- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04953364
Zelfmanagement voor revalidatie van geamputeerden met behulp van technologie. (SMART)
Zelfmanagement voor amputatierevalidatie met behulp van technologie (SMART)-programma: een door collega's ondersteunde mHealth-benadering voor revalidatie na amputatie van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belang: Amputatie is een stressvolle ervaring die dagelijkse fluctuaties veroorzaakt in psychologisch en fysiek functioneren en sociale interacties. Jaarlijks worden in het hele land meer dan 7300 patiënten opgenomen in ziekenhuizen voor amputatie van de onderste ledematen (LLA), waarvan de meerderheid (86%) voorkomt bij volwassenen ouder dan 50 jaar. Gevolgen van LLA, zoals een verandering in het lichaamsbeeld, mobiliteitsbeperkingen en pijn, kunnen leiden tot depressie, sociaal isolement en verminderde kwaliteit van leven. Cliënten missen misschien coping-strategieën, educatieve middelen of toegang tot rehabilitatiediensten, vooral voor Canadezen die op het platteland wonen. Online eHealth-benaderingen, waaronder het gebruik van tablets, worden beschouwd als effectieve benaderingen voor het leveren van zelfmanagementprogramma's, waarbij logistieke barrières worden aangepakt. Met behulp van een participatieve actieonderzoeksbenadering werd een eHealth-platform voor personen met LLA genaamd Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) mede ontworpen en ontwikkeld.
Het doel van de onderzoekers is om de effectiviteit en het retentie-effect van SMART te bepalen bij thuiswonende ouderen (≥50 jaar) met unilaterale LLA, terwijl implementatiefactoren worden gedocumenteerd. de hypothese die aan de basis ligt van dit onderzoek is dat oudere volwassenen met LLA die SMART-interventie krijgen, vergeleken met op papier gebaseerd onderwijs als controlegroep, grotere positieve veranderingen zullen hebben in het vertrouwen in hun loop- en loopvermogen.
Methoden: Met behulp van een Type 1 Effectiviteit-Implementatie Hybrid Design gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), zullen de 6 weken durende effectiviteit en het 4 weken durende retentie-effect van SMART worden beoordeeld op patiëntrelevante uitkomsten en implementatie. Een vrijwillige steekproef van mannen en vrouwen, ouder dan 50 jaar, met unilaterale transtibiale of transfemorale LLA, die begonnen met het gieten van hun eerste prothetische ledemaat, met beheersing van het Engels, zal worden gerekruteerd uit BC en ON. De steekproef wordt willekeurig toegewezen aan de experimentele (SMART) (n=41) of controlegroep (n=41), met een verhouding van 1:1. Beide groepen krijgen de gebruikelijke zorg van hun zorgverleners. De experimentele groep krijgt een SMART-compatibele tablet voor dagelijks gebruik (6 weken). SMART omvat mentaal en fysiek welzijn, beheer van rest-/prothetische ledematen, gebruik van een prothese en wekelijkse collegiale ondersteuningsgesprekken of videogesprekken via Zoom, gehost door University of British Columbia, hangt af van de voorkeur van de deelnemer, bevordering van motivatie en vaststelling van doelen en actieplanning . De tablet zal ook asynchroon contact met trainers mogelijk maken via een beveiligde website. De controlegroep krijgt een zorgboekje en wekelijkse contacten. Alle gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van het online platform Zoom, gehost door University of British Columbia. Het vertrouwen in lopen wordt gemeten door middel van de Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) en de loopcapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test (TUG). Deze metingen worden uitgevoerd onder toezicht op afstand via Zoom. Vijf implementatie-elementen zullen worden beoordeeld, waaronder bereik (doelgroep), effectiviteit (effecten van SMART), acceptatie (door instelling/personeel), implementatie (afgeleverde dosis en trouw) en behoud van het gedrag (in doelpopulatie en omgevingen) . Online een-op-een semi-gestructureerde interviews met 20 deelnemers (SMART-groep) zullen worden gebruikt om de ervaring van de deelnemers te beoordelen. De interviews worden gehouden met behulp van Zoom-videogesprekken. Analyses: de resultaten worden uitgesplitst voor sekse en genderverschillen. Verschillen tussen en binnen de groep zullen worden beoordeeld door middel van covariantieanalyse. Thematische analyses van kwalitatieve gegevens zullen de ervaring van de deelnemers onderzoeken.
