Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amputoidun kuntoutuksen itsehallinta teknologian avulla. (SMART)

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: William C. Miller, University of British Columbia

Teknologiaa käyttävän amputoidun kuntoutuksen itsehallinto (SMART) -ohjelma: vertaistuetut m-terveydenhoitomenetelmät alaraajan amputoinnin jälkeiseen kuntoutukseen

Alaraajojen amputaatiot (LLA:t) ovat huomattava taakka Kanadan terveyspalveluille, sillä vuosien 2006 ja 2011 välillä raportoitiin lähes 50 000 tapausta. LLA:n haastavan luonteen (esim. heikentynyt liikkuvuus, kipu, masennus) käsittelemiseksi potilaiden on käytävä läpi laajoja kuntoutusohjelmia. Tehokkaat itsehallintaohjelmat voivat auttaa LLA-potilaita seuraamaan omaa tilaansa ja parantamaan elämänlaatuaan. Kuitenkin itsehallinnollisten ohjelmien puute, rajallinen terveydenhuoltobudjetti ja palvelujen laadun heikkeneminen (esim. vuodepotilaiden lyhyemmät oleskeluajat ja nopea siirtyminen avohoitoon) aiheuttavat lisähaasteita LLA-potilaille. Itsehallintaohjelmia voidaan tarjota asiakkaille online-mobiilitekniikoiden (esim. tabletin) kautta, ja ne tarjoavat saavutettavaa, edullista ja mahdollisesti lisäävää kuntoutusta kotiutuksen jälkeen sekä kaupungeissa että maaseudulla. Näitä tarpeita varten suunniteltiin ja kehitettiin online-koulutus- ja koulutusalusta LLA-potilaille nimeltä Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART). SMART keskittyy LLA-koulutukseen, proteettisten raajojen hallintaan ja viikoittaiseen ikätovereiden tukeen. Sitä valvoo kouluttaja verkkosivuston kautta. SMART arvioidaan 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä ja naisilla, joilla on LLA ja jotka otetaan proteettiseen kuntoutukseen koko BC:n ja ON:n ajan. SMARTilla on potentiaalia vaikuttaa asiakkaan LLA:n jälkeisiin tarpeisiin suorilla (esim. henkilön terveys) ja epäsuorilla (esim. terveydenhuollon käyttö) hyödyillä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida SMARTin vaikutusta yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on yksipuolinen polven ylä- tai alapuolinen amputaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeys: Amputaatio on stressaava kokemus, joka aiheuttaa päivittäisiä vaihteluita psyykkisessä ja fyysisessä toiminnassa sekä sosiaalisissa vuorovaikutuksessa. Vuosittain yli 7300 potilasta otetaan sairaaloihin valtakunnallisesti alaraajan amputaatioon (LLA), joista suurin osa (86 %) tapahtuu yli 50-vuotiailla aikuisilla. LLA:n seuraukset, kuten kehonkuvan muutos, liikkumisrajoitukset ja kipu, voivat johtaa masennukseen, sosiaaliseen eristäytymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Asiakkailta saattaa puuttua selviytymisstrategioita, koulutusresursseja tai kuntoutuspalvelujen saatavuutta, etenkin maaseudulla asuvilta kanadalaisilta. Sähköisen terveydenhuollon online-lähestymistapoja, mukaan lukien tablettien käyttö, pidetään tehokkaina lähestymistapoina itsehallintoohjelmien toteuttamisessa logistiikkaesteiden poistamisessa. Osallistavan toimintatutkimuksen lähestymistapaa käyttämällä suunniteltiin ja kehitettiin eHealth-alusta LLA-potilaille nimeltä Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART).

Tutkijoiden tavoitteena on määrittää SMARTin tehokkuus ja säilyttämisvaikutus yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla (≥50-vuotiailla), joilla on yksipuolinen LLA, samalla kun dokumentoidaan toteutustekijät. Tätä tutkimusta ohjaava hypoteesi on, että vanhemmilla aikuisilla, joilla on LLA, jotka saavat SMART-hoitoa, verrattuna paperipohjaiseen koulutukseen kontrolliryhmänä, on suurempia positiivisia muutoksia luottamuksessaan liikkumis- ja kävelykykyynsä.

Menetelmät: Käyttämällä tyypin 1 tehokkuus-toteutushybridisuunnittelua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), SMARTin 6 viikon tehokkuus ja 4 viikon retentiovaikutus arvioidaan potilaan kannalta merkittävien tulosten ja toteutuksen perusteella. Vapaaehtoinen näyte miehistä ja naisista, jotka ovat iältään ≥ 50 vuotta, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen LLA ja jotka aloittivat alkuperäisen proteettisen raajansa valun ja jotka hallitsevat englantia, rekrytoidaan BC:stä ja ON:sta. Näyte jaetaan satunnaisesti kokeelliseen (SMART) (n=41) tai kontrolliryhmään (n=41) suhteessa 1:1. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta. Koeryhmä saa SMART-yhteensopivan tabletin päivittäiseen käyttöön (6 viikkoa). SMART sisältää henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin, jäännösraajojen/proteesien hallinnan, proteesin käytön ja viikoittaiset vertaistukipuhelut tai videopuhelut Zoomin kautta, jonka isännöi Brittiläisen Kolumbian yliopisto. Se riippuu osallistujan mieltymyksistä, edistää motivaatiota ja määrittää tavoitteiden asettamisen ja toimintasuunnitelman. . Tabletti mahdollistaa myös asynkronisen yhteyden kouluttajiin suojatun verkkosivuston kautta. Kontrolliryhmä saa hoitovihkon ja viikoittain yhteystiedot. Kaikki tiedonkeruu suoritetaan käyttämällä Zoom-verkkoalustaa, jota isännöi University of British Columbia. Luottamusta liikkumiseen mitataan Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) -kyselyllä ja kävelykykyä arvioidaan Timed Up and Go -testillä (TUG) - nämä toimenpiteet suoritetaan etävalvonnassa Zoomin kautta. Arvioidaan viittä toteutuselementtiä, mukaan lukien kattavuus (kohderyhmä), tehokkuus (SMARTin vaikutukset), käyttöönotto (asetuksen/henkilökunnan mukaan), toteutus (annos ja uskollisuus) ja käyttäytymisen ylläpito (kohdeväestössä ja ympäristöissä). . Osallistujien kokemuksen arvioimiseen käytetään online-keskitäisiä puolistrukturoituja haastatteluja 20 osallistujan kanssa (SMART-ryhmä). Haastattelut suoritetaan Zoom-videopuheluilla. Analyysit: Tulokset eritellään sukupuolen ja sukupuolten välisten erojen mukaan. Ryhmien väliset ja sisäiset erot arvioidaan kovarianssianalyysillä. Laadullisen datan temaattiset analyysit tutkivat osallistujien kokemuksia.

Noah Tregobovin tehtävänä on tutkimusassistentti. Elham Esfandiari koordinoi suurimman osan tutkimuksesta jatko-opiskelijana.

William Miller on PI ja valvoo projektin yleistä toteutusta. Kaikki muut tiimin jäsenet toimivat tietolähteinä, rekrytoinnissa, tutkimussuunnittelussa jne., mutta eivät ole suoraan vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: William C Miller, PhD
  • Puhelinnumero: +1 (604) 312-5245
  • Sähköposti: bill.miller@ubc.ca

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrytointi
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on yksipuolinen LLA (transtibiaalinen tai transfemoraalinen) diabeteksen tai verisuonisairauden vuoksi
  • Proteesi valettu ensimmäisen kerran viimeisen 2 vuoden aikana
  • olla vähintään 50-vuotias (85 % aikuisista, joilla on LLA)
  • Tunnistaa itsensä pystyväksi puhumaan ja lukemaan englantia.
  • On pääsy tietokoneeseen tai tablettiin ja Internetiin.
  • Brittiläisessä Kolumbiassa tai Kanadan Ontariossa asuvat henkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät terveystilat (esim. sydämen vajaatoiminta, diagnosoitu dementia)
  • Ne, jotka odottavat uutta leikkausta (esim. LLA-versio), kuten tutkimuspisteidemme fysiatrit ovat tunnistaneet
  • kyvyttömyys käyttää tablettia (esim. käsien käyttäminen kirjoittamiseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FIKSU
Koeryhmä saa pääsyn SMART-verkkoalustaan ​​(6 viikkoa). SMART sisältää henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin, jäännösraajojen/proteesien hallinnan, proteesin käytön ja viikoittaiset vertaistukipuhelut tai videopuhelut Zoomin kautta, jonka isännöi Brittiläisen Kolumbian yliopisto. Se riippuu osallistujan mieltymyksistä, edistää motivaatiota ja määrittää tavoitteiden asettamisen ja toimintasuunnitelman. . SMART mahdollistaa myös asynkronisen yhteydenpidon kouluttajiin suojatun verkkosivuston kautta.
SMART sisältää henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin, jäännösraajojen/proteesien hallinnan, proteesin käytön ja viikoittaiset vertaistukipuhelut tai videopuhelut Zoomin kautta, jonka isännöi Brittiläisen Kolumbian yliopisto. Se riippuu osallistujan mieltymyksistä, edistää motivaatiota ja määrittää tavoitteiden asettamisen ja toimintasuunnitelman. . Tabletti mahdollistaa myös asynkronisen yhteyden kouluttajiin suojatun verkkosivuston kautta.
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa hoitovihkon ja viikoittaiset kontaktit 6 viikon ajan.
Kontrolliryhmä saa hoitovihkon ja viikoittaiset kontaktit 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TUG, Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Potilas nousee seisomaan terapeutin käskystä: kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuoliin ja istuu.
Kymmenen viikkoa
ASCQ, ambulatorinen itseluottamuskysely
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa

Tämä kysely mittaa, kuinka varma olet kykyysi kävellä.

Hallintotyyppi:

Itseraportti.

Vastausasteikko:

0 (en ollenkaan itsevarma) - 10 (erittäin itsevarma)

Pisteytys:

Osallistujien kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä

Tulkinta:

Korkeammat pisteet = korkeampi itseluottamustaso liikkumisen suhteen

Kymmenen viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-Report Habit Index (SRHI)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
12 kohdan kyselylomake, joka perustuu 7 pisteen Likert-asteikkoon kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-84, mikä korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemman tavan vahvuuden
Kymmenen viikkoa
Physical Activity Identity (PAI)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden itsetunnistus 7 pisteen likert-asteikko. Korkeampi pistemäärä = korkeampi fyysisen aktiivisuuden tunnistus PAI-kohdat liittyvät siihen, kuinka paljon osallistuja tunnistaa olevansa fyysisesti aktiivinen.
Kymmenen viikkoa
Tarkistettu amputoidun kehon kuvaskaala (ABIS-R)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa

Tämä kyselylomake on suunniteltu mittaamaan, miten näet ja tunnet kehosi kuvasi. Se ei ole testi, joten oikeita tai vääriä vastauksia ei ole. Vastaa jokaiseen kohtaan mahdollisimman huolellisesti ja tarkasti asettamalla sopiva numero kunkin kysymyksen viereen seuraavasti.

Asteikko 0, 1, 2. 0 = ei aina, 2 = suurimman osan ajasta Korkeat pisteet osoittavat voimakasta kehonkuvan häiriötä.

Kymmenen viikkoa
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa

Alla on luettelo tavoista, joilla olet saattanut tuntea tai käyttäytyä. Kerro minulle, kuinka usein olet tuntenut tältä viimeisen viikon aikana.

20 kohdetta Pisteytys: 0, 1, 2, 3 edustavat "harvoin" - "useimmiten". Positiivisten kohteiden pisteytys on päinvastainen. Mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.

Kymmenen viikkoa
Self-Report Habit Index (SRH)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Oma raportti raajojen puhdistustaipmuksista
Kymmenen viikkoa
Aktiviteettikohtaisen saldon luottamuksen (ABC) asteikko
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Arvioi luottamusta tasapainoon eri toimintojen aikana 16 kohtaa Jokainen kohta on arvosteltu 0% - 100% 100% osoittaa, että osallistuja on "täysin luottavainen" kohdassa kuvattuun toimintaan.
Kymmenen viikkoa
Jäljelle jäänyt raajakipu, haamukipu ja ei-kipulliset haamuraajojen tuntemukset
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa

Jäljelle jäänyt raajakipu, haamukipu ja ei-kipulliset haamuraajojen tuntemukset

Osallistujat arvioivat kipunsa kunkin kolmen kohteen kohdalla. Asteikko 1-10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa raportoitua kipua

Kymmenen viikkoa
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Kyselylomakkeen kohdat 1-34 arvioimaan päivittäisten toimintojen vaikeuksia ja vamman aiheuttamia ongelmia.
Kymmenen viikkoa
Euro elämänlaatua
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Viiden tason instrumentti (EQ-5D-5L) arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Kymmenen viikkoa
Sijainen maalin tavoittelu (TGP)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Arvioi taipumusta sinnikkyyteen ja lisätä ponnisteluja esteiden edessä olevien tavoitteiden saavuttamiseksi
Kymmenen viikkoa
Action Planning Scale (AP)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa

Arvioi, olivatko ihmiset laatineet suunnitelman, joka yhdistää tavoitteellisen käyttäytymisen ympäristön vihjeisiin tunnistamalla milloin, missä ja miten toimia.

Arvioimme erityisesti "harjoittelun", "ihon seurannan" ja "proteesin puhdistamisen".

Kymmenen viikkoa
Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Arvioi viisi osa-aluetta, jotka ovat tärkeitä tehokkaan itsehallinnan kannalta, mukaan lukien "tieto, tulevaisuuden tavoitteet, päivittäiset rutiinit, emotionaalinen sopeutuminen ja sosiaalinen tuki".
Kymmenen viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William C Miller, PhD, The University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-03316

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa