PFMT 对晚期乳腺癌患者的教育干预
2023年3月21日 更新者：Mireia Peláez Puente、Onkologikoa
盆底肌肉训练对乳腺癌患者的教育干预
PFMT 教育干预是为患有转移性乳腺癌的女性设计的。
它包括一个 120 分钟的研讨会和 8 周的无监督（但有后续）自我培训。
ICIQ、IQOL 和临时问题在研讨会之前和 8 周的培训之后进行，以了解 UI 的流行程度、对他们生活质量的影响以及自我培训的能力。
研究概览
详细说明
尿失禁 (UI) 影响所有年龄段的女性，对生活质量有很大影响。 化疗或激素治疗等癌症治疗可能在盆底疾病的发展和恶化中发挥重要作用。 关于 UI 在转移性乳腺癌女性中的患病率和影响的证据很少。
设计了一个协议来分析 PFMT 教育干预对 UI 的影响和对 QoL 的影响，以及参与者的赋权感。 将分析该方案的可行性，以设计最佳 RCT 来检验我们的假设
在常规访问期间，肿瘤学家将招募符合参与纳入标准的晚期乳腺癌女性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mireia Pelaez, PhD
- 电话号码：+34943838284
- 邮箱：mpelaez@onkologikoa.org
学习地点
-
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San Sebastián、西班牙、20014
- 招聘中
- Onkologikoa
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接触：
- Mireia Pelaez, PhD
- 电话号码：+34 943 838284
- 邮箱：mpelaez@onkologikoa.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 晚期乳腺癌
- 18岁以上
- ECOG≤2
- 无不可治愈的骨转移
- 寿命>6个月
- 精通西班牙语
排除标准：
- 体育锻炼禁忌症
- 剧痛
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
PFMT 教育干预，包括 120 分钟的研讨会和 8 周的自我培训
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了解骨盆底及其训练方法的教育干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性-招聘率
大体时间：8周
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入组患者数除以符合条件的患者数
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8周
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可行性——招聘的定性分析
大体时间：8周
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有关招募的定性信息和患者不参与的原因将收集在研究人员日志中
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8周
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可行性-定量和定性保留日志
大体时间：8周
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退出人数及退出原因信息
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8周
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可行性-遵守程序
大体时间：8周
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依从性将定义为 8 周中完成培训周数的百分比。
当火车至少在 2 个不同的日子里进行时，一周将被视为有效。
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8周
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可行性-车间满意度
大体时间：基线
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设计了一份满意度 9 项问卷（量表 1-5），以获取有关（1）持续时间，（2）内容，（3）解释，（4）气氛（5）参加研讨会的人数的满意度信息(6) 其他患者获取此信息的重要性，(7) 知识的增加，(8) 单独培训所需的知识，以及 (9) 总体满意度。
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基线
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尿失禁的患病率
大体时间：基线
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通过 ICIQ-UI 简表，这是一份问卷，用于评估全世界研究和临床实践中男性和女性尿失禁的频率、严重程度和对生活质量 (QoL) 的影响。
它有 4 个项目，评分等级为 0-21。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁的变化
大体时间：8周
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通过 ICIQ-UI 简表，这是一份问卷，用于评估全世界研究和临床实践中男性和女性尿失禁的频率、严重程度和对生活质量 (QoL) 的影响。
它有 4 个项目，评分等级为 0-21。
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8周
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尿失禁对生活质量的影响
大体时间：8周
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I-QOL 衡量尿失禁对生活质量的影响。它分为 3 个分量表：回避和限制行为、社会心理影响和社会尴尬 (SE)。
受试者使用 5 点反应量表，数值范围从 1（极度）到 5（根本不）
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8周
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知识和赋权
大体时间：8周
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设计了一份包含 11 个项目的调查问卷来分析人群对盆底健康的初始知识，并将其与干预后保持的知识进行比较。
5 分制 (0-4)。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mireia Pelaez、Onkologikoa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (预期的)
2023年3月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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