進行乳がん患者に対する PFMT の教育的介入
2023年3月21日 更新者：Mireia Peláez Puente、Onkologikoa
乳癌患者に対する骨盤底筋トレーニングの教育的介入
PFMT の教育的介入は、転移性乳がんの女性のために設計されました。
120 分間のワークショップと 8 週間の教師なし (ただしフォローアップあり) のセルフトレーニングで構成されていました。
ICIQ、IQOL、アドホックな質問は、ワークショップの前と 8 週間のトレーニング後に実施され、UI の普及、生活の質への影響、セルフトレーニングのエンパワーメントを確認しました。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁 (UI) は、あらゆる年齢の女性に影響を及ぼし、生活の質に大きな影響を与えます。 化学療法やホルモン療法などのがん治療は、骨盤底障害の発症と悪化に重要な役割を果たしている可能性があります。 転移性乳がんの女性におけるUIの有病率と影響に関する証拠はほとんど知られていません。
プロトコルは、UI に対する PFMT 教育介入の効果と QoL への影響、および参加者のエンパワーメント感を分析するために設計されました。 プロトコルの実現可能性を分析して、仮説を検証するための最適なRCTを設計します
通常の訪問中に、腫瘍専門医は、参加の選択基準を満たす進行乳癌の女性を募集します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mireia Pelaez, PhD
- 電話番号：+34943838284
- メール：mpelaez@onkologikoa.org
研究場所
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San Sebastián、スペイン、20014
- 募集
- Onkologikoa
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コンタクト：
- Mireia Pelaez, PhD
- 電話番号：+34 943 838284
- メール：mpelaez@onkologikoa.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 進行性乳がん
- 18歳以上
- ECOG≤2
- 不安定な骨転移なし
- 余命>6ヶ月
- スペイン語の読み書き
除外基準:
- 身体運動の禁忌
- 激しい痛み
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
120 分間のワークショップと 8 週間のセルフ トレーニングを含む PFMT 教育的介入
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骨盤底とその訓練方法について学ぶための教育的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用率
時間枠：8週間
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登録患者数を適格患者数で割った値
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8週間
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実現可能性 - 募集の質的分析
時間枠：8週間
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募集に関する定性的情報および患者が参加しない理由は、研究者ログに収集されます。
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8週間
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実現可能性 - 定量的および定性的な保持ログ
時間枠：8週間
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脱落者数及び脱落理由に関する情報
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8週間
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実現可能性 - プログラムへの遵守
時間枠：8週間
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アドヒアランスは、8 週間のうちトレーニングを完了した週の割合として定義されます。
列車が少なくとも 2 つの異なる日に実行された場合、1 週間は有効と見なされます。
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8週間
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実現可能性 - ワークショップへの満足度
時間枠：ベースライン
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満足度 9 項目アンケートは、(1) 期間、(2) 内容、(3) 説明、(4) 雰囲気、(5) ワークショップ中の参加者数に関する満足度に関する情報を得るために設計 (Scale 1-5) されました。 (6) 他の患者がこの情報にアクセスすることの重要性、(7) 知識の増加、(8) 一人で訓練するための知識、(9) 全体的な満足度。
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ベースライン
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尿失禁の有病率
時間枠：ベースライン
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ICIQ-UI Short Form による。これは、世界中の研究および臨床診療において、男女の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。
項目は 4 項目あり、採点基準は 0 ～ 21 です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の変化
時間枠：8週間
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ICIQ-UI Short Form による。これは、世界中の研究および臨床診療において、男女の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。
項目は 4 項目あり、採点基準は 0 ～ 21 です。
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8週間
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生活の質に対する尿失禁の影響
時間枠：8週間
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I-QOL は、尿失禁が生活の質に及ぼす影響を測定します。これは、回避行動と制限行動、心理社会的影響、社会的恥ずかしさ (SE) の 3 つのサブスケールに分けられます。
被験者は、1 (非常に) から 5 (まったくない) の範囲の値を持つ 5 段階の反応スケールを使用します。
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8週間
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知識とエンパワーメント
時間枠：8週間
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11項目のアンケートは、集団の骨盤底の健康に関する初期の知識を分析し、それを介入後に維持された知識と比較するために設計されました.
5 点スケール (0 ～ 4)。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mireia Pelaez、Onkologikoa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (予想される)
2023年3月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。