- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04953364
Selvledelse til amputerede rehabilitering ved hjælp af teknologi. (SMART)
Selvledelse til amputerede rehabilitering ved hjælp af teknologi (SMART)-program: en peer-støttet mHealth-tilgang til rehabilitering efter amputation af underekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Amputation er en stressende oplevelse, som forårsager daglige udsving i psykologisk og fysisk funktion og sociale interaktioner. Årligt bliver mere end 7300 patienter indlagt på hospitaler landsdækkende til amputation af underekstremiteterne (LLA), hvoraf størstedelen (86%) forekommer hos voksne over 50 år. Konsekvenser af LLA, såsom en ændring i kropsopfattelse, mobilitetsbegrænsninger og smerter, kan føre til depression, social isolation og nedsat livskvalitet. Klienter kan mangle mestringsstrategier, uddannelsesressourcer eller adgang til rehabiliteringstjenester, især for canadiere, der bor på landet. Online eHealth-tilgange, herunder brugen af tablets, betragtes som effektive tilgange til levering af selvstyringsprogrammer, samtidig med at de løser logistiske barrierer. Ved hjælp af en deltagende aktionsforskningstilgang blev en eHealth-platform for personer med LLA kaldet Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) co-designet og medudviklet.
Efterforskernes mål er at bestemme effektiviteten og fastholdelseseffekten af SMART hos ældre voksne i lokalsamfundet (≥50 år) med ensidig LLA, samtidig med at implementeringsfaktorer dokumenteres. hypotesen bag denne undersøgelse er, at ældre voksne med LLA, som modtager SMART intervention, sammenlignet med papirbaseret undervisning som kontrolgruppe, vil have større positive ændringer i tilliden til deres ambulations- og gangkapacitet.
Metoder: Ved at bruge et Type 1 Effectiveness-Implementation Hybrid Design randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), vil 6-ugers effektivitet og 4-ugers retentionseffekt af SMART blive vurderet på patientrelevante resultater og implementering. En frivillig prøve af mænd og kvinder, i alderen ≥50 år, med unilateral transtibial eller transfemoral LLA, som startede støbning af deres indledende proteselem, med beherskelse af engelsk, vil blive rekrutteret fra BC og ON. Prøven vil blive tilfældigt allokeret til den eksperimentelle (SMART) (n=41) eller kontrolgruppen (n=41), med et forhold på 1:1. Begge grupper vil modtage sædvanlig pleje, leveret af deres sundhedsudbydere. Forsøgsgruppen vil modtage en SMART-aktiveret tablet til daglig brug (6 uger). SMART inkluderer mentalt og fysisk velvære, håndtering af resterende/protetiske lemmer, brug af en protese og ugentlige peer-supportopkald eller videoopkald over Zoom, hostet af University of British Columbia, afhænger af deltagerens præference, fremmer motivation og etablering af målsætning og handlingsplanlægning . Tabletten vil også tillade asynkron kontakt med trænere gennem en sikker hjemmeside. Kontrolgruppen modtager plejehæfte og ugentlige kontakter. Al dataindsamling vil blive udført ved hjælp af Zoom online platform, hostet af University of British Columbia. Tillid til ambulation vil blive målt ved Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ), og gangkapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen (TUG) - disse foranstaltninger vil blive udført under fjernovervågning via Zoom. Fem elementer af implementering vil blive vurderet, herunder rækkevidde (målpopulation), effektivitet (effekter af SMART), adoption (ved indstilling/personale), implementering (leveret dosis og troskab) og vedligeholdelse af adfærden (i målgruppe og indstillinger) . Online en-til-en semistrukturerede interviews med 20 deltagere (SMART-gruppe) vil blive brugt til at vurdere deltagernes oplevelse. Interviewene vil blive gennemført ved hjælp af Zoom-videoopkald. Analyser: Resultater vil blive opdelt efter køns- og kønsforskelle. Forskelle mellem og inden for gruppen vil blive vurderet ved kovariansanalyse. Tematiske analyser af kvalitative data vil udforske deltagernes erfaringer.
Noah Tregobovs rolle vil være forskningsassistentens rolle. Elham Esfandiari vil koordinere det meste af forskningen som kandidatstuderende.
William Miller er PI og vil føre tilsyn med den overordnede udførelse af projektet. Alle andre teammedlemmer vil fungere som ressourcer til information, rekruttering, forskningsdesign osv., men vil ikke interagere direkte med deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William C Miller, PhD
- Telefonnummer: +1 (604) 312-5245
- E-mail: bill.miller@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Rekruttering
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- William C Miller, PhD
- Telefonnummer: +1 (604) 312-5245
- E-mail: bill.miller@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en ensidig LLA (transtibial eller transfemoral) på grund af diabetes eller vaskulær sygdom
- Modtaget indledende støbning af deres protese inden for de seneste 2 år
- Være i alderen ≥ 50 år (85 % af voksne med LLA)
- Selvidentificerer som værende i stand til at tale og læse engelsk.
- Har adgang til computer eller tablet og internet.
- Personer, der bor i British Columbia eller Ontario, Canada.
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige helbredstilstande (f.eks. kongestiv hjertesvigt, diagnosticeret demens)
- De, der forventer yderligere operation (f.eks. LLA revision) som identificeret af vores undersøgelsessteders fysiatere
- manglende evne til at bruge en tablet (f.eks. bruge hænder til at skrive).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMART
Forsøgsgruppen får adgang til SMART online platform (6 uger).
SMART inkluderer mentalt og fysisk velvære, håndtering af resterende/protetiske lemmer, brug af en protese og ugentlige peer-supportopkald eller videoopkald over Zoom, hostet af University of British Columbia, afhænger af deltagerens præference, fremmer motivation og etablering af målsætning og handlingsplanlægning .
SMART vil også tillade asynkron kontakt med trænere gennem en sikker hjemmeside.
|
SMART inkluderer mentalt og fysisk velvære, håndtering af resterende/protetiske lemmer, brug af en protese og ugentlige peer-supportopkald eller videoopkald over Zoom, hostet af University of British Columbia, afhænger af deltagerens præference, fremmer motivation og etablering af målsætning og handlingsplanlægning .
Tabletten vil også tillade asynkron kontakt med trænere gennem en sikker hjemmeside.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen modtager plejehæfte og ugentlige kontakter i 6 uger.
|
Kontrolgruppen modtager plejehæfte og ugentlige kontakter i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUG, Timed Up and Go test
Tidsramme: Ti uger
|
Patienten rejser sig på terapeutens kommando: går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
|
Ti uger
|
|
ASCQ, det ambulante selvtillidsspørgeskema
Tidsramme: Ti uger
|
Dette spørgeskema måler, hvor sikker du er på din evne til at gå. Administrationstype: Selvrapportering. Svarskala: 0 (slet ikke selvsikker) - 10 (ekstremt selvsikker) Scoring: Deltagernes samlede score udledes ved at beregne en gennemsnitsscore Fortolkning: Højere score = højere grad af selvtillid i forhold til ambulation |
Ti uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Ti uger
|
Spørgeskema med 12 punkter baseret på 7-punkts Likert-skalaen med intervallet for total score mellem 0 og 84, hvor højere score viser den stærkeste vanestyrke
|
Ti uger
|
|
Physical Activity Identity (PAI)
Tidsramme: Ti uger
|
Fysisk aktivitet selvidentifikation 7-punkts likert-skala.
Højere score = højere fysisk aktivitetsidentifikation PAI-punkter relaterer sig til, hvor meget deltageren identificerer sig med at være fysisk aktiv.
|
Ti uger
|
|
The Revised Amputee Body Image Scale (ABIS-R)
Tidsramme: Ti uger
|
Dette spørgeskema er designet til at måle, hvordan du ser og føler om dit kropsbillede. Det er ikke en test, så der er ingen rigtige eller forkerte svar. Besvar venligst hvert punkt så omhyggeligt og så præcist som muligt ved at placere det relevante nummer ud for hvert spørgsmål som følger. Skala på 0, 1, 2. 0 = ingen af tiden, 2 = det meste af tiden Høje score indikerer høj kropsforstyrrelse. |
Ti uger
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ti uger
|
Nedenfor er en liste over de måder, du måske har følt eller opført dig på. Fortæl mig venligst, hvor ofte du har haft det sådan i løbet af den seneste uge. 20 elementer Bedømmelse: 0, 1, 2, 3 repræsenterer henholdsvis "sjældent" til "det meste af tiden". Scoringen af positive elementer er omvendt. Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi. |
Ti uger
|
|
Self-Report Habit Index (SRH)
Tidsramme: Ti uger
|
Selvrapportering af lemmerrensningstendenser
|
Ti uger
|
|
Aktiviteter Specifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsramme: Ti uger
|
Vurderer tillid til balance under forskellige aktiviteter 16 punkter Hver vare er vurderet fra 0 % - 100 % 100 % angiver, at deltageren er "fuldstændig sikker" i aktiviteten beskrevet i punktet.
|
Ti uger
|
|
Resterende lemmersmerter, fantomsmerter og ikke-smertefulde fantomlemmerfornemmelser
Tidsramme: Ti uger
|
Resterende lemmersmerter, fantomsmerter og ikke-smertefulde fantomlemmerfornemmelser Deltagerne vurderer deres smerte på hver af de 3 punkter. Skala fra 1-10 Højere score betyder større rapporteret smerte |
Ti uger
|
|
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
Tidsramme: Ti uger
|
Punkt 1-34 i et spørgeskema for at vurdere vanskeligheden ved daglige aktiviteter og oplever problemer på grund af skade.
|
Ti uger
|
|
Euro Livskvalitet
Tidsramme: Ti uger
|
Five Level Instrument (EQ-5D-5L) vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
Ti uger
|
|
Vedholdende målforfølgelse (TGP)
Tidsramme: Ti uger
|
Vurderer tendens til at vedholde og øge indsatsen i at forfølge mål, der står over for forhindringer
|
Ti uger
|
|
Action Planning Scale (AP)
Tidsramme: Ti uger
|
Vurderer, om folk havde dannet en plan, som forbinder målstyret adfærd med miljømæssige signaler ved at identificere hvornår, hvor og hvordan de skal handle. Vi vil specifikt vurdere for 'træning', 'hudmonitorering' og 'rensning af protesen'. |
Ti uger
|
|
Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Tidsramme: Ti uger
|
Vurderer fem domæner, der er vigtige for en effektiv selvledelse, herunder "viden, mål for fremtiden, daglige rutiner, følelsesmæssig tilpasning og social støtte".
|
Ti uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C Miller, PhD, The University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-03316
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMART
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringSnorken | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutteringSøvnapnø | Søvnkvalitet | Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)Belgien
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentAfsluttetAngst | Modstandsdygtighed | Perinatal depression | Ægteskabelig konfliktPakistan
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater