Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önkezelés az amputált rehabilitációhoz technológia segítségével. (SMART)

2022. július 28. frissítette: William C. Miller, University of British Columbia

Önmenedzselés az amputált rehabilitáció technológiát használó (SMART) programjához: az alsó végtagi amputáció utáni rehabilitációhoz egy szakértő által támogatott m-egészségügyi megközelítés

Az alsó végtag amputációi (LLA-k) jelentős terhet jelentenek a kanadai egészségügyi szolgálatokra, 2006 és 2011 között közel 50 000 esetet jelentettek. Az LLA kihívást jelentő természetének (például csökkent mobilitás, fájdalom, depresszió) kezelése érdekében a betegeknek kiterjedt rehabilitációs programokon kell keresztülmenniük. A hatékony önmenedzselési programok segíthetik az LLA-ban szenvedőket saját állapotuk nyomon követésében és életminőségük javításában. Azonban az önmenedzselési programok hiánya, a korlátozott egészségügyi költségvetés és a szolgáltatások minőségének csökkenése (pl. a fekvőbetegek rövidebb tartózkodási ideje és a járóbeteg-ellátáshoz való gyors eljutás) további kihívásokat jelent az LLA-ban szenvedő betegek számára. Az önmenedzselési programok online mobiltechnológiákon (pl. táblagépen) keresztül biztosíthatók az ügyfelek számára, és elérhető, alacsony költségű és potenciálisan augmentatív rehabilitációt kínálnak az elbocsátás után városi és vidéki területeken egyaránt. Ezen igények kielégítése érdekében egy online oktatási és képzési platformot terveztek és fejlesztettek ki az LLA-ban szenvedők számára: Self-Management for Ampute Rehabilitation using Technology (SMART) néven. A SMART az LLA oktatására, a protézisek kezelésére és a társak heti támogatására összpontosít. Ezt egy oktató figyeli egy weboldalon keresztül. A SMART-ot 50 éves vagy annál idősebb, LLA-ban szenvedő férfiak és nők esetében értékelik, akik protetikai rehabilitációra kerülnek a BC és ON során. A SMART képes befolyásolni a kliens LLA utáni szükségleteit közvetlen (pl. az egyén egészsége) és közvetett (pl. az egészségügyi ellátás igénybevétele) előnyökkel. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a SMART hatásának értékelése a közösségben élő idősebb felnőtteknél, akiknek egyoldali, felette vagy alatta térd amputációja van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Fontosság: Az amputáció stresszes élmény, amely napi ingadozásokat okoz a pszichológiai és fizikai működésben és a szociális interakciókban. Évente több mint 7300 beteg kerül be a kórházakba országszerte alsó végtag amputáció (LLA) miatt, a legtöbb (86%) 50 év feletti felnőtteknél fordul elő. Az LLA következményei, mint például a testkép megváltozása, a mozgáskorlátozások és a fájdalom, depresszióhoz, társadalmi elszigeteltséghez és az életminőség romlásához vezethetnek. Előfordulhat, hogy az ügyfelek nem rendelkeznek megküzdési stratégiákkal, oktatási forrásokkal vagy nem férnek hozzá a rehabilitációs szolgáltatásokhoz, különösen a vidéken élő kanadaiak esetében. Az online e-egészségügyi megközelítések, beleértve a táblagépek használatát, hatékony megközelítésnek tekinthetők az önmenedzselési programok megvalósításában, miközben felszámolják a logisztikai akadályokat. Részvételi akciókutatási megközelítést alkalmazva egy LLA-ban szenvedő egyének számára készült e-egészségügyi platform, a Self-Management for Ampute Rehabilitation using Technology (SMART) elnevezésű közös tervezésre és fejlesztésre került.

A vizsgálók célja, hogy meghatározzák a SMART hatékonyságát és megtartó hatását egyoldalú LLA-ban szenvedő, közösségben élő idős felnőtteknél (≥50 év), a megvalósítási tényezők dokumentálása mellett. A vizsgálatot az a hipotézis vezeti, hogy az LLA-ban szenvedő idősebb felnőttek, akik SMART beavatkozásban részesülnek, mint a papíralapú oktatással, mint kontrollcsoporttal, nagyobb pozitív változásokat mutatnak a járási és járási kapacitásukban.

Módszerek: Az 1-es típusú hatékonyság-megvalósítású hibrid tervezésű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alkalmazásával a SMART 6 hetes hatékonyságát és 4 hetes megtartó hatását értékelik a betegreleváns eredményekre és a végrehajtásra vonatkozóan. 50 év feletti, egyoldali transztibiális vagy transzfemorális LLA-ban szenvedő férfiakból és nőkből álló önkéntes mintát vesznek fel, akik megkezdték a kezdeti végtag protézisét, angol nyelvtudással. A mintát véletlenszerűen osztjuk be a kísérleti (SMART) (n=41) vagy a kontrollcsoportba (n=41), 1:1 arányban. Mindkét csoport a szokásos ellátásban részesül, amelyet egészségügyi szolgáltatóik biztosítanak. A kísérleti csoport egy SMART-kompatibilis táblagépet kap napi használatra (6 hét). A SMART magában foglalja a mentális és fizikai jólétet, a maradék/protézises végtagkezelést, a protézis használatát és a heti kortárs-támogatási hívásokat vagy a Zoom-on keresztüli videohívást, amelyet a British Columbia Egyetem üzemeltet, a résztvevő preferenciáitól függően, elősegíti a motivációt, valamint a célok kitűzését és a cselekvési tervezést. . A táblagép emellett lehetővé teszi az aszinkron kapcsolattartást az oktatókkal egy biztonságos weboldalon keresztül. A kontrollcsoport gondozási füzetet és heti kapcsolattartókat kap. Minden adatgyűjtés a Zoom online platformon történik, amelyet a British Columbia Egyetem üzemeltet. A járásba vetett bizalmat Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) méri, a gyaloglási kapacitást pedig a Timed Up and Go teszt (TUG) segítségével értékeljük – ezeket a méréseket a Zoomon keresztüli távoli felügyelet mellett hajtják végre. A megvalósítás öt elemét értékelik, beleértve az elérést (célcsoport), a hatékonyságot (a SMART hatásait), az elfogadást (beállítás/személyzet által), a megvalósítást (a szállított adag és a hűség) és a viselkedés fenntartását (a célpopulációban és környezetben). . A résztvevők tapasztalatainak felmérésére 20 résztvevővel (SMART-csoport) készült egy-egy félig strukturált online interjút használunk. Az interjúk Zoom videohívásokkal készülnek. Elemzések: Az eredményeket a nemek és a nemek közötti különbségek alapján bontják. A csoportok közötti és a csoporton belüli különbségeket kovarianciaanalízissel értékeljük. A kvalitatív adatok tematikus elemzése feltárja a résztvevők tapasztalatait.

Noah Tregobov a kutatási asszisztens szerepe lesz. Elham Esfandiari végzős hallgatóként koordinálja a kutatás nagy részét.

William Miller a PI, és felügyeli a projekt általános végrehajtását. A csapat többi tagja forrásként szolgál majd információhoz, toborzáshoz, kutatási tervezéshez stb., de nem lép kapcsolatba közvetlenül a résztvevőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegség vagy érbetegség miatt egyoldalú LLA (transtibiális vagy transzfemorális) van
  • Az elmúlt 2 évben megkapták a protézis kezdeti öntését
  • 50 évesnél idősebbnek kell lennie (az LLA-ban szenvedő felnőttek 85%-a)
  • Önmagát úgy azonosítja, mint aki beszél és olvas angolul.
  • Hozzáférése van számítógéphez vagy táblagéphez és internethez.
  • Brit Columbiában vagy Ontarióban, Kanadában élő egyének.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi állapotok (pl. pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált demencia)
  • Azok, akik további műtétre számítanak (pl. LLA revízió) vizsgálati helyeink fiziáterei által megállapítottak szerint
  • a táblagép használatának képtelensége (például a kéz használata gépeléskor).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OKOS
A kísérleti csoport hozzáférést kap a SMART online platformhoz (6 hét). A SMART magában foglalja a mentális és fizikai jólétet, a maradék/protézises végtagkezelést, a protézis használatát és a heti kortárs-támogatási hívásokat vagy a Zoom-on keresztüli videohívást, amelyet a British Columbia Egyetem üzemeltet, a résztvevő preferenciáitól függően, elősegíti a motivációt, valamint a célok kitűzését és a cselekvési tervezést. . A SMART lehetővé teszi az aszinkron kapcsolattartást az oktatókkal egy biztonságos webhelyen keresztül.
A SMART magában foglalja a mentális és fizikai jólétet, a maradék/protézises végtagkezelést, a protézis használatát és a heti kortárs-támogatási hívásokat vagy a Zoom-on keresztüli videohívást, amelyet a British Columbia Egyetem üzemeltet, a résztvevő preferenciáitól függően, elősegíti a motivációt, valamint a célok kitűzését és a cselekvési tervezést. . A táblagép emellett lehetővé teszi az aszinkron kapcsolattartást az oktatókkal egy biztonságos weboldalon keresztül.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport 6 héten keresztül kap gondozási füzetet és heti kapcsolattartókat.
A kontrollcsoport 6 héten keresztül kap gondozási füzetet és heti kapcsolattartókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TUG, Timed Up and Go teszt
Időkeret: Tíz hét
A páciens a terapeuta utasítására feláll: 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
Tíz hét
ASCQ, az Ambuláns Önbizalom Kérdőív
Időkeret: Tíz hét

Ez a kérdőív azt méri, hogy mennyire magabiztos a járási képességében.

Adminisztráció típusa:

Önjelentés.

Válasz skála:

0 (egyáltalán nem magabiztos) - 10 (nagyon magabiztos)

Pontozás:

A résztvevők összpontszámát az átlagpontszám kiszámításával számítják ki

Értelmezés:

Magasabb pontszám = magasabb önbizalom szintje a járást illetően

Tíz hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önjelentési szokásindex (SRHI)
Időkeret: Tíz hét
12 pontból álló kérdőív a 7 pontos Likert-skála alapján 0 és 84 közötti összpontszámmal, mely magasabb pontszámok az erősebb szokáserőt jelzik.
Tíz hét
Fizikai aktivitás azonosító (PAI)
Időkeret: Tíz hét
Fizikai aktivitás önazonosítás 7 pontos likert skála. Magasabb pontszám = magasabb fizikai aktivitás azonosító A PAI-elemek arra vonatkoznak, hogy a résztvevő mennyire azonosul fizikai aktivitással.
Tíz hét
A felülvizsgált amputált testképskála (ABIS-R)
Időkeret: Tíz hét

Ez a kérdőív arra szolgál, hogy mérje, hogyan látja és érzi magát a testképéről. Ez nem egy teszt, így nincs jó vagy rossz válasz. Kérjük, minden kérdésre a lehető leggondosabban és a lehető legpontosabban válaszoljon úgy, hogy minden kérdés mellé a megfelelő számot írja az alábbiak szerint.

Skála: 0, 1, 2. 0 = soha, 2 = legtöbbször A magas pontszámok magas testképzavart jeleznek.

Tíz hét
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Tíz hét

Az alábbiakban felsoroljuk, hogyan érezhette magát vagy viselkedett. Kérem, mondja el, milyen gyakran érezte magát így az elmúlt héten.

20 elem Pontozás: 0, 1, 2, 3, a "ritkán" a "legtöbbször"-ig, ill. A pozitív tételek pontozása megfordul. A lehetséges pontszámok tartománya nulla és 60 között van, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik.

Tíz hét
Önjelentési szokásindex (SRH)
Időkeret: Tíz hét
Önjelentés a végtagtisztítási tendenciákról
Tíz hét
Tevékenységek specifikus egyenleg-bizalom (ABC) skála
Időkeret: Tíz hét
Felméri az egyensúlyba vetett bizalmat a különböző tevékenységek során 16 tétel Minden elem 0% - 100% között van értékelve A 100% azt jelzi, hogy a résztvevő "teljesen magabiztos" a tételben leírt tevékenységben.
Tíz hét
Maradék végtagfájdalom, fantomfájdalom és nem fájdalmas fantomvégtag érzés
Időkeret: Tíz hét

Maradék végtagfájdalom, fantomfájdalom és nem fájdalmas fantomvégtag érzés

A résztvevők mind a 3 elemnél értékelik fájdalmukat. 1-10 skála A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent

Tíz hét
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)
Időkeret: Tíz hét
Egy kérdőív 1-34. pontjai a napi tevékenységek nehézségeinek és a sérülések miatti problémáknak a felmérésére.
Tíz hét
Euro Életminőség
Időkeret: Tíz hét
Az ötszintű műszer (EQ-5D-5L) felméri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Tíz hét
Kitartó célhajsza (TGP)
Időkeret: Tíz hét
Felméri a kitartásra való hajlamot és az erőfeszítések növelését az akadályokba ütköző célok elérésében
Tíz hét
Akciótervezési skála (AP)
Időkeret: Tíz hét

Felméri, hogy az emberek kialakítottak-e olyan tervet, amely a célirányos viselkedést a környezeti jelzésekkel összekapcsolja azáltal, hogy meghatározza, mikor, hol és hogyan kell cselekedni.

Kifejezetten értékeljük az „edzést”, a „bőrfigyelést” és a „protézis tisztítását”.

Tíz hét
Önmenedzsment értékelési skála (SMASc)
Időkeret: Tíz hét
Öt olyan területet értékel, amelyek fontosak a hatékony önkezeléshez, ideértve a "tudást, a jövőre vonatkozó célokat, a napi rutinokat, az érzelmi alkalmazkodást és a szociális támogatást".
Tíz hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20-03316

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OKOS

3
Iratkozz fel