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PFMT Aufklärungsintervention für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

21. März 2023 aktualisiert von: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa

Beckenbodenmuskeltraining Pädagogische Intervention für Patientinnen mit Brustkrebs

Eine PFMT-Bildungsintervention wurde für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs entwickelt. Es bestand aus einem 120-minütigen Workshop und 8 Wochen nicht betreutem (aber mit anschließendem) Selbsttraining. ICIQ-, IQOL- und Ad-hoc-Fragen wurden vor dem Workshop und nach dem 8-wöchigen Training durchgeführt, um die Prävalenz von UI, die Auswirkungen auf ihre Lebensqualität und die Stärkung des Selbsttrainings zu sehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz (UI) betrifft Frauen jeden Alters und hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität. Krebsbehandlungen wie Chemotherapie oder Hormontherapie können eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Verschlechterung von Beckenbodenerkrankungen spielen. Es sind nur wenige Beweise zur Prävalenz und Auswirkung von UI bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs bekannt.

Ein Protokoll wurde entwickelt, um die Wirkung einer PFMT-Bildungsintervention auf die UI und die Auswirkungen auf die QoL sowie auf das Empowerment-Gefühl der Teilnehmer zu analysieren. Die Machbarkeit des Protokolls wird analysiert, um eine optimale RCT zum Testen unserer Hypothese zu entwerfen

Während der üblichen Besuche rekrutiert der Onkologe Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die die Einschlusskriterien für die Teilnahme erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Onkologikoa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Brustkrebs
  • Über 18 Jahre alt
  • ECOG ≤2
  • Keine instabilen Knochenmetastasen
  • Lebensdauer > 6 Monate
  • Literarisch auf spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Intensiver Schmerz
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
PFMT-Bildungsintervention mit einem 120-minütigen Workshop und 8 Wochen Selbsttraining
Verhalten: PFMT-Bildungsintervention
eine pädagogische Intervention, um mehr über den Beckenboden zu erfahren und ihn zu trainieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der aufgenommenen Patienten dividiert durch die Anzahl der geeigneten Patienten
8 Wochen
Durchführbarkeit - Qualitative Analysen der Rekrutierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Qualitative Informationen zur Rekrutierung und Gründe für die Nichtteilnahme von Patienten werden im Forscherprotokoll erfasst
8 Wochen
Durchführbarkeit – Quantitatives und qualitatives Aufbewahrungsprotokoll
Zeitfenster: 8 Wochen
Angaben zur Anzahl der abgebrochenen Teilnehmer und Abbruchgrund
8 Wochen
Durchführbarkeit – Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingswochen von 8 Wochen definiert. Eine Woche gilt als gültig, wenn der Zug mindestens an 2 verschiedenen Tagen durchgeführt wurde.
8 Wochen
Durchführbarkeit – Zufriedenheit mit dem Workshop
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Zufriedenheitsfragebogen mit 9 Punkten wurde entworfen (Skala 1-5), um Informationen über die Zufriedenheit mit (1) Dauer, (2) Inhalt, (3) Erklärungen, (4) Atmosphäre (5) Anzahl der Teilnehmer während des Workshops zu erhalten und (6) die Bedeutung des Zugriffs auf diese Informationen für andere Patienten, (7) Wissenszuwachs, (8) allein zu trainierendes Wissen und (9) Gesamtzufriedenheit.
Grundlinie
Prävalenz der Harninkontinenz
Zeitfenster: Grundlinie
Durch das ICIQ-UI-Kurzformular, einen Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Es hat 4 Items und die Bewertungsskala ist 0-21.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Harninkontinenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Durch das ICIQ-UI-Kurzformular, einen Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Es hat 4 Items und die Bewertungsskala ist 0-21.
8 Wochen
Einfluss der Harninkontinenz auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der I-QOL misst die Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität. Er ist in 3 Subskalen unterteilt: Vermeidungs- und Einschränkungsverhalten, psychosoziale Belastung und soziale Verlegenheit (SE). Die Probanden verwenden eine 5-Punkte-Antwortskala mit Werten von 1 (extrem) bis 5 (überhaupt nicht)
8 Wochen
Wissen und Ermächtigung
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 11-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um das anfängliche Wissen der Bevölkerung über die Gesundheit des Beckenbodens zu analysieren und es mit dem Wissen zu vergleichen, das nach der Intervention aufrechterhalten wurde. 5-Punkte-Skala (0-4).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onkologikoa

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireia Pelaez, Onkologikoa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Onkologikoa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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