilibrio durante diverse attività 16 item Ogni item è valutato da 0% - 100% 100% indica che il partecipante è "completamente fiducioso" nell'attività descritta nell'item.
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Dieci settimane
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Dolore residuo dell'arto, dolore fantasma e sensazioni non dolorose dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Dolore residuo dell'arto, dolore fantasma e sensazioni non dolorose dell'arto fantasma I partecipanti valutano il loro dolore su ciascuno dei 3 elementi. Scala da 1 a 10 Punteggio più alto significa maggiore dolore riferito |
Dieci settimane
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Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Voci 1-34 di un questionario per valutare la difficoltà con le attività quotidiane e riscontrare problemi a causa di un infortunio.
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Dieci settimane
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Euro qualità della vita
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Lo strumento a cinque livelli (EQ-5D-5L) valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
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Dieci settimane
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Inseguimento tenace dell'obiettivo (TGP)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Valuta la tendenza a persistere e aumentare lo sforzo nel perseguire obiettivi incontrando ostacoli
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Dieci settimane
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Scala di pianificazione dell'azione (AP)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Valuta se le persone hanno formato un piano che collega il comportamento finalizzato a segnali ambientali identificando quando, dove e come agire. Valuteremo specificamente per "esercizio", "monitoraggio della pelle" e "pulizia della protesi". |
Dieci settimane
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Scala di valutazione dell'autogestione (SMASc)
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Valuta cinque domini importanti per un'efficace autogestione, tra cui "conoscenza, obiettivi per il futuro, routine quotidiana, adattamento emotivo e supporto sociale".
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Dieci settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-03316
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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