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PFMT Intervento Educativo per Pazienti Con Cancro Al Seno In Avanzamento

21 marzo 2023 aggiornato da: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa

Allenamento muscolare del pavimento pelvico Intervento educativo per pazienti con cancro al seno

Un intervento educativo PFMT è stato progettato per le donne con carcinoma mammario metastatico. Consisteva in un workshop di 120 minuti e 8 settimane di autoformazione non supervisionata (ma con follow-up). ICIQ, IQOL e domande ad hoc sono state eseguite prima del workshop e dopo le 8 settimane di formazione per vedere la prevalenza dell'UI, l'impatto sulla loro qualità di vita e l'empowerment dell'autoformazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) colpisce le donne di tutte le età e ha un grande impatto sulla qualità della vita. I trattamenti contro il cancro come la chemioterapia o la terapia ormonale possono svolgere un ruolo importante nello sviluppo e nel peggioramento dei disturbi del pavimento pelvico. Sono note poche prove sulla prevalenza e l'impatto dell'interfaccia utente nelle donne con carcinoma mammario in metastasi.

È stato progettato un protocollo per analizzare l'effetto di un intervento educativo PFMT sull'interfaccia utente e l'impatto sulla QoL, nonché sulla sensazione di empowerment dei partecipanti. La fattibilità del protocollo sarà analizzata per progettare un RCT ottimale per testare la nostra ipotesi

Durante le consuete visite, l'oncologo recluterà donne con carcinoma mammario avanzato che soddisfino i criteri di inclusione per la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Onkologikoa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno avanzato
  • Più di 18 anni
  • ECOG≤2
  • Nessuna metastasi ossea instabile
  • aspettativa di vita > 6 mesi
  • Letterato in spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esercizio fisico
  • Dolore intenso
  • Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento educativo PFMT che include un workshop di 120 minuti e 8 settimane di autoformazione
Comportamentale: Intervento educativo PFMT
un intervento educativo per conoscere il pavimento pelvico e come allenarlo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti arruolati diviso per il numero di pazienti eleggibili
8 settimane
Fattibilità - Analisi qualitativa del reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Le informazioni qualitative riguardanti il ​​reclutamento e le ragioni per cui i pazienti non partecipano saranno raccolte nel registro dei ricercatori
8 settimane
Log di fattibilità-Conservazione quantitativa e qualitativa
Lasso di tempo: 8 settimane
Informazioni sul numero di partecipanti che hanno abbandonato e sul motivo dell'abbandono
8 settimane
Fattibilità - Adesione al programma
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza sarà definita come percentuale di settimane completate di formazione su 8 settimane. Una settimana sarà considerata valida quando il treno è stato effettuato almeno in 2 giorni diversi.
8 settimane
Fattibilità- Soddisfazione del workshop
Lasso di tempo: linea di base
È stato progettato un questionario di soddisfazione a 9 item (Scala 1-5) per ottenere informazioni sulla soddisfazione per quanto riguarda (1) la durata, (2) il contenuto, (3) le spiegazioni, (4) l'atmosfera (5) il numero di partecipanti durante il workshop e (6) l'importanza per altri pazienti di accedere a queste informazioni, (7) aumento della conoscenza, (8) conoscenza per allenarsi da soli e (9) soddisfazione generale.
linea di base
Prevalenza dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: linea di base
Dall'ICIQ-UI Short Form, che è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. Ha 4 elementi e la scala di punteggio è 0-21.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 8 settimane
Dall'ICIQ-UI Short Form, che è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. Ha 4 elementi e la scala di punteggio è 0-21.
8 settimane
Impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
L'I-QOL misura l'effetto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita ed è suddiviso in 3 sottoscale: comportamento evitante e limitante, impatto psicosociale e imbarazzo sociale (SE). I soggetti utilizzano una scala di risposta a 5 punti con valori che vanno da 1 (estremamente) a 5 (per niente)
8 settimane
Conoscenza e potere
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato progettato un questionario di 11 item per analizzare la conoscenza iniziale della popolazione sulla salute del pavimento pelvico e confrontarla con la conoscenza mantenuta dopo l'intervento. Scala a 5 punti (0-4).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onkologikoa

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireia Pelaez, Onkologikoa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Onkologikoa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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