Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PFMT Educational Intervention för patienter med avancerad bröstcancer

21 mars 2023 uppdaterad av: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa

Bäckenbottenmuskelträning Pedagogisk intervention för patienter med bröstcancer

En PFMT-pedagogisk intervention utformades för kvinnor med metastaserad bröstcancer. Den bestod av en 120 min workshop och 8 veckors icke-övervakad (men med uppföljning) självträning. ICIQ, IQOL och ad hoc-frågor utfördes före workshopen och efter 8 veckors träning för att se prevalensen av UI, påverkan på deras livskvalitet och stärkandet av självträning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens (UI) drabbar kvinnor i alla åldrar och har stor inverkan på livskvaliteten. Cancerbehandlingar som kemoterapi eller hormonbehandling kan spela en viktig roll i utvecklingen och förvärringen av bäckenbottenbesvär. Lite bevis på prevalensen och effekten av UI hos kvinnor med metastaser i bröstcancer är kända.

Ett protokoll utformades för att analysera effekten av en PFMT-pedagogisk intervention på UI och inverkan på QoL, såväl som på deltagarnas känsla av empowerment. Genomförbarheten av protokollet kommer att analyseras för att designa en optimal RCT för att testa vår hypotes

Under de vanliga besöken kommer onkolog att rekrytera kvinnor med avancerad bröstcancer som uppfyller inklusionskriterierna för deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Rekrytering
        • Onkologikoa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad bröstcancer
  • Över 18 år gammal
  • ECOG≤2
  • Ingen instabil benmetastasering
  • livslängd >6 månader
  • Läskunnig på spanska

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för fysisk träning
  • Intensiv smärta
  • Att vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
PFMT pedagogisk intervention inklusive en 120 min workshop och 8 veckors självträning
Beteende: PFMT pedagogisk intervention
en pedagogisk intervention för att lära sig om bäckenbotten och hur man tränar den

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet- Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor
Antal inskrivna patienter dividerat med antal berättigade patienter
8 veckor
Genomförbarhet - Kvalitativa analyser av rekrytering
Tidsram: 8 veckor
Kvalitativ information om rekrytering och orsaker till att patienter inte deltar kommer att samlas in i forskarnas logg
8 veckor
Genomförbarhet-Kvantitativ och kvalitativ retentionslogg
Tidsram: 8 veckor
Information om antal deltagare som hoppat av, och anledning till avhopp
8 veckor
Genomförbarhet- Anslutning till programmet
Tidsram: 8 veckor
Följsamhet kommer att definieras som procentandelen av genomförda veckors träning av 8 veckor. En vecka kommer att betraktas som giltig när tåget kördes under minst 2 olika dagar.
8 veckor
Genomförbarhet- Nöjd med workshopen
Tidsram: baslinje
Ett frågeformulär med tillfredsställelse 9 var design (skala 1-5) för att få information om tillfredsställelse med (1) varaktighet, (2) innehåll, (3) förklaringar, (4) atmosfär (5) antal deltagare under workshopen och (6) vikten för andra patienter att få tillgång till denna information, (7) ökad kunskap, (8) kunskap att träna ensam och (9) övergripande tillfredsställelse.
baslinje
Förekomst av urininkontinens
Tidsram: baslinje
Av ICIQ-UI Short Form, som är ett frågeformulär för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och inverkan på livskvaliteten (QoL) av urininkontinens hos män och kvinnor i forskning och klinisk praxis över hela världen. Den har 4 objekt och poängskalan är 0-21.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i urininkontinens
Tidsram: 8 veckor
Genom ICIQ-UI Short Form, som är ett frågeformulär för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och påverkan på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos män och kvinnor i forskning och klinisk praxis över hela världen. Den har 4 objekt och poängskalan är 0-21.
8 veckor
Inverkan av urininkontinens på livskvaliteten
Tidsram: 8 veckor
I-QOL mäter effekten av urininkontinens på livskvaliteten. Den är indelad i 3 underskalor: Undvikande och begränsande beteende, Psykosocial påverkan och Social pinsamhet (SE). Försökspersoner använder en 5-gradig svarsskala med värden från 1 (extremt) till 5 (inte alls)
8 veckor
Kunskap och empowerment
Tidsram: 8 veckor
Ett frågeformulär med 11 punkter utformades för att analysera befolkningens initiala kunskap om bäckenbottens hälsa och jämföra den med den kunskap som upprätthölls efter interventionen. 5-gradig skala (0-4).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onkologikoa

Utredare

  • Huvudutredare: Mireia Pelaez, Onkologikoa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Onkologikoa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på PFMT pedagogisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera