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Autogestión para la Rehabilitación de Amputados Utilizando Tecnología. (SMART)

19 de julio de 2024 actualizado por: William C. Miller, University of British Columbia

Programa de autogestión para la rehabilitación de amputados usando tecnología (SMART): un enfoque de salud móvil apoyado por pares para la rehabilitación después de la amputación de una extremidad inferior

Las amputaciones de extremidades inferiores (LLA, por sus siglas en inglés) son una carga importante para los servicios de salud canadienses, con cerca de 50 000 casos notificados entre 2006 y 2011. Para abordar la naturaleza desafiante de una LLA (p. ej., disminución de la movilidad, dolor, depresión), los pacientes deben pasar por extensos programas de rehabilitación. Los programas efectivos de autocontrol pueden ayudar a las personas con LLA a monitorear su propia condición y mejorar su calidad de vida. Sin embargo, la falta de programas de autogestión, un presupuesto de atención médica limitado y una disminución en la calidad de los servicios (p. estadías más cortas para los pacientes hospitalizados y un movimiento rápido a los servicios ambulatorios) plantean desafíos adicionales para los pacientes con LLA. Los programas de autogestión se pueden proporcionar a los clientes a través de tecnologías móviles en línea (por ejemplo, tabletas) y ofrecen rehabilitación accesible, de bajo costo y potencialmente aumentativa después del alta, tanto en áreas urbanas como rurales. Para abordar estas necesidades, se diseñó y desarrolló una plataforma educativa y de capacitación en línea para personas con LLA llamada Self-Management for Ampute Rehabilitation using Technology (SMART). SMART se enfoca en la educación de LLA, el manejo de prótesis y el apoyo semanal de los compañeros. Es monitoreado por un entrenador a través de un sitio web. SMART se evaluará en hombres y mujeres con LLA de 50 años o más, admitidos a rehabilitación protésica en todo BC y ON. SMART tiene el potencial de influir en las necesidades posteriores a la LLA de un cliente con beneficios directos (p. ej., la salud del individuo) e indirectos (p. ej., la utilización de la atención médica). El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto de SMART en adultos mayores que viven en la comunidad con amputación unilateral, por encima o por debajo de la rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Importancia: La amputación es una experiencia estresante que provoca fluctuaciones diarias en el funcionamiento psicológico y físico y en las interacciones sociales. Cada año, más de 7300 pacientes ingresan en hospitales de todo el país por amputación de miembros inferiores (LLA), y la mayoría (86 %) son adultos mayores de 50 años. Las consecuencias de la LLA, como un cambio en la imagen corporal, restricciones de movilidad y dolor, pueden provocar depresión, aislamiento social y disminución de la calidad de vida. Los clientes pueden carecer de estrategias de afrontamiento, recursos educativos o acceso a servicios de rehabilitación, especialmente para los canadienses que viven en zonas rurales. Los enfoques de eSalud en línea, incluido el uso de tabletas, se consideran enfoques efectivos para ofrecer programas de autogestión, al tiempo que abordan las barreras logísticas. Usando un enfoque de investigación de acción participativa, se codiseñó y desarrolló una plataforma de eSalud para personas con LLA llamada Self-Management for Ampute Rehabilitation using Technology (SMART).

El objetivo de los investigadores es determinar la efectividad y el efecto de retención de SMART en adultos mayores que viven en la comunidad (≥50 años) con LLA unilateral, mientras se documentan los factores de implementación. la hipótesis que impulsa esta investigación es que los adultos mayores con LLA que reciben la intervención SMART, en comparación con la educación basada en papel como grupo de control, tendrán mayores cambios positivos en la confianza en su capacidad de deambulación y caminata.

Métodos: Utilizando un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de diseño híbrido de efectividad-implementación tipo 1, se evaluará la efectividad de 6 semanas y el efecto de retención de 4 semanas de SMART en los resultados relevantes para el paciente y la implementación. Se reclutará una muestra voluntaria de hombres y mujeres, con edad ≥50 años, con LLA transtibial o transfemoral unilateral, que iniciaron el yeso de su prótesis inicial, con dominio del inglés de BC y ON. La muestra se asignará aleatoriamente al grupo experimental (SMART) (n=41) o control (n=41), con una proporción de 1:1. Ambos grupos recibirán la atención habitual, proporcionada por sus proveedores de atención médica. El grupo experimental recibirá una tableta habilitada para SMART para uso diario (6 semanas). SMART incluye bienestar mental y físico, manejo de extremidades residuales/protésicas, uso de una prótesis y llamadas semanales de apoyo entre pares o videollamadas a través de Zoom, organizadas por la Universidad de Columbia Británica, según la preferencia del participante, lo que promueve la motivación y establece el establecimiento de objetivos y planes de acción. . La tableta también permitirá el contacto asíncrono con los entrenadores a través de un sitio web seguro. El grupo de control recibirá un folleto de atención y contactos semanales. Toda la recopilación de datos se realizará mediante la plataforma en línea Zoom, alojada por la Universidad de Columbia Británica. La confianza en la deambulación se medirá mediante el Cuestionario de autoconfianza ambulatoria (ASCQ) y la capacidad para caminar se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG); estas medidas se realizarán bajo supervisión remota a través de Zoom. Se evaluarán cinco elementos de la implementación, incluidos el alcance (población objetivo), la eficacia (efectos de SMART), la adopción (por el entorno/el personal), la implementación (dosis administrada y fidelidad) y el mantenimiento del comportamiento (en la población objetivo y los entornos). . Se utilizarán entrevistas semiestructuradas uno a uno en línea con 20 participantes (grupo SMART) para evaluar la experiencia de los participantes. Las entrevistas se realizarán mediante videollamadas de Zoom. Análisis: Los resultados se desglosarán por sexo y diferencias de género. Las diferencias entre y dentro de los grupos se evaluarán mediante análisis de covarianza. Los análisis temáticos de datos cualitativos explorarán la experiencia de los participantes.

El papel de Noah Tregobov será el de asistente de investigación. Elham Esfandiari coordinará la mayor parte de la investigación como estudiante de posgrado.

William Miller es el IP y supervisará la ejecución general del proyecto. Todos los demás miembros del equipo servirán como recursos de información, reclutamiento, diseño de investigación, etc. pero no interactuarán directamente con los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William C Miller, PhD
  • Número de teléfono: +1 (604) 312-5245
  • Correo electrónico: bill.miller@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • Reclutamiento
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contacto:
          • William C Miller, PhD
          • Número de teléfono: +1 (604) 312-5245
          • Correo electrónico: bill.miller@ubc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un LLA unilateral (transtibial o transfemoral) debido a diabetes o enfermedad vascular
  • Recibió el yeso inicial de su prótesis en los últimos 2 años
  • Tener ≥ 50 años (85% de adultos con LLA)
  • Se identifica a sí mismo como capaz de hablar y leer inglés.
  • Tiene acceso a computadora o tableta e internet.
  • Individuos que viven en Columbia Británica u Ontario, Canadá.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones de salud sustanciales (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, demencia diagnosticada)
  • Aquellos que anticipan una cirugía adicional (p. revisión LLA) según lo identificado por los fisiatras de nuestros sitios de estudio
  • incapacidad para usar una tableta (por ejemplo, usar las manos para escribir).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ELEGANTE
El grupo experimental recibirá acceso a la plataforma en línea SMART (6 semanas). SMART incluye bienestar mental y físico, manejo de extremidades residuales/protésicas, uso de una prótesis y llamadas semanales de apoyo entre pares o videollamadas a través de Zoom, organizadas por la Universidad de Columbia Británica, según la preferencia del participante, lo que promueve la motivación y establece el establecimiento de objetivos y planes de acción. . SMART también permitirá el contacto asíncrono con los formadores a través de un sitio web seguro.
SMART incluye bienestar mental y físico, manejo de extremidades residuales/protésicas, uso de una prótesis y llamadas semanales de apoyo entre pares o videollamadas a través de Zoom, organizadas por la Universidad de Columbia Británica, según la preferencia del participante, lo que promueve la motivación y establece el establecimiento de objetivos y planes de acción. . La tableta también permitirá el contacto asíncrono con los entrenadores a través de un sitio web seguro.
Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá un folleto de atención y contactos semanales durante 6 semanas.
El grupo de control recibirá un folleto de atención y contactos semanales durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba TUG, Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Diez semanas
El paciente se pone de pie a la orden del terapeuta: camina 3 metros, se da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta.
Diez semanas
ASCQ, el Cuestionario Ambulatorio de Autoconfianza
Periodo de tiempo: Diez semanas

Este cuestionario mide la confianza que tiene en su capacidad para caminar.

Tipo de Administración:

Autoinforme.

Escala de respuesta:

0 (nada seguro) - 10 (extremadamente seguro)

Puntuación:

La puntuación total de los participantes se obtiene calculando una puntuación media

Interpretación:

Puntuaciones más altas = mayor nivel de confianza en sí mismo con respecto a la deambulación

Diez semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hábitos de autoinforme (SRHI)
Periodo de tiempo: Diez semanas
Cuestionario de 12 ítems basado en la escala de Likert de 7 puntos con un rango de puntaje total entre 0 y 84, donde los puntajes más altos muestran la fuerza del hábito más fuerte
Diez semanas
Identidad de Actividad Física (PAI)
Periodo de tiempo: Diez semanas
Escala Likert de 7 puntos para la autoidentificación de la actividad física. Puntuación más alta = mayor identificación de actividad física Los elementos del PAI se relacionan con cuánto se identifica el participante con la actividad física.
Diez semanas
Escala revisada de imagen corporal para amputados (ABIS-R)
Periodo de tiempo: Diez semanas

Este cuestionario está diseñado para medir cómo ves y sientes tu imagen corporal. No es una prueba, por lo que no hay respuestas correctas o incorrectas. Responda cada elemento con el mayor cuidado y precisión posible colocando el número apropiado al lado de cada pregunta de la siguiente manera.

Escala de 0, 1, 2. 0 = nunca, 2 = la mayor parte del tiempo Las puntuaciones altas indican una gran alteración de la imagen corporal.

Diez semanas
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Diez semanas

A continuación se muestra una lista de las formas en que podría haberse sentido o comportado. Dígame con qué frecuencia se ha sentido así durante la última semana.

20 ítems Puntuación: 0, 1, 2, 3 representando "raramente" a "la mayor parte del tiempo", respectivamente. La puntuación de los elementos positivos se invierte. El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.

Diez semanas
Índice de hábitos de autoinforme (SRH)
Periodo de tiempo: Diez semanas
Autoinforme de las tendencias de limpieza de extremidades
Diez semanas
Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Diez semanas
Evalúa la confianza en el equilibrio durante diferentes actividades 16 ítems Cada ítem tiene una calificación de 0% - 100% 100% indica que el participante está "completamente seguro" en la actividad descrita en el ítem.
Diez semanas
Dolor del miembro residual, dolor fantasma y sensaciones no dolorosas del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Diez semanas

Dolor del miembro residual, dolor fantasma y sensaciones no dolorosas del miembro fantasma

Los participantes califican su dolor en cada uno de los 3 ítems. Escala del 1 al 10 Mayor puntuación significa mayor dolor informado

Diez semanas
Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: Diez semanas
Ítems 1-34 de un cuestionario para evaluar la dificultad con las actividades diarias y experimentando problemas debido a una lesión.
Diez semanas
Euro calidad de vida
Periodo de tiempo: Diez semanas
El instrumento de cinco niveles (EQ-5D-5L) evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
Diez semanas
Persecución tenaz de la meta (TGP)
Periodo de tiempo: Diez semanas
Evalúa la tendencia a persistir y aumentar el esfuerzo en la consecución de objetivos frente a obstáculos
Diez semanas
Escala de planificación de acciones (AP)
Periodo de tiempo: Diez semanas

Evalúa si las personas han formado un plan que vincula el comportamiento dirigido a objetivos con las señales ambientales al identificar cuándo, dónde y cómo actuar.

Evaluaremos específicamente el 'ejercicio', el 'control de la piel' y la 'limpieza de la prótesis'.

Diez semanas
Escala de Evaluación de Automanejo (SMASc)
Periodo de tiempo: Diez semanas
Evalúa cinco dominios que son importantes para una autogestión efectiva, incluidos "conocimiento, metas para el futuro, rutinas diarias, ajuste emocional y apoyo social".
Diez semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William C Miller, PhD, The University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-03316

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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