Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagement voor revalidatie van geamputeerden met behulp van technologie. (SMART)

28 juli 2022 bijgewerkt door: William C. Miller, University of British Columbia

Zelfmanagement voor amputatierevalidatie met behulp van technologie (SMART)-programma: een door collega's ondersteunde mHealth-benadering voor revalidatie na amputatie van de onderste ledematen

Amputaties van de onderste ledematen (LLA's) vormen een aanzienlijke last voor de Canadese gezondheidsdiensten met bijna 50.000 gemelde gevallen tussen 2006 en 2011. Om de uitdagende aard van een LLA aan te pakken (bijv. verminderde mobiliteit, pijn, depressie), moeten patiënten uitgebreide revalidatieprogramma's doorlopen. Effectieve zelfmanagementprogramma's kunnen mensen met LLA helpen hun eigen toestand te bewaken en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Een gebrek aan zelfmanagementprogramma's, een beperkt zorgbudget en een afname van de kwaliteit van de dienstverlening (bijv. kortere verblijfsduur voor intramurale patiënten en snelle verplaatsing naar poliklinische diensten) vormen verdere uitdagingen voor patiënten met LLA. Zelfmanagementprogramma's kunnen aan cliënten worden aangeboden via online mobiele technologieën (bijv. tablet) en bieden toegankelijke, goedkope en mogelijk ondersteunende revalidatie na ontslag, zowel in stedelijke als landelijke gebieden. Om aan deze behoeften tegemoet te komen, werd een online onderwijs- en trainingsplatform voor personen met LLA genaamd Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) ontworpen en ontwikkeld. SMART richt zich op LLA-educatie, beheer van prothetische ledematen en wekelijkse ondersteuning van leeftijdsgenoten. Het wordt gecontroleerd door een trainer via een website. SMART zal worden geëvalueerd bij mannen en vrouwen met LLA van 50 jaar en ouder die zijn opgenomen in prothetische revalidatie in BC en ON. SMART heeft het potentieel om de post-LLA-behoeften van een cliënt te beïnvloeden met directe (bijv. individuele gezondheid) en indirecte (bijv. zorggebruik) voordelen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het effect van SMART bij thuiswonende ouderen met eenzijdige amputatie boven of onder de knie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Belang: Amputatie is een stressvolle ervaring die dagelijkse fluctuaties veroorzaakt in psychologisch en fysiek functioneren en sociale interacties. Jaarlijks worden in het hele land meer dan 7300 patiënten opgenomen in ziekenhuizen voor amputatie van de onderste ledematen (LLA), waarvan de meerderheid (86%) voorkomt bij volwassenen ouder dan 50 jaar. Gevolgen van LLA, zoals een verandering in het lichaamsbeeld, mobiliteitsbeperkingen en pijn, kunnen leiden tot depressie, sociaal isolement en verminderde kwaliteit van leven. Cliënten missen misschien coping-strategieën, educatieve middelen of toegang tot rehabilitatiediensten, vooral voor Canadezen die op het platteland wonen. Online eHealth-benaderingen, waaronder het gebruik van tablets, worden beschouwd als effectieve benaderingen voor het leveren van zelfmanagementprogramma's, waarbij logistieke barrières worden aangepakt. Met behulp van een participatieve actieonderzoeksbenadering werd een eHealth-platform voor personen met LLA genaamd Self-Management for Amputee Rehabilitation using Technology (SMART) mede ontworpen en ontwikkeld.

Het doel van de onderzoekers is om de effectiviteit en het retentie-effect van SMART te bepalen bij thuiswonende ouderen (≥50 jaar) met unilaterale LLA, terwijl implementatiefactoren worden gedocumenteerd. de hypothese die aan de basis ligt van dit onderzoek is dat oudere volwassenen met LLA die SMART-interventie krijgen, vergeleken met op papier gebaseerd onderwijs als controlegroep, grotere positieve veranderingen zullen hebben in het vertrouwen in hun loop- en loopvermogen.

Methoden: Met behulp van een Type 1 Effectiviteit-Implementatie Hybrid Design gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), zullen de 6 weken durende effectiviteit en het 4 weken durende retentie-effect van SMART worden beoordeeld op patiëntrelevante uitkomsten en implementatie. Een vrijwillige steekproef van mannen en vrouwen, ouder dan 50 jaar, met unilaterale transtibiale of transfemorale LLA, die begonnen met het gieten van hun eerste prothetische ledemaat, met beheersing van het Engels, zal worden gerekruteerd uit BC en ON. De steekproef wordt willekeurig toegewezen aan de experimentele (SMART) (n=41) of controlegroep (n=41), met een verhouding van 1:1. Beide groepen krijgen de gebruikelijke zorg van hun zorgverleners. De experimentele groep krijgt een SMART-compatibele tablet voor dagelijks gebruik (6 weken). SMART omvat mentaal en fysiek welzijn, beheer van rest-/prothetische ledematen, gebruik van een prothese en wekelijkse collegiale ondersteuningsgesprekken of videogesprekken via Zoom, gehost door University of British Columbia, hangt af van de voorkeur van de deelnemer, bevordering van motivatie en vaststelling van doelen en actieplanning . De tablet zal ook asynchroon contact met trainers mogelijk maken via een beveiligde website. De controlegroep krijgt een zorgboekje en wekelijkse contacten. Alle gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van het online platform Zoom, gehost door University of British Columbia. Het vertrouwen in lopen wordt gemeten door middel van de Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ) en de loopcapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test (TUG). Deze metingen worden uitgevoerd onder toezicht op afstand via Zoom. Vijf implementatie-elementen zullen worden beoordeeld, waaronder bereik (doelgroep), effectiviteit (effecten van SMART), acceptatie (door instelling/personeel), implementatie (afgeleverde dosis en trouw) en behoud van het gedrag (in doelpopulatie en omgevingen) . Online een-op-een semi-gestructureerde interviews met 20 deelnemers (SMART-groep) zullen worden gebruikt om de ervaring van de deelnemers te beoordelen. De interviews worden gehouden met behulp van Zoom-videogesprekken. Analyses: de resultaten worden uitgesplitst voor sekse en genderverschillen. Verschillen tussen en binnen de groep zullen worden beoordeeld door middel van covariantieanalyse. Thematische analyses van kwalitatieve gegevens zullen de ervaring van de deelnemers onderzoeken.

De rol van Noah Tregobov zal die van onderzoeksassistent zijn. Elham Esfandiari zal als afgestudeerde student het grootste deel van het onderzoek coördineren.

William Miller is de PI en zal toezicht houden op de algehele uitvoering van het project. Alle andere teamleden dienen als bronnen voor informatie, werving, onderzoeksontwerp, enz., maar hebben geen directe interactie met deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een unilaterale LLA (transtibiaal of transfemoraal) als gevolg van diabetes of vaatziekten
  • In de afgelopen 2 jaar voor het eerst een gietstuk van hun prothese gekregen
  • ≥ 50 jaar oud zijn (85% van de volwassenen met LLA)
  • Identificeert zichzelf als in staat om Engels te spreken en te lezen.
  • Heeft toegang tot computer of tablet en internet.
  • Individuen die in British Columbia of Ontario, Canada wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gezondheidsproblemen (bijv. congestief hartfalen, gediagnosticeerde dementie)
  • Degenen die een verdere operatie verwachten (bijv. LLA-revisie) zoals geïdentificeerd door de fysiologen van onze onderzoekslocaties
  • een onvermogen om een ​​tablet te gebruiken (bijv. handen gebruiken om te typen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLIM
De experimentele groep krijgt toegang tot het online platform SMART (6 weken). SMART omvat mentaal en fysiek welzijn, beheer van rest-/prothetische ledematen, gebruik van een prothese en wekelijkse collegiale ondersteuningsgesprekken of videogesprekken via Zoom, gehost door University of British Columbia, hangt af van de voorkeur van de deelnemer, bevordering van motivatie en vaststelling van doelen en actieplanning . SMART zal ook asynchroon contact met trainers mogelijk maken via een beveiligde website.
SMART omvat mentaal en fysiek welzijn, beheer van rest-/prothetische ledematen, gebruik van een prothese en wekelijkse collegiale ondersteuningsgesprekken of videogesprekken via Zoom, gehost door University of British Columbia, hangt af van de voorkeur van de deelnemer, bevordering van motivatie en vaststelling van doelen en actieplanning . De tablet zal ook asynchroon contact met trainers mogelijk maken via een beveiligde website.
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt gedurende 6 weken een zorgboekje en wekelijkse contacten.
De controlegroep krijgt gedurende 6 weken een zorgboekje en wekelijkse contacten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TUG, Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Tien weken
De patiënt staat op commando van de therapeut: loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
Tien weken
ASCQ, de ambulante vragenlijst over zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Tien weken

Deze vragenlijst meet hoe zeker u bent van uw vermogen om te lopen.

Type administratie:

Zelfrapportage.

Responsschaal:

0 (helemaal geen vertrouwen) - 10 (zeer veel vertrouwen)

Scoren:

De totaalscore van de deelnemers wordt afgeleid door een gemiddelde score te berekenen

Interpretatie:

Hogere scores = meer zelfvertrouwen met betrekking tot lopen

Tien weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage gewoonte-index (SRHI)
Tijdsspanne: Tien weken
Vragenlijst met 12 items gebaseerd op de 7-punts Likert-schaal met een bereik van de totale score tussen 0 en 84, waarbij hogere scores de sterkere gewoontesterkte tonen
Tien weken
Physical Activity Identity (PAI)
Tijdsspanne: Tien weken
Zelfidentificatie van fysieke activiteit 7-punts Likertschaal. Hogere score = hogere identificatie van fysieke activiteit PAI-items hebben betrekking op de mate waarin de deelnemer zich identificeert met fysiek actief zijn.
Tien weken
De herziene geamputeerde lichaamsbeeldschaal (ABIS-R)
Tijdsspanne: Tien weken

Deze vragenlijst is ontworpen om te meten hoe u uw lichaamsbeeld ziet en voelt. Het is geen test, dus er zijn geen goede of foute antwoorden. Beantwoord elk item zo zorgvuldig en nauwkeurig mogelijk door het juiste nummer als volgt naast elke vraag te plaatsen.

Schaal van 0, 1, 2. 0 = nooit, 2 = meestal Hoge scores duiden op een sterke verstoring van het lichaamsbeeld.

Tien weken
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Tien weken

Hieronder vindt u een lijst met manieren waarop u zich mogelijk hebt gevoeld of gedragen. Kunt u mij vertellen hoe vaak u zich de afgelopen week zo heeft gevoeld?

20 items Score: 0, 1, 2, 3 vertegenwoordigt respectievelijk "zelden" tot "meestal". Het scoren van positieve items is omgekeerd. Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.

Tien weken
Zelfrapportage gewoonte-index (SRH)
Tijdsspanne: Tien weken
Zelfrapportage van tendensen om ledematen te reinigen
Tien weken
Activiteiten Specifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Tien weken
Beoordeelt evenwichtig vertrouwen tijdens verschillende activiteiten 16 items Elk item krijgt een score van 0% - 100% 100% geeft aan dat de deelnemer "volledig vertrouwen" heeft in de activiteit beschreven in het item.
Tien weken
Restledemaatpijn, fantoompijn en niet-pijnlijke fantoomledematensensaties
Tijdsspanne: Tien weken

Restledemaatpijn, fantoompijn en niet-pijnlijke fantoomledematensensaties

Deelnemers beoordelen hun pijn op elk van de 3 items. Schaal van 1-10 Hogere score betekent meer gerapporteerde pijn

Tien weken
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA)
Tijdsspanne: Tien weken
Items 1-34 van een vragenlijst om de moeilijkheid met dagelijkse activiteiten en het ervaren van problemen als gevolg van een blessure te beoordelen.
Tien weken
Euro kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tien weken
Five Level Instrument (EQ-5D-5L) beoordeelt mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Tien weken
Vasthoudend doel nastreven (TGP)
Tijdsspanne: Tien weken
Beoordeelt de neiging om door te zetten en de inspanning te vergroten bij het nastreven van doelen die obstakels tegenkomen
Tien weken
Actieplanningsschaal (AP)
Tijdsspanne: Tien weken

Beoordeelt of mensen een plan hadden opgesteld dat doelgericht gedrag koppelt aan omgevingssignalen door vast te stellen wanneer, waar en hoe te handelen.

We beoordelen specifiek op 'bewegen', 'huidmonitoring' en 'reinigen van de prothese'.

Tien weken
Beoordelingsschaal voor zelfmanagement (SMASc)
Tijdsspanne: Tien weken
Beoordeelt vijf domeinen die belangrijk zijn voor effectief zelfmanagement, waaronder "kennis, doelen voor de toekomst, dagelijkse routines, emotionele aanpassing en sociale steun".
Tien weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-03316

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLIM

3
Abonneren