Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PFMT Educatieve interventie voor patiënten met borstkanker in een vergevorderd stadium

21 maart 2023 bijgewerkt door: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa

Educatieve interventie voor bekkenbodemspiertraining voor patiënten met borstkanker

Voor vrouwen met uitgezaaide borstkanker werd een educatieve interventie voor bekkenbodemspieren ontwikkeld. Het bestond uit een workshop van 120 minuten en 8 weken niet-gesuperviseerde (maar met follow-up) zelftraining. ICIQ, IQOL en ad hoc vragen werden gesteld vóór de workshop en na de 8 weken durende training om de prevalentie van UI, de impact op hun kwaliteit van leven en de empowerment van zelftraining te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie (UI) treft vrouwen van alle leeftijden en heeft een grote impact op de kwaliteit van leven. Kankerbehandelingen zoals chemotherapie of hormoontherapie kunnen een belangrijke rol spelen bij het ontstaan ​​en verergeren van bekkenbodemaandoeningen. Er is weinig bewijs bekend over de prevalentie en impact van UI bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker.

Er werd een protocol ontworpen om het effect van een educatieve interventie op het gebied van BFT te analyseren op de gebruikersinterface en de impact op de kwaliteit van leven, evenals op het gevoel van empowerment van de deelnemers. De haalbaarheid van het protocol zal worden geanalyseerd om een ​​optimale RCT te ontwerpen voor het testen van onze hypothese

Tijdens de gebruikelijke bezoeken zal de oncoloog vrouwen met gevorderde borstkanker rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria voor deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • San Sebastián, Spanje, 20014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderde borstkanker
  • Meer dan 18 jaar oud
  • ECOG≤2
  • Geen inestable botmetastasen
  • levensduur >6 maanden
  • Geletterd in het Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor lichaamsbeweging
  • Intense pijn
  • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
PFMT educatieve interventie inclusief een workshop van 120 minuten en 8 weken zelftraining
Gedragsmatig: PFMT educatieve interventie
een educatieve interventie om te leren over de bekkenbodem en hoe deze te trainen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Wervingspercentages
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal ingeschreven patiënten gedeeld door het aantal patiënten dat in aanmerking komt
8 weken
Haalbaarheid - Kwalitatieve analyses van werving
Tijdsspanne: 8 weken
Kwalitatieve informatie over rekrutering en redenen voor patiënten die niet deelnemen, zullen worden verzameld in het onderzoekerslogboek
8 weken
Haalbaarheid - Kwantitatief en kwalitatief retentielogboek
Tijdsspanne: 8 weken
Informatie over het aantal deelnemers dat is uitgevallen en de reden van uitval
8 weken
Haalbaarheid - Naleving van het programma
Tijdsspanne: 8 weken
De therapietrouw wordt bepaald als het percentage voltooide trainingsweken van 8 weken. Een week wordt als geldig beschouwd wanneer de trein minstens op 2 verschillende dagen is uitgevoerd.
8 weken
Haalbaarheid - Tevredenheid over de werkplaats
Tijdsspanne: basislijn
Een tevredenheidsvragenlijst met 9 items werd ontworpen (schaal 1-5) om informatie te verkrijgen over de tevredenheid over de (1) duur, (2) de inhoud, (3) uitleg, (4) sfeer (5) aantal deelnemers tijdens de workshop en (6) het belang voor andere patiënten om toegang te krijgen tot deze informatie, (7) toename van kennis, (8) kennis om alleen te trainen en (9) algemene tevredenheid.
basislijn
Prevalentie van urine-incontinentie
Tijdsspanne: basislijn
Door de ICIQ-UI Short Form, een vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van urine-incontinentie bij mannen en vrouwen in onderzoek en klinische praktijk over de hele wereld. Het heeft 4 items en de scoreschaal is 0-21.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in urine-incontinentie
Tijdsspanne: 8 weken
Door de ICIQ-UI Short Form, een vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van urine-incontinentie bij mannen en vrouwen in onderzoek en klinische praktijk over de hele wereld. Het heeft 4 items en de scoreschaal is 0-21.
8 weken
Impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
De I-QOL meet het effect van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven. Het is onderverdeeld in 3 subschalen: vermijdings- en beperkend gedrag, psychosociale impact en sociale verlegenheid (SE). Proefpersonen gebruiken een 5-punts antwoordschaal met waarden variërend van 1 (extreem) tot 5 (helemaal niet)
8 weken
Kennis en empowerment
Tijdsspanne: 8 weken
Er werd een vragenlijst van 11 items ontworpen om de initiële kennis van de bevolking over de gezondheid van de bekkenbodem te analyseren en deze te vergelijken met de kennis die behouden bleef na de interventie. 5-puntsschaal (0-4).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onkologikoa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mireia Pelaez, Onkologikoa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Onkologikoa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren