Образовательное вмешательство PFMT для пациентов с прогрессирующим раком молочной железы
21 марта 2023 г. обновлено: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa
Тренировка мышц тазового дна Образовательное вмешательство для пациентов с раком молочной железы
Образовательное вмешательство PFMT было разработано для женщин с метастазирующим раком молочной железы.
Он состоял из 120-минутного семинара и 8 недель самостоятельного обучения без присмотра (но с последующим наблюдением).
ICIQ, IQOL и специальные вопросы были заданы до семинара и после 8-недельного обучения, чтобы увидеть распространенность недержания мочи, влияние на их качество жизни и расширение возможностей самообучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи (НМ) встречается у женщин всех возрастов и оказывает большое влияние на качество жизни. Лечение рака, такое как химиотерапия или гормональная терапия, может играть важную роль в развитии и усугублении заболеваний тазового дна. Известно мало данных о распространенности и влиянии недержания мочи у женщин с метастазирующим раком молочной железы.
Протокол был разработан для анализа влияния образовательного вмешательства PFMT на пользовательский интерфейс и влияние на качество жизни, а также на чувство расширения возможностей участников. Выполнимость протокола будет проанализирована для разработки оптимального РКИ для проверки нашей гипотезы.
Во время обычных посещений онколог будет набирать женщин с распространенным раком молочной железы, которые соответствуют критериям включения для участия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mireia Pelaez, PhD
- Номер телефона: +34943838284
- Электронная почта: mpelaez@onkologikoa.org
Места учебы
-
-
-
San Sebastián, Испания, 20014
- Рекрутинг
- Onkologikoa
-
Контакт:
- Mireia Pelaez, PhD
- Номер телефона: +34 943 838284
- Электронная почта: mpelaez@onkologikoa.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий рак молочной железы
- старше 18 лет
- ECOG≤2
- Отсутствие несъемных костных метастазов
- продолжительность жизни> 6 месяцев
- грамотный на испанском языке
Критерий исключения:
- Противопоказания к физическим нагрузкам
- Сильная боль
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Образовательное вмешательство PFMT, включая 120-минутный семинар и 8 недель самообучения
|
образовательное вмешательство, чтобы узнать о тазовом дне и о том, как его тренировать
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование - ставки найма
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество зарегистрированных пациентов, разделенное на количество пациентов, имеющих право на участие
|
8 недель
|
|
Осуществимость - Качественный анализ найма
Временное ограничение: 8 недель
|
Качественная информация о наборе и причинах неучастия пациентов будет собираться в журнале исследователей.
|
8 недель
|
|
Технико-экономическое обоснование — количественный и качественный журнал удержания
Временное ограничение: 8 недель
|
Информация о количестве выбывших участников и причинах выбытия
|
8 недель
|
|
Осуществимость - Соблюдение программы
Временное ограничение: 8 недель
|
Приверженность будет определяться как процент завершенных недель обучения из 8 недель.
Неделя будет считаться действительной, если поезд был выполнен как минимум в 2 разных дня.
|
8 недель
|
|
Выполнимость- Удовлетворенность семинаром
Временное ограничение: исходный уровень
|
Была разработана анкета удовлетворенности из 9 пунктов (шкала 1-5) для получения информации об удовлетворенности (1) продолжительностью, (2) содержанием, (3) объяснениями, (4) атмосферой (5) количеством участников во время семинара. и (6) важность доступа к этой информации для других пациентов, (7) расширение знаний, (8) знания для обучения в одиночку и (9) общее удовлетворение.
|
исходный уровень
|
|
Распространенность недержания мочи
Временное ограничение: исходный уровень
|
По краткой форме ICIQ-UI, которая представляет собой анкету для оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни (КЖ) недержания мочи у мужчин и женщин в исследованиях и клинической практике по всему миру.
Он состоит из 4 пунктов и имеет шкалу оценок от 0 до 21.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения недержания мочи
Временное ограничение: 8 недель
|
По краткой форме ICIQ-UI, которая представляет собой анкету для оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни (КЖ) недержания мочи у мужчин и женщин в исследованиях и клинической практике по всему миру.
Он состоит из 4 пунктов и имеет шкалу оценок от 0 до 21.
|
8 недель
|
|
Влияние недержания мочи на качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
I-QOL измеряет влияние недержания мочи на качество жизни. Он разделен на 3 подшкалы: избегающее и ограничивающее поведение, психосоциальное воздействие и социальное смущение (SE).
Субъекты используют 5-балльную шкалу ответов со значениями от 1 (крайне сильно) до 5 (совсем нет).
|
8 недель
|
|
Знание и расширение возможностей
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета из 11 пунктов была разработана для анализа исходных знаний населения о здоровье тазового дна и сравнения их со знаниями, которые сохранялись после вмешательства.
5-балльная шкала (0-4).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mireia Pelaez, Onkologikoa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Onkologikoa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .