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Autogestione per la riabilitazione degli amputati utilizzando la tecnologia. (SMART)

28 luglio 2022 aggiornato da: William C. Miller, University of British Columbia

Programma di autogestione per la riabilitazione degli amputati utilizzando la tecnologia (SMART): un approccio mHealth supportato da pari per la riabilitazione dopo l'amputazione degli arti inferiori

Le amputazioni degli arti inferiori (LLA) rappresentano un onere notevole per i servizi sanitari canadesi con quasi 50.000 casi segnalati tra il 2006 e il 2011. Per affrontare la natura impegnativa di un LLA (ad esempio, ridotta mobilità, dolore, depressione), i pazienti devono sottoporsi a programmi di riabilitazione estesi. Efficaci programmi di autogestione possono aiutare le persone con LLA a monitorare la propria condizione e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, la mancanza di programmi di autogestione, un budget sanitario limitato e una diminuzione della qualità dei servizi (ad es. periodi di degenza più brevi per i pazienti ricoverati e un rapido passaggio ai servizi ambulatoriali) pongono ulteriori sfide per i pazienti con LLA. I programmi di autogestione possono essere forniti ai clienti attraverso tecnologie mobili online (ad es. tablet) e offrono una riabilitazione accessibile, a basso costo e potenzialmente migliorativa dopo la dimissione, sia nelle aree urbane che in quelle rurali. Per rispondere a queste esigenze, è stata progettata e sviluppata una piattaforma educativa e formativa online per le persone con LLA chiamata Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART). SMART si concentra sull'istruzione LLA, sulla gestione degli arti protesici e sul supporto settimanale dei colleghi. È monitorato da un formatore attraverso un sito web. SMART sarà valutato in uomini e donne con LLA di età pari o superiore a 50 anni, ricoverati in riabilitazione protesica durante BC e ON. SMART ha il potenziale per influenzare le esigenze post-LLA di un cliente con benefici diretti (ad esempio, la salute dell'individuo) e indiretti (ad esempio, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria). Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto di SMART negli anziani residenti in comunità con amputazione unilaterale, sopra o sotto, del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Importanza: l'amputazione è un'esperienza stressante che causa fluttuazioni quotidiane nel funzionamento psicologico e fisico e nelle interazioni sociali. Ogni anno, più di 7300 pazienti vengono ricoverati negli ospedali a livello nazionale per l'amputazione degli arti inferiori (LLA), con la maggior parte (86%) che si verifica negli adulti sopra i 50 anni. Le conseguenze dell'LLA, come un cambiamento nell'immagine corporea, limitazioni della mobilità e dolore, possono portare a depressione, isolamento sociale e diminuzione della qualità della vita. I clienti possono non avere strategie di coping, risorse educative o accesso ai servizi di riabilitazione, specialmente per i canadesi che vivono nelle zone rurali. Gli approcci di eHealth online, compreso l'uso di tablet, sono considerati approcci efficaci per fornire programmi di autogestione, affrontando al contempo le barriere logistiche. Utilizzando un approccio di ricerca-azione partecipativa, è stata co-progettata e co-sviluppata una piattaforma di eHealth per le persone con LLA denominata Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART).

L'obiettivo dei ricercatori è determinare l'efficacia e l'effetto di ritenzione di SMART negli anziani che vivono in comunità (≥50 anni) con LLA unilaterale, documentando i fattori di implementazione. l'ipotesi alla base di questa indagine è che gli anziani con LLA che ricevono un intervento SMART, rispetto all'educazione cartacea come gruppo di controllo, avranno maggiori cambiamenti positivi nella fiducia nella loro capacità di deambulazione e deambulazione.

Metodi: utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) di tipo 1 di efficacia-implementazione, l'efficacia di 6 settimane e l'effetto di ritenzione di 4 settimane di SMART saranno valutati sugli esiti rilevanti per il paziente e sull'implementazione. Verrà reclutato un campione volontario di uomini e donne, di età ≥50 anni, con LLA transtibiale o transfemorale unilaterale, che hanno iniziato il calco del loro arto protesico iniziale, con padronanza dell'inglese da BC e ON. Il campione sarà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale (SMART) (n=41) o di controllo (n=41), con un rapporto di 1:1. Entrambi i gruppi riceveranno le cure abituali, fornite dai loro operatori sanitari. Il gruppo sperimentale riceverà un tablet abilitato SMART per l'uso quotidiano (6 settimane). SMART include il benessere mentale e fisico, la gestione dell'arto residuo/protesico, l'uso di una protesi e chiamate settimanali di supporto tra pari o videochiamate su Zoom, ospitato dall'Università della British Columbia, a seconda delle preferenze del partecipante, promuovendo la motivazione e stabilendo la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni . Il tablet consentirà anche il contatto asincrono con i formatori attraverso un sito web sicuro. Il gruppo di controllo riceverà un libretto di assistenza e contatti settimanali. Tutta la raccolta dei dati sarà condotta utilizzando la piattaforma online Zoom, ospitata dalla University of British Columbia. La fiducia nella deambulazione sarà misurata dal questionario ambulatoriale sull'autostima (ASCQ) e la capacità di camminare sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG): queste misure saranno condotte sotto supervisione remota tramite Zoom. Saranno valutati cinque elementi di attuazione, tra cui portata (popolazione target), efficacia (effetti di SMART), adozione (da parte dell'impostazione/personale), implementazione (dose erogata e fedeltà) e mantenimento del comportamento (nella popolazione target e nelle impostazioni) . Per valutare l'esperienza dei partecipanti verranno utilizzate interviste semi-strutturate one-to-one con 20 partecipanti (gruppo SMART). I colloqui saranno condotti tramite videochiamate Zoom. Analisi: i risultati saranno disaggregati per sesso e differenze di genere. Le differenze tra e all'interno del gruppo saranno valutate mediante analisi di covarianza. Le analisi tematiche dei dati qualitativi esploreranno l'esperienza dei partecipanti.

Il ruolo di Noah Tregobov sarà quello dell'assistente ricercatore. Elham Esfandiari coordinerà la maggior parte della ricerca come studente laureato.

William Miller è il PI e supervisionerà l'esecuzione complessiva del progetto. Tutti gli altri membri del team fungeranno da risorse per informazioni, reclutamento, progettazione della ricerca, ecc. ma non interagiranno direttamente con i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un LLA unilaterale (transtibiale o transfemorale) dovuto a diabete o malattia vascolare
  • Ha ricevuto il casting iniziale della loro protesi negli ultimi 2 anni
  • Avere un'età ≥ 50 anni (85% degli adulti con LLA)
  • Si identifica come in grado di parlare e leggere l'inglese.
  • Ha accesso a computer o tablet e internet.
  • Individui che vivono nella Columbia Britannica o nell'Ontario, Canada.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute sostanziali (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, demenza diagnosticata)
  • Coloro che prevedono un ulteriore intervento chirurgico (ad es. revisione LLA) come identificato dai fisiatri dei nostri siti di studio
  • l'incapacità di usare un tablet (ad es. usare le mani per digitare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACCORTO
Il gruppo sperimentale riceverà l'accesso alla piattaforma online SMART (6 settimane). SMART include il benessere mentale e fisico, la gestione dell'arto residuo/protesico, l'uso di una protesi e chiamate settimanali di supporto tra pari o videochiamate su Zoom, ospitato dall'Università della British Columbia, a seconda delle preferenze del partecipante, promuovendo la motivazione e stabilendo la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni . SMART consentirà anche il contatto asincrono con i formatori attraverso un sito web sicuro.
SMART include il benessere mentale e fisico, la gestione dell'arto residuo/protesico, l'uso di una protesi e chiamate settimanali di supporto tra pari o videochiamate su Zoom, ospitato dall'Università della British Columbia, a seconda delle preferenze del partecipante, promuovendo la motivazione e stabilendo la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni . Il tablet consentirà anche il contatto asincrono con i formatori attraverso un sito web sicuro.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un libretto di assistenza e contatti settimanali per 6 settimane.
Il gruppo di controllo riceverà un libretto di assistenza e contatti settimanali per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TUG, Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Dieci settimane
Il paziente si alza su comando del terapista: cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede.
Dieci settimane
ASCQ, il questionario ambulatoriale sulla fiducia in se stessi
Lasso di tempo: Dieci settimane

Questo questionario misura quanto sei sicuro della tua capacità di camminare.

Tipo di amministrazione:

Autosegnalazione.

Scala di risposta:

0 (per niente fiducioso) - 10 (estremamente fiducioso)

Punteggio:

Il punteggio totale dei partecipanti viene derivato calcolando un punteggio medio

Interpretazione:

Punteggi più alti = più alto livello di fiducia in se stessi per quanto riguarda la deambulazione

Dieci settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di abitudine di autovalutazione (SRHI)
Lasso di tempo: Dieci settimane
Questionario di 12 domande basato sulla scala Likert a 7 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 84, i cui punteggi più alti mostrano la maggiore forza dell'abitudine
Dieci settimane
Identità di attività fisica (PAI)
Lasso di tempo: Dieci settimane
Autoidentificazione dell'attività fisica Scala likert a 7 punti. Punteggio più alto = maggiore identificazione dell'attività fisica Gli elementi PAI si riferiscono a quanto il partecipante si identifica con l'essere fisicamente attivi.
Dieci settimane
La scala dell'immagine del corpo dell'amputato rivista (ABIS-R)
Lasso di tempo: Dieci settimane

Questo questionario è progettato per misurare come vedi e senti la tua immagine corporea. Non è un test quindi non ci sono risposte giuste o sbagliate. Si prega di rispondere a ciascuna voce nel modo più accurato e accurato possibile, inserendo il numero appropriato accanto a ciascuna domanda come segue.

Scala di 0, 1, 2. 0 = nessuna volta, 2 = la maggior parte delle volte Punteggi alti indicano un elevato disturbo dell'immagine corporea.

Dieci settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Dieci settimane

Di seguito è riportato un elenco dei modi in cui potresti esserti sentito o comportato. Per favore, dimmi quante volte ti sei sentito così durante la scorsa settimana.

20 item Punteggio: 0, 1, 2, 3 che rappresentano rispettivamente da "raramente" a "la maggior parte delle volte". Il punteggio degli elementi positivi è invertito. Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.

Dieci settimane
Indice di abitudine di autovalutazione (SRH)
Lasso di tempo: Dieci settimane
Autovalutazione delle tendenze alla pulizia degli arti
Dieci settimane
Scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: Dieci settimane
Valuta la fiducia nell'equilibrio durante diverse attività 16 item Ogni item è valutato da 0% - 100% 100% indica che il partecipante è "completamente fiducioso" nell'attività descritta nell'item.
Dieci settimane
Dolore residuo dell'arto, dolore fantasma e sensazioni non dolorose dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Dieci settimane

Dolore residuo dell'arto, dolore fantasma e sensazioni non dolorose dell'arto fantasma

I partecipanti valutano il loro dolore su ciascuno dei 3 elementi. Scala da 1 a 10 Punteggio più alto significa maggiore dolore riferito

Dieci settimane
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
Lasso di tempo: Dieci settimane
Voci 1-34 di un questionario per valutare la difficoltà con le attività quotidiane e riscontrare problemi a causa di un infortunio.
Dieci settimane
Euro qualità della vita
Lasso di tempo: Dieci settimane
Lo strumento a cinque livelli (EQ-5D-5L) valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
Dieci settimane
Inseguimento tenace dell'obiettivo (TGP)
Lasso di tempo: Dieci settimane
Valuta la tendenza a persistere e aumentare lo sforzo nel perseguire obiettivi incontrando ostacoli
Dieci settimane
Scala di pianificazione dell'azione (AP)
Lasso di tempo: Dieci settimane

Valuta se le persone hanno formato un piano che collega il comportamento finalizzato a segnali ambientali identificando quando, dove e come agire.

Valuteremo specificamente per "esercizio", "monitoraggio della pelle" e "pulizia della protesi".

Dieci settimane
Scala di valutazione dell'autogestione (SMASc)
Lasso di tempo: Dieci settimane
Valuta cinque domini importanti per un'efficace autogestione, tra cui "conoscenza, obiettivi per il futuro, routine quotidiana, adattamento emotivo e supporto sociale".
Dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-03316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su ACCORTO

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