- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04953377
Interwencja edukacyjna PFMT dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi
Interwencja edukacyjna dotycząca treningu mięśni dna miednicy u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu (UI) dotyka kobiety w każdym wieku i ma ogromny wpływ na jakość życia. Leczenie raka, takie jak chemioterapia lub terapia hormonalna, może odgrywać ważną rolę w rozwoju i pogarszaniu się zaburzeń dna miednicy. Znanych jest niewiele dowodów na częstość występowania i wpływ UI na kobiety z rakiem piersi z przerzutami.
Opracowano protokół do analizy wpływu interwencji edukacyjnej PFMT na interfejs użytkownika i wpływ na QoL, a także na poczucie sprawczości uczestników. Wykonalność protokołu zostanie przeanalizowana w celu zaprojektowania optymalnego RCT do przetestowania naszej hipotezy
Podczas zwykłych wizyt onkolog będzie rekrutował kobiety z zaawansowanym rakiem piersi, które spełniają kryteria włączenia do udziału.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mireia Pelaez, PhD
- Numer telefonu: +34943838284
- E-mail: mpelaez@onkologikoa.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- Rekrutacyjny
- Onkologikoa
-
Kontakt:
- Mireia Pelaez, PhD
- Numer telefonu: +34 943 838284
- E-mail: mpelaez@onkologikoa.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany rak piersi
- powyżej 18 lat
- ECOG≤2
- Brak niestabilnych przerzutów do kości
- długość życia > 6 miesięcy
- Literatura po hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
- Intensywny ból
- Być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja edukacyjna PFMT obejmująca 120 min warsztatów i 8 tygodni samokształcenia
|
interwencja edukacyjna, aby dowiedzieć się o dna miednicy i jak go trenować
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność — wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba włączonych pacjentów podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów
|
8 tygodni
|
Wykonalność - Analizy jakościowe rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Informacje jakościowe dotyczące rekrutacji i powodów nieuczestniczenia pacjentów będą gromadzone w dzienniku naukowca
|
8 tygodni
|
Wykonalność — ilościowy i jakościowy dziennik retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Informacja o liczbie uczestników, którzy odpadli, i przyczynach odpadnięcia
|
8 tygodni
|
Wykonalność – przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Adherencja będzie określona jako procent ukończonych tygodni szkolenia z 8 tygodni.
Tydzień zostanie uznany za ważny, jeżeli pociąg został wykonany co najmniej w 2 różnych dniach.
|
8 tygodni
|
Wykonalność – Zadowolenie z warsztatu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zaprojektowano kwestionariusz satysfakcji składający się z 9 pozycji (skala 1-5), aby uzyskać informacje na temat satysfakcji z (1) czasu trwania, (2) treści, (3) wyjaśnień, (4) atmosfery, (5) liczby uczestników podczas warsztatu oraz (6) znaczenie dostępu do tych informacji dla innych pacjentów, (7) wzrost wiedzy, (8) wiedza niezbędna do samodzielnego szkolenia oraz (9) ogólna satysfakcja.
|
linia bazowa
|
Występowanie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Za pomocą krótkiego formularza ICIQ-UI, który jest kwestionariuszem do oceny częstości, ciężkości i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie.
Składa się z 4 pozycji, a skala punktacji wynosi od 0 do 21.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Za pomocą krótkiego formularza ICIQ-UI, który jest kwestionariuszem do oceny częstości, ciężkości i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie.
Składa się z 4 pozycji, a skala punktacji wynosi od 0 do 21.
|
8 tygodni
|
Wpływ nietrzymania moczu na jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
I-QOL mierzy wpływ nietrzymania moczu na jakość życia. Jest podzielony na 3 podskale: Unikanie i zachowania ograniczające, Wpływ psychospołeczny i Zakłopotanie społeczne (SE).
Badani stosują 5-punktową skalę odpowiedzi z wartościami od 1 (bardzo) do 5 (wcale)
|
8 tygodni
|
Wiedza i uprawnienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz składający się z 11 pozycji został zaprojektowany w celu analizy początkowej wiedzy populacji na temat zdrowia dna miednicy i porównania jej z wiedzą utrzymaną po interwencji.
Skala 5-punktowa (0-4).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mireia Pelaez, Onkologikoa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Onkologikoa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna PFMT
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyNietrzymanie moczu, stres
-
Celal Bayar UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Dokuz Eylul UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiemożność utrzymania moczu | Słabe mięśnie | Osłabienie mięśni dna miednicyIndyk
-
Rajavithi HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczuTajlandia
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończonyNiemożność utrzymania moczuBrazylia
-
Federal University of São PauloZakończony
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.ZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Zaburzenia dna miednicy | Osłabienie mięśni dna miednicy | Nietrzymanie moczu, stresHiszpania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone