- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04953364
Önkezelés az amputált rehabilitációhoz technológia segítségével. (SMART)
Önmenedzselés az amputált rehabilitáció technológiát használó (SMART) programjához: az alsó végtagi amputáció utáni rehabilitációhoz egy szakértő által támogatott m-egészségügyi megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fontosság: Az amputáció stresszes élmény, amely napi ingadozásokat okoz a pszichológiai és fizikai működésben és a szociális interakciókban. Évente több mint 7300 beteg kerül be a kórházakba országszerte alsó végtag amputáció (LLA) miatt, a legtöbb (86%) 50 év feletti felnőtteknél fordul elő. Az LLA következményei, mint például a testkép megváltozása, a mozgáskorlátozások és a fájdalom, depresszióhoz, társadalmi elszigeteltséghez és az életminőség romlásához vezethetnek. Előfordulhat, hogy az ügyfelek nem rendelkeznek megküzdési stratégiákkal, oktatási forrásokkal vagy nem férnek hozzá a rehabilitációs szolgáltatásokhoz, különösen a vidéken élő kanadaiak esetében. Az online e-egészségügyi megközelítések, beleértve a táblagépek használatát, hatékony megközelítésnek tekinthetők az önmenedzselési programok megvalósításában, miközben felszámolják a logisztikai akadályokat. Részvételi akciókutatási megközelítést alkalmazva egy LLA-ban szenvedő egyének számára készült e-egészségügyi platform, a Self-Management for Ampute Rehabilitation using Technology (SMART) elnevezésű közös tervezésre és fejlesztésre került.
A vizsgálók célja, hogy meghatározzák a SMART hatékonyságát és megtartó hatását egyoldalú LLA-ban szenvedő, közösségben élő idős felnőtteknél (≥50 év), a megvalósítási tényezők dokumentálása mellett. A vizsgálatot az a hipotézis vezeti, hogy az LLA-ban szenvedő idősebb felnőttek, akik SMART beavatkozásban részesülnek, mint a papíralapú oktatással, mint kontrollcsoporttal, nagyobb pozitív változásokat mutatnak a járási és járási kapacitásukban.
Módszerek: Az 1-es típusú hatékonyság-megvalósítású hibrid tervezésű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alkalmazásával a SMART 6 hetes hatékonyságát és 4 hetes megtartó hatását értékelik a betegreleváns eredményekre és a végrehajtásra vonatkozóan. 50 év feletti, egyoldali transztibiális vagy transzfemorális LLA-ban szenvedő férfiakból és nőkből álló önkéntes mintát vesznek fel, akik megkezdték a kezdeti végtag protézisét, angol nyelvtudással. A mintát véletlenszerűen osztjuk be a kísérleti (SMART) (n=41) vagy a kontrollcsoportba (n=41), 1:1 arányban. Mindkét csoport a szokásos ellátásban részesül, amelyet egészségügyi szolgáltatóik biztosítanak. A kísérleti csoport egy SMART-kompatibilis táblagépet kap napi használatra (6 hét). A SMART magában foglalja a mentális és fizikai jólétet, a maradék/protézises végtagkezelést, a protézis használatát és a heti kortárs-támogatási hívásokat vagy a Zoom-on keresztüli videohívást, amelyet a British Columbia Egyetem üzemeltet, a résztvevő preferenciáitól függően, elősegíti a motivációt, valamint a célok kitűzését és a cselekvési tervezést. . A táblagép emellett lehetővé teszi az aszinkron kapcsolattartást az oktatókkal egy biztonságos weboldalon keresztül. A kontrollcsoport gondozási füzetet és heti kapcsolattartókat kap. Minden adatgyűjtés a Zoom online platformon történik, amelyet a British Columbia Egyetem üzemeltet. A járásba vetett bizalmat Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) méri, a gyaloglási kapacitást pedig a Timed Up and Go teszt (TUG) segítségével értékeljük – ezeket a méréseket a Zoomon keresztüli távoli felügyelet mellett hajtják végre. A megvalósítás öt elemét értékelik, beleértve az elérést (célcsoport), a hatékonyságot (a SMART hatásait), az elfogadást (beállítás/személyzet által), a megvalósítást (a szállított adag és a hűség) és a viselkedés fenntartását (a célpopulációban és környezetben). . A résztvevők tapasztalatainak felmérésére 20 résztvevővel (SMART-csoport) készült egy-egy félig strukturált online interjút használunk. Az interjúk Zoom videohívásokkal készülnek. Elemzések: Az eredményeket a nemek és a nemek közötti különbségek alapján bontják. A csoportok közötti és a csoporton belüli különbségeket kovarianciaanalízissel értékeljük. A kvalitatív adatok tematikus elemzése feltárja a résztvevők tapasztalatait.
Noah Tregobov a kutatási asszisztens szerepe lesz. Elham Esfandiari végzős hallgatóként koordinálja a kutatás nagy részét.
William Miller a PI, és felügyeli a projekt általános végrehajtását. A csapat többi tagja forrásként szolgál majd információhoz, toborzáshoz, kutatási tervezéshez stb., de nem lép kapcsolatba közvetlenül a résztvevőkkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség vagy érbetegség miatt egyoldalú LLA (transtibiális vagy transzfemorális) van
- Az elmúlt 2 évben megkapták a protézis kezdeti öntését
- 50 évesnél idősebbnek kell lennie (az LLA-ban szenvedő felnőttek 85%-a)
- Önmagát úgy azonosítja, mint aki beszél és olvas angolul.
- Hozzáférése van számítógéphez vagy táblagéphez és internethez.
- Brit Columbiában vagy Ontarióban, Kanadában élő egyének.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapotok (pl. pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált demencia)
- Azok, akik további műtétre számítanak (pl. LLA revízió) vizsgálati helyeink fiziáterei által megállapítottak szerint
- a táblagép használatának képtelensége (például a kéz használata gépeléskor).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OKOS
A kísérleti csoport hozzáférést kap a SMART online platformhoz (6 hét).
A SMART magában foglalja a mentális és fizikai jólétet, a maradék/protézises végtagkezelést, a protézis használatát és a heti kortárs-támogatási hívásokat vagy a Zoom-on keresztüli videohívást, amelyet a British Columbia Egyetem üzemeltet, a résztvevő preferenciáitól függően, elősegíti a motivációt, valamint a célok kitűzését és a cselekvési tervezést. .
A SMART lehetővé teszi az aszinkron kapcsolattartást az oktatókkal egy biztonságos webhelyen keresztül.
|
A SMART magában foglalja a mentális és fizikai jólétet, a maradék/protézises végtagkezelést, a protézis használatát és a heti kortárs-támogatási hívásokat vagy a Zoom-on keresztüli videohívást, amelyet a British Columbia Egyetem üzemeltet, a résztvevő preferenciáitól függően, elősegíti a motivációt, valamint a célok kitűzését és a cselekvési tervezést. .
A táblagép emellett lehetővé teszi az aszinkron kapcsolattartást az oktatókkal egy biztonságos weboldalon keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport 6 héten keresztül kap gondozási füzetet és heti kapcsolattartókat.
|
A kontrollcsoport 6 héten keresztül kap gondozási füzetet és heti kapcsolattartókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TUG, Timed Up and Go teszt
Időkeret: Tíz hét
|
A páciens a terapeuta utasítására feláll: 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
|
Tíz hét
|
ASCQ, az Ambuláns Önbizalom Kérdőív
Időkeret: Tíz hét
|
Ez a kérdőív azt méri, hogy mennyire magabiztos a járási képességében. Adminisztráció típusa: Önjelentés. Válasz skála: 0 (egyáltalán nem magabiztos) - 10 (nagyon magabiztos) Pontozás: A résztvevők összpontszámát az átlagpontszám kiszámításával számítják ki Értelmezés: Magasabb pontszám = magasabb önbizalom szintje a járást illetően |
Tíz hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önjelentési szokásindex (SRHI)
Időkeret: Tíz hét
|
12 pontból álló kérdőív a 7 pontos Likert-skála alapján 0 és 84 közötti összpontszámmal, mely magasabb pontszámok az erősebb szokáserőt jelzik.
|
Tíz hét
|
Fizikai aktivitás azonosító (PAI)
Időkeret: Tíz hét
|
Fizikai aktivitás önazonosítás 7 pontos likert skála.
Magasabb pontszám = magasabb fizikai aktivitás azonosító A PAI-elemek arra vonatkoznak, hogy a résztvevő mennyire azonosul fizikai aktivitással.
|
Tíz hét
|
A felülvizsgált amputált testképskála (ABIS-R)
Időkeret: Tíz hét
|
Ez a kérdőív arra szolgál, hogy mérje, hogyan látja és érzi magát a testképéről. Ez nem egy teszt, így nincs jó vagy rossz válasz. Kérjük, minden kérdésre a lehető leggondosabban és a lehető legpontosabban válaszoljon úgy, hogy minden kérdés mellé a megfelelő számot írja az alábbiak szerint. Skála: 0, 1, 2. 0 = soha, 2 = legtöbbször A magas pontszámok magas testképzavart jeleznek. |
Tíz hét
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Tíz hét
|
Az alábbiakban felsoroljuk, hogyan érezhette magát vagy viselkedett. Kérem, mondja el, milyen gyakran érezte magát így az elmúlt héten. 20 elem Pontozás: 0, 1, 2, 3, a "ritkán" a "legtöbbször"-ig, ill. A pozitív tételek pontozása megfordul. A lehetséges pontszámok tartománya nulla és 60 között van, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik. |
Tíz hét
|
Önjelentési szokásindex (SRH)
Időkeret: Tíz hét
|
Önjelentés a végtagtisztítási tendenciákról
|
Tíz hét
|
Tevékenységek specifikus egyenleg-bizalom (ABC) skála
Időkeret: Tíz hét
|
Felméri az egyensúlyba vetett bizalmat a különböző tevékenységek során 16 tétel Minden elem 0% - 100% között van értékelve A 100% azt jelzi, hogy a résztvevő "teljesen magabiztos" a tételben leírt tevékenységben.
|
Tíz hét
|
Maradék végtagfájdalom, fantomfájdalom és nem fájdalmas fantomvégtag érzés
Időkeret: Tíz hét
|
Maradék végtagfájdalom, fantomfájdalom és nem fájdalmas fantomvégtag érzés A résztvevők mind a 3 elemnél értékelik fájdalmukat. 1-10 skála A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent |
Tíz hét
|
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)
Időkeret: Tíz hét
|
Egy kérdőív 1-34. pontjai a napi tevékenységek nehézségeinek és a sérülések miatti problémáknak a felmérésére.
|
Tíz hét
|
Euro Életminőség
Időkeret: Tíz hét
|
Az ötszintű műszer (EQ-5D-5L) felméri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
|
Tíz hét
|
Kitartó célhajsza (TGP)
Időkeret: Tíz hét
|
Felméri a kitartásra való hajlamot és az erőfeszítések növelését az akadályokba ütköző célok elérésében
|
Tíz hét
|
Akciótervezési skála (AP)
Időkeret: Tíz hét
|
Felméri, hogy az emberek kialakítottak-e olyan tervet, amely a célirányos viselkedést a környezeti jelzésekkel összekapcsolja azáltal, hogy meghatározza, mikor, hol és hogyan kell cselekedni. Kifejezetten értékeljük az „edzést”, a „bőrfigyelést” és a „protézis tisztítását”. |
Tíz hét
|
Önmenedzsment értékelési skála (SMASc)
Időkeret: Tíz hét
|
Öt olyan területet értékel, amelyek fontosak a hatékony önkezeléshez, ideértve a "tudást, a jövőre vonatkozó célokat, a napi rutinokat, az érzelmi alkalmazkodást és a szociális támogatást".
|
Tíz hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-03316
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OKOS
-
Philip Morris Products S.A.Befejezve