De rol van Noah Tregobov zal die van onderzoeksassistent zijn. Elham Esfandiari zal als afgestudeerde student het grootste deel van het onderzoek coördineren.
William Miller is de PI en zal toezicht houden op de algehele uitvoering van het project. Alle andere teamleden dienen als bronnen voor informatie, werving, onderzoeksontwerp, enz., maar hebben geen directe interactie met deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een unilaterale LLA (transtibiaal of transfemoraal) als gevolg van diabetes of vaatziekten
- In de afgelopen 2 jaar voor het eerst een gietstuk van hun prothese gekregen
- ≥ 50 jaar oud zijn (85% van de volwassenen met LLA)
- Identificeert zichzelf als in staat om Engels te spreken en te lezen.
- Heeft toegang tot computer of tablet en internet.
- Individuen die in British Columbia of Ontario, Canada wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gezondheidsproblemen (bijv. congestief hartfalen, gediagnosticeerde dementie)
- Degenen die een verdere operatie verwachten (bijv. LLA-revisie) zoals geïdentificeerd door de fysiologen van onze onderzoekslocaties
- een onvermogen om een tablet te gebruiken (bijv. handen gebruiken om te typen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SLIM
De experimentele groep krijgt toegang tot het online platform SMART (6 weken).
SMART omvat mentaal en fysiek welzijn, beheer van rest-/prothetische ledematen, gebruik van een prothese en wekelijkse collegiale ondersteuningsgesprekken of videogesprekken via Zoom, gehost door University of British Columbia, hangt af van de voorkeur van de deelnemer, bevordering van motivatie en vaststelling van doelen en actieplanning .
SMART zal ook asynchroon contact met trainers mogelijk maken via een beveiligde website.
|
SMART omvat mentaal en fysiek welzijn, beheer van rest-/prothetische ledematen, gebruik van een prothese en wekelijkse collegiale ondersteuningsgesprekken of videogesprekken via Zoom, gehost door University of British Columbia, hangt af van de voorkeur van de deelnemer, bevordering van motivatie en vaststelling van doelen en actieplanning .
De tablet zal ook asynchroon contact met trainers mogelijk maken via een beveiligde website.
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt gedurende 6 weken een zorgboekje en wekelijkse contacten.
|
De controlegroep krijgt gedurende 6 weken een zorgboekje en wekelijkse contacten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TUG, Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Tien weken
|
De patiënt staat op commando van de therapeut: loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
|
Tien weken
|
ASCQ, de ambulante vragenlijst over zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Tien weken
|
Deze vragenlijst meet hoe zeker u bent van uw vermogen om te lopen. Type administratie: Zelfrapportage. Responsschaal: 0 (helemaal geen vertrouwen) - 10 (zeer veel vertrouwen) Scoren: De totaalscore van de deelnemers wordt afgeleid door een gemiddelde score te berekenen Interpretatie: Hogere scores = meer zelfvertrouwen met betrekking tot lopen |
Tien weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfrapportage gewoonte-index (SRHI)
Tijdsspanne: Tien weken
|
Vragenlijst met 12 items gebaseerd op de 7-punts Likert-schaal met een bereik van de totale score tussen 0 en 84, waarbij hogere scores de sterkere gewoontesterkte tonen
|
Tien weken
|
Physical Activity Identity (PAI)
Tijdsspanne: Tien weken
|
Zelfidentificatie van fysieke activiteit 7-punts Likertschaal.
