- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04953364
Самоуправление для реабилитации ампутантов с использованием технологий. (SMART)
Программа самопомощи при реабилитации ампутантов с использованием технологий (SMART): поддерживаемый коллегами подход мобильного здравоохранения к реабилитации после ампутации нижней конечности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность: Ампутация представляет собой стрессовое переживание, вызывающее ежедневные колебания психологического и физического функционирования и социальных взаимодействий. Ежегодно более 7300 пациентов госпитализируются по всей стране для ампутации нижних конечностей (LLA), причем большинство (86%) приходится на взрослых старше 50 лет. Последствия LLA, такие как изменение образа тела, ограничение подвижности и боль, могут привести к депрессии, социальной изоляции и снижению качества жизни. Клиентам может не хватать стратегий выживания, образовательных ресурсов или доступа к реабилитационным услугам, особенно для канадцев, проживающих в сельской местности. Онлайн-подходы к электронному здравоохранению, включая использование планшетов, считаются эффективными подходами к реализации программ самоуправления при устранении логистических барьеров. Используя подход к исследованию на основе совместных действий, была совместно спроектирована и разработана платформа электронного здравоохранения для лиц с LLA под названием «Самоуправление для реабилитации лиц с ампутированными конечностями с использованием технологий» (SMART).
Цель исследователей состоит в том, чтобы определить эффективность и удерживающий эффект SMART у пожилых людей (≥50 лет) с односторонней LLA, проживающих в сообществе, при этом документируя факторы реализации. Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что пожилые люди с LLA, которые получают вмешательство SMART, по сравнению с бумажным обучением в качестве контрольной группы, будут иметь более положительные изменения в уверенности в своей способности передвигаться и ходить.
Методы. С помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) типа 1 с гибридным дизайном «эффективность-внедрение» 6-недельная эффективность и 4-недельный эффект удержания SMART будут оцениваться в зависимости от исходов, значимых для пациента, и внедрения. Добровольная выборка мужчин и женщин в возрасте ≥50 лет с односторонним транстибиальным или трансфеморальным LLA, которые начали литье своего первоначального протеза, со знанием английского языка, будет набрана из Британской Колумбии и ON. Выборка будет случайным образом распределена в экспериментальную (SMART) (n=41) или контрольную группу (n=41) в соотношении 1:1. Обе группы будут получать обычную помощь, предоставляемую их поставщиками медицинских услуг. Экспериментальная группа получит планшет с поддержкой SMART для ежедневного использования (6 недель). SMART включает в себя психическое и физическое благополучие, управление культями/протезами, использование протеза и еженедельные звонки с коллегами или видеозвонки через Zoom, организованные Университетом Британской Колумбии, в зависимости от предпочтений участника, стимулирование мотивации и постановку целей и планирование действий. . Планшет также позволит асинхронно связываться с тренерами через безопасный веб-сайт. Контрольная группа получит буклет по уходу и еженедельные контакты. Весь сбор данных будет проводиться с использованием онлайн-платформы Zoom, размещенной в Университете Британской Колумбии. Уверенность в передвижении будет измеряться с помощью опросника самоуверенности в передвижении (ASCQ), а способность ходить будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG) — эти меры будут проводиться под дистанционным наблюдением через Zoom. Будут оцениваться пять элементов реализации, включая охват (целевая группа), эффективность (эффекты SMART), принятие (средой/персоналом), внедрение (доставляемая доза и точность) и поддержание поведения (в целевой группе и условиях). . Полуструктурированные онлайн-интервью один на один с 20 участниками (группа SMART) будут использоваться для оценки опыта участников. Интервью будут проводиться с помощью видеозвонков Zoom. Анализ: результаты будут дезагрегированы по полу и гендерным различиям. Межгрупповые и внутригрупповые различия будут оцениваться с помощью ковариационного анализа. Тематический анализ качественных данных позволит изучить опыт участников.
Ной Трегобов будет исполнять роль научного сотрудника. Элхам Эсфандиари будет координировать большую часть исследований в качестве аспиранта.
Уильям Миллер является PI и будет контролировать общее выполнение проекта. Все остальные члены команды будут служить источниками информации, найма, разработки исследований и т. д., но не будут напрямую взаимодействовать с участниками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William C Miller, PhD
- Номер телефона: +1 (604) 312-5245
- Электронная почта: bill.miller@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- Рекрутинг
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Контакт:
- William C Miller, PhD
- Номер телефона: +1 (604) 312-5245
- Электронная почта: bill.miller@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеет односторонний LLA (транстибиальный или трансфеморальный) из-за диабета или сосудистых заболеваний
- Получили первоначальную отливку своего протеза в течение последних 2 лет.
- Быть в возрасте ≥ 50 лет (85% взрослых с LLA)
- Самоидентифицирует себя как способного говорить и читать по-английски.
- Имеет доступ к компьютеру или планшету и интернету.
- Лица, проживающие в Британской Колумбии или Онтарио, Канада.
Критерий исключения:
- Существенные состояния здоровья (например, застойная сердечная недостаточность, диагностированная деменция)
- Те, кто ожидает дальнейшей операции (например, Ревизия LLA), как определили физиотерапевты наших исследовательских центров.
- неспособность использовать планшет (например, использование рук для набора текста).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УМНЫЙ
Экспериментальная группа получит доступ к онлайн-платформе SMART (6 недель).
SMART включает в себя психическое и физическое благополучие, управление культями/протезами, использование протеза и еженедельные звонки с коллегами или видеозвонки через Zoom, организованные Университетом Британской Колумбии, в зависимости от предпочтений участника, стимулирование мотивации и постановку целей и планирование действий. .
SMART также позволит асинхронно связываться с тренерами через безопасный веб-сайт.
|
SMART включает в себя психическое и физическое благополучие, управление культями/протезами, использование протеза и еженедельные звонки с коллегами или видеозвонки через Zoom, организованные Университетом Британской Колумбии, в зависимости от предпочтений участника, стимулирование мотивации и постановку целей и планирование действий. .
Планшет также позволит асинхронно связываться с тренерами через безопасный веб-сайт.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит буклет по уходу и еженедельные контакты в течение 6 недель.
|
Контрольная группа получит буклет по уходу и еженедельные контакты в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TUG, тест Timed Up and Go
Временное ограничение: Десять недель
|
Пациент встает по команде терапевта: проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
|
Десять недель
|
|
ASCQ, амбулаторный опросник уверенности в себе
Временное ограничение: Десять недель
|
Этот опросник измеряет, насколько вы уверены в своей способности ходить. Тип администрации: Самоотчет. Шкала ответов: 0 (совсем не уверен) - 10 (крайне уверен) Подсчет очков: Общий балл участников рассчитывается путем расчета среднего балла. Интерпретация: Более высокие баллы = более высокий уровень уверенности в себе в отношении передвижения. |
Десять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс привычки самоотчета (SRHI)
Временное ограничение: Десять недель
|
Анкета из 12 пунктов, основанная на 7-балльной шкале Лайкерта с диапазоном общего балла от 0 до 84, где более высокие баллы показывают более сильную силу привычки.
|
Десять недель
|
|
Идентификация физической активности (PAI)
Временное ограничение: Десять недель
|
Самоидентификация физической активности по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл = более высокая идентификация физической активности Элементы PAI относятся к тому, насколько участник идентифицирует себя с физической активностью.
|
Десять недель
|
|
Пересмотренная шкала изображения тела человека с ампутированными конечностями (ABIS-R)
Временное ограничение: Десять недель
|
Этот опросник предназначен для измерения того, как вы видите и чувствуете образ своего тела. Это не тест, поэтому здесь нет правильных или неправильных ответов. Пожалуйста, ответьте на каждый пункт как можно тщательнее и точнее, поставив соответствующую цифру рядом с каждым вопросом, как показано ниже. Шкала 0, 1, 2. 0 = никогда, 2 = большую часть времени Высокие баллы указывают на сильное нарушение образа тела. |
Десять недель
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Десять недель
|
Ниже приведен список того, как вы, возможно, чувствовали или вели себя. Скажите, пожалуйста, как часто вы чувствовали себя так в течение последней недели? 20 пунктов. Оценка: 0, 1, 2, 3, что означает «редко» и «большую часть времени» соответственно. Оценка положительных элементов обратная. Возможный диапазон баллов от нуля до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов. |
Десять недель
|
|
Индекс привычки самоотчета (SRH)
Временное ограничение: Десять недель
|
Самоотчет о тенденциях чистки конечностей
|
Десять недель
|
|
Шкала уверенности в правильности баланса (ABC)
Временное ограничение: Десять недель
|
Оценивает уверенность в равновесии во время различных действий. 16 пунктов Каждый пункт оценивается от 0% до 100% 100% означает, что участник «полностью уверен» в действиях, описанных в пункте.
|
Десять недель
|
|
Остаточная боль в конечностях, фантомная боль и безболезненные фантомные ощущения в конечностях
Временное ограничение: Десять недель
|
Остаточная боль в конечностях, фантомная боль и безболезненные фантомные ощущения в конечностях Участники оценивают свою боль по каждому из трех пунктов. Шкала от 1 до 10. Более высокий балл означает более сильную сообщаемую боль. |
Десять недель
|
|
Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA)
Временное ограничение: Десять недель
|
Пункты 1-34 анкеты для оценки сложности повседневной деятельности и возникновения проблем из-за травмы.
|
Десять недель
|
|
Евро качество жизни
Временное ограничение: Десять недель
|
Пятиуровневый инструмент (EQ-5D-5L) оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
Десять недель
|
|
Настойчивое преследование цели (TGP)
Временное ограничение: Десять недель
|
Оценивает склонность к настойчивости и увеличению усилий в достижении целей, сталкиваясь с препятствиями.
|
Десять недель
|
|
Шкала планирования действий (AP)
Временное ограничение: Десять недель
|
Оценивает, сформировали ли люди план, который связывает целенаправленное поведение с сигналами окружающей среды, определяя, когда, где и как действовать. Мы будем специально оценивать «упражнения», «мониторинг кожи» и «очистку протеза». |
Десять недель
|
|
Шкала оценки самоконтроля (SMASc)
Временное ограничение: Десять недель
|
Оценивает пять областей, которые важны для эффективного самоуправления, включая «знания, цели на будущее, распорядок дня, эмоциональную адаптацию и социальную поддержку».
|
Десять недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William C Miller, PhD, The University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-03316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .