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使用技术进行截肢康复的自我管理。 (SMART)

2024年7月19日 更新者:William C. Miller、University of British Columbia

自我管理截肢康复技术 (SMART) 计划:下肢截肢后康复的同伴支持 mHealth 方法

下肢截肢 (LLA) 是加拿大卫生服务的沉重负担,2006 年至 2011 年间报告了近 50,000 例病例。 为了应对 LLA 的挑战性(例如,行动不便、疼痛、抑郁),患者需要接受广泛的康复计划。 有效的自我管理计划可以帮助患有 LLA 的人监控自己的状况并改善他们的生活质量。 然而,缺乏自我管理计划、有限的医疗保健预算以及服务质量下降(例如 住院患者住院时间的缩短和门诊服务的快速转移)给 LLA 患者带来了进一步的挑战。 可以通过在线移动技术(例如平板电脑)向客户提供自我管理计划,并在城市和农村地区提供出院后可获得的、低成本的和可能的辅助康复。 为了满足这些需求,设计和开发了一个名为“使用技术进行截肢康复自我管理”(SMART) 的 LLA 个人在线教育和培训平台。 SMART 专注于 LLA 教育、假肢管理和每周对同伴的支持。 它由培训师通过网站进行监控。 SMART 将在 50 岁及以上的 LLA 男性和女性中进行评估,并在整个 BC 和 ON 接受假肢康复治疗。 SMART 有可能通过直接(例如,个人健康)和间接(例如,医疗保健利用)利益影响客户的 LLA 后需求。 这项随机对照试验的目的是评估 SMART 对单侧膝关节上方或下方截肢的社区老年人的影响。

研究概览

详细说明

重要性:截肢是一种压力大的经历,会导致心理和身体机能以及社交互动的日常波动。 每年,全国有超过 7300 名患者因下肢截肢术 (LLA) 入院,其中大多数 (86%) 发生在 50 岁以上的成年人中。 LLA 的后果,例如身体形象的改变、行动受限和疼痛,可能导致抑郁、社会孤立和生活质量下降。 客户可能缺乏应对策略、教育资源或获得康复服务的机会,尤其是对于生活在农村的加拿大人。 在线电子健康方法,包括使用平板电脑,被认为是提供自我管理计划同时解决后勤障碍的有效方法。 使用参与式行动研究方法,为患有 LLA 的个人共同设计和共同开发了一个电子健康平台,称为使用技术进行截肢康复自我管理 (SMART)。

研究人员的目标是确定 SMART 在患有单侧 LLA 的社区老年人(≥50 岁)中的有效性和保留效果,同时记录实施因素。 推动这项调查的假设是,与作为对照组的纸质教育相比,接受 SMART 干预的患有 LLA 的老年人对其步行和步行能力的信心会有更大的积极变化。

方法:使用 1 型有效性-实施混合设计随机对照试验 (RCT),将评估 SMART 的 6 周有效性和 4 周保留效果对患者相关结果和实施情况的影响。 将从 BC 和 ON 招募年龄≥50 岁、具有单侧经胫骨或经股骨 LLA、开始铸造其初始假肢并掌握英语的男性和女性志愿者样本。 样本将按1:1的比例随机分配到实验组(SMART)(n=41)或对照组(n=41)。 两组都将接受由其医疗保健提供者提供的常规护理。 实验组将收到一台支持 SMART 的平板电脑供日常使用(6 周)。 SMART 包括精神和身体健康、残肢/假肢管理、假肢的使用和每周同伴支持电话或 Zoom 视频电话,由不列颠哥伦比亚大学主办,取决于参与者的偏好、促进动机和建立目标设定和行动计划. 该平板电脑还将允许通过安全网站与培训师进行异步联系。 对照组将收到一份护理手册和每周接触。 所有数据收集将使用不列颠哥伦比亚大学托管的 Zoom 在线平台进行。 步行信心将通过步行自信问卷 (ASCQ) 进行衡量,步行能力将使用计时起步测试 (TUG) 进行评估——这些措施将在远程监督下通过 Zoom 进行。 将评估实施的五个要素,包括覆盖面(目标人群)、有效性(SMART 的影响)、采用(通过环境/员工)、实施(剂量递送和保真度)以及行为的维持(在目标人群和环境中) . 将使用与 20 名参与者(SMART 组)的在线一对一半结构化访谈来评估参与者的体验。 采访将使用 Zoom 视频通话进行。 分析:结果将按性别和性别差异分类。 组间和组内差异将通过协方差分析进行评估。 定性数据的专题分析将探索参与者的经验。

Noah Tregobov 的角色将是研究助理。 Elham Esfandiari 将作为研究生协调大部分研究。

William Miller 是 PI,将监督项目的整体执行。 所有其他团队成员将作为信息、招聘、研究设计等方面的资源,但不会直接与参与者互动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:William C Miller, PhD
  • 电话号码:+1 (604) 312-5245
  • 邮箱:bill.miller@ubc.ca

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
        • 招聘中
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 由于糖尿病或血管疾病,有单侧 LLA(经胫骨或经股骨)
  • 在过去 2 年内接受了假体的初始铸造
  • 年龄≥ 50 岁(85% 的成年人患有 LLA)
  • 自认为能够说和读英语。
  • 可以使用电脑或平板电脑和互联网。
  • 居住在加拿大不列颠哥伦比亚省或安大略省的个人。

排除标准:

  • 严重的健康状况(例如,充血性心力衰竭、诊断为痴呆症)
  • 那些期待进一步手术的人(例如 LLA 修订版)由我们研究地点的理疗师确定
  • 无法使用平板电脑(例如用手打字)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聪明的
实验组将获得 SMART 在线平台的访问权限(6 周)。 SMART 包括精神和身体健康、残肢/假肢管理、假肢的使用和每周同伴支持电话或 Zoom 视频电话,由不列颠哥伦比亚大学主办,取决于参与者的偏好、促进动机和建立目标设定和行动计划. SMART 还将允许通过安全网站与培训师异步联系。
SMART 包括精神和身体健康、残肢/假肢管理、假肢的使用和每周同伴支持电话或 Zoom 视频电话,由不列颠哥伦比亚大学主办,取决于参与者的偏好、促进动机和建立目标设定和行动计划. 该平板电脑还将允许通过安全网站与培训师进行异步联系。
有源比较器:控制
对照组将收到一份护理手册和每周接触一次,持续 6 周。
对照组将收到一份护理手册和每周接触一次,持续 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TUG, Timed Up and Go 测试
大体时间:十周
患者在治疗师的指挥下站起来:走3米,转身,走回椅子坐下。
十周
ASCQ,动态自信问卷
大体时间:十周

该问卷衡量您对自己行走能力的自信程度。

管理类型:

自我报告。

反应量表:

0(完全没有信心)- 10(非常有信心)

计分:

参与者的总分是通过计算平均分得出的

解释:

分数越高 = 对步行的自信程度越高

十周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告习惯指数 (SRHI)
大体时间:十周
基于李克特7点量表的12题问卷,总分范围在0~84之间,分数越高表示习惯强度越强
十周
身体活动身份 (PAI)
大体时间:十周
身体活动自我认同 7 点李克特量表。 更高的分数 = 更高的身体活动识别 PAI 项目与参与者对身体活动的识别程度相关。
十周
修订后的截肢者身体形象量表 (ABIS-R)
大体时间:十周

本问卷旨在衡量您对自己身体形象的看法和感受。 这不是测试,所以没有正确或错误的答案。 请通过在每个问题旁边放置适当的数字,尽可能仔细和准确地回答每个项目,如下所示。

0、1、2 的量表。0 = 没有时间,2 = 大多数时间高分表示高身体意象障碍。

十周
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间:十周

下面列出了您可能有过的感受或行为方式。 请告诉我在过去一周中您有多少次有这种感觉。

20 项计分:0、1、2、3 分别代表“很少”到“大部分时间”。 正面项目的得分是相反的。 可能的分数范围是 0 到 60,分数越高表明存在更多的症状。

十周
自我报告习惯指数 (SRH)
大体时间:十周
肢体清洁倾向的自我报告
十周
活动特定平衡置信度 (ABC) 量表
大体时间:十周
评估在不同活动中对平衡的信心 16 个项目 每个项目的评分从 0% - 100% 100% 表示参与者对项目中描述的活动“完全有信心”。
十周
残余肢体痛、幻肢痛和非痛性幻肢感觉
大体时间:十周

残余肢体痛、幻肢痛和非痛性幻肢感觉

参与者对 3 个项目中的每一个项目的疼痛进行评分。 1-10 的等级 更高的分数意味着更大的报告疼痛

十周
简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA)
大体时间:十周
问卷的第 1-34 项用于评估日常活动的难度和因受伤而遇到的问题。
十周
欧元生活质量
大体时间:十周
五级仪器 (EQ-5D-5L) 评估行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
十周
顽强的目标追求(TGP)
大体时间:十周
评估在遇到障碍时坚持并增加努力追求目标的倾向
十周
行动计划量表 (AP)
大体时间:十周

通过确定行动的时间、地点和方式,评估人们是否制定了将目标导向行为与环境线索联系起来的计划。

我们将专门评估“锻炼”、“皮肤监测”和“清洁假体”。

十周
自我管理评估量表 (SMASc)
大体时间:十周
评估对有效自我管理很重要的五个领域,包括“知识、未来目标、日常生活、情绪调节和社会支持”。
十周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William C Miller, PhD、The University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月14日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月5日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月19日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H20-03316

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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