Hogere score = hogere identificatie van fysieke activiteit PAI-items hebben betrekking op de mate waarin de deelnemer zich identificeert met fysiek actief zijn.
|
Tien weken
|
De herziene geamputeerde lichaamsbeeldschaal (ABIS-R)
Tijdsspanne: Tien weken
|
Deze vragenlijst is ontworpen om te meten hoe u uw lichaamsbeeld ziet en voelt. Het is geen test, dus er zijn geen goede of foute antwoorden. Beantwoord elk item zo zorgvuldig en nauwkeurig mogelijk door het juiste nummer als volgt naast elke vraag te plaatsen. Schaal van 0, 1, 2. 0 = nooit, 2 = meestal Hoge scores duiden op een sterke verstoring van het lichaamsbeeld. |
Tien weken
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Tien weken
|
Hieronder vindt u een lijst met manieren waarop u zich mogelijk hebt gevoeld of gedragen. Kunt u mij vertellen hoe vaak u zich de afgelopen week zo heeft gevoeld? 20 items Score: 0, 1, 2, 3 vertegenwoordigt respectievelijk "zelden" tot "meestal". Het scoren van positieve items is omgekeerd. Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie. |
Tien weken
|
Zelfrapportage gewoonte-index (SRH)
Tijdsspanne: Tien weken
|
Zelfrapportage van tendensen om ledematen te reinigen
|
Tien weken
|
Activiteiten Specifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Tien weken
|
Beoordeelt evenwichtig vertrouwen tijdens verschillende activiteiten 16 items Elk item krijgt een score van 0% - 100% 100% geeft aan dat de deelnemer "volledig vertrouwen" heeft in de activiteit beschreven in het item.
|
Tien weken
|
Restledemaatpijn, fantoompijn en niet-pijnlijke fantoomledematensensaties
Tijdsspanne: Tien weken
|
Restledemaatpijn, fantoompijn en niet-pijnlijke fantoomledematensensaties Deelnemers beoordelen hun pijn op elk van de 3 items. Schaal van 1-10 Hogere score betekent meer gerapporteerde pijn |
Tien weken
|
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA)
Tijdsspanne: Tien weken
|
Items 1-34 van een vragenlijst om de moeilijkheid met dagelijkse activiteiten en het ervaren van problemen als gevolg van een blessure te beoordelen.
|
Tien weken
|
Euro kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tien weken
|
Five Level Instrument (EQ-5D-5L) beoordeelt mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Tien weken
|
Vasthoudend doel nastreven (TGP)
Tijdsspanne: Tien weken
|
Beoordeelt de neiging om door te zetten en de inspanning te vergroten bij het nastreven van doelen die obstakels tegenkomen
|
Tien weken
|
Actieplanningsschaal (AP)
Tijdsspanne: Tien weken
|
Beoordeelt of mensen een plan hadden opgesteld dat doelgericht gedrag koppelt aan omgevingssignalen door vast te stellen wanneer, waar en hoe te handelen. We beoordelen specifiek op 'bewegen', 'huidmonitoring' en 'reinigen van de prothese'. |
Tien weken
|
Beoordelingsschaal voor zelfmanagement (SMASc)
Tijdsspanne: Tien weken
|
Beoordeelt vijf domeinen die belangrijk zijn voor effectief zelfmanagement, waaronder "kennis, doelen voor de toekomst, dagelijkse routines, emotionele aanpassing en sociale steun".
|
Tien weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-03316
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SLIM
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationVoltooid
-
KK Women's and Children's HospitalNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterWervingPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHVoltooid
-
Inje UniversityOnbekendDARMREINIGING (DARMREINIGING)Korea, republiek van
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidArtrose | Reumatoïde artritisVerenigde Staten, Canada
-
Massachusetts General HospitalVoltooidSpanning | Paroxysmale boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonWervingGeestelijke gezondheidszorgVerenigde Staten
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAstma chronischVerenigde Staten