- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04953364
Autogestión para la Rehabilitación de Amputados Utilizando Tecnología. (SMART)
Programa de autogestión para la rehabilitación de amputados usando tecnología (SMART): un enfoque de salud móvil apoyado por pares para la rehabilitación después de la amputación de una extremidad inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: La amputación es una experiencia estresante que provoca fluctuaciones diarias en el funcionamiento psicológico y físico y en las interacciones sociales. Cada año, más de 7300 pacientes ingresan en hospitales de todo el país por amputación de miembros inferiores (LLA), y la mayoría (86 %) son adultos mayores de 50 años. Las consecuencias de la LLA, como un cambio en la imagen corporal, restricciones de movilidad y dolor, pueden provocar depresión, aislamiento social y disminución de la calidad de vida. Los clientes pueden carecer de estrategias de afrontamiento, recursos educativos o acceso a servicios de rehabilitación, especialmente para los canadienses que viven en zonas rurales. Los enfoques de eSalud en línea, incluido el uso de tabletas, se consideran enfoques efectivos para ofrecer programas de autogestión, al tiempo que abordan las barreras logísticas. Usando un enfoque de investigación de acción participativa, se codiseñó y desarrolló una plataforma de eSalud para personas con LLA llamada Self-Management for Ampute Rehabilitation using Technology (SMART).
El objetivo de los investigadores es determinar la efectividad y el efecto de retención de SMART en adultos mayores que viven en la comunidad (≥50 años) con LLA unilateral, mientras se documentan los factores de implementación. la hipótesis que impulsa esta investigación es que los adultos mayores con LLA que reciben la intervención SMART, en comparación con la educación basada en papel como grupo de control, tendrán mayores cambios positivos en la confianza en su capacidad de deambulación y caminata.
Métodos: Utilizando un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de diseño híbrido de efectividad-implementación tipo 1, se evaluará la efectividad de 6 semanas y el efecto de retención de 4 semanas de SMART en los resultados relevantes para el paciente y la implementación. Se reclutará una muestra voluntaria de hombres y mujeres, con edad ≥50 años, con LLA transtibial o transfemoral unilateral, que iniciaron el yeso de su prótesis inicial, con dominio del inglés de BC y ON. La muestra se asignará aleatoriamente al grupo experimental (SMART) (n=41) o control (n=41), con una proporción de 1:1. Ambos grupos recibirán la atención habitual, proporcionada por sus proveedores de atención médica. El grupo experimental recibirá una tableta habilitada para SMART para uso diario (6 semanas). SMART incluye bienestar mental y físico, manejo de extremidades residuales/protésicas, uso de una prótesis y llamadas semanales de apoyo entre pares o videollamadas a través de Zoom, organizadas por la Universidad de Columbia Británica, según la preferencia del participante, lo que promueve la motivación y establece el establecimiento de objetivos y planes de acción. . La tableta también permitirá el contacto asíncrono con los entrenadores a través de un sitio web seguro. El grupo de control recibirá un folleto de atención y contactos semanales. Toda la recopilación de datos se realizará mediante la plataforma en línea Zoom, alojada por la Universidad de Columbia Británica. La confianza en la deambulación se medirá mediante el Cuestionario de autoconfianza ambulatoria (ASCQ) y la capacidad para caminar se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG); estas medidas se realizarán bajo supervisión remota a través de Zoom. Se evaluarán cinco elementos de la implementación, incluidos el alcance (población objetivo), la eficacia (efectos de SMART), la adopción (por el entorno/el personal), la implementación (dosis administrada y fidelidad) y el mantenimiento del comportamiento (en la población objetivo y los entornos). . Se utilizarán entrevistas semiestructuradas uno a uno en línea con 20 participantes (grupo SMART) para evaluar la experiencia de los participantes. Las entrevistas se realizarán mediante videollamadas de Zoom. Análisis: Los resultados se desglosarán por sexo y diferencias de género. Las diferencias entre y dentro de los grupos se evaluarán mediante análisis de covarianza. Los análisis temáticos de datos cualitativos explorarán la experiencia de los participantes.
El papel de Noah Tregobov será el de asistente de investigación. Elham Esfandiari coordinará la mayor parte de la investigación como estudiante de posgrado.
William Miller es el IP y supervisará la ejecución general del proyecto. Todos los demás miembros del equipo servirán como recursos de información, reclutamiento, diseño de investigación, etc. pero no interactuarán directamente con los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William C Miller, PhD
- Número de teléfono: +1 (604) 312-5245
- Correo electrónico: bill.miller@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Reclutamiento
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Contacto:
- William C Miller, PhD
- Número de teléfono: +1 (604) 312-5245
- Correo electrónico: bill.miller@ubc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un LLA unilateral (transtibial o transfemoral) debido a diabetes o enfermedad vascular
- Recibió el yeso inicial de su prótesis en los últimos 2 años
- Tener ≥ 50 años (85% de adultos con LLA)
- Se identifica a sí mismo como capaz de hablar y leer inglés.
- Tiene acceso a computadora o tableta e internet.
- Individuos que viven en Columbia Británica u Ontario, Canadá.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud sustanciales (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, demencia diagnosticada)
- Aquellos que anticipan una cirugía adicional (p. revisión LLA) según lo identificado por los fisiatras de nuestros sitios de estudio
- incapacidad para usar una tableta (por ejemplo, usar las manos para escribir).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ELEGANTE
El grupo experimental recibirá acceso a la plataforma en línea SMART (6 semanas).
SMART incluye bienestar mental y físico, manejo de extremidades residuales/protésicas, uso de una prótesis y llamadas semanales de apoyo entre pares o videollamadas a través de Zoom, organizadas por la Universidad de Columbia Británica, según la preferencia del participante, lo que promueve la motivación y establece el establecimiento de objetivos y planes de acción. .
SMART también permitirá el contacto asíncrono con los formadores a través de un sitio web seguro.
|
SMART incluye bienestar mental y físico, manejo de extremidades residuales/protésicas, uso de una prótesis y llamadas semanales de apoyo entre pares o videollamadas a través de Zoom, organizadas por la Universidad de Columbia Británica, según la preferencia del participante, lo que promueve la motivación y establece el establecimiento de objetivos y planes de acción. .
La tableta también permitirá el contacto asíncrono con los entrenadores a través de un sitio web seguro.
|
|
Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá un folleto de atención y contactos semanales durante 6 semanas.
|
El grupo de control recibirá un folleto de atención y contactos semanales durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba TUG, Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
El paciente se pone de pie a la orden del terapeuta: camina 3 metros, se da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta.
|
Diez semanas
|
|
ASCQ, el Cuestionario Ambulatorio de Autoconfianza
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Este cuestionario mide la confianza que tiene en su capacidad para caminar. Tipo de Administración: Autoinforme. Escala de respuesta: 0 (nada seguro) - 10 (extremadamente seguro) Puntuación: La puntuación total de los participantes se obtiene calculando una puntuación media Interpretación: Puntuaciones más altas = mayor nivel de confianza en sí mismo con respecto a la deambulación |
Diez semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de hábitos de autoinforme (SRHI)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Cuestionario de 12 ítems basado en la escala de Likert de 7 puntos con un rango de puntaje total entre 0 y 84, donde los puntajes más altos muestran la fuerza del hábito más fuerte
|
Diez semanas
|
|
Identidad de Actividad Física (PAI)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Escala Likert de 7 puntos para la autoidentificación de la actividad física.
Puntuación más alta = mayor identificación de actividad física Los elementos del PAI se relacionan con cuánto se identifica el participante con la actividad física.
|
Diez semanas
|
|
Escala revisada de imagen corporal para amputados (ABIS-R)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Este cuestionario está diseñado para medir cómo ves y sientes tu imagen corporal. No es una prueba, por lo que no hay respuestas correctas o incorrectas. Responda cada elemento con el mayor cuidado y precisión posible colocando el número apropiado al lado de cada pregunta de la siguiente manera. Escala de 0, 1, 2. 0 = nunca, 2 = la mayor parte del tiempo Las puntuaciones altas indican una gran alteración de la imagen corporal. |
Diez semanas
|
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
A continuación se muestra una lista de las formas en que podría haberse sentido o comportado. Dígame con qué frecuencia se ha sentido así durante la última semana. 20 ítems Puntuación: 0, 1, 2, 3 representando "raramente" a "la mayor parte del tiempo", respectivamente. La puntuación de los elementos positivos se invierte. El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología. |
Diez semanas
|
|
Índice de hábitos de autoinforme (SRH)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Autoinforme de las tendencias de limpieza de extremidades
|
Diez semanas
|
|
Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Evalúa la confianza en el equilibrio durante diferentes actividades 16 ítems Cada ítem tiene una calificación de 0% - 100% 100% indica que el participante está "completamente seguro" en la actividad descrita en el ítem.
|
Diez semanas
|
|
Dolor del miembro residual, dolor fantasma y sensaciones no dolorosas del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Dolor del miembro residual, dolor fantasma y sensaciones no dolorosas del miembro fantasma Los participantes califican su dolor en cada uno de los 3 ítems. Escala del 1 al 10 Mayor puntuación significa mayor dolor informado |
Diez semanas
|
|
Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Ítems 1-34 de un cuestionario para evaluar la dificultad con las actividades diarias y experimentando problemas debido a una lesión.
|
Diez semanas
|
|
Euro calidad de vida
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
El instrumento de cinco niveles (EQ-5D-5L) evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
|
Diez semanas
|
|
Persecución tenaz de la meta (TGP)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Evalúa la tendencia a persistir y aumentar el esfuerzo en la consecución de objetivos frente a obstáculos
|
Diez semanas
|
|
Escala de planificación de acciones (AP)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Evalúa si las personas han formado un plan que vincula el comportamiento dirigido a objetivos con las señales ambientales al identificar cuándo, dónde y cómo actuar. Evaluaremos específicamente el 'ejercicio', el 'control de la piel' y la 'limpieza de la prótesis'. |
Diez semanas
|
|
Escala de Evaluación de Automanejo (SMASc)
Periodo de tiempo: Diez semanas
|
Evalúa cinco dominios que son importantes para una autogestión efectiva, incluidos "conocimiento, metas para el futuro, rutinas diarias, ajuste emocional y apoyo social".
|
Diez semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C Miller, PhD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-03316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .