Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence PFMT pro pacienty s pokročilým karcinomem prsu

21. března 2023 aktualizováno: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa

Vzdělávací intervence pro trénink svalů pánevního dna pro pacienty s rakovinou prsu

Edukační intervence PFMT byla navržena pro ženy s metastázujícím karcinomem prsu. Skládal se ze 120 minutového workshopu a 8 týdnů samotréninku bez dohledu (ale s následným sledováním). Otázky ICIQ, IQOL a ad hoc byly provedeny před workshopem a po 8týdenním školení, aby se zjistila prevalence UI, dopad na kvalitu jejich života a posílení autotréninku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inkontinence moči (UI) postihuje ženy všech věkových kategorií a má velký vliv na kvalitu života. Léčba rakoviny, jako je chemoterapie nebo hormonální terapie, může hrát důležitou roli ve vývoji a zhoršování poruch pánevního dna. Je známo jen málo důkazů o prevalenci a dopadu UI u žen s metastázujícím karcinomem prsu.

Protokol byl navržen tak, aby analyzoval účinek vzdělávací intervence PFMT na UI a dopad na kvalitu života, stejně jako na pocit zplnomocnění účastníků. Proveditelnost protokolu bude analyzována za účelem navržení optimální RCT pro testování naší hypotézy

Během obvyklých návštěv onkolog přijme ženy s pokročilým karcinomem prsu, které splňují kritéria pro účast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina prsu
  • Starší 18 let
  • ECOG≤2
  • Žádné nestabilní kostní metastázy
  • životnost > 6 měsíců
  • Sečtělý ve španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace fyzického cvičení
  • Intenzivní bolest
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Vzdělávací intervence PFMT včetně 120minutového workshopu a 8 týdnů vlastního školení
Behaviorální: Vzdělávací intervence PFMT
edukační intervence k poznání pánevního dna a jeho tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Sazby náboru
Časové okno: 8 týdnů
Počet zapsaných pacientů vydělený počtem způsobilých pacientů
8 týdnů
Proveditelnost - Kvalitativní analýzy náboru
Časové okno: 8 týdnů
Kvalitativní informace týkající se náboru a důvodů neúčasti pacientů budou shromažďovány v protokolu výzkumníků
8 týdnů
Proveditelnost – Kvantitativní a kvalitativní protokol retence
Časové okno: 8 týdnů
Informace o počtu účastníků, kteří odstoupili, a důvod odhlášení
8 týdnů
Proveditelnost- Dodržování programu
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování bude definováno jako procento dokončených týdnů tréninku z 8 týdnů. Týden bude považován za platný, pokud byl vlak proveden alespoň ve 2 různých dnech.
8 týdnů
Proveditelnost- Spokojenost s workshopem
Časové okno: základní linie
Dotazník spokojenosti 9 položek byl navržen (škála 1-5), aby získal informace o spokojenosti s (1) délkou trvání, (2) obsahem, (3) vysvětlením, (4) atmosférou (5) počtem účastníků během workshopu a (6) důležitost přístupu ostatních pacientů k těmto informacím, (7) zvýšení znalostí, (8) znalosti, které je třeba trénovat samostatně, a (9) celková spokojenost.
základní linie
Prevalence močové inkontinence
Časové okno: základní linie
Prostřednictvím ICIQ-UI Short Form, což je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u mužů a žen ve výzkumu a klinické praxi po celém světě. Má 4 položky a bodovací stupnice je 0-21.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny u inkontinence moči
Časové okno: 8 týdnů
Prostřednictvím ICIQ-UI Short Form, což je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u mužů a žen ve výzkumu a klinické praxi po celém světě. Má 4 položky a bodovací stupnice je 0-21.
8 týdnů
Vliv močové inkontinence na kvalitu života
Časové okno: 8 týdnů
I-QOL měří vliv močové inkontinence na kvalitu života. Dělí se na 3 subškály: Vyhýbavé a omezující chování, Psychosociální dopad a Sociální rozpaky (SE). Subjekty používají 5bodovou škálu odpovědí s hodnotami od 1 (extrémně) do 5 (vůbec ne)
8 týdnů
Znalosti a zmocnění
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník s 11 položkami byl navržen tak, aby analyzoval počáteční znalosti populace o zdraví pánevního dna a porovnal je se znalostmi udržovanými po intervenci. 5bodová stupnice (0-4).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onkologikoa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mireia Pelaez, Onkologikoa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Onkologikoa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit