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진행성 유방암 환자를 위한 PFMT 교육 중재

2023년 3월 21일 업데이트: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa

유방암 환자를 위한 골반기저근 훈련 교육 중재

PFMT 교육 개입은 전이성 유방암이 있는 여성을 위해 설계되었습니다. 120분 워크숍과 8주간의 비감독(그러나 후속 조치 포함) 자가 교육으로 구성되었습니다. ICIQ, IQOL 및 임시 질문은 UI의 유행, 삶의 질에 미치는 영향 및 자가 훈련의 권한 부여를 확인하기 위해 워크숍 전과 8주 교육 후에 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요실금(UI)은 모든 연령대의 여성에게 영향을 미치며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 화학 요법이나 호르몬 요법과 같은 암 치료는 골반저 장애의 발생 및 악화에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 전이성 유방암 여성에서 요실금의 유병률과 영향에 대한 증거는 거의 알려져 있지 않습니다.

PFMT 교육 개입이 UI에 미치는 영향과 QoL에 미치는 영향, 참가자의 권한 부여 느낌을 분석하기 위해 프로토콜이 설계되었습니다. 프로토콜의 타당성을 분석하여 우리의 가설을 테스트하기 위한 최적의 RCT를 설계합니다.

일반적인 방문 중에 종양 전문의는 참여 기준을 충족하는 진행성 유방암 여성을 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • 모병
        • Onkologikoa
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 진행성 유방암
  • 18세 이상
  • ECOG≤2
  • 불안정한 뼈 전이 없음
  • 수명 > 6개월
  • 스페인어로 읽기

제외 기준:

  • 신체 운동 금기 사항
  • 강렬한 고통
  • 임신 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
120분 워크숍과 8주간의 자가 훈련을 포함한 PFMT 교육 개입
행동: PFMT 교육 개입
골반저와 그것을 훈련하는 방법에 대해 배우기 위한 교육적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성-모집률
기간: 8주
등록 환자 수를 적격 환자 수로 나눈 값
8주
타당성 - 채용의 질적 분석
기간: 8주
환자 모집 및 참여하지 않은 이유에 관한 질적 정보는 연구원 로그에 수집됩니다.
8주
타당성-정량적 및 정성적 보존 로그
기간: 8주
탈락한 참가자 수 및 탈락 사유에 대한 정보
8주
타당성- 프로그램 준수
기간: 8주
준수는 8주 중 완료된 훈련 주의 백분율로 정의됩니다. 기차가 적어도 2개의 다른 날에 수행되었을 때 일주일은 유효한 것으로 간주됩니다.
8주
타당성- 작업장 만족도
기간: 기준선
(1) 기간, (2)내용, (3)설명, (4)분위기, (6) 다른 환자들이 이 정보에 접근하는 것의 중요성, (7) 지식의 증가, (8) 혼자 훈련할 수 있는 지식, (9) 전반적인 만족도.
기준선
요실금의 유병률
기간: 기준선
전 세계 연구 및 임상 실습에서 남성과 여성의 요실금 빈도, 중증도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지인 ICIQ-UI 약식. 4개의 항목이 있으며 점수 척도는 0-21입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금의 변화
기간: 8주
전 세계 연구 및 임상 실습에서 남성과 여성의 요실금 빈도, 중증도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지인 ICIQ-UI 약식. 4개의 항목이 있으며 점수 척도는 0-21입니다.
8주
요실금이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 8주
I-QOL은 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 회피 및 제한 행동, 심리사회적 영향 및 사회적 당혹감(SE)의 3가지 하위 척도로 나뉩니다. 피험자는 1(매우 그렇다)에서 5(전혀 그렇지 않다)까지의 값으로 5점 응답 척도를 사용합니다.
8주
지식과 권한 부여
기간: 8주
골반저 건강에 대한 인구의 초기 지식을 분석하고 개입 후 유지된 지식과 비교하기 위해 11개 항목 설문지가 설계되었습니다. 5점 척도(0-4).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onkologikoa

수사관

  • 수석 연구원: Mireia Pelaez, Onkologikoa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Onkologikoa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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