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Intervention éducative PFMT pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

21 mars 2023 mis à jour par: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa

Intervention éducative d'entraînement des muscles du plancher pelvien pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

Une intervention éducative PFMT a été conçue pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Il consistait en un atelier de 120 min et 8 semaines d'auto-formation non supervisée (mais avec suivi). ICIQ, IQOL et des questions ad hoc ont été réalisées avant l'atelier et après les 8 semaines de formation pour voir la prévalence de l'UI, l'impact sur leur qualité de vie et l'autonomisation de l'auto-formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire (UI) affecte les femmes de tous âges et a un impact important sur la qualité de vie. Les traitements anticancéreux tels que la chimiothérapie ou l'hormonothérapie peuvent jouer un rôle important dans le développement et l'aggravation des troubles du plancher pelvien. Peu de preuves sont connues sur la prévalence et l'impact de l'IU chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Un protocole a été conçu pour analyser l'effet d'une intervention éducative PFMT sur l'UI et l'impact sur la qualité de vie, ainsi que sur le sentiment d'autonomisation des participants. La faisabilité du protocole sera analysée pour concevoir un ECR optimal pour tester notre hypothèse

Lors des visites habituelles, l'oncologue recrutera des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé qui répondent aux critères d'inclusion pour la participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Onkologikoa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein avancé
  • Plus de 18 ans
  • ECOG≤2
  • Pas de métastase osseuse inestable
  • espérance de vie > 6 mois
  • Alphabétisé en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'exercice physique
  • Douleur intense
  • Être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention pédagogique PFMT comprenant un atelier de 120 min et 8 semaines d'autoformation
Comportemental: Intervention éducative de la PFMT
une intervention éducative pour connaître le plancher pelvien et comment l'entraîner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Taux de recrutement
Délai: 8 semaines
Nombre de patients inscrits divisé par le nombre de patients éligibles
8 semaines
Faisabilité - Analyses qualitatives du recrutement
Délai: 8 semaines
Des informations qualitatives concernant le recrutement et les raisons pour lesquelles les patients ne participent pas seront collectées dans le journal des chercheurs
8 semaines
Faisabilité-Journal de rétention quantitatif et qualitatif
Délai: 8 semaines
Informations sur le nombre de participants qui ont abandonné et raison de l'abandon
8 semaines
Faisabilité- Adhésion au programme
Délai: 8 semaines
L'adhésion sera définie comme le pourcentage de semaines de formation complétées sur 8 semaines. Une semaine sera considérée comme valable lorsque le train a été effectué au moins en 2 jours différents.
8 semaines
Faisabilité- Satisfaction avec l'atelier
Délai: ligne de base
Un questionnaire de satisfaction à 9 items a été conçu (Échelle 1-5) pour obtenir des informations sur la satisfaction concernant (1) la durée, (2) le contenu, (3) les explications, (4) l'ambiance (5) le nombre de participants pendant l'atelier et (6) l'importance pour les autres patients d'accéder à ces informations, (7) l'augmentation des connaissances, (8) les connaissances pour s'entraîner seul et (9) la satisfaction globale.
ligne de base
Prévalence de l'incontinence urinaire
Délai: ligne de base
Par le formulaire abrégé ICIQ-UI, qui est un questionnaire pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QoL) de l'incontinence urinaire chez les hommes et les femmes dans la recherche et la pratique clinique à travers le monde. Il comporte 4 éléments et l'échelle de notation est de 0 à 21.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'incontinence urinaire
Délai: 8 semaines
Par le formulaire abrégé ICIQ-UI, qui est un questionnaire pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QoL) de l'incontinence urinaire chez les hommes et les femmes dans la recherche et la pratique clinique à travers le monde. Il comporte 4 éléments et l'échelle de notation est de 0 à 21.
8 semaines
Impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie
Délai: 8 semaines
L'I-QOL mesure l'effet de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie. Il est divisé en 3 sous-échelles : Comportement d'évitement et limitant, Impact psychosocial et Gêne sociale (SE). Les sujets utilisent une échelle de réponse en 5 points avec des valeurs allant de 1 (extrêmement) à 5 (pas du tout)
8 semaines
Connaissance et autonomie
Délai: 8 semaines
Un questionnaire de 11 items a été conçu pour analyser les connaissances initiales de la population sur la santé du plancher pelvien et les comparer aux connaissances maintenues après l'intervention. Échelle à 5 points (0-4).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onkologikoa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mireia Pelaez, Onkologikoa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Onkologikoa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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