Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja edukacyjna PFMT dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa

Interwencja edukacyjna dotycząca treningu mięśni dna miednicy u pacjentów z rakiem piersi

Interwencja edukacyjna PFMT została zaprojektowana z myślą o kobietach z rakiem piersi z przerzutami. Składał się ze 120-minutowego warsztatu i 8 tygodni samokształcenia bez nadzoru (ale z kontynuacją). Pytania ICIQ, IQOL i ad hoc zostały przeprowadzone przed warsztatami i po 8 tygodniach szkolenia, aby zobaczyć rozpowszechnienie UI, wpływ na ich jakość życia i wzmocnienie samokształcenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu (UI) dotyka kobiety w każdym wieku i ma ogromny wpływ na jakość życia. Leczenie raka, takie jak chemioterapia lub terapia hormonalna, może odgrywać ważną rolę w rozwoju i pogarszaniu się zaburzeń dna miednicy. Znanych jest niewiele dowodów na częstość występowania i wpływ UI na kobiety z rakiem piersi z przerzutami.

Opracowano protokół do analizy wpływu interwencji edukacyjnej PFMT na interfejs użytkownika i wpływ na QoL, a także na poczucie sprawczości uczestników. Wykonalność protokołu zostanie przeanalizowana w celu zaprojektowania optymalnego RCT do przetestowania naszej hipotezy

Podczas zwykłych wizyt onkolog będzie rekrutował kobiety z zaawansowanym rakiem piersi, które spełniają kryteria włączenia do udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Onkologikoa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak piersi
  • powyżej 18 lat
  • ECOG≤2
  • Brak niestabilnych przerzutów do kości
  • długość życia > 6 miesięcy
  • Literatura po hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
  • Intensywny ból
  • Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja edukacyjna PFMT obejmująca 120 min warsztatów i 8 tygodni samokształcenia
Behawioralne: Interwencja edukacyjna PFMT
interwencja edukacyjna, aby dowiedzieć się o dna miednicy i jak go trenować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba włączonych pacjentów podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów
8 tygodni
Wykonalność - Analizy jakościowe rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Informacje jakościowe dotyczące rekrutacji i powodów nieuczestniczenia pacjentów będą gromadzone w dzienniku naukowca
8 tygodni
Wykonalność — ilościowy i jakościowy dziennik retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Informacja o liczbie uczestników, którzy odpadli, i przyczynach odpadnięcia
8 tygodni
Wykonalność – przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Adherencja będzie określona jako procent ukończonych tygodni szkolenia z 8 tygodni. Tydzień zostanie uznany za ważny, jeżeli pociąg został wykonany co najmniej w 2 różnych dniach.
8 tygodni
Wykonalność – Zadowolenie z warsztatu
Ramy czasowe: linia bazowa
Zaprojektowano kwestionariusz satysfakcji składający się z 9 pozycji (skala 1-5), aby uzyskać informacje na temat satysfakcji z (1) czasu trwania, (2) treści, (3) wyjaśnień, (4) atmosfery, (5) liczby uczestników podczas warsztatu oraz (6) znaczenie dostępu do tych informacji dla innych pacjentów, (7) wzrost wiedzy, (8) wiedza niezbędna do samodzielnego szkolenia oraz (9) ogólna satysfakcja.
linia bazowa
Występowanie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
Za pomocą krótkiego formularza ICIQ-UI, który jest kwestionariuszem do oceny częstości, ciężkości i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. Składa się z 4 pozycji, a skala punktacji wynosi od 0 do 21.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Za pomocą krótkiego formularza ICIQ-UI, który jest kwestionariuszem do oceny częstości, ciężkości i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. Składa się z 4 pozycji, a skala punktacji wynosi od 0 do 21.
8 tygodni
Wpływ nietrzymania moczu na jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
I-QOL mierzy wpływ nietrzymania moczu na jakość życia. Jest podzielony na 3 podskale: Unikanie i zachowania ograniczające, Wpływ psychospołeczny i Zakłopotanie społeczne (SE). Badani stosują 5-punktową skalę odpowiedzi z wartościami od 1 (bardzo) do 5 (wcale)
8 tygodni
Wiedza i uprawnienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz składający się z 11 pozycji został zaprojektowany w celu analizy początkowej wiedzy populacji na temat zdrowia dna miednicy i porównania jej z wiedzą utrzymaną po interwencji. Skala 5-punktowa (0-4).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onkologikoa

Śledczy

  • Główny śledczy: Mireia Pelaez, Onkologikoa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Onkologikoa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj