Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelse til amputerede rehabilitering ved hjælp af teknologi. (SMART)

19. juli 2024 opdateret af: William C. Miller, University of British Columbia

Selvledelse til amputerede rehabilitering ved hjælp af teknologi (SMART)-program: en peer-støttet mHealth-tilgang til rehabilitering efter amputation af underekstremiteter

Amputationer af nedre lemmer (LLA'er) er en væsentlig byrde for de canadiske sundhedstjenester med næsten 50.000 tilfælde rapporteret mellem 2006 og 2011. For at imødegå den udfordrende karakter af en LLA (f.eks. nedsat mobilitet, smerte, depression), skal patienterne gennemgå omfattende rehabiliteringsprogrammer. Effektive selvledelsesprogrammer kan hjælpe dem med LLA med at overvåge deres egen tilstand og forbedre deres livskvalitet. Men en mangel på selvledelsesprogrammer, et begrænset sundhedsbudget og et fald i kvaliteten af ​​tjenester (f.eks. kortere liggetid for indlagte patienter og hurtig flytning til ambulante tilbud) udgør yderligere udfordringer for patienter med LLA. Selvstyringsprogrammer kan leveres til klienter gennem online mobilteknologier (f.eks. tablet) og tilbyder tilgængelig, billig og potentielt supplerende rehabilitering efter udskrivelse i både by- og landområder. For at imødekomme disse behov blev en online uddannelses- og træningsplatform for personer med LLA kaldet Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) designet og udviklet. SMART fokuserer på LLA-uddannelse, styring af lemmerproteser og ugentlig støtte til jævnaldrende. Det overvåges af en træner via en hjemmeside. SMART vil blive evalueret hos mænd og kvinder med LLA i alderen 50 år og derover, indlagt til proteserehabilitering i hele BC og ON. SMART har potentialet til at påvirke en klients behov efter LLA med direkte (f.eks. individets helbred) og indirekte (f.eks. sundhedsudnyttelse) fordele. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten af ​​SMART hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, med ensidig, over eller under knæamputation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydning: Amputation er en stressende oplevelse, som forårsager daglige udsving i psykologisk og fysisk funktion og sociale interaktioner. Årligt bliver mere end 7300 patienter indlagt på hospitaler landsdækkende til amputation af underekstremiteterne (LLA), hvoraf størstedelen (86%) forekommer hos voksne over 50 år. Konsekvenser af LLA, såsom en ændring i kropsopfattelse, mobilitetsbegrænsninger og smerter, kan føre til depression, social isolation og nedsat livskvalitet. Klienter kan mangle mestringsstrategier, uddannelsesressourcer eller adgang til rehabiliteringstjenester, især for canadiere, der bor på landet. Online eHealth-tilgange, herunder brugen af ​​tablets, betragtes som effektive tilgange til levering af selvstyringsprogrammer, samtidig med at de løser logistiske barrierer. Ved hjælp af en deltagende aktionsforskningstilgang blev en eHealth-platform for personer med LLA kaldet Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) co-designet og medudviklet.

Efterforskernes mål er at bestemme effektiviteten og fastholdelseseffekten af ​​SMART hos ældre voksne i lokalsamfundet (≥50 år) med ensidig LLA, samtidig med at implementeringsfaktorer dokumenteres. hypotesen bag denne undersøgelse er, at ældre voksne med LLA, som modtager SMART intervention, sammenlignet med papirbaseret undervisning som kontrolgruppe, vil have større positive ændringer i tilliden til deres ambulations- og gangkapacitet.

Metoder: Ved at bruge et Type 1 Effectiveness-Implementation Hybrid Design randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), vil 6-ugers effektivitet og 4-ugers retentionseffekt af SMART blive vurderet på patientrelevante resultater og implementering. En frivillig prøve af mænd og kvinder, i alderen ≥50 år, med unilateral transtibial eller transfemoral LLA, som startede støbning af deres indledende proteselem, med beherskelse af engelsk, vil blive rekrutteret fra BC og ON. Prøven vil blive tilfældigt allokeret til den eksperimentelle (SMART) (n=41) eller kontrolgruppen (n=41), med et forhold på 1:1. Begge grupper vil modtage sædvanlig pleje, leveret af deres sundhedsudbydere. Forsøgsgruppen vil modtage en SMART-aktiveret tablet til daglig brug (6 uger). SMART inkluderer mentalt og fysisk velvære, håndtering af resterende/protetiske lemmer, brug af en protese og ugentlige peer-supportopkald eller videoopkald over Zoom, hostet af University of British Columbia, afhænger af deltagerens præference, fremmer motivation og etablering af målsætning og handlingsplanlægning . Tabletten vil også tillade asynkron kontakt med trænere gennem en sikker hjemmeside. Kontrolgruppen modtager plejehæfte og ugentlige kontakter. Al dataindsamling vil blive udført ved hjælp af Zoom online platform, hostet af University of British Columbia. Tillid til ambulation vil blive målt ved Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ), og gangkapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen (TUG) - disse foranstaltninger vil blive udført under fjernovervågning via Zoom. Fem elementer af implementering vil blive vurderet, herunder rækkevidde (målpopulation), effektivitet (effekter af SMART), adoption (ved indstilling/personale), implementering (leveret dosis og troskab) og vedligeholdelse af adfærden (i målgruppe og indstillinger) . Online en-til-en semistrukturerede interviews med 20 deltagere (SMART-gruppe) vil blive brugt til at vurdere deltagernes oplevelse. Interviewene vil blive gennemført ved hjælp af Zoom-videoopkald. Analyser: Resultater vil blive opdelt efter køns- og kønsforskelle. Forskelle mellem og inden for gruppen vil blive vurderet ved kovariansanalyse. Tematiske analyser af kvalitative data vil udforske deltagernes erfaringer.

Noah Tregobovs rolle vil være forskningsassistentens rolle. Elham Esfandiari vil koordinere det meste af forskningen som kandidatstuderende.

William Miller er PI og vil føre tilsyn med den overordnede udførelse af projektet. Alle andre teammedlemmer vil fungere som ressourcer til information, rekruttering, forskningsdesign osv., men vil ikke interagere direkte med deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en ensidig LLA (transtibial eller transfemoral) på grund af diabetes eller vaskulær sygdom
  • Modtaget indledende støbning af deres protese inden for de seneste 2 år
  • Være i alderen ≥ 50 år (85 % af voksne med LLA)
  • Selvidentificerer som værende i stand til at tale og læse engelsk.
  • Har adgang til computer eller tablet og internet.
  • Personer, der bor i British Columbia eller Ontario, Canada.

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige helbredstilstande (f.eks. kongestiv hjertesvigt, diagnosticeret demens)
  • De, der forventer yderligere operation (f.eks. LLA revision) som identificeret af vores undersøgelsessteders fysiatere
  • manglende evne til at bruge en tablet (f.eks. bruge hænder til at skrive).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMART
Forsøgsgruppen får adgang til SMART online platform (6 uger). SMART inkluderer mentalt og fysisk velvære, håndtering af resterende/protetiske lemmer, brug af en protese og ugentlige peer-supportopkald eller videoopkald over Zoom, hostet af University of British Columbia, afhænger af deltagerens præference, fremmer motivation og etablering af målsætning og handlingsplanlægning . SMART vil også tillade asynkron kontakt med trænere gennem en sikker hjemmeside.
SMART inkluderer mentalt og fysisk velvære, håndtering af resterende/protetiske lemmer, brug af en protese og ugentlige peer-supportopkald eller videoopkald over Zoom, hostet af University of British Columbia, afhænger af deltagerens præference, fremmer motivation og etablering af målsætning og handlingsplanlægning . Tabletten vil også tillade asynkron kontakt med trænere gennem en sikker hjemmeside.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen modtager plejehæfte og ugentlige kontakter i 6 uger.
Kontrolgruppen modtager plejehæfte og ugentlige kontakter i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TUG, Timed Up and Go test
Tidsramme: Ti uger
Patienten rejser sig på terapeutens kommando: går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Ti uger
ASCQ, det ambulante selvtillidsspørgeskema
Tidsramme: Ti uger

Dette spørgeskema måler, hvor sikker du er på din evne til at gå.

Administrationstype:

Selvrapportering.

Svarskala:

0 (slet ikke selvsikker) - 10 (ekstremt selvsikker)

Scoring:

Deltagernes samlede score udledes ved at beregne en gennemsnitsscore

Fortolkning:

Højere score = højere grad af selvtillid i forhold til ambulation

Ti uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Ti uger
Spørgeskema med 12 punkter baseret på 7-punkts Likert-skalaen med intervallet for total score mellem 0 og 84, hvor højere score viser den stærkeste vanestyrke
Ti uger
Physical Activity Identity (PAI)
Tidsramme: Ti uger
Fysisk aktivitet selvidentifikation 7-punkts likert-skala. Højere score = højere fysisk aktivitetsidentifikation PAI-punkter relaterer sig til, hvor meget deltageren identificerer sig med at være fysisk aktiv.
Ti uger
The Revised Amputee Body Image Scale (ABIS-R)
Tidsramme: Ti uger

Dette spørgeskema er designet til at måle, hvordan du ser og føler om dit kropsbillede. Det er ikke en test, så der er ingen rigtige eller forkerte svar. Besvar venligst hvert punkt så omhyggeligt og så præcist som muligt ved at placere det relevante nummer ud for hvert spørgsmål som følger.

Skala på 0, 1, 2. 0 = ingen af ​​tiden, 2 = det meste af tiden Høje score indikerer høj kropsforstyrrelse.

Ti uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ti uger

Nedenfor er en liste over de måder, du måske har følt eller opført dig på. Fortæl mig venligst, hvor ofte du har haft det sådan i løbet af den seneste uge.

20 elementer Bedømmelse: 0, 1, 2, 3 repræsenterer henholdsvis "sjældent" til "det meste af tiden". Scoringen af ​​positive elementer er omvendt. Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.

Ti uger
Self-Report Habit Index (SRH)
Tidsramme: Ti uger
Selvrapportering af lemmerrensningstendenser
Ti uger
Aktiviteter Specifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsramme: Ti uger
Vurderer tillid til balance under forskellige aktiviteter 16 punkter Hver vare er vurderet fra 0 % - 100 % 100 % angiver, at deltageren er "fuldstændig sikker" i aktiviteten beskrevet i punktet.
Ti uger
Resterende lemmersmerter, fantomsmerter og ikke-smertefulde fantomlemmerfornemmelser
Tidsramme: Ti uger

Resterende lemmersmerter, fantomsmerter og ikke-smertefulde fantomlemmerfornemmelser

Deltagerne vurderer deres smerte på hver af de 3 punkter. Skala fra 1-10 Højere score betyder større rapporteret smerte

Ti uger
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
Tidsramme: Ti uger
Punkt 1-34 i et spørgeskema for at vurdere vanskeligheden ved daglige aktiviteter og oplever problemer på grund af skade.
Ti uger
Euro Livskvalitet
Tidsramme: Ti uger
Five Level Instrument (EQ-5D-5L) vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Ti uger
Vedholdende målforfølgelse (TGP)
Tidsramme: Ti uger
Vurderer tendens til at vedholde og øge indsatsen i at forfølge mål, der står over for forhindringer
Ti uger
Action Planning Scale (AP)
Tidsramme: Ti uger

Vurderer, om folk havde dannet en plan, som forbinder målstyret adfærd med miljømæssige signaler ved at identificere hvornår, hvor og hvordan de skal handle.

Vi vil specifikt vurdere for 'træning', 'hudmonitorering' og 'rensning af protesen'.

Ti uger
Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Tidsramme: Ti uger
Vurderer fem domæner, der er vigtige for en effektiv selvledelse, herunder "viden, mål for fremtiden, daglige rutiner, følelsesmæssig tilpasning og social støtte".
Ti uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William C Miller, PhD, The University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-03316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMART

Abonner