- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04953364
Amputoidun kuntoutuksen itsehallinta teknologian avulla. (SMART)
Teknologiaa käyttävän amputoidun kuntoutuksen itsehallinto (SMART) -ohjelma: vertaistuetut m-terveydenhoitomenetelmät alaraajan amputoinnin jälkeiseen kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeys: Amputaatio on stressaava kokemus, joka aiheuttaa päivittäisiä vaihteluita psyykkisessä ja fyysisessä toiminnassa sekä sosiaalisissa vuorovaikutuksessa. Vuosittain yli 7300 potilasta otetaan sairaaloihin valtakunnallisesti alaraajan amputaatioon (LLA), joista suurin osa (86 %) tapahtuu yli 50-vuotiailla aikuisilla. LLA:n seuraukset, kuten kehonkuvan muutos, liikkumisrajoitukset ja kipu, voivat johtaa masennukseen, sosiaaliseen eristäytymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Asiakkailta saattaa puuttua selviytymisstrategioita, koulutusresursseja tai kuntoutuspalvelujen saatavuutta, etenkin maaseudulla asuvilta kanadalaisilta. Sähköisen terveydenhuollon online-lähestymistapoja, mukaan lukien tablettien käyttö, pidetään tehokkaina lähestymistapoina itsehallintoohjelmien toteuttamisessa logistiikkaesteiden poistamisessa. Osallistavan toimintatutkimuksen lähestymistapaa käyttämällä suunniteltiin ja kehitettiin eHealth-alusta LLA-potilaille nimeltä Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART).
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää SMARTin tehokkuus ja säilyttämisvaikutus yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla (≥50-vuotiailla), joilla on yksipuolinen LLA, samalla kun dokumentoidaan toteutustekijät. Tätä tutkimusta ohjaava hypoteesi on, että vanhemmilla aikuisilla, joilla on LLA, jotka saavat SMART-hoitoa, verrattuna paperipohjaiseen koulutukseen kontrolliryhmänä, on suurempia positiivisia muutoksia luottamuksessaan liikkumis- ja kävelykykyynsä.
Menetelmät: Käyttämällä tyypin 1 tehokkuus-toteutushybridisuunnittelua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), SMARTin 6 viikon tehokkuus ja 4 viikon retentiovaikutus arvioidaan potilaan kannalta merkittävien tulosten ja toteutuksen perusteella. Vapaaehtoinen näyte miehistä ja naisista, jotka ovat iältään ≥ 50 vuotta, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen LLA ja jotka aloittivat alkuperäisen proteettisen raajansa valun ja jotka hallitsevat englantia, rekrytoidaan BC:stä ja ON:sta. Näyte jaetaan satunnaisesti kokeelliseen (SMART) (n=41) tai kontrolliryhmään (n=41) suhteessa 1:1. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta. Koeryhmä saa SMART-yhteensopivan tabletin päivittäiseen käyttöön (6 viikkoa). SMART sisältää henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin, jäännösraajojen/proteesien hallinnan, proteesin käytön ja viikoittaiset vertaistukipuhelut tai videopuhelut Zoomin kautta, jonka isännöi Brittiläisen Kolumbian yliopisto. Se riippuu osallistujan mieltymyksistä, edistää motivaatiota ja määrittää tavoitteiden asettamisen ja toimintasuunnitelman. . Tabletti mahdollistaa myös asynkronisen yhteyden kouluttajiin suojatun verkkosivuston kautta. Kontrolliryhmä saa hoitovihkon ja viikoittain yhteystiedot. Kaikki tiedonkeruu suoritetaan käyttämällä Zoom-verkkoalustaa, jota isännöi University of British Columbia. Luottamusta liikkumiseen mitataan Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) -kyselyllä ja kävelykykyä arvioidaan Timed Up and Go -testillä (TUG) - nämä toimenpiteet suoritetaan etävalvonnassa Zoomin kautta. Arvioidaan viittä toteutuselementtiä, mukaan lukien kattavuus (kohderyhmä), tehokkuus (SMARTin vaikutukset), käyttöönotto (asetuksen/henkilökunnan mukaan), toteutus (annos ja uskollisuus) ja käyttäytymisen ylläpito (kohdeväestössä ja ympäristöissä). . Osallistujien kokemuksen arvioimiseen käytetään online-keskitäisiä puolistrukturoituja haastatteluja 20 osallistujan kanssa (SMART-ryhmä). Haastattelut suoritetaan Zoom-videopuheluilla. Analyysit: Tulokset eritellään sukupuolen ja sukupuolten välisten erojen mukaan. Ryhmien väliset ja sisäiset erot arvioidaan kovarianssianalyysillä. Laadullisen datan temaattiset analyysit tutkivat osallistujien kokemuksia.
Noah Tregobovin tehtävänä on tutkimusassistentti. Elham Esfandiari koordinoi suurimman osan tutkimuksesta jatko-opiskelijana.
William Miller on PI ja valvoo projektin yleistä toteutusta. Kaikki muut tiimin jäsenet toimivat tietolähteinä, rekrytoinnissa, tutkimussuunnittelussa jne., mutta eivät ole suoraan vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William C Miller, PhD
- Puhelinnumero: +1 (604) 312-5245
- Sähköposti: bill.miller@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrytointi
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- William C Miller, PhD
- Puhelinnumero: +1 (604) 312-5245
- Sähköposti: bill.miller@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on yksipuolinen LLA (transtibiaalinen tai transfemoraalinen) diabeteksen tai verisuonisairauden vuoksi
- Proteesi valettu ensimmäisen kerran viimeisen 2 vuoden aikana
- olla vähintään 50-vuotias (85 % aikuisista, joilla on LLA)
- Tunnistaa itsensä pystyväksi puhumaan ja lukemaan englantia.
- On pääsy tietokoneeseen tai tablettiin ja Internetiin.
- Brittiläisessä Kolumbiassa tai Kanadan Ontariossa asuvat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät terveystilat (esim. sydämen vajaatoiminta, diagnosoitu dementia)
- Ne, jotka odottavat uutta leikkausta (esim. LLA-versio), kuten tutkimuspisteidemme fysiatrit ovat tunnistaneet
- kyvyttömyys käyttää tablettia (esim. käsien käyttäminen kirjoittamiseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIKSU
Koeryhmä saa pääsyn SMART-verkkoalustaan (6 viikkoa).
SMART sisältää henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin, jäännösraajojen/proteesien hallinnan, proteesin käytön ja viikoittaiset vertaistukipuhelut tai videopuhelut Zoomin kautta, jonka isännöi Brittiläisen Kolumbian yliopisto. Se riippuu osallistujan mieltymyksistä, edistää motivaatiota ja määrittää tavoitteiden asettamisen ja toimintasuunnitelman. .
SMART mahdollistaa myös asynkronisen yhteydenpidon kouluttajiin suojatun verkkosivuston kautta.
|
SMART sisältää henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin, jäännösraajojen/proteesien hallinnan, proteesin käytön ja viikoittaiset vertaistukipuhelut tai videopuhelut Zoomin kautta, jonka isännöi Brittiläisen Kolumbian yliopisto. Se riippuu osallistujan mieltymyksistä, edistää motivaatiota ja määrittää tavoitteiden asettamisen ja toimintasuunnitelman. .
Tabletti mahdollistaa myös asynkronisen yhteyden kouluttajiin suojatun verkkosivuston kautta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa hoitovihkon ja viikoittaiset kontaktit 6 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmä saa hoitovihkon ja viikoittaiset kontaktit 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUG, Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Potilas nousee seisomaan terapeutin käskystä: kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuoliin ja istuu.
|
Kymmenen viikkoa
|
|
ASCQ, ambulatorinen itseluottamuskysely
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Tämä kysely mittaa, kuinka varma olet kykyysi kävellä. Hallintotyyppi: Itseraportti. Vastausasteikko: 0 (en ollenkaan itsevarma) - 10 (erittäin itsevarma) Pisteytys: Osallistujien kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä Tulkinta: Korkeammat pisteet = korkeampi itseluottamustaso liikkumisen suhteen |
Kymmenen viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Report Habit Index (SRHI)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
12 kohdan kyselylomake, joka perustuu 7 pisteen Likert-asteikkoon kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-84, mikä korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemman tavan vahvuuden
|
Kymmenen viikkoa
|
|
Physical Activity Identity (PAI)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetunnistus 7 pisteen likert-asteikko.
Korkeampi pistemäärä = korkeampi fyysisen aktiivisuuden tunnistus PAI-kohdat liittyvät siihen, kuinka paljon osallistuja tunnistaa olevansa fyysisesti aktiivinen.
|
Kymmenen viikkoa
|
|
Tarkistettu amputoidun kehon kuvaskaala (ABIS-R)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu mittaamaan, miten näet ja tunnet kehosi kuvasi. Se ei ole testi, joten oikeita tai vääriä vastauksia ei ole. Vastaa jokaiseen kohtaan mahdollisimman huolellisesti ja tarkasti asettamalla sopiva numero kunkin kysymyksen viereen seuraavasti. Asteikko 0, 1, 2. 0 = ei aina, 2 = suurimman osan ajasta Korkeat pisteet osoittavat voimakasta kehonkuvan häiriötä. |
Kymmenen viikkoa
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Alla on luettelo tavoista, joilla olet saattanut tuntea tai käyttäytyä. Kerro minulle, kuinka usein olet tuntenut tältä viimeisen viikon aikana. 20 kohdetta Pisteytys: 0, 1, 2, 3 edustavat "harvoin" - "useimmiten". Positiivisten kohteiden pisteytys on päinvastainen. Mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. |
Kymmenen viikkoa
|
|
Self-Report Habit Index (SRH)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Oma raportti raajojen puhdistustaipmuksista
|
Kymmenen viikkoa
|
|
Aktiviteettikohtaisen saldon luottamuksen (ABC) asteikko
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Arvioi luottamusta tasapainoon eri toimintojen aikana 16 kohtaa Jokainen kohta on arvosteltu 0% - 100% 100% osoittaa, että osallistuja on "täysin luottavainen" kohdassa kuvattuun toimintaan.
|
Kymmenen viikkoa
|
|
Jäljelle jäänyt raajakipu, haamukipu ja ei-kipulliset haamuraajojen tuntemukset
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Jäljelle jäänyt raajakipu, haamukipu ja ei-kipulliset haamuraajojen tuntemukset Osallistujat arvioivat kipunsa kunkin kolmen kohteen kohdalla. Asteikko 1-10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa raportoitua kipua |
Kymmenen viikkoa
|
|
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Kyselylomakkeen kohdat 1-34 arvioimaan päivittäisten toimintojen vaikeuksia ja vamman aiheuttamia ongelmia.
|
Kymmenen viikkoa
|
|
Euro elämänlaatua
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Viiden tason instrumentti (EQ-5D-5L) arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
|
Kymmenen viikkoa
|
|
Sijainen maalin tavoittelu (TGP)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Arvioi taipumusta sinnikkyyteen ja lisätä ponnisteluja esteiden edessä olevien tavoitteiden saavuttamiseksi
|
Kymmenen viikkoa
|
|
Action Planning Scale (AP)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Arvioi, olivatko ihmiset laatineet suunnitelman, joka yhdistää tavoitteellisen käyttäytymisen ympäristön vihjeisiin tunnistamalla milloin, missä ja miten toimia. Arvioimme erityisesti "harjoittelun", "ihon seurannan" ja "proteesin puhdistamisen". |
Kymmenen viikkoa
|
|
Self-Management Assessment Scale (SMASc)
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Arvioi viisi osa-aluetta, jotka ovat tärkeitä tehokkaan itsehallinnan kannalta, mukaan lukien "tieto, tulevaisuuden tavoitteet, päivittäiset rutiinit, emotionaalinen sopeutuminen ja sosiaalinen tuki".
|
Kymmenen viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William C Miller, PhD, The University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-03316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .