Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PFMT pedagogisk intervensjon for pasienter med avansert brystkreft

21. mars 2023 oppdatert av: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa

Bekkenbunnsmuskeltrening Pedagogisk intervensjon for pasienter med brystkreft

En PFMT-pedagogisk intervensjon ble designet for kvinner med metastasisk brystkreft. Den besto av en 120 min workshop og 8 uker med ikke-veiledet (men med oppfølging) egentrening. ICIQ, IQOL og ad hoc-spørsmål ble utført før workshopen og etter 8 ukers trening for å se utbredelsen av UI, innvirkningen på livskvaliteten deres og styrkingen av egentrening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens (UI) rammer kvinner i alle aldre og har stor innvirkning på livskvaliteten. Kreftbehandlinger som kjemoterapi eller hormonbehandling kan spille en viktig rolle i utviklingen og forverringen av bekkenbunnslidelser. Lite bevis på prevalensen og virkningen av UI hos kvinner med metastaser brystkreft er kjent.

En protokoll ble utformet for å analysere effekten av en PFMT-pedagogisk intervensjon på brukergrensesnittet og innvirkningen på QoL, så vel som i selvstendighetsfølelsen til deltakerne. Gjennomførbarheten av protokollen vil bli analysert for å designe en optimal RCT for å teste hypotesen vår

Ved de vanlige besøkene vil onkolog rekruttere kvinner med avansert brystkreft som oppfyller inklusjonskriteriene for deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Onkologikoa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert brystkreft
  • Over 18 år gammel
  • ECOG≤2
  • Ingen ustabil benmetastase
  • levetid >6 måneder
  • Kunne skrive på spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for fysisk trening
  • Intens smerte
  • Å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
PFMT pedagogisk intervensjon inkludert en 120 min workshop og 8 uker med egentrening
Atferdsmessig: PFMT pedagogisk intervensjon
en pedagogisk intervensjon for å lære om bekkenbunnen og hvordan man trener den

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet- Rekrutteringsrater
Tidsramme: 8 uker
Antall påmeldte pasienter delt på antall kvalifiserte pasienter
8 uker
Gjennomførbarhet - Kvalitative analyser av rekruttering
Tidsramme: 8 uker
Kvalitativ informasjon om rekruttering og årsaker til at pasienter ikke deltar vil bli samlet inn i forskerloggen
8 uker
Gjennomførbarhet-kvantitativ og kvalitativ oppbevaringslogg
Tidsramme: 8 uker
Informasjon om antall deltakere som har falt fra, og årsak til frafall
8 uker
Gjennomførbarhet- Overholdelse av programmet
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse vil bli definert som prosentandelen av fullførte uker med trening av 8 uker. En uke regnes som gyldig når toget ble kjørt på minst 2 forskjellige dager.
8 uker
Gjennomførbarhet- Tilfredshet med verkstedet
Tidsramme: grunnlinje
Et spørreskjema for tilfredshet 9 var design (skala 1-5) for å få informasjon om tilfredsheten med (1) varighet, (2) innholdet, (3) forklaringer, (4) atmosfære (5) antall deltakere under workshopen og (6) viktigheten for at andre pasienter får tilgang til denne informasjonen, (7) økt kunnskap, (8) kunnskap om å trene alene og (9) generell tilfredshet.
grunnlinje
Forekomst av urininkontinens
Tidsramme: grunnlinje
Av ICIQ-UI Short Form, som er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden. Den har 4 elementer, og poengskalaen er 0-21.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urininkontinens
Tidsramme: 8 uker
Av ICIQ-UI Short Form, som er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden. Den har 4 elementer, og poengskalaen er 0-21.
8 uker
Påvirkning av urininkontinens på livskvaliteten
Tidsramme: 8 uker
I-QOL måler effekten av urininkontinens på livskvaliteten. Den er delt inn i 3 underskalaer: Unngåelse og begrensende atferd, psykososial påvirkning og sosial forlegenhet (SE). Forsøkspersonene bruker en 5-punkts svarskala med verdier fra 1 (ekstremt) til 5 (ikke i det hele tatt)
8 uker
Kunnskap og myndiggjøring
Tidsramme: 8 uker
Et spørreskjema med 11 punkter ble utviklet for å analysere befolkningens innledende kunnskap om bekkenbunnshelse og sammenligne den med kunnskapen som ble opprettholdt etter intervensjonen. 5-punkts skala (0-4).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onkologikoa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mireia Pelaez, Onkologikoa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Onkologikoa